Ovestin Krem: instrukcja stosowania leku, struktura, Przeciwwskazania

Materiał aktywny: Theelol
Gdy ATH: G03CA04
CCF: Leki estrogenowe
Kody ICD-10 (świadectwo): N95.1, N95.3, Z03
Gdy CSF: 15.11.01
Producent: NV. ORGAN (Holandia)

Ovestin Krem: postać dawkowania, skład i opakowania

◊ Krem z pochwy gładkiej białej lub białawej, i zapach.

Substancje pomocnicze: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glicerol, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat, stearynian sorbitolu, kwas mlekowy, xlorgeksidina digidroxlorid, Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.

15 g – aluminiowa tuba (1) wraz z aplikatorem – Pakuje tektury.

Ovestin Krem: efekt farmakologiczny

Leki estrogenowe. Analogiem naturalnego hormonu żeńskiego. Przywraca niedoboru estrogenów w kobiet po menopauzie i zmniejsza objawy menopauzy. Najbardziej skuteczne w leczeniu zaburzeń układu moczowo-płciowego. Gdy zanik śluzówki dolnych dróg moczowych działów estriol przyczynia się do normalizacji nabłonku dróg oddechowych i pomaga w celu przywrócenia normalnej mikroflory i fizjologicznego pH pochwy. Zwiększa odporność komórek nabłonkowych zakażenia i stanu zapalnego dróg oddechowych, zmniejszenie dolegliwości takie jak ból podczas stosunku, suchość, swędzenie pochwy, Zmniejsza występowanie infekcji pochwy, infekcje dróg moczowych, To pomaga w normalizacji oddawanie moczu, zapobiega nietrzymanie moczu.

W przeciwieństwie do innych estrogenów, Estriol jest krótki czas działania, jak w jądrach komórek endometrium jest utrzymywane przez chwilę. Spodziewany, że dzienna dawka pojedyncza dawka nie powoduje proliferację endometrium. Dlatego nie cykliczne podawanie progestagenu i wycofania krwawienia występuje. Oprócz, widać, że estriol nie zwiększa gęstości mammograficznej piersi.

Ovestin Krem: farmakokinetyka

Absorpcja

Stosując lek w środku, jak również lokalne estriol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany.

Z_maks osoczu osiągane przez estriol 1 godzin po spożyciu i po 1-2 h po aplikacji dopochwowego. Z wartości_maks Estriol osoczu po pochwy zastosowania wyżej, niż po podaniu doustnym.

Dystrybucja

Wiązanie z albuminami osocza jest 90%.

Odliczenie

Wycofanie estriolu (w postaci związanej) przeprowadzone, głównie, nerka; o 2% wyświetlane przez jelita w postaci niezmienionej. Wydalanie metabolitów w moczu zaczyna kilka godzin po zabiegu i trwa 18 nie.

Ovestin Krem: świadectwo

• Terapia zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) w leczeniu zaniku śluzówki dolnego odcinka układu rozrodczego, związane z niedoborem estrogenu;
• przed- i pooperacyjne leczenie kobiet w menopauzie operacji dostępu pochwowego;
• do celów diagnostycznych z niejasnymi wynikami badania cytologicznego szyjki macicy (podejrzenie procesu nowotworowego) na tle zmian zanikowych.

Ovestin Krem: Reżim dawkowania

Krem powinien być podawany do pochwy za pomocą aplikatora na noc kalibrowanego (przed snem).

1 aplikacja (applikator, wypełniony po kresce) Zawiera 500 mg śmietaną, odpowiedni 500 mikrogramów estriol.

W Leczenie zanik śluzówki dolnego odcinka układu rozrodczego – 1 application / dzień w czasie pierwszych tygodni (max. 4 tydzień) z późniejszym zwężania, na podstawie objawów uśmierzające, aż do dawki podtrzymującej (czyli. 1 aplikacja 2 razy w tygodniu).

W przed- i terapii pooperacyjnej, w kobiet po menopauzie, Dostęp do pochwy interwencje chirurgiczne – 1 application / dzień 2 tygodnie przed zabiegiem; 1 aplikacja 2 raz na tydzień 2 tygodnie po zabiegu.

Z diagnostycznych cytologii szyjki macicy pod niejasnym – 1 stosowanie co drugi dzień na tydzień przed podjęciem następnego rozmaz.

Gdy dawki pominiętej dawki pomijanie musi być wprowadzony w tym samym dniu, jak tylko pacjent pamięta tę (Dawka nie powinna być podawana 2 razy / dobę). W dalszych zastosowaniach przeprowadzonych zgodnie ze zwykłym trybie dawkowania.

Na początku lub kontynuacji leczenia objawy po menopauzie powinny stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Kobiety, HTZ nie odbiera, lub kobiety, co przekłada się ciągłego stosowania doustnego skojarzoną HTZ, Leczenie Ovestin^® Możesz zacząć w dowolnym dniu. Kobiety, którzy przełączyć się z trybu odbierania cyklicznej HTZ, Powinniśmy zacząć leczenie z kremem Ovestin^® przez 1 tygodni po zaprzestaniu leczenia HTZ.

Instrukcje użytkowania dla pacjentów

1. Krem umieszczona w pochwie w ciągu nocy (przed snem).

2. Zdjąć nakrętkę z probówki, obrócić nakrętkę i używać ostrych kołek do otwierania rury.

3. Navorachivayut applikator kanalików.

4. Ściskać rury wypełnić aplikator z kremem, aż, aż do zatrzymania tłoka.

5. Aby odwrócić aplikator do rury i zamknąć korek rury.

6. W pozycji leżącej, koniec aplikatora jest wprowadzony w głąb pochwy i powoli naciskać tłok aż zatrzyma, wprowadzenie Cream.

Po podaniu cylindrze tłoka jest usuwany i przemyto cylindra i tłoka z ciepłą wodą z mydłem. Nie wolno używać detergentów. Cylinder i tłok obficie płucze się czystą wodą.

Nie rzucaj aplikator w gorącej lub wrzącej wody.

Ovestin Krem: efekt uboczny

Podobnie jak w przypadku innych leków, który nakłada się na powierzchnię błony śluzowej, Ovestin krem ​​może czasami powodować miejscowe podrażnienie lub swędzenie.

Czasami może być wrażliwość, napięcie, ból, powiększenie piersi. Te działania niepożądane są zwykle krótkotrwałe i mijania, ale jednocześnie może oznaczać, zastosowanie zbyt dużej dawki.

Rejestrowane również acykliczne plamienie, krwawienie przełomowe, metrorragija.

Kiedy HRT z preparatów zawierających estrogen-progestagen-obserwowano w następujących działań niepożądanych, których związek z Ovestin^® nie sprawdzony:

• łagodna i złośliwa neoplazja estrogenozależna (rak trzonu macicy i piersi);
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy, zatorowość płucna) często pojawia się, gdy HTZ, niż w przypadku braku obróbki;
• zawał serca, uderzenie;
• kamica żółciowa;
• choroby skóry i podskórne (ostuda, rumień wielopostaciowy, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya plamica);
• demencja;
• zwiększone libido.

Ovestin Krem: Przeciwwskazania

• Ustanowione, z historii lub podejrzeniem raka piersi;
• zdiagnozowane guzy estrogenozależne lub podejrzenie ich (np, raka śluzówki macicy);
• krwawienie z pochwy o niejasnej etiologii;
• nieleczony rozrost endometrium;
• obecność zakrzepicy żylnej obecnie i w wywiadzie;
• czynna lub niedawna choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np, angina, zawał serca);
• choroba wątroby w ostrej fazie lub choroba wątroby w wywiadzie, po którym wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do ​​normy;
• porfirię;
• stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Z ostrożność

Jeżeli jest jeden z następujących warunków lub stan stwierdzono poprzednio i / lub w czasie ciąży lub pogorszeniu poprzedniego leczenia hormonalnego przeprowadzone uprzednio, takie pacjent powinien być pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy wziąć pod uwagę,, warunki te mogą powtarzać się lub nasilają podczas leczenia Ovestin^®, szczególnie, jeśli występuje:

• leyomyoma (mięśniaki macicy) lub endometrioza;
• przeniesione zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub istniejące czynniki ryzyka takich zaburzeń;
• Czynniki ryzyka estrogenu guza, np, 1-Mam dziedziczności stopni raka piersi;
• nadciśnienie tętnicze;
• łagodne guzy wątroby (np, gruczolak wątroby);
• cukrzyca z obecnością lub brakiem składnika naczyniowego;
• kamica żółciowa;
• żółtaczka (Włącznie. Historia poprzedniej ciąży w czasie);
• niewydolność wątroby;
• migrena lub silny ból głowy;
• toczeń rumieniowaty;
• historia rozrostu endometrium;
• padaczka;
• astma;
• otosklerozą;
• hiperlipoproteinemię rodzina;
• zapalenie trzustki.

Ovestin Krem: Ciąża i laktacja

Lek Ovestin^® przeciwwskazane w ciąży. W przypadku ciąży podczas leczenia Ovestin^®, Leczenie należy natychmiast anulowane.

Wyniki badań epidemiologicznych, prowadzone na bieżąco w odniesieniu do niezamierzonych efektów estrogenu na płód, nie wykazywały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód.

Lek Ovestin^® Nie zaleca się karmienia piersią. Estriol przenika do mleka matki i może zmniejszyć produkcję mleka.

Ovestin Krem: Specjalne instrukcje

Do leczenia objawów w okresie pomenopauzalnym, HTZ należy rozpocząć jedynie na objawach, które niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach, musi być co najmniej 1 razy w roku w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. HRT powinien być kontynuowany przez okres czasu, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Badanie lekarskie / obserwacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy ustawić szczegółową historię prywatnego i rodzinnego. Na podstawie historii, przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku, niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym badanie narządów miednicy i piersi. W trakcie leczenia, to zaleca się przeprowadzenie okresowych badań medycznych, Częstotliwość i rodzaj, które są indywidualne, ale nie mniej 1 rocznie. Kobiety powinny być poinformowane o konieczności zgłaszania się do lekarza o zmianach w gruczołach mlecznych. Badania, w tym mammografii, muszą być wykonane zgodnie z ogólnie przyjętymi normami badania.

Leczenie należy przerwać w przypadku przeciwwskazań i / lub kiedy następujące warunki:

• żółtaczka i (lub) pogorszenie czynności wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi;
• nawrót migrenowego bólu głowy;
• ciąża;
• przerost endometrium;
• aby zapobiec stymulacji endometrium, dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 aplikacje (500 mikrogramów estriol). Nie należy stosować dawki maksymalnej w ciągu 4 tydzień.

Rak piersi

W oparciu o wyniki randomizowanego, kontrolowane placebo badanie na programie inicjatywy zdrowia kobiet (WHI) i badania epidemiologiczne, Badania z udziałem miliony kobiet (Pochwała), Poinformowano, zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet, biorąc estrogen, Zawierające estrogen-progestagen kombinacji lub tibolon dla HTZ przez kilka lat. Dla wszystkich HTZ zwiększone ryzyko stają się zauważalne dopiero po kilku latach użytkowania i zwiększa się wraz z czasem trwania przyjęcia, ale wraca do normy w ciągu kilku (max. 5) lat po zakończeniu leczenia.

Badanie MWS względne ryzyko raka piersi przy stosowaniu sprzężone estrogeny końskie (ZOBACZYĆ) lub estradiolu (E2) To było wyższe, po dodaniu jako progestagenu w cyklicznym, i podczas ciągłego odbioru, niezależnie od rodzaju progestagenu. Nie otrzymał potwierdzenie zmiany stopnia ryzyka w różnych trybach podawania.

W WHI, stosowanie preparatu łączonego skoniugowane estrogeny końskie i octan medroksyprogesteronu (ZOBACZYĆ + MRA) z ciągłym przyjmowanie było związane z występowaniem raka sutka, że są nieco większe w rozmiarze i częściej miały przerzutów w lokalnych węzłach chłonnych w porównaniu do placebo.

W odniesieniu Ovestin^® tego ryzyka nie jest znany. W niedawnym badaniu kliniczno-kontrolnym populacyjne udziałem 3345 kobiet z inwazyjnym rakiem piersi 3454 Kobiet w grupie kontrolnej wykazały, że stosowanie estriol, w przeciwieństwie do innych estrogenu nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka sutka. W związku z tym, ważne jest, aby, że pacjent był świadomy ryzyko rozwoju raka piersi w porównaniu do znanego wykorzystania HRT.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTЭ), czyli. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej. W jednym badaniu z randomizacją i stwierdził, badania epidemiologiczne, że ryzyko dla kobiet, odbieranie HRT 2-3 razy wyższe, niż dla pacjentów, nie otrzymują tego leczenia. Ustalony, że dla kobiet, niestosujących HTZ, liczba przypadków ŻChZZ, które mogą wystąpić w okresie 5 lat, jest o 3 przypadków na 1000 kobiety w wieku 50-59 lat 8 przypadków na 1000 kobiety w wieku 60-69 lat. U zdrowych kobiet, stosowania HTZ 5 lat, liczba dodatkowych przypadków ŻChZZ w okresie 5 lat powinny 2-6 przypadki (średnia 4) za 1000 kobiety w wieku 50-59 lat 5-15 przypadki (średnia 9) za 1000 kobiety w wieku 60-69 lat. VTE jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ, niż w późniejszym okresie. W odniesieniu Ovestin^® ryzyko to jest nieznany.

Ogólnie uznanych czynników ryzyka ŻChZZ jest odpowiednia osoba lub rodzina Historia, otyłość, wysokie (BMI>30 kg / m²) oraz toczeń rumieniowaty. Nie ma zgody co do roli żylaków w ŻChZZ.

U pacjentów z ŻChZZ lub określonych stanów zakrzepowo mają zwiększone ryzyko ŻChZZ. HTZ może zwiększać ryzyko. Dla, skłonność do zapobiegania powstawaniu skrzeplin, Uważaj zbiór osobistego i rodzinnego historii choroby zakrzepowo-zatorowej lub nawracające poronienia. Do tego czasu, aż do dokładnej oceny czynników zakrzepowo-zatorowych, Nie należy rozpoczynać leczenia antykoagulantami lub postępowania HTZ. W odniesieniu do kobiety, którzy są już leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, To wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści / ryzyka stosowania HTZ.

Ryzyko VTE może być zwiększona po długotrwałym unieruchomieniu pacjenta, Poważne urazy, Duża objętość chirurgii. Po zabiegu, należy zwrócić szczególną uwagę na środki zapobiegawcze w zapobieganiu ŻChZZ. Gdzie, Gdy czas trwania unieruchomienia po planowej operacji nieuniknione, szczególnie, po operacjach brzusznych lub chirurgii ortopedycznej na dolnych, ewentualnie, konieczne jest ustanowienie tymczasowego zaprzestania HTZ 4-6 tygodnie przed zabiegiem. Jeśli lek Ovestin^® wedle zaleceń “przed- i pooperacyjne leczenie kobiet w menopauzie operacji dostępu pochwowego” należy przewidzieć leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania zakrzepicy.

Jeżeli po rozpoczęciu leczenia Ovestin^® rozwój VTE, Leczenie należy przerwać narkotyków. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego leczenia u lekarza, jeśli czują potencjalnego zakrzepowo objaw (np, bolesny obrzęk nóg, Nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Rak Jajnika

Przedłużony (nie mniej 5-10 lat) monoterapii эstrogenami (jak HRT) Kobiety, operowanych w macicy, Jest to związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka jajnika, Stwierdzono, że w wielu badaniach epidemiologicznych. Nie pokazane, że połączenie długoterminowe HRT lub estrogenów w monoterapii na niskim poziomie (np, Ovestin^®) Ma inną ryzyko.

Inne warunki

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niewydolności układu krążenia musi być starannie monitorowane przez lekarza. W końcowym stadium choroby nerek powinny być pod szczególną kontrolą, w związku z możliwym wzrostem stężenia substancji czynnych Ovestin^®.

Estriol jest słabym inhibitorem gonadotropin i nie posiada innych znaczących wpływ na układ hormonalny.

Nie produkowane przekonujących dowodów na poprawę funkcji poznawczych. WHI wytwarzane dowodów zwiększonego ryzyka możliwego demencji u kobiet, rozpoczęcie stosowania ciągłego kombinację sprzężonych estrogenów i MPA ciągły po 65 lat. Nieznany, Czy wyniki te odnoszą się do młodszych kobiet, Jesteśmy u kobiet po menopauzie, stosowania innych leków stosowanych w HTZ.

Jeśli masz zapalenie pochwy jest zalecane jednoczesne specyficznego leczenia.

Ovestin Krem: przedawkować

Toksyczność ostrą estriolu u zwierząt jest bardzo niska. Przedawkowanie Ovestin^® Jest mało prawdopodobne, pochwy administracji. Jednakże, w przypadku kontaktu z dużą ilością leku w przewodzie żołądkowo-jelitowym mogą wystąpić nudności, wymioty i zatrzymanie krwawienia u kobiet.

Leczenie: Brak swoistego antidotum. Jeśli to konieczne, leczenie objawowe.

Ovestin Krem: interakcje pomiędzy lekami

W praktyce klinicznej obserwowano wzajemne oddziaływanie między lekiem Ovestin^® i inne leki.

Metabolizm estrogenów może być zwiększona w przypadku stosowania w połączeniu ze związkami, Enzymy, które indukują, zaangażowany w metabolizm leków, szczególnie, yzofermentы cytochromu P450, np, leki przeciwdrgawkowe, takie jak (np, fenobarbital, fenytoina, Karbamazepina) i środki przeciwdrobnoustrojowe (np, ryfampicyna, rifabutyna, Newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir wykazują właściwości wywoływania w przypadku stosowania w połączeniu z hormonami steroidowymi.

Preparaty ziołowe, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), metabolizm estrogenów może wywołać.

Zwiększony metabolizm estrogenów może prowadzić do zmniejszenia ich wpływu klinicznego.

Estriol wzmacnia działanie leków obniżających poziom lipidów.

Zmniejsza wpływ męskich hormonów płciowych, antykoahulyantov, Leki przeciwdepresyjne, moczopędny, przeciwnadciśnieniowe, leki hipoglikemizujące.

Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, opioidowe środki przeciwbólowe, przeciwlękowe, Niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, Etanolu zmniejsza skuteczność leku.

Leki kwas foliowy i tarczycy zwiększa działanie estriolu.

Ovestin Krem: warunki wydawania z aptek

Lek jest rozwiązany do stosowania jako środek an wakacji Valium.

Ovestin Krem: warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w suchym, chronione od światła i od dzieci w temperaturze 2 ° C do 30 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok.