NORDITROPINE NordiLet
Aktivt material: Somatropin
Når ATH: H01AC01
CCF: Analog av somatotropisk hormon
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E23.0, (N) 25.0, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Produsent: Novo Nordisk A / S (Danmark)
LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE
Løsning til p/innføringen fargeløs, klart.
| 1 patron (1.5 ml) | |
| somatropin | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Stoffene: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, saltsyre eller natriumhydroksid, vann d / og.
1.5 ml – klare glasspatroner (1) – flerdose engangssprøytepenner for flere injeksjoner (1) – pakker papp.
Farmakologiske virkning
Stoffet somatotroponogo hormone. Stimulerer skjelett- og somatisk vekst, og har også en uttalt effekt på metabolske prosesser. Somatropin, etterfylle mangelen på endogent veksthormon, bidrar til normalisering av kroppsstruktur ved å øke muskelmasse og redusere kroppsfett.
De fleste effektene av somatropin blir realisert gjennom insulinlignende vekstfaktor I (IRF-I), produsert i alle kroppens celler (overveiende leverceller). Mer 90% IRF-I er assosiert med proteiner (IRFSB), hvorav den viktigste er IRFSB-3.
Somatropin forbedrer ombygging av bein, som manifesteres av en økning i aktiviteten til biokjemiske benmarkører i plasma. Hos voksne, i løpet av de første behandlingsmånedene, på grunn av en mer uttalt resorpsjon av beinvev, observeres en reduksjon i massen., med fortsatt behandling øker imidlertid beinmassen.
Farmakokinetikk
Farmakokinetiske parametere etter intravenøs infusjon av somatropin (33 ng / kg / min i løpet av 3 Nei) i 9 pasienter med veksthormonmangel: T1/2 fra blodserum var 21,1 ± 1,7 min, metabolsk clearance var 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, Vd laget 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Vitnesbyrd
Barn
- veksthemming på grunn av veksthormonmangel;
- veksthemming hos jenter med gonadal dysgenese (Shereshevsky-Turners syndrom);
- veksthemming hos barn i den prepubertale perioden, på grunn av kronisk nyresvikt.
Voksen
- bekreftet medfødt eller ervervet mangel på veksthormon (som substitusjonsterapi).
Voksne narkotika Norditropin® NordiLet® foreskrevet for veksthormonmangel, utviklet seg i barndommen og bekreftet igjen i to provoserende tester, så vel som med en betydelig reduksjon i produksjonen av veksthormon med en etablert sykdom i hypotalamus-hypofyseregionen (en annen hormonmangel, unntatt prolaktin), bekreftet i to provoserende tester etter initiering av tilstrekkelig erstatningsterapi for annen hormonmangel.
Doseringsregime
Stoffet er administrert s / c 1 gang / dag om natten. Injeksjonssteder bør endres for å forhindre lipoatrofi..
Babyer ved veksthormonmangel administreres i en dose av 25-35 ug / kg / dag, tilsvar 0.7-1 mg / m2/d.
Ved Shereshevsky-Turner syndrom og kronisk nyresvikt stoffet er foreskrevet i en dose 50 ug / kg / dag, tilsvar 1.4 mg / m2/d.
Ved kort vekst hos barn, med prenatal veksthemming, stoffet er foreskrevet i en dose 33-67 ug / kg / dag, tilsvar 1-2 mg / m2/d.
Voksne som substitusjonsterapi Det anbefales å starte behandling med bruk av stoffet i lave doser 0.1-0.3 mg / dag og gradvis øke dosen hver måned til dosen er nådd, som er nødvendig for en bestemt pasient.
Serum IGF-I-nivå kan brukes som en kontrollindikator for dosetitrering.. Med økende alder hos pasienten avtar behovet for veksthormon.
Vedlikeholdsdosen av legemidlet velges individuelt, overgår imidlertid sjelden 1 mg / dag (tilsvar 3 IU / dag).
Regler for bruk av stoffet Norditropin® NordiLet®
Norditropin® NordiLet® er en engangsbruk, ferdigfylt injeksjonspenn med flere injeksjoner, består av et kassettvolum 1.5 ml, festet i et plastinjektorhåndtak. Patronen er forseglet fra bunnen med en plastplugg i form av et stempel, og ovenfra – skiveformet laminert plaststopper, forseglet aluminiumslokk. Pennen er designet for bruk med NovoFine nåler.®.
Forberedelse for legemiddeladministrasjon. Trekk ut pennens hette. Fjern beskyttelsesetiketten fra NovoFine-nålen® og skru nålen på NordiLet®. Fjern de ytre og indre kanylehettene. Sett den ytre nålehetten til side, tk. det vil være nødvendig for bruk etter injeksjonen.
Små mengder luft kan samles i nålen og HGH-kassetten under normal bruk. For å unngå innføring av luft og sikre korrekt dosering, bør beholde NordiLet® nål opp. Tapp fingeren forsiktig på NordiLet-sprøytepennen® og sørg for, at alle luftbobler har samlet seg på toppen av medikamentpatronen. Fjern luft fra sylinderampullen før hver injeksjon..
Holding nordi® nål opp, Snu kassetten med medikamentløsningen i retning “med urviseren” før, til ett klikk er installert.
Fortsetter å holde pennen med nålen opp, trykk på knappen for å trykke den hele veien, samtidig skal en dråpe av medikamentløsningen vises på tuppen av nålen. Hvis hun ikke dukket opp, så bør du gjenta prosedyren, men ikke mer 6 tid. Hvis en dråpe medikamentløsning ikke kommer ut av nålen, dette indikerer, at pennen er defekt og ikke kan brukes videre.
defekt og ikke gjenstand for videre bruk
For å stille inn dosen sett hetten på pennesprøyten, ved å sette “0” motsatt doseindikatoren. Dosen stilles inn ved å klikke, Derfor er neste trinn å stille inn antall klikk i samsvar med den nødvendige dosen. Institusjon Norditropin® NordiLet® lar deg gjøre fra 1 til 29 klikk for å stille dosen for hver injeksjon, som også er ledsaget av et klikk. Dosen av legemidlet for hvert klikk er 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Pakken inneholder instruksjoner, inneholder doseomdannelsestabell (mg) i det tilsvarende antall klikk.
Introduksjonsprosedyre består av to trinn: 1-trinn – subkutan nålinnføring; 2-trinn – ved å trykke på en knapp for å levere en dose.
Pasienten må bruke administrasjonsveien, anbefalt av legen.
Etter injeksjonen av legemidlet, bør nålen stå under huden i minst 6 sec. Knappen skal holdes helt nede til, til nålen er fjernet fra huden. Dette vil sikre at full dose leveres..
Etter injeksjon sett på den ytre nålehetten, skru av nålen og, være forsiktig, kaste den bort. Sett hetten på pennen igjen så, slik at doseindikatoren peker på “0”.
Når du fjerner og kaster nåler, helsepersonell, slektninger og andre, injeksjon og pleie av pasienter, må følge generelle forholdsregler, for å eliminere risikoen for utilsiktet nålskade.
Påfølgende injeksjoner. Sjekk alltid, om knappen du skal trykke på er i laveste posisjon. Hvis dette ikke er tilfelle, så bør du dreie hetten på sprøytepennen til, til trykknappen er i laveste posisjon. Deretter kan du gå videre til klargjøring og administrering av injeksjonen., som beskrevet ovenfor.
Du kan ikke stole på lyden av klikk for å bestemme eller bekrefte den nødvendige dosen. Kontroller alltid begge skalaene, for å sikre at dosen er riktig innstilt.
Når du bruker stoffet Norditropin® NordiLet® skal huske, hva:
- samtidig som, når stoffet ikke brukes, hold lokket tett lukket;
- en ny nål skal alltid brukes til hver injeksjon;
- ikke forlate Norditropin® NordiLet® med en nål, når den ikke er i bruk;
- du kan bruke indikatoren for veksthormonnivå for å estimere antall gjenværende klikk på veksthormon, men du kan ikke bruke veksthormonnivåindikatoren til å stille dosen;
- det er umulig å stille dosen, overstiger antall gjenværende klikk;
- etter full bruk, bør du kaste Norditropin forsiktig® NordiLet®, tidligere har sluppet fra nålen.
Pasienter bør påminnes om å vaske hendene med såpe og / eller desinfeksjonsmiddel før de bruker Norditropin.® NordiLet®. Du bør aldri riste Norditropin kraftig.® NordiLet®.
Du kan ikke bruke stoffet Norditropin® NordiLet®, hvis løsningen har sluttet å være fargeløs og gjennomsiktig som vann.
Situasjoner må unngås, der Norditropin® NordiLet® kan bli skadet. Norditropin bør beskyttes® NordiLet® fra støv, smuss og direkte sollys. Utvendig overflate av Norditropin® NordiLet® kan rengjøres, gni med bomullsull, fuktet med alkohol. Ikke senk pennen i alkohol, ikke vask eller smør, tk. det kan skade mekanismen.
Bivirkning
Barn
Bivirkninger hos barn er sjeldne eller svært sjeldne.
CNS: hodepine.
På den delen av muskel- og skjelettsystemet: muskel- og leddsmerter.
Hudreaksjoner: hudutslett.
Lokale reaksjoner: hyperemia, kløe og smerter på injeksjonsstedet.
Andre: perifert ødem på grunn av væskeretensjon.
Voksen
Fra den sentrale og perifere nervesystemet: kanskje – Karpaltunellsyndrom (pricking, nummenhet eller, kanskje, smerte, hovedsakelig i fingrene på grunn av kompresjon av nerveender), hodepine; sjelden – intrakraniell hypertensjon.
På den delen av muskel- og skjelettsystemet: kanskje – stivhet i muskler og ledd, muskel- og leddsmerter.
Lokale reaksjoner: kanskje – hyperemia, kløe og smerter på injeksjonsstedet.
Andre: kanskje – perifert ødem på grunn av væskeretensjon, svekket glukosetoleranse; sjelden – dannelsen av antistoffer mot somatropin, økt ALP-aktivitet i blodet; sjelden – overfølsomhetsreaksjon.
Følgende bivirkninger er beskrevet i litteraturen når du bruker stoffet somatropin, til dags dato har de imidlertid ikke blitt observert ved bruk av stoffet Norditropin® NordiLet®: svakhet, trøtthet, epiphysiolysis lårbenshodet, gynekomasti, papilledema (vanligvis observert i løpet av den første 8 ukers behandling, oftest hos pasienter med Shereshevsky-Turner syndrom), pankreatitt (magesmerter, kvalme, oppkast), ørebetennelse og nedsatt hørsel (hos pasienter med Shereshevsky-Turner syndrom), subluksasjon av hoften hos barn (prihramyvanie, smerter i låret og kneet), gynekomasti, leukemoid reaksjoner, akselererer veksten av en allerede eksisterende nevus (mulig malignitet), skoliose progresjon (hos pasienter med gjengroing), økte blodnivåer av uorganisk fosfat og paratyreoideahormon.
Kontra
- tegn på aktiv ondartet svulst (innen begynnelsen av behandlingen, bør den intrakraniale svulsten være inaktiv og antitumorbehandling fullført);
- presserende forhold (inkl. tilstander etter hjerteoperasjon, abdomen, akutt respirasjonssvikt, flere skader på grunn av ulykker);
- proliferativ og preproliferativ diabetisk retinopati;
- Willie-Prader syndrom i tilfelle alvorlig fedme og pusteforstyrrelser;
- Graviditet;
- Amming (amming);
- Overfølsomhet overfor narkotika.
FRA forsiktighet bør være foreskrevet for pasienter med diabetes, intrakraniell hypertensjon, gipotireoze.
Hos barn med kronisk nyresvikt, behandling med Norditropin® NordiLet® bør avbrytes under nyretransplantasjonskirurgi.
Graviditet og amming
For tiden er det ikke tilstrekkelige data om sikkerheten ved bruk av somatropin under graviditet., derfor bruk av stoffet Norditropin® NordiLet® kontraindisert hos gravide kvinner.
Det er bevis på mulig utskillelse av somatropin i morsmelk. Om nødvendig, bruk av stoffet Norditropin® NordiLet® amming amming bør avsluttes.
Forsiktighetsregler
Initiering av behandling med Norditropin® NordiLet® bør alltid utøves av lege, med spesialkunnskap om veksthormonmangel og behandling. Dette gjelder også behandling av stunt ved Shereshevsky-Turners syndrom og kronisk nyresvikt., kort vekst av barn, med prenatal veksthemming. En spesialist innen vekstpatologi bør regelmessig overvåke barns tilstand, mottar norditropin® NordiLet®.
Veksthemming hos barn med kronisk nyresvikt må fastslås nøyaktig før behandling med Norditropin startes.® NordiLet® ved å overvåke veksten på optimal terapi for kronisk nyresykdom i ett år. Under behandling med Norditropin® NordiLet® konservativ behandling av uremi med tradisjonelle medisiner bør fortsette og, om nødvendig, dialyse. Under behandling med Norditropin® NordiLet® hos pasienter med kronisk nyresvikt, bør nyrefunksjonen overvåkes for en markant reduksjon eller økning i nivået av glomerulær filtreringshastighet. (hva hyperfiltrering kan bety).
Effekten av somatropin på karbohydratmetabolismen er fastslått., derfor bør pasienter også screenes for nedsatt glukosetoleranse.
Pasienter, får insulinbehandling, når du foreskriver stoffet Norditropin® NordiLet® det kan være nødvendig å justere dosen.
Ved behandling med Norditropin® NordiLet® kan redusere nivået av serumtyroksin på grunn av økt perifer deodinering av T4 i t3. Pasienter med progressiv hypofysesykdom kan utvikle hypotyreose. Pasienter med Shereshevsky-Turners syndrom har økt risiko for å utvikle primær hypotyreose, assosiert med antithyroid antistoffer. Unødvendig. hypotyreose er et hinder for tilstrekkelig veksteffekt under behandling med Norditropin® NordiLet®, pasienter, mottar denne terapien, det er nødvendig å regelmessig undersøke funksjonen til skjoldbruskkjertelen og utføre substitusjonsbehandling med skjoldbruskkjertelhormoner hvis det oppdages at den avtar.
Med sekundær veksthormonmangel, på grunn av tilstedeværelsen av en intrakraniell neoplasma, pasienter bør undersøkes regelmessig for å oppdage tegn på progresjon eller tilbakefall av den primære sykdommen.
Hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel, noen av dem ble behandlet med somatropin, rapporterte utviklingen av leukemi. Basert på aktuelle data, det virker usannsynlig, at det var behandlingen med somatropin som forårsaket dette.
Hos pasienter med fullstendig remisjon av svulster eller ondartede sykdommer var veksthormonbehandling ikke assosiert med økt tilbakefall. Likevel, etter start av behandling med Norditropin® NordiLet®, Pasienter, oppnådd fullstendig remisjon av ondartede sykdommer, bør overvåkes nøye for gjentakelse.
Lårhodets subluksasjon kan være mer vanlig hos pasienter med endokrine lidelser, og hos pasienter med kort vekst, kan leg-Calve-Perthes sykdom utvikle seg oftere. Disse forholdene kan være lameness eller smerter i hofte- eller kneleddet.. Leger og pasienter bør advares om dette.
Hvis du har alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synshemming, i tilfelle kvalme og / eller oppkast, anbefales det å undersøke fundus (fundoskopi) å identifisere papilledema. Hvis hevelse er bekreftet, tilstedeværelsen av godartet intrakraniell hypertensjon bør antas, og om nødvendig bør behandlingen med veksthormon avbrytes. Det er ikke nok data tilgjengelig for øyeblikket, å bare bli veiledet av kliniske kriterier for å ta beslutninger om pasienter med å løse intrakraniell hypertensjon. Nøye overvåking av symptomer på intrakraniell hypertensjon er nødvendig når HGH-behandlingen gjenopptas.
Voksen, veksthormon mangelfull, som er i erstatningsterapi med Norditropin® NordiLet®, bør være under tilsyn av en endokrinolog, erfarne i behandling av hypofysesykdommer.
Veksthormonmangel hos voksne vedvarer gjennom hele livet og trenger passende behandling, den nåværende erfaringen med å behandle pasienter er imidlertid eldre 60 år, samt resultatene av terapi, fortsetter over 5 år, utilstrekkelig.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og arbeide med mekanismer.
Overdose
Symptomer akutt overdose kan være først hypoglykemi, deretter hyperglykemi. Slike svingninger i glukosekonsentrasjonen ble bare bestemt biokjemisk uten kliniske manifestasjoner.. Langvarig overdose kan forårsake tegn og symptomer, karakteristisk for overflødig humant veksthormon – akromegali og / eller gigantisme, og hypotyreose og reduksjon i serumkortisolnivåer kan også forekomme.
Behandling: fjerning av stoffet, simptomaticheskaya terapi.
Legemiddelinteraksjoner
Samtidig behandling med kortikosteroider kan hemme vekst og, dermed, redusere den stimulerende effekten av stoffet Norditropin® NordiLet® på vekstprosessen.
På effektiviteten av stoffet Norditropin® NordiLet® (når det gjelder endelig vekst) samtidig behandling med andre hormoner kan også bli påvirket, f.eks, gonadotropin, anabole steroider, østrogen og skjoldbruskhormoner.
Betingelser for tilførsel av apotek
Legemidlet deles ut på resept.
Betingelser og vilkår
B-listen. Stoffet bør lagres ved 2 til 8 ° C. (i kjøleskap) i kartong; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.
Etter første bruk av Norditropin® NordiLet® med dosering 5 mg / 1,5 ml og 10 mg / 1,5 ml skal oppbevares i 4 uker ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С (i kjøleskap) eller 3 uker ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° С; Må ikke fryses.
Etter første bruk av Norditropin® NordiLet® med dosering 15 mg / 1,5 ml skal oppbevares i 4 uker ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С (i kjøleskap); Må ikke fryses.
Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
