Peginterferon-2a alьfa

Gdy ATH:
L03AB11

Farmakologiczne działanie

Immunomodulatorem z działaniem przeciwwirusowym. Jest pegylowany interferon alfa-2a, utworzone przez sprzęganie PEG (bis monomethoxypolyethylene) interferon alfa-2a.

Interferon alfa-2a jest biosyntetycznie przez technologię rekombinowanego DNA i produktów pochodnych sklonowanego genu ludzkiego interferonu leukocytów, wprowadzony i ekspresji w komórkach Escherichia coli.

Interferony, wiążą się ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki, uruchomienie kompleksu wewnątrzkomórkowych mechanizmów sygnałowych i szybką aktywację transkrypcji genu. Interferon stymulowane geny modulują wiele skutków biologicznych, w tym hamowanie replikacji wirusowej w komórkach zakażonych, zahamowanie proliferacji komórek, immunomodulacja.

W badaniach klinicznych, jest skuteczne w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, (Włącznie. z wyrównaną marskością wątroby).

Farmakokinetyka

Dane te nie są przewidziane.

Świadectwo

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, bez marskości lub wyrównaną marskością wątroby (Klasa o Child-Pugh) dorosły (same lub w połączeniu z rybawiryną, jako leczenia pierwszego rzutu).

Schemat dawkowania

Wprowadź n /. W zależności od sytuacji klinicznej, zalecana dawka wynosi 45-180 g 1 raz w tygodniu n / a.

Efekt uboczny

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: często – astenia, senność, zaburzenia pamięci, parestezje, zaburzenia smaku, słabość, gipestezii, drżenie, alarm, zmiany nastroju, nerwowość, agresywność; w niektórych przypadkach – zaburzenia behawioralne (Włącznie. myśli samobójcze i próby samobójcze), perifericheskaya neuropatia; Zdarzają się przypadki krwawienia w mózgu.

Układ oddechowy: często – kaszel, duszność, ból gardła, nazofaringit; w niektórych przypadkach - płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym.

Z układu pokarmowego: często – suche usta, krovotochivosty prawo, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; W niektórych przypadkach, - zaburzenia czynności wątroby, tłusta wątroba, kholangit, Zmiany erozyjne i wrzodziejące, krwawienie z przewodu pokarmowego, odwracalną reakcją z trzustki (np, zwiększona aktywność amylazy i lipazy bez bólu lub ból brzucha).

Układu sercowo-naczyniowego: często - serca; w niektórych przypadkach - zaburzenia rytmu serca, endokardit, zatorowość płucna.

Z układu krwiotwórczego: możliwe neutropenia, leukopenia, małopłytkowość.

Na części narządu wzroku: często – rozmazany obraz, choroby zapalne oka; w niektórych przypadkach – owrzodzenie rogówki,

Metabolizm: często – zwiększona potliwość (Włącznie. w nocy); mogą być klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych czynności tarczycy; w niektórych przypadkach – cukrzyca.

Reakcje skórne: często – zapalenie skóry, wysypka, xerosis, nadwrażliwość.

Z korpusu jako całości: często – utrata masy ciała, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, dreszcze.

Inny: często – zmniejszenie libido, pływy, skurcze mięśni, ból szyi; w niektórych przypadkach – reakcja autoimmunologiczna, zakażenie, śpiączka, zapalenie mięśni.

Przeciwwskazania

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; wyrównaną chorobą wątroby (Klasa B i C wg Child-Pugh) Przed lub w trakcie obróbki, Hypo- lub nadczynność tarczycy, cukrzyca niewyrównana, giperkreatininemiя (więcej niż 1.5 razy GGN), Dzieci do wieku 3 lat, nadwrażliwość na interferon alfa, produkt odpadowy Escherichia coli, glikol polietylenowy.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone. Aplikacja jest możliwe tylko w przypadku,, kiedy przeznaczone są korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nieznany, czy jest przydzielona peginterferonem alfa-2a w mleku matki, zatem stosować w okresie karmienia piersią z ostrożnością.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować w czasie leczenia skutecznych metod antykoncepcji.

W badaniach eksperymentalnych stwierdzono, przy podawaniu peginterferon alfa-2a (jak również innych interferonem alfa) samic małp obserwowano wydłużenie cyklu miesiączkowego, towarzyszy spadek a później wystąpienia maksymalnego stężenia 17β-estradiolu i progesteronu. Po zakończeniu stosowania cyklu miesiączkowego powrócił do normy. Interferon alfa-2a w dawkach do 25 mln.ED / kg / dzień 5 miesięcy nie miał wpływu na płodność samców małp rezus.

Nie badano działanie teratogenne. Stosowanie interferonu alfa-2a spowodowało znaczne zwiększenie liczby poronień samoistnych u rezusów. Potomstwo, urodzone o czasie, nie stwierdzono działania teratogennego.

Ostrzeżenia

Użyj pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, z doświadczenia w wykorzystaniu takich leków.

Aby ubiegać się ostrożność u pacjentów z depresją, w chorobach układu sercowo-naczyniowego, Choroby autoimmunologiczne, psoriaze, neutropenia poniżej 1500 komórek / mm, Małopłytkowość mnie 90 000/l, Hb mniej 10 g / dl, jednocześnie z lekami mielotoksyczność.

Monoterapii pokazano w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazania rybawiryną. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, a w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów po transplantacji wątroby lub innych narządów, u pacjentów HIV z równoczesnym lub wirusa zapalenia wątroby typu B nie jest zainstalowana.

Jeśli leczenie zaburzeń czynności tarczycy nie być odpowiednie korekty, peginterferonem alfa-2a należy przerwać.

Wraz z rozwojem anafilaktoidalne peginterferonem alfa-2a należy przerwać i przypisać odpowiednią farmakoterapię.

Jeśli masz trwałe lub zwiększenie nacieki płuc lub płuc zaburzenia czynności peginterferonem alfa-2a, należy przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia należy standardowych testów klinicznych i ogólnych biochemicznych krwi. Podczas terapii, ogólne badania kliniczne krwi należy powtarzać co 2 tygodnia, i biochemiczne - co 4 tygodnia; Okresowo wykonywać dodatkowych analiz.

Należy wziąć pod uwagę,, że terapia holding jest możliwe tylko na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: Ilość płytek >90 000 Komórki / (pacjentów z marskością wątroby lub marskość przejścia - >75 000 Komórki /), bezwzględna liczba neutrofilów >1500 Komórki /, stężenie kreatyniny w surowicy mniej, niż 1.5 razy górna granica normy, Stężenie TSH i T4 w normalnych granicach (lub odpowiednia kontrola funkcji tarczycy).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych

Pacjenci, którzy rozwijają zawroty głowy, senność, splątanie i osłabienie, Nie należy angażować się w działalność potencjalnie niebezpieczne.

Interakcje

Podczas gdy stosowanie teofiliny może zwiększyć jego stężenie w osoczu krwi (może wymagać dostosowania dawki teofiliny).