Admitir: instruções de uso do medicamento, estrutura, Contra-indicações

Grupo clínico e farmacológico: A preparação do factor VIII de coagulação sanguínea

Grupo farmacoterapêutico: Hemostat

Admitir: efeito farmacológico

O complexo fator VIII/fator Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand), com diferentes funções fisiológicas. A droga foi produzida por tecnologia recombinante na cultura de células ovarianas de hamster chinês, sem adição de proteínas de origem humana ou animal durante o processo de fabricação.

Aviso de Preparação^® contém fator VIII de coagulação recombinante (alfa oktokog), que é uma glicoproteína com a sequência de aminoácidos, semelhante ao fator VIII humano.

Octocog alfa é uma glicoproteína, consiste em 2332 aminoácidos com peso molecular aproximado 280 kDa. Quando administrado a pacientes, octocog alfa se liga ao fator de von Willebrand endógeno.. O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado. O fator X ativado promove a conversão de protrombina em trombina. Trombina, por sua vez, promove a conversão de fibrinogênio em fibrina, que leva à formação de um trombo (coágulo de sangue).

A hemofilia A é hereditária, relacionado ao gênero, violação do sistema de coagulação do sangue com diminuição do nível de atividade do fator VIII. Manifesta-se clinicamente por sangramento profuso nas articulações, músculos ou órgãos internos, como espontâneo, e resultante de trauma ou cirurgia. Durante a terapia de reposição, o nível de fator VIII no plasma aumenta, resultando em uma correção temporária da deficiência do fator no plasma sanguíneo e uma diminuição na tendência ao aumento do sangramento.

Admitir: farmacocinética

Todos os estudos farmacocinéticos de Adveit^® realizado com a participação de pacientes, previamente tratado para hemofilia A grave ou moderadamente grave (fator VIII basal ≤2%). Geralmente, dados farmacocinéticos resumidos foram obtidos e analisados ​​em 195 pacientes previamente tratados, com hemofilia A grave (fator VIII de linha de base <1%).

Mesa 1. Parâmetros farmacocinéticos de Adveit^® em pacientes de várias faixas etárias com hemofilia A grave (fator VIII de linha de base <1%)

* Calculado como (DE_máximo menos fator VIII basal) dividir por dose (UI / kg), onde C_máximo – nível máximo de fator VIII, determinado após a introdução.

Segurança e eficácia hemostática do Adveit^® em crianças semelhante à segurança e eficácia hemostática em adultos.

Taxa de recuperação ajustada e T_1/2 na fase final em pacientes menores de 6 anos estavam em 20% Menos, do que em adultos, que pode ser em parte explicado pelo alto volume plasmático por kg de peso corporal em crianças.

Atualmente, não há dados sobre os parâmetros da farmacocinética do medicamento Adveit^® pacientes, não tratado anteriormente.

Indicações do medicamento Adveit^®

• tratamento e prevenção de sangramento em adultos e crianças de todas as idades, pessoas com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).

Aviso de Preparação^® não contém o fator von Willebrand na quantidade, necessário para obter um efeito farmacológico, por isso indicados para o tratamento de vWD.

Lista aberta de códigos CID-10

Admitir: o regime de dosagem

O tratamento com o medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico., experiência no tratamento da hemofilia, e se houver possibilidade de reanimação imediata em caso de anafilaxia.

As doses e a duração do tratamento dependem do grau de deficiência do fator VIII., localização e intensidade do sangramento, bem como a condição clínica do paciente. O monitoramento laboratorial cuidadoso da terapia de reposição é especialmente importante em casos de cirurgia de grande porte e sangramento com risco de vida..

A potência das drogas de Fator VIII geralmente é expressa em Unidades Internacionais. (MIM), de acordo com os padrões internacionais da OMS. A atividade do fator VIII plasmático é expressa como uma porcentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em MIM (em relação ao padrão internacional).

Uma Unidade Internacional (MIM) A atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII, que está contido em 1 ml de plasma humano normal.

Tratamento “sob demanda”

O cálculo da dose necessária de fator VIII é baseado em dados empíricos, segundo o qual a preparação do fator VIII, dosado 1 Eu e 1 kg de peso corporal, aumenta a atividade do fator VIII plasmático por 2 EU / dl.

Dose necessária de Adveit^® determinado pela fórmula:

A dose necessária (MIM) = Peso do corpo (kg) × obrigatório % aumento do fator VIII × 0.5

Para sangramento e situações clínicas, indicado nas tabelas 2 e 3, A atividade do fator VIII não deve cair abaixo de um nível predeterminado (Expresso em % da atividade normal ou em UI/dL) no período relevante. Ao escolher uma dose e frequência de administração para episódios de sangramento e intervenções cirúrgicas, você pode ser guiado pelas tabelas 2 e 3.

Mesa 2. O uso da droga Adveit^® com vários tipos de sangramento

Mesa 3. O uso da droga Adveit^® durante intervenções cirúrgicas

A dose e a frequência de administração devem ser ajustadas individualmente à resposta clínica.. Sob certas circunstâncias (por exemplo, na presença de inibidores em títulos baixos) doses podem ser necessárias, excedente calculado.

Durante o tratamento, o nível de fator VIII de coagulação no plasma deve ser determinado para, ajustar a dose ou frequência de administração, se necessário.

Ao realizar grandes intervenções cirúrgicas, é obrigatório monitorar a terapia de reposição determinando a atividade do fator VIII no plasma..

Os pacientes podem diferir na resposta clínica ao tratamento com fator VIII., atingindo diferentes valores de parâmetros farmacocinéticos, em particular, T_1/2 e taxa de recuperação in vivo.

Prevenção de sangramento

Para prevenção de sangramento a longo prazo em pacientes com hemofilia A grave, as doses são geralmente entre 20 para 40 Fator VIII EM por kg de peso corporal com intervalo entre as injeções de 2 para 3 dias.

O uso da droga em crianças

Ao usar o medicamento no modo “sob demanda” doses recomendadas e frequência de administração de Adveit^® em crianças em idade 0 para 18 anos o mesmo, como em pacientes adultos. Para prevenção a longo prazo de sangramento em pacientes sob 6 anos recomenda-se o uso do medicamento em uma dose de 20 para 50 Fator VIII ME por kg de peso corporal 3-4 vezes por semana.

Modo de aplicação

O medicamento destina-se exclusivamente à administração intravenosa.. Se o medicamento for administrado por uma pessoa, quem não tem uma educação médica especializada, então essa pessoa deve receber treinamento adequado sobre a administração de Adveit^®. A taxa de administração do medicamento deve ser selecionada de modo, para proporcionar o máximo conforto ao paciente. A velocidade de administração não deve exceder 10 ml / min. Recomendado, no interesse do paciente, cada vez que você administrar um medicamento, anote o nome do medicamento e o número do lote.

Aviso de Preparação^® deve ser administrado por via intravenosa após reconstituição do liofilizado com água estéril para injeção. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e livre de inclusões mecânicas. Não use solução turva ou solução, contendo partículas visíveis.

• Para administrar o medicamento, você deve usar uma seringa com ponta Luer..
• O medicamento deve ser usado dentro de 3 h após a recuperação.
• Não coloque o medicamento reconstituído na geladeira.
• Qualquer medicamento ou resíduo não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos estabelecidos..

Reprodução usando o dispositivo BAXJECT II

• Siga as regras de assepsia.
• Para reconstituir o medicamento, use apenas água estéril para injeção e dispositivo de diluição, contido no pacote.
• Não use o dispositivo BAXJECT II, se seu sistema de barreira estéril ou embalagem estiver danificado, ou se notar quaisquer sinais de danos.
• Se o medicamento foi armazenado na geladeira até a diluição, Traga a temperatura de Adveit^® (liofilizado) e água estéril para injeção (solvente) até a temperatura ambiente (de 15° a 25° c).

1. Lave suas mãos, usando sabão e água quente.

2. Remova as tampas dos frascos de liofilizado e solvente.

3. Limpe os plugues com lenços umedecidos com álcool. Coloque os frascos em uma superfície plana e limpa.

4. Abra a embalagem do dispositivo BAXJECT II removendo a membrana de papel., sem tocar no conteúdo da embalagem. Não retire o aparelho da embalagem. Não use, se o dispositivo BAXJECT II, seu sistema de barreira estéril ou embalagem está danificado.

5. Inverta a embalagem e insira a ponta de plástico transparente na tampa do frasco de solvente. Segurando as bordas do pacote, puxe e remova-o do dispositivo BAXJECT II. Não remova a tampa azul do dispositivo BAXJECT II.

6. Para diluir o medicamento, use apenas água estéril para injeção., contido no pacote. Ao anexar BAKSJECT II ao frasco de solvente, vire o sistema assim, para que a garrafa de solvente fique em cima do dispositivo. Insira a ponta de plástico branca na tampa do frasco de Advate.^® (liofilizado). Devido ao vácuo, o solvente fluirá para o frasco com Adveit^®.

Gire suavemente o frasco até que a droga esteja completamente dissolvida.. Verifica, que advenha^® (liofilizado) completamente dissolvido, caso contrário, a substância ativa não passará pelo filtro do dispositivo. A droga se dissolve rapidamente (geralmente menos de 1 m). A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e livre de inclusões mecânicas.

A introdução do medicamento

Siga as regras de assepsia.

Antes do uso, o medicamento reconstituído deve ser verificado quanto à ausência de impurezas mecânicas.. Deve ser utilizada apenas solução límpida e incolor..

1. Remova a tampa azul do dispositivo BAXJECT II. Não puxe ar para a seringa! Injete a seringa no BACSJECT II.

2. Virar o sistema (frasco com solução reconstituída deve estar no topo). Aspire a solução reconstituída para a seringa, retraindo lentamente o pistão.

3. Desconecte a seringa.

Conecte a agulha borboleta à seringa. A solução deve ser administrada em/em, lentamente. A taxa de administração do medicamento não deve exceder 10 ml / min. Antes e durante a administração de Adveit^® a pulsação do paciente deve ser monitorada. Com um aumento significativo da frequência cardíaca, reduzir a taxa de administração do medicamento ou interromper temporariamente a administração na maioria dos casos ajuda a interromper rapidamente esses sintomas.

Admitir: efeito colateral

Em ensaios clínicos de Adveit^® participou 418 pacientes, recebido, mínimo, uma administração de Adveit^®. Foram registrados 93 reações indesejadas a medicamentos (NLR). As RAMs mais frequentemente relatadas foram:: aparecimento de inibidores (anticorpos neutralizantes para o fator VIII), dor de cabeça e febre.

Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que pode incluir angioedema, queimação e coceira no local da injeção, calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, Dor de cabeça, urticária localizada, gipotenziю, letargia, náusea, ansiedade, taxikardiju, estreitando em Gruda, picada, vómitos, pieira) observado com pouca frequência, mas em alguns casos evoluiu para anafilaxia grave (incluindo choque anafiláctico). Anticorpos antiproteína de camundongo e/ou hamster e reações de hipersensibilidade associadas podem ocorrer.

Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) Factor VIII. O aparecimento de tais inibidores se manifesta na forma de uma resposta clínica insuficiente.. Em todos esses casos, recomenda-se entrar em contato com um centro especializado em hemofilia.

Abaixo estão os dados sobre a frequência de reações adversas, informações sobre quais foram obtidas em estudos clínicos e de relatos espontâneos. As reações adversas são classificadas de acordo com o dano aos órgãos e sistemas de órgãos; os nomes dos órgãos e sistemas de órgãos são dados de acordo com a terminologia MedDRA.

A frequência de ocorrência de reações adversas foi avaliada de acordo com a classificação NLR da OMS de acordo com a frequência de desenvolvimento: Frequentemente (≥1 / 10), frequentemente (≥1/100 a <1/10), com pouca freqüência (≥1/1000 a <1/100), raramente (≥1 / 10.000 a <1/1000 ), raramente (<1/10000), Frequência desconhecida (não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada gradação de frequência, os efeitos adversos são apresentados em ordem decrescente de gravidade.. A frequência foi calculada em relação ao número total de pacientes, tratado com Adveit^® (N=418).

Doenças infecciosas e parasitárias: com pouca freqüência – gripe, laringit.

Do sangue e sistema linfático: frequentemente – surgimento de inibidores do fator VIII^para; com pouca freqüência – limfangit.

Na parte do sistema imunitário: Frequência desconhecida – reacção anafiláctica, hipersensibilidade^para.

A partir do sistema nervoso: frequentemente – dor de cabeça; com pouca freqüência – tontura, diminuição da memória, desmaio, tremor, enxaqueca, disgevziya.

Na parte do órgão de visão: com pouca freqüência – inflamação do olho.

Sistema cardiovascular: com pouca freqüência – taquicardia, hematoma, afrontamentos, palidez.

O sistema respiratório: com pouca freqüência – dispneia.

A partir do sistema digestivo: com pouca freqüência – diarréia, dor na parte superior do abdômen, náusea, vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: com pouca freqüência – coceira, erupção cutânea, hiperidrose, urticária.

Distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: frequentemente – febre; com pouca freqüência – edema periférico, dor no peito, desconforto no peito, calafrios, mudança no bem-estar, hematoma no local da punção; Frequência desconhecida – fatiguability, reacções no local da injecção, mal-estar.

Dados laboratoriais e instrumentais: com pouca freqüência – diminuição dos níveis de fator de coagulação VIII^e; aumento do número de monócitos, diminuição do hematócrito, desvio da norma nos resultados dos testes de laboratório.

Lesões, intoxicação e complicações de manipulações: com pouca freqüência – complicação pós-procedimento, sangramento pós-procedimento, reação no local do procedimento.

^e Uma diminuição inesperada nos níveis de fator VIII ocorreu em um paciente durante uma infusão contínua de Advate.^® em 10-14 dias após a cirurgia. Durante este período, a hemostasia foi mantida. Os níveis plasmáticos de fator VIII e a depuração voltaram ao normal no 15º dia pós-operatório. Testes de inibidor do fator VIII, realizado no final da infusão contínua e no final do estudo, deu resultados negativos.

^para As informações sobre esta reação adversa são fornecidas abaixo..

Descrição das reações adversas individuais

O surgimento de inibidores do fator VIII

Imunogenicidade do Adveit^® foi estudado em ensaios clínicos envolvendo 233 pacientes (crianças e adultos) com hemofilia A grave (nível de fator VIII ≤1%) previamente tratados com concentrados de fator VIII (Não menos que 150 dias de administração em adultos e crianças com idade ≥6 anos e pelo menos 50 dias de administração em crianças menores de 6 anos). Um paciente após 26 dias de administração de Adveit^® observaram o aparecimento de inibidores em títulos baixos (2.4 Unidades Bethesda [SER] baseado no teste modificado da Bethesda). Nenhum inibidor foi detectado após o término da participação do paciente no estudo..

Duração mediana de uso do Advate^® em pacientes previamente tratados em todos os estudos clínicos foi 97 dias (varrer de 1 para 709 dias de apresentação). Frequência geral de ocorrência de inibidores (tão alto, e baixo título) feito 0.4% (em 1 de 233 pacientes).

Em um ensaio clínico não controlado concluído 060103, em 16 de 45 (35.6%) pacientes previamente não tratados com hemofilia A grave (nível de fator VIII ≤1%), que recebeu Adveit^® pelo menos 25 dias de aplicação, inibidores do fator VIII desenvolvidos. Em 7 (15.6%) pacientes tinham um alto título de inibidores e 9 (20%) pacientes – baixo título de inibidores (incluindo um paciente, em que o início dos inibidores foi classificado como transitório).

Os fatores de risco para o desenvolvimento de inibidores neste estudo foram: etnia não caucasiana, história familiar de inibidores do fator VIII e terapia intensiva com altas doses de Advate^® primeiro 20 dias de apresentação. Em 20 pacientes, aqueles que não tinham os fatores de risco listados, o aparecimento de inibidores não foi observado.

Os dados foram obtidos sobre a indução de tolerância imunológica (IIT) em pacientes previamente não tratados, pacientes, em que, ao usar o medicamento Adveit^® Os inibidores do fator VIII foram identificados. Durante o subestudo dentro do estudo 060103 com pacientes, não tratado anteriormente, O tratamento IIT foi documentado em 11 pacientes, não tratado anteriormente. Em 30 pacientes com IIT (pesquisa 060703) foi realizada uma análise retrospectiva de prontuários médicos. A coleta de dados para o registro de pacientes do IIT está em andamento.

Em estudo 060201 uma análise comparativa de dois regimes de tratamento profilático de longa duração foi realizada em 53 pacientes, previamente tratado (RLP): esquema de dosagem, selecionados com base em parâmetros farmacocinéticos individuais (dentro do alcance de 20 para 80 ME fator VIII ligado 1 kg de peso corporal em intervalos 72 ± 6 horas; n=23), e regime de dosagem profilático padrão (de 20 para 40 UI/kg cada 48 ± 6 não; n=30). Objetivo do regime de dosagem, selecionados com base em parâmetros farmacocinéticos individuais (e calculado por uma fórmula especial), era manter um nível mínimo de fator VIII ≥1% em intervalos de 72 horas entre as injeções. Os dados deste estudo comprovam, que ambos os regimes de dosagem profiláticos são comparáveis ​​em termos de redução nas taxas de sangramento.

Reações adversas, substâncias relacionadas, usado no processo de produção

De 229 pacientes, que receberam tratamento com Adveit^® e foram examinados quanto à presença de anticorpos para proteínas de células de ovário de hamster chinês (SNO), em 3 pacientes mostraram um aumento estatisticamente significativo no título de anticorpos, em 4 pacientes apresentaram picos persistentes ou aumentos transitórios no título de anticorpos, e em um paciente notou-se que, e outro. Todas essas alterações nos títulos de anticorpos não foram acompanhadas de manifestações clínicas..

Destes 229 pacientes tratados, que receberam tratamento com Adveit^® e foram examinados quanto a anticorpos para imunoglobulina G de camundongo (IG G), em 10 pacientes mostraram um aumento estatisticamente significativo no título de anticorpos, em 2 pacientes, picos estáveis ​​ou aumentos transitórios no título de anticorpos foram detectados, e em um paciente, e então, e outro. Quatro desses pacientes, casos isolados de urticária foram relatados, comichão, erupção cutânea, um ligeiro aumento no número de eosinófilos (para todos os pacientes indicados, o medicamento Advate^® injetado repetidamente).

Hipersensibilidade

As reações do tipo alérgico incluíram anafilaxia e se manifestaram como tontura, parestesia, erupção cutânea, marés, inchaço da face, urticária e coceira.

O uso da droga em crianças

Com exceção da formação de inibidores em pacientes não tratados previamente e complicações relacionadas ao cateter, nenhuma diferença na frequência de reações adversas, em pacientes de todas as idades, não foram identificados em estudos clínicos.

Relatando Suspeitas de Reações Adversas

Informações sobre suspeitas de reações adversas permitem monitorar constantemente a relação benefício / risco do medicamento Adveit^®. Médicos, usando a droga Adveit^® para o tratamento de pacientes com hemofilia A, deve notificar suspeitas de reações adversas, desenvolvida no período posterior à emissão do certificado de registro do medicamento, às autoridades nacionais de farmacovigilância de acordo com o procedimento padrão.

Admitir: contra-indicações de uso

• hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, bem como proteínas de camundongos/hamsters.

Admitir: uso durante a gravidez e lactação

Influência do medicamento Adveit^® sobre a função reprodutiva dos animais não foi estudado. Porque, que a hemofilia A é extremamente rara em mulheres, segurança do medicamento Adveit^® em mulheres grávidas e em mulheres durante a amamentação não foi estabelecido. Antes de prescrever Adveit^® durante a gravidez e durante a amamentação, o médico deve pesar cuidadosamente o risco potencial e o benefício esperado para cada paciente.

Admitir: Instruções Especiais

As reacções de hipersensibilidade

Com a introdução de preparações de proteína, é possível o desenvolvimento de reações alérgicas.. Aviso de Preparação^® é uma proteína, e também contém vestígios de proteínas de rato e hamster.

Ao usar o medicamento Advate^® Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram relatadas, incluindo anafilaxia. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade imediata., como urticária, coceira, erupção cutânea generalizada, angioedema, hipotensão (acompanhada de tontura e desmaio), choque e desconforto respiratório agudo (aperto no peito, pieira). Os pacientes devem ser avisados ​​se esses sintomas ocorrerem para interromper imediatamente o uso do medicamento e entrar em contato com seu médico.. Em caso de choque, devem ser tomadas medidas anti-choque geralmente aceitas..

Formação de inibidores do fator VIII

O surgimento de anticorpos neutralizantes para o fator VIII (inibidores) é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A, que se manifesta clinicamente por uma diminuição da atividade pró-coagulante da droga fator VIII. Os inibidores são imunoglobulinas classe G. O título de inibidores é medido em Unidades Bethesda. (SER) por ml de plasma usando o método modificado de Bethesda.

Com o aparecimento de inibidores do fator VIII, os pacientes podem apresentar uma resposta clínica insuficiente ao Advate.^®. Nesse caso, recomenda-se entrar em contato com um centro de tratamento especializado em hemofilia.. O risco de desenvolver inibidores correlaciona-se com a duração do uso da droga do fator VIII. (o risco é maior durante o primeiro 20 dias de apresentação), bem como fatores genéticos e ambientais. Raramente, os inibidores podem aparecer após a primeira 100 dias de apresentação.

Houve casos de re-formação de inibidores (em baixo título) em pacientes previamente tratados, com histórico de inibidores, (tratado por mais de 100 dias de apresentação) após trocar um paciente de um medicamento de fator VIII para outro. Portanto, após a mudança do tratamento com um medicamento de fator VIII para outro, deve-se realizar monitoramento constante. (como clínico, bem como laboratório) para pacientes, tratado com uma droga de fator VIII, para detecção precoce de inibidores.

Geralmente, para pacientes, tratados com drogas de fator VIII de coagulação, devem ser cuidadosamente monitorados quanto à ocorrência de inibidores por meio de observação clínica apropriada e testes laboratoriais. Se o nível esperado de atividade plasmática do fator VIII não for alcançado, ou se uma dose adequada não controlar o sangramento, um ensaio apropriado deve ser realizado para detectar inibidores do fator VIII. O tratamento pode não ser eficaz em pacientes com níveis elevados de inibidores do fator VIII, consideração deve ser dada ao uso de terapias alternativas. Esses pacientes devem ser tratados por um médico., experiência no tratamento da hemofilia na presença de inibidores do fator VIII.

Terapia preventiva com Adveit^® com seleção de dose individualizada

Para manter os níveis basais de fator VIII ≥1% no intervalo de dose, componente 72 não, dose única de Advate^® pode ser selecionado individualmente por um médico, levando em consideração os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais. Em um estudo clínico, foi demonstrado, que o regime de dosagem profilático 20-40 UI/kg a cada 48±6 h tem eficácia clínica semelhante ao regime 20-80 EM/kg com intervalo de 72 ± 6 h, com uma redução significativa nas taxas de sangramento com tratamento profilático em comparação com o tratamento sob demanda.

O regime de profilaxia padrão com administração do medicamento em dias alternados e o regime de tratamento profilático individual com seleção de dose dependendo dos parâmetros farmacocinéticos e com administração do medicamento a cada três dias têm eficácia comparável..

Complicações associadas ao cateter durante o tratamento

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central, então existe o risco de desenvolver complicações associadas ao cateter, como infecção local, bacteriemia, trombose no local do cateter.

Em formação, sobre excipientes

Após a reconstituição, a solução do medicamento contém 0.45 mmol de sódio (10 mg) por frasco. Isso deve ser levado em consideração ao prescrever o medicamento a pacientes, na dieta com restrição de sódio.

Uso em Pediatria

Os avisos e precauções especiais listados aplicam-se a crianças., Na mesma medida, mesmo para adultos.

Instruções especiais para armazenamento e uso

Para eliminar a possibilidade de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação da solução. No entanto, foi comprovado, que a solução preparada de Adveit^® quimicamente e fisicamente estável ao longo do tempo 3 h a 25°C.

Dentro da data de validade, o medicamento pode ser armazenado em temperatura ambiente (não superior a 25° c) no prazo máximo 6 meses. A data de início e a data de término do armazenamento do medicamento à temperatura ambiente devem ser registradas na embalagem do medicamento.. Após o armazenamento em temperatura ambiente, não coloque o medicamento para armazenamento adicional na geladeira..

Recomendado com cada administração de Adveit^® registrar o nome do medicamento e o número do lote no prontuário para poder estabelecer um vínculo entre o paciente e o lote do medicamento.

O efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos

Aviso de Preparação^® não afeta a capacidade de dirigir veículos e a capacidade de trabalhar com mecanismos.

Admitir: overdose

Não foram relatados casos de superdosagem de preparações de fator VIII de coagulação sanguínea recombinante.. Sintomas de overdose desconhecidos.

Admitir: interação medicamentosa

Não foram realizados estudos de interação de Adveit® com outros medicamentos..

Admitir: condições de armazenamento de Adveit®

O medicamento deve ser armazenado em uma caixa de papelão para proteger da luz., em um local inacessível para crianças a uma temperatura de 2 ° a 8 ° C; Não congelar.

Admitir: prazo de validade do Adveit®

Validade – 2 ano. Não use após a data de validade.

Admitir: condições de implementação

A droga é liberado sob a prescrição.