Bazyliksymab

Gdy ATH:
L04AC02

Charakterystyka.

Chimeryczny mysi / ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG_1k), otrzymany z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.

Rozpuszczalny w wodzie. Ciężar cząsteczkowy około 144 kDa.

Farmakologiczne działanie.
Immunosupresyjne.

Aplikacja.

Zapobieganie ostremu odrzucaniu przeszczepu (jako część terapii immunosupresji z cyklosporyną i kortykosteroidami) u pacjentów z przeszczepem nerki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie było toksyczność matczyną, эmbriotoksichnosti, teratogenne u małp Makaka jawajskiego Wprowadzenie tych basiliximab. Badania Immunotoxicological nie zostały przeprowadzone u potomstwa.

Wobec, basiliximab, że jest immunoglobulina G (IgG_1k), i cząsteczki IgG przechodzą przez barierę łożyskową, oraz fakt, że receptor IL-2 może odgrywać ważną rolę w rozwoju układu odpornościowego, Stosowanie w okresie ciąży jest możliwe, jeśli efekt terapii przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży nie posiadane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, jak również dla 4 Miesięcy po jego zakończeniu.

Działania Kategoria spowodować FDA - B. (Badania na zwierzętach wykazały, reprodukcji nie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na płód, oraz odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży nie zrobiłeś.)

Karmiące powinny rozstrzygnięcia kwestii zakończenia karmienia piersią (nieznany, Czy bazyliksymabem przenika do mleka kobiecego. Wiele leków, Włącznie. ludzkie przeciwciała, przenika do mleka kobiecego kobiet. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

Skutki uboczne.

Według danych z czterech randomizowanych, podwójnie ślepych, badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, efektów ubocznych zaobserwowano 96% pacjentów (w grupie, leczonych lekiem, i grupa, placebo). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (69%, w grupie placebo- 67%).

Z przewodu pokarmowego: ≥ 10% — zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka; 3-10% przełyku, bębnica, nieżyt żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, giperplaziya prawo, ziemia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej.

Od układu nerwowego i narządów sensorycznych: ≥ 10% drżenie, ból głowy, bezsenność; 3-10% osłabienie, złe samopoczucie, zawroty głowy, neuropatia, gipesteziya, parestezje, ažitaciâ, alarm, depresja, Zaćma, zapalenie spojówek, rozmazany obraz.

Układu sercowo-naczyniowego i krew (hematopoeza, hemostaza: ≥ 10% nadciśnienia tętniczego, niedokrwistość; 3-10% nasilenia nadciśnienia tętniczego, gipotenziya, angina, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niemiarowość, Migotanie przedsionków, tachykardia, choroba, krwiak, gemorragija, plamica, małopłytkowość, zakrzepica, czerwienica, leukopenia.

Z układu oddechowego: ≥ 10% — duszność, zakażenia górnych dróg oddechowych; 3-10% zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła, zapalenie płuc, choroby płuc, obrzęk płuc, katar, zapalenie zatok.

Na części układu mięśniowo: 3-10% bólów, bóle mięśni, bóle stawów, artropatia, złamania, drgawki.

Z układem moczowo-płciowego: ≥ 10% infekcji dróg moczowych; 3-10% obrzęk narządów płciowych, impotencja, albuminuria, Choroby pęcherza, dizurija, częste oddawanie moczu, krwiomocz, wzrost azotu nie-białkowego, oligurija, zaburzenia czynności nerek, martwica kanalików nerkowych, ureteropathy, zatrzymanie moczu.

Na skórę: ≥ 10% trądziku, Powikłania rany chirurgiczne; 3-10% opryszczka zwykła, półpasiec, hypertryhoz, choroby skóry, owrzodzenie skóry.

Reakcje alergiczne: 3-10% grzybica, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk uogólniony.

Inny: Zespół bólowy ≥ 10%, obrzęki obwodowe, gorączka, Infekcja wirusowa, hiperkaliemia / hipokalemię, hipercholesterolemia, gipofosfatemiя, hiperurykemia; 3-10% przypadkowy uraz, zakażenie, moniliaz, obrzęki nóg, dreszcze, posocznica, Kwasica, degidratatsiya, hiperkalcemia / hipokalcemia, hiperlipidemia, hipertriglycerydemię, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hipoproteinemii, przybranie na wadze, torbiel.

Złośliwość. W kontrolowanych badaniach klinicznych w transplantacji nerek znacznego wzrostu liczby złośliwych u pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną na tle bazyliksymab nie zaobserwowano (Częstotliwość było <1%). Jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka chorób nowotworowych w stosowaniu leków immunosupresyjnych.

Zakażenie. Łączna liczba zakażeń wirusem cytomegalii u pacjentów był podobny bazyliksymabem na tle (17%) placebo (15%), odbieranie podwójne lub potrójne immunosupresyjne. Jednakże, u pacjentów z potrójnej terapii częstotliwości immunosupresyjnego ciężkich zakażeń CMV była wyższa (11%), niż placebo (5%).

Badania po wprowadzeniu do obrotu. Wymowa ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, charakteryzowały się niedociśnieniem, taxikardiej, Niewydolność serca, duszność, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, krapivnicej, wysypka, świąd i / lub kichanie, a także zespół uwalniania cytokin, Zanotowano z wykorzystaniem bazyliksymabem.

Współpraca.

W badaniach klinicznych, w których wspólne spotkanie z innymi lekami immunosupresyjnymi (Włącznie. azatiopryna, kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolowy mofetylu) interakcje pomiędzy zarejestrowanymi.

Dawkowanie i Administracji.

B / bolus lub wlew (leku rozcieńczonego uprzednio w 5 ml wody do wstrzykiwań, następnie uzupełnić objętość do 50 ml 0,9% roztwór chlorku sodu, lub 5% roztwór glukozy) 20-30 min, dorosłych i dzieci o masie większej niż 40 kg dawka 20 mg dla 2 godziny przed przeszczepem i poprzez 4 Dzień po zabiegu (w przypadku odrzucenia przeszczepionego narządu nie podaje się drugą dawkę). Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 dawkę całkowitą kg 20 mg (2 administracja 10 mg).

Środki ostrożności.

Bazyliksymab może korzystać tylko lekarzy, doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów. Należy ostrzec pacjentów o ryzyku, związane z leczeniem immunosupresyjnym.

Podczas i po krótkim czasie po wstrzyknięciu bazyliksymab wymaga monitorowania funkcji serca i płuc (aby zapobiec anafilaktoidalnej).

Przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, zarówno pierwszy, a drugi basiliximab administracji. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości basiliximab dalsze stosowanie przeciwwskazane.

Podczas korzystania basiliximab są na zwiększone ryzyko zakażenia rany. Należy wziąć pod uwagę,, że pacjentów, odbieranie immunosupresyjne, zwiększone ryzyko infekcji ogólnoustrojowych, nowotwory i limfoprolirefacyjne.

Uważaj wyznaczyć pacjentów z chorobami zakaźnymi (może zwiększyć), nowotwory złośliwe , Włącznie. historia (immunosupresję zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia chorób nowotworowych). Zabiegi stomatologiczne powinny być zakończone przed rozpoczęciem terapii, nosić je z ostrożnością podczas leczenia (Możliwy wzrost częstości występowania zakażeń bakteryjnych, spowolnienie procesu gojenia).