Rewlimid

Materiał aktywny: Lenalidomid
Gdy ATH: L04AX04
CCF: Immunomodulator o właściwościach anty-angiogennych
Kody ICD-10 (świadectwo): C90.0
Gdy CSF: 14.02
Producent: CELGENE International Sarl. (Szwajcaria)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Kapsułki trudno żelatyna, №2, cylindryczny kształt, nieprzezroczysty, Pokrywa-białe lub prawie białe obudowy, zaznaczone na czarno “5 mg” (na korpusie) i “OBRÓT SILNIKA” (z krыshechke); Zawartość kapsułki – Proszek z zasadniczo białej do jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, Dwutlenek tytanu, żelatyna, Czarny tusz (SW-9008 TekPrint / SW-9009) – szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, woda, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika.

7 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.

Kapsułki trudno żelatyna, №0, cylindryczny kształt, nieprzezroczysty, Obudowa blado żółty kolor i pokrywa niebiesko-zielony, zaznaczone na czarno “10 mg” (na korpusie) i “OBRÓT SILNIKA” (z krыshechke); Zawartość kapsułki – Proszek z zasadniczo białej do jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, barwnik FD indygo&c Niebieski 2, barwnik żółty tlenek żelaza, Dwutlenek tytanu, żelatyna, Czarny tusz (SW-9008 TekPrint / SW-9009) – szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, woda, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika.

7 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.

Kapsułki trudno żelatyna, №0, cylindryczny kształt, nieprzezroczysty, z korpusem w kolorze białym lub prawie białym i niebieskim cap, zaznaczone na czarno “15 mg” (na korpusie) i “OBRÓT SILNIKA” (z krыshechke); Zawartość kapsułki – Proszek z zasadniczo białej do jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, barwnik FD indygo&c Niebieski 2, Dwutlenek tytanu, żelatyna, Czarny tusz (SW-9008 TekPrint / SW-9009) – szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, woda, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika.

7 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.

Kapsułki trudno żelatyna, №0, cylindryczny kształt, nieprzezroczysty, Pokrywa-białe lub prawie białe obudowy, zaznaczone na czarno “25 mg” (na korpusie) i “OBRÓT SILNIKA” (z krыshechke); Zawartość kapsułki – Proszek z zasadniczo białej do jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, Dwutlenek tytanu, żelatyna, Czarny tusz (SW-9008 TekPrint / SW-9009) – szelak, etanol, izopropanol, Butanol, glikol propylenowy, woda, Amoniak wodny, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza barwnika.

7 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Rewlimid (lenalidomid) Jest new class of immunomodulatory (IMiDsSM), która posiada immunomodulujące, i właściwości antyangiogenne.

Lenalidomid hamuje wydzielanie cytokin prozapalnych, tym tumor necrosis factor-alpha (ФНО-), интерлейкин-1b (ИЛ-1b), IL-6 i IL-12, lipopolisacharydu (PPE)-stymulowane komórki jednojądrowe krwi obwodowej (PMKK).

Lenalidomid zwiększa produkcję cytokin przeciwzapalnych IL-10 w stymulowanych LPS PMKK, tak, że nie jest hamowanie ekspresji, ale aktywność enzymatyczną COX-2.

Lenalidomid indukuje proliferację komórek T i zwiększa syntezę interleukiny-2 i interferonu 1γ, a także zwiększa aktywność cytotoksyczną komórek NK właścicielem.

Lenalidomid hamował proliferację różnych linii komórkowych nowotworów układu krwiotwórczego, przede wszystkim tych,, które mają wady cytogenetycznych chromosomie 5.

Modelu różnicowania komórek progenitorowych erytroidalnych lenalidomidu indukuje ekspresję hemoglobiny płodowej, Sądząc po różnicowaniu komórek CD34⁺ hematopoetyczne komórki macierzyste.

Lenalidomid ingibiruet angiogeneza, blokując powstawanie naczyń włosowatych i kanałów śródbłonka, i migrację komórek śródbłonka in vitro, modelu angiogenezy. Oprócz, lenalidomid proangiogenic hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego przez komórki PC-3 raka prostaty.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania preparatu Revlimid została potwierdzona przez wyniki dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy III, w którym pacjenci ze szpiczakiem mnogim uzyskano Revlimid w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu tylko jedną terapię jako 2. linia. Dla wszystkich kryteriów wydajności, oraz procent odpowiedzi pełnych i częściowych, Leczenie skojarzone Revlimid i deksametazon był lepszy tylko deksametazon.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Lenalidomid jest mieszaniną racemiczną dwóch optycznie aktywnych form: S(-) i R(+) o całkowitej skręcalności optycznej, zero.

Po podaniu doustnym, lenalidomid jest szybko wchłaniany. Tak więc C_maks osiągnąć przez 0.625-1.5 h po podaniu dawki pojedynczej. Jedzenia nie wpływają na stopień wchłaniania. Dystrybucja jest liniowy farmakokinetyczne. C_maks i AUC wzrastała proporcjonalnie do dawki. Wielokrotne podanie leku nie prowadzi do kumulacji.

U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, lenalidomid jest szybko wchłaniany, gdzie C_maks osiągnąć przez 0.5-4 h po podaniu, w 1 dzień, i na 28 dzień. C_maks i AUC zwiększały się proporcjonalnie do jedno-, i podczas ponownego przyjmowania leku. Według C_makh i AUC ekspozycji lenalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim powyżej, od zdrowych ochotników, ze względu na niższy klirens stosunku do filtracji (CL / F) szpiczaka mnogiego u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, odpowiednio 300 i 200 ml / min.

Wiązanie in vitro (¹⁴Z)-Białka osocza lenalidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zdrowych ochotników było 22.7% i 29.2% odpowiednio.

Odliczenie

O 60% Lenalidomid pochodzi nerki bez zmian. To przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego i, więc, Proces jest bierny, i aktywny charakter. T_1/2 zwiększyła się wraz ze wzrostem dawki, w przybliżeniu 3 godzin w dawce recepcji 5 mg do około 9 godzin w dawce recepcji 400 mg. Stan równowagi uzyskuje się na 4 dni. Dane do wycofania lenalidomidu z mlekiem matki nie jest.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Nie badano farmakokinetyki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zmienia wchłaniania lenalidomidu.

C_maks To nie różni się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami. To spowalnia wydalanie lenalidomid proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Zmniejszone CC mniej niż 50 ml / min towarzyszy wzrost AUC 56%. T_1/2 wzrósł z około lenalidomidu 3.5 nie (u pacjentów z CC więcej 50 ml / min) do około 9 nie (U pacjentów CC mniej 50 ml / min).

Świadectwo

- W połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali, przynajmniej, Terapia jedna linia.

Schemat dawkowania

Rewlimid jest przeznaczony do przyjmowania.

Kapsułki leku Revlimid nie rozgryzać ani żuć. Zażywania leków codziennie w tym samym czasie, przed lub po posiłku, woda pitna.

Zalecana początkowa dawka preparatu Revlimid 25 mg 1 czas, dzień / 1-21 dni powtarzane cykle 28-dniowe.

Deksametazon drzemać 40 mg podawane 1 czas, dzień / 1-4, 9-12 i 17-20 dzień każdego 28-dniowego cyklu w pierwszym 4 cykle terapii, i wtedy – przez 40 mg 1 czas, dzień / 1-4 dni każdego następnego cyklu 28-dniowym.

Modyfikacja dawki w trakcie leczenia lub wznowienia

Poniżej są możliwe modyfikacje dawki rozwoju neutropenii, trombocytopenia lub inne rodzaje toksyczności 3 i 4 surowość, których związek z wykorzystaniem Revlimid nie można wykluczyć,.

Małopłytkowość

Neutropenia

Farmakokinetyka w lenalidomidu pacjentów w podeszłym wieku Nie badano. W badaniach klinicznych podawano lenalidomid pacjentów w wieku 95 lat. Nie stwierdzono różnic w skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w zależności od wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości na lek u pacjentów starszej grupie wiekowej. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek najprawdopodobniej na, Dawkę należy dobierać bardzo ostrożnie, gdzie, w trakcie leczenia zaleca się monitorowanie czynności nerek.

Farmakokinetyka nie lenalidomidu w izuchalasy Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym nie jest możliwe, aby udzielać porad na temat dostosowania dawki u tych pacjentów.

Lenalidomid vыdelyaetsya, głównie, nerka. W związku z tym, ryzyko wystąpienia objawów toksyczności może zwiększać się zaburzenia czynności nerek. W powołaniu Revlimid Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zachęca się do tych wytycznych.

Dawka początkowa lenalidomidu, w zależności od stopnia czynności nerek

* Dawka może być zwiększona do 15 mg 1 Czas / dzień po 2 cykli leczenia w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, ale jego dobra tolerancja.

Efekt uboczny

Pacjenci, poluchayushtih Revlimid / deksametazon, Najczęstszymi działaniami niepożądanymi następujące: neutropenia (39.4%), osłabienie mięśni (27.2%), astenia (17.6%), zaparcie (23.5%), skurcze mięśni (20.1%), małopłytkowość (18.4%), niedokrwistość (17%), biegunka (14.2%), wysypka (10.2%).

Najpoważniejsze działania niepożądane należy leczyć:

- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);

- Neutropenia 4 surowość.

Neutropenia i małopłytkowość wykazały największy zależność od dawki, który pozwala im na skuteczne sterowanie przez zmniejszenie dawki Revlimid (deksametazona).

Częstość występowania działań niepożądanych, poniżej, odpowiednio po ukończeniu studiów określony: Często: (≥1 / 10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥1 / 1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000), rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Dla większości działań niepożądanych było żadnych różnic w częstości rozwoju, w zależności od rodzaju terapii (Rewlimid / deksametazon i placebo / deksametazon). Tylko zaznaczone (*) Skutki uboczne są znacznie bardziej powszechne u pacjentów, leczonych Revlimid / deksametazon.

Z układu krwiotwórczego: Często – Neutropenia *, małopłytkowość *, niedokrwistość *; często – neutropenia z gorączką, pancytopenia, leukopenia *, limfopenia *; rzadko – granulocytopenia, gemoliticheskaya niedokrwistość, autoimmunnaya gemoliticheskaya niedokrwistość, gemoliz, monotsitopeniya, leukocytoza, powiększenie węzłów chłonnych.

Układu sercowo-naczyniowego: często – Migotanie przedsionków, bicie serca, Zakrzepica żył głębokich *, spadek ciśnienia krwi *, podwyższone ciśnienie krwi, hipotonia ortostatyczna, płukania; rzadko – zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, Niewydolność zastawki serca, trzepotanie uszu, Trigeminia, bradykardia, tachykardia, Wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, zapaść naczyniowa, zakrzepica i / lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych lub głębokich żyłach kończyn, wybroczyny, krwiak, Zespół postflebitichesky, niedokrwienie naczyń obwodowych.

Na części układu hormonalnego: często – Zespół Cushinga; rzadko – niewydolność kory nadnerczy, gipotireoz, girsutizm.

Ze strony narządu słuchu: często – zawroty głowy; rzadko – głuchota, utratę słuchu, szum w uszach, ból lub swędzenie w uszach.

Na części narządu wzroku: często – rozmazany obraz, Zaćma, zmniejszona ostrość widzenia, zwiększenie łzawienia; rzadko – ślepota, miażdżyca siatkówki, zakrzepica żył siatkówki, keratit, obrzęk wieku, zapalenie spojówek, swędzenie oczu, czerwone oczy, zapalenie oka, zespół “suche oczy”.

Co układu pokarmowego: Często – zaparcie, biegunka, nudności; często – wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, nieżyt żołądka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suche usta, bębnica; rzadko – krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, hastroэzofahealnыy refluks, zapalenie jelita grubego, gastroduodenit, brak ślinienie, nieżyt żołądka i jelit, ból w przełyku, dysfagia, drozd, powlekany język, drętwienie śluzówki jamy ustnej, ból języka i innych narządów jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, krovotochivosty prawo, zapalenie dziąseł, odbytnicy, hemoroidy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: często – Zapalenie płuc *, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, Kandydoza i inne infekcje grzybicze błony śluzowej jamy ustnej; rzadko – wstrząs septyczny, zapalenie opon mózgowych, posocznica (Włącznie. na tle neutropenii), podostre zapalenie wsierdzia, odoskrzelowe zapalenie płuc, Zapalenie płuc, SARS, Infekcja wirusowa (półpasiec) nerw wzrokowy, grzybicze stóp, ʙursit, zapalenie ucha, wysypka krostkowa, rodzaju Enterobacter bakteriemia, róża, Kandydoza narządów płciowych, przełyk; zapalenie gruczołu krokowego, cellulitis, ʙursit, zapalenie zatok, czyraczność, wirusowe zmiany regionu analnego.

Wyniki badań laboratoryjnych: często – giperglikemiâ, kaliopenia, hipokalcemia; rzadko – hiperurykemia, giperfosfatemiя, hipoalbuminemia, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, wydłużony czas protrombinowy, wzrost MHO, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​aktywowanego (APTT), zmniejszenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy, LDH, GOLD, Białko C-reaktywne, mocznika i kreatyniny, zwiększyć lub zmniejszyć w działalności TSH, Pozytywna odpowiedź na wirusa cytomegalii, nabyte hipogammaglobulinemia, anomalie hromosomnыe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często – zwiększanie i zmniejszanie wagi ciała; często – anoreksja, degidratatsiya, zatrzymanie płynów; rzadko – kwasica metaboliczna, cukrzycy lub postępu, degidratatsiya, kaxeksija, dna, zwiększony apetyt.

Na części układu mięśniowo: Często – skurcze mięśni *, osłabienie mięśni; często – miopatia (Włącznie. steroidnaya miopatia), bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, ból w krzyżu, ból kości, ból w klatce piersiowej; rzadko – Martwica, amyotrophy, skurcze mięśni, amiotrofija, obrzęk stawów, sztywność stawów, nocne kurcze, deformacja palucha, bóle kości i mięśni.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: często – uderzenie, utrata przytomności, perifericheskaya neuropatia (Włącznie. dotknąć), zawroty głowy, zaburzenia smaku, Utrata wrażliwości smakowej, parestezje, ból głowy, drżenie *, gipesteziya *, senność, Spadek pamięci; rzadko – krwawienie śródczaszkowe, Zakrzepica zatok żylnych, udar zakrzepowy, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, leukoencefalopatię, Ataki wazowagalna, neurotoksyczność, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia czucia, afonija, disfonija, zaburzenia koncentracji, ataksja, brak równowagi, afonija, ortostatyczne zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni, dyskineza, giperesteziya, dysfunkcji silnika, Zespół miastenicznego, parestezje błony śluzowej jamy ustnej, psychoruchowe, anosmia.

Zaburzenia psychiczne: Często – bezsenność; często – dezorientacja, omamy, depresja, agresja, wzbudzenie, nerwowość, drażliwość, wahania nastroju; rzadko – psychoza, majaczenie, zmiany stanu psychicznego, nasilenia depresji, zaburzenia snu, wyraziste sny, przygnębienie, chwiejność afektywna, apatia, utrata libido, koszmary, zmiany osobowości, ataki paniki, niepokój.

Z układu moczowego: często – niewydolność nerek; rzadko – ostra niewydolność nerek, częstsze oddawanie moczu, martwica kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza, krwiomocz, zatrzymanie moczu, dizurija, Nabyty zespół Fanconiego, nietrzymanie moczu, wielomocz, moczenie nocne.

Układ rozrodczy: często – zaburzenia erekcji, ginekomastia, metrorragija, podrażnieniom.

Układ oddechowy: często – zatorowość płucna, duszność * (Włącznie. podczas ćwiczeń), kaszel, zapalenie oskrzeli, chrypka, Ikotech, zapalenie gardła, nazofaringit; rzadko – bronhopnevmopatiya, astma oskrzelowa, Ból opłucnej, Niewydolność oddechowa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatok i nosa Ból w nich, zwiększenie wydzielania śluzu z gardła, laringit, katar, uczucie suchości w gardle.

Skóra i tłuszcz podskórny: Często – wysypka na skórze *; często – obrzęk twarzy, xerosis, swędząca skóra *, эritema, zapalenie mieszków włosowych, dermatomelasma, wysypka, zwiększona potliwość, nocne poty, łysienie; rzadko – uzlovataya эritema, wysypka na skórze, Włącznie. rumieniowa wysypka i swędząca wysypka, pigmentacja GUB, wyprysk, erytrodermia, powierzchowne pęknięcia skóry, nadmierne rogowacenie, zaostrzenie trądziku, odleżyny, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, prurigo, pieczenie skóry, łuszczenie skóry, wybroczyny, Reakcje światłoczułe, depigmentacja skóry.

Nowotwory: rzadko – ʙazalioma, glejaka wielopostaciowego.

Reakcje ogólnoustrojowe: Często – Słabość *, osłabienie *, obrzęki obwodowe; często – gorączka, dreszcze, zapalenie błony śluzowej, senność, uczucie niepokoju; rzadko – wzrost temperatury, ból w klatce piersiowej, uczucie “zaduch” skrzynia, chwiejny chód, pragnienie, objawy grypopodobne, spadła wydajność, opóźnione gojenie ran.

Przeciwwskazania

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Przechowywane w wieku rozrodczym, z wyjątkiem, jeśli to możliwe spełnienie wszystkich warunków koniecznych programów antykoncepcji;

- Niezdolność lub niespełnienie wymaganych środków antykoncepcyjnych, określone w sekcji ciąży i laktacji;

- Wiek dzieci (niewystarczające doświadczenie kliniczne z);

- Dziedziczna nietolerancja laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy z, tk. Revlimid kapsułki zawierają laktozę;

- Nadwrażliwość na lenalidomid lub inne składniki leku.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Lenalidomid – strukturalnym analogiem talidomidu, który ma silne działanie teratogenne. Znany, że talidomid przez kobiety w ciąży powoduje poważne zaburzenia zagrażające życiu i narządów wewnętrznych płodu (w temperaturze do 30%). Badania eksperymentalne na małpach wykazały wyniki, Podobne wyniki do tych opisanych wcześniej z talidomidem. Ryzyko wad wrodzonych jest bardzo wysoka, czy lek Revlimid w trakcie ciąży.

Ścisłe przestrzeganie wszystkich wymogów programów antykoncepcji, Musi ona obejmować kobiet, i mężczyźni.

Dla kobiet, nie w wieku rozrodczym

Pacjentka lub kobieta, partnerów seksualnych u mężczyzn, nie uważa się za zdolne do mieć dzieci, jeżeli co najmniej jeden z tych czynników:

- Wiek ≥ 50 lat i brak miesiączki okres ≥ naturalnego 1 Rok *;

- Wczesna niewydolność jajników, ginekolog potwierdził;

- Dwustronne lub histerektomia Historia salpingooforektomiya;

- Genotyp XY, Zespół Ternera, anatomiczne wady macicy.

*- brak miesiączki z powodu leczenia raka nie wyklucza obecności w wieku rozrodczym.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny:

- Wiedz o teratogennego Revlimid do nienarodzonego dziecka;

- Zrozumieć potrzebę ciągłego stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas 4 tygodnie przed leczeniem, Podczas leczenia i 4 tygodni po leczeniu Revlimid;

- Nawet w przypadku braku miesiączki przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji;

- Być w stanie przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji;

- Poznać i zrozumieć potencjalne konsekwencje ciąży, i konieczność szybkiego uzyskania wskazówek dotyczących leczenia za podejrzenie ciąży;

- Zrozumieć potrzebę natychmiastowego przyjęcia Revlimid po negatywnym wyniku testu ciążowego;

- Świadomy konieczności i wykonać test ciążowy co 4 tygodnia;

- Potwierdzić zrozumienia wszystkich możliwych niezamierzonych skutków leczenia i zapobiegania przed Revlimid.

Dla mężczyzn:

Brak danych klinicznych dotyczących, że lenalidomid znajduje się w nasieniu, tak mężczyzn, odbieranie Revlimid, powinien:

- Zrozum ryzyko teratogennego Revlimid kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży;

- Należy używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, nie przy użyciu skutecznych metod antykoncepcji.

Lekarz, przepisać Revlimid, powinien:

- Być pewnym, że pacjent spełnia wszystkie warunki określone w Programie antykoncepcji;

- Aby uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z nią / nim cały warunki powyższych programów.

Warunki korzystania z antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z bardzo skutecznych metod antykoncepcji w czasie 4 tygodnie przed leczeniem, podczas terapii i Revlimid 4 tygodni po zakończeniu leczenia, nawet w przypadku przerwania leczenia. Wyjątek stanowią pacjenci, którzy powstrzymują się od związkach heteroseksualnych w tym okresie, która jest udokumentowana w okresach miesięcznych. Jeśli jest to konieczne, pacjenci powinni być określone przez specjalistę przy wyborze sposobu skutecznej antykoncepcji.

Dla bardzo skuteczną metodę antykoncepcji to:

Podskórne implanty hormonalne -;

- System wewnątrzmaciczne, zwolnienie lewonorgestrel;

- preparaty octan medroksyprogesteronu Depot;

- Podwiązanie jajowodów;

- Partnerem Wazektomia (potwierdzona dwoma ujemnymi analizy nasienia);

- Tabletki zawierające progesteron-, hamowanie owulacji (np, desogestrel).

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest wskazany u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia lekiem Revlimid i deksametazon. Dla skutecznej antykoncepcji zaleca się, aby pacjenci użyciu jednej z metod wymienionych powyżej. Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4-6 tygodni po odstawieniu antykoncepcji łączonym. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas jednoczesnego podawania deksametazonu.

Pacjenci z neutropenią, stosując jako środek antykoncepcyjny podskórnych implantów hormonalnych lub systemy wewnątrzmaciczne, zwolnienie lewonorgestrel, należy przepisać antybiotyki profilaktycznie w połączeniu z podwyższonym ryzykiem zakażenia w czasie instalowania tych systemów terapeutycznych.

Zastosowanie systemów wewnątrzmacicznego, wydalanie miedzi, zwykle, Nie zaleca się ze względu na duże ryzyko infekcji w momencie implantacji i zwiększoną utratą krwi podczas menstruacji, który może zwiększyć zagrożenie neutropenia i trombocytopenia u pacjenta.

Testy ciążowe (Czułość najmniej 25 mIU / ml) Musi być przeprowadzona w obecności lekarza dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym, którzy powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych. Badania przeprowadza się w dniu mianowania lub leczenia 3 Dzień przed wizytą w farmaceutą, a następnie co 4 tygodnia, Włącznie. i po otrzymaniu Revlimid. Wyniki badań powinny potwierdzić brak ciąży u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revlimid.

Podczas leczenia pacjentów płci męskiej i Revlimid należy używać prezerwatyw 1 tygodni po przerwaniu lub zakończeniu leczenia, w przypadku, jeśli partnera seksualnego – Kobiety w wieku rozrodczym, nie używając wysoce skuteczną antykoncepcję.

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjenci nie muszą przenosić Revlimid innych. Niewykorzystane leku należy zwrócić się do placówki zdrowotnej.

Pacjenci nie mogą oddawać krwi lub jako dawca nasienia całym leczenia Revlimid i przez tydzień po zakończeniu.

Materiały edukacyjne

Aby zwiększyć bezpieczeństwo terapii Revlimid i zmniejszyć ryzyko teratogennego w opiece nad pacjentem dostarczone materiały edukacyjne, które zawierają wszystkie niezbędne informacje na temat leku, a także program kontroli urodzeń. Właściciel świadectwa rejestracji zapewnia lekarzom niezbędne materiały dla swoich pacjentów. Więcej informacji na temat ryzyka teratogennego Revlimid i sposobów zapobiegania ciąży, lekarz wysyła pacjentów, wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie.

Ostrzeżenia

Leczenie Revlimid należy prowadzić pod nadzorem hematolog lub chemotherapist.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Leczenie skojarzone Revlimid i deksametazon znaczny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Znaczenie prognostyczne największa w historii powikłań zakrzepowo-zatorowych, soputstvuyushtaya terapii эritropoэtinom, Terapia zamestitelynaya gormonalynaya. Stężenie hemoglobiny powyżej 13 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim g%, leczonych Revlimid i deksametazon, Polega ona przerwania leczenia erytropoetyną. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego leczenia do lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk górnej i dolnej kończynie.

W zapobieganiu zakrzepicy żylnej, zwłaszcza u pacjentów, z dodatkowymi czynnikami ryzyka, Zaleca się używać heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub warfaryna. Decyzja w sprawie powołania terapii przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokładnej ocenie indywidualnych czynników ryzyka.

Neytropeniya i małopłytkowość

Ryzyko neutropenii 4 nasilenie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, gdy powołanie Revlimid i deksametazon jest bardzo wysoka (5.1% U pacjentów, poluchavshih Revlimid / deksametazon, i 0.6% U pacjentów, poluchavshih placebo / deksametazon). Epizody neutropenii z gorączką rejestrowane rzadko (0.6% U pacjentów, poluchavshih Revlimid / deksametazon, i 0.0% U pacjentów, poluchavshih placebo / deksametazon). Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o dowolnej temperatura wzrośnie powyżej 38 ° C. W razie potrzeby, dawkę można zmniejszyć. W ciężkiej neutropenii celowe czynnika wzrostu recept.

Wysoka zachorowalność małopłytkowości 3 i 4 nasilenie obserwuje się u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, podczas powoływania Revlimid i deksametazon (9.9% i 1.4%, odpowiednio, u pacjentów w trakcie leczenia Revlimid / deksametazon, i 2.3% i 0.0% – podczas leczenia placebo / deksametazon). Zaleca się staranne monitorowanie przez lekarza i, i objawy pacjenta zwiększenie częstości krwawień, w tym wybroczyny i krwioplucie. W razie potrzeby, dawkę można zmniejszyć.

W ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia lekiem Revlimid jest zalecane w każdym tygodniu do przeprowadzenia szczegółowej analizy krwi, w tym określenia liczby leukocytów, Formuła krwi, liczba płytek, Hemoglobina, gematokrita. Następnie badania krwi powinno być wykonywane raz w miesiącu. Zmniejszenie liczby krwinek może wymagać zmniejszenia dawki leku Revlimid.

Toksyczności leku Revlimid, Są to najczęściej ogranicza jego zastosowanie, otnosyatsya neytropeniya i małopłytkowość. O, Decyzja w sprawie wspólnego powołania Revlimid i inne leki immunosupresyjne klinicznie uzasadnione, należy.

Niewydolność nerek

Biorąc pod uwagę podział preferencyjny nerek Revlimid, u pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować stan nerek i dawkę leku Revlimid.

Czynność tarczycy

Wymaga regularnego monitorowania funkcji tarczycy w związku z możliwością Revlimid przyczyny niedoczynności tarczycy.

Perifericheskaya neuropatia

Nie możemy wykluczyć, neurotoksyczne Revlimid jego odbiór o przedłużonym, biorąc pod uwagę podobieństwo strukturalne cząsteczek Revlimid i talidomidu, który jest znany z poważnymi neurotoksyczne skutki uboczne.

Zespół rozpadu guza

W związku z wyraźnym działaniu przeciwnowotworowym Revlimid może rozwinąć zespołu rozpadu guza, zwłaszcza u pacjentów, dużą masę guza. Dla tych pacjentów powinno być zorganizowane w odpowiedni monitoring, oraz wykorzystanie wspólnych środków zapobiegawczych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Niektóre działania niepożądane Revlimid, takie jak zawroty głowy, słabość, senność, zaburzenia widzenia i może niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymaga wysokiej koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych. W związku z tym, podczas jazdy i obsługi maszyn należy zachować szczególną ostrożność,.

Przedawkować

W chwili obecnej nie otrzymała informacje o przypadkach przedawkowania.

Interakcje

Wzajemne oddziaływanie na metabolizm lenalidomid i innych leków są prawdopodobnie ze względu na fakt, że lenalidomid nie jest metabolizowany przez cytochrom P450.

Jednoczesne podawanie lenalidomidu z digoksyny towarzyszy wzrost stężenia digoksyny w osoczu (C_maks Digoksyny 114%, AUC – 108%). Tak więc, lenalidomidu w trakcie leczenia zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Deksametazon, który jest wymaganym składnikiem schematu leczenia z Revlimid, może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Aby skutecznie zapobiegać ciąży powinny stosować środki, określone w Programie antykoncepcji.

Nie było wzajemne oddziaływanie na parametry farmakokinetyczne lenalidomidu warfaryną. Biorąc pod uwagę używanie lenalidomid w połączeniu z deksametazonem, nie można wykluczyć wpływu ostatni na temat wpływu warfaryny. Tak więc, na Skojarzone leczenie lenalidomid i deksametazon zaleca staranne monitorowanie stężenia warfaryny.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, suchym miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C. Okres ważności – 3 rok.