Aktivt material: Kaspofungin
Når ATH: J02AX04
CCF: Soppdrepende middel
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Når CSF: 08.01.04
Produsent: Merck Sharp & DOHME B.V. (Nederland)
Valium til infusjonsvæske в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.
| 1 fl. | |
| каспофунгин | 50 mg |
Stoffene: sukrose, mannitol, Eddiksyre, Natriumhydroksid.
Flasker av fargeløst glass med kapasitet 10 ml (1) – пачки картонные.
Valium til infusjonsvæske в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.
| 1 fl. | |
| каспофунгин | 70 mg |
Stoffene: sukrose, mannitol, Eddiksyre, Natriumhydroksid.
Flasker av fargeløst glass med kapasitet 10 ml (1) – пачки картонные.
Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.
In vitro каспофунгин aktivt mot различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (inkludert Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).
In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropic, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.
Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.
У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.
Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.
Distribusjon
После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т1/2 fra 9 til 11 Nei, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 og 48 timer etter infusjon. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т1/2 fra 40 til 50 Nei. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (omtrent 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Omtrent 92% 3H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого 3H каспофунгина ацетата. For det første 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.
Metabolisme
Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (gjennom 5 и более дней после введения разовой дозы меченого 3H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (mindre 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.
Fradrag
Из организма выводится около 75% produktet (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – с калом. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 av uken. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (omtrent 1.4% dose). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Etter 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% høyere, enn menn.
Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 og eldre), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 og eldre) пациентов не требуется.
Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 peker på Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), по сравнению со здоровыми добровольцами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dager (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, по сравнению со здоровыми добровольцами.
Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас® у пациентов до 18 år, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 år) og barn (2-11 år), затем – у детей младшего возраста (3-23 Måneder), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).
Ungdommer (12-17 år), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m2 (maksimal daglig dose 70 mg), концентрация в плазме крови ( AUC0-24 Nei) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / dag. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, og 6 fra 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.
Hos barn 2-11 år, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m2 per dag (maksimal daglig dose 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / dag. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (på 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m2 og 50 mg 1 gang / dag). Men, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.
Hos barn 3-23 måneder, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m2 (maksimal dose - 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / dag. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m2, концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m2 у детей младшей возрастной группы (3-23 i måneden) и более старшей группы (2-11 år) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.
У новорожденных и детей до 3 Måneder, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m2, пиковая концентрация каспофунгина (FRA1Nei) и его пороговая концентрация (FRA24Nei) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, får stoffet i en dose 50 mg / dag. В первый день пиковая концентрация С1Nei была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С24Nei была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Notat, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.
— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;
— инвазивный кандидоз (inkl. kandidemija) hos pasienter med nøytropeni eller uten;
— инвазивный аспергиллез (pasienter, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);
— эзофагеальный кандидоз;
— орофарингеальный кандидоз.
Суточную дозу Кансидаса® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 gang / dag.
Ved эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Empirisk terapi bør utføres til full oppløsning av nøytropeni. Ved bekreftelse av en soppinfeksjon, bør pasientene få stoffet minst 14 Nights; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, og nøytropeni. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det gir ikke ønsket klinisk effekt.
Ved инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.
Ved инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.
Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det gir ikke ønsket klinisk effekt.
Ved эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе daglig dose er 50 мг/сут во все дни лечения.
Eldre pasienter (65 og eldre) dosejustering er nødvendig.
Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.
Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 peker på Child-Pugh) dosejustering er nødvendig. Ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra 7 til 9 peker på Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса® reduseres til 35 mg / dag, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (mer 9 peker på Child-Pugh) Nei.
Суточная доза препарата Кансидас®introdusert barn (fra 3 måneder før 17 år) ved langsom I / Infusion (≥ 1 Nei) 1 gang / dag.
Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.
Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m2 (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m2 per dag (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.
Суточную дозу препарата Кансидас®можно увеличить до 70 mg / m2 i så fall, если суточная доза 50 mg / m2 хорошо переносится пациентом, men det gir ikke ønsket klinisk effekt (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).
При одновременном назначении препарата Кансидас® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicin, эфавирензом, nevirapin, fenytoin, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас® til 70 mg / m2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).
Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.
Приготовление раствора препарата Кансидас® для в/в инфузий взрослым
Нельзя использовать растворы, druesukker (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, inneholder druesukker, Кансидас® нестабилен.
Кансидас® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.
Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.
Scenen 1. Приготовление первичного раствора во флаконе
Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml sterilt vann til injeksjon (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (flaske 70 mg) eller 5 mg / ml (flaske 50 mg).
Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.
Scenen 2. Приготовление конечного инфузионного раствора
Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg eller 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.
Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.
Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 Nei, hvis det oppbevares ved romtemperatur (ниже 25°C); under 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).
Кансидас® вводят путем медленной (≥1) in / Infusion.
Bord 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас®
| Доза* препарата | Объем первичного р-ра для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии | Стандартное разведение(250 ml oppløsningsvæske); концентрация конечного инфузионного р-ра | Разведение в уменьшенном объеме (100 ml oppløsningsvæske); концентрация конечного инфузионного р-ра |
| 70 mg | 10 ml | 0.27 mg / ml | ikke anbefalt |
| 70 mg (fra 2 fl. av 50 mg)** | 14 ml | 0.27 mg / ml | ikke anbefalt |
| 50 mg | 10 ml | 0.19 mg / ml | 0.45 mg / ml |
| 35 mg (fra 1 flaske 70 mg) при умеренной печеночной недостаточности | 5 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
| 35 mg (fra 1 flaske 50 mg) при умеренной печеночной недостаточности | 7 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
* – во флакон с порошком Кансидаса® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg eller 70 mg).
** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.
Приготовление раствора препарата Кансидас® для в/в инфузий детям
Процесс приготовления раствора препарата Кансидас® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.
Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.
Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей
Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):
ППТ (m2)= квадратный корень из: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600
Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 70 mg)
Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, som beskrevet ovenfor) и следующее уравнение:
ППТ (m2) × 70 mg / m2 = Нагрузочная доза
Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.
Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. For, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, som inneholder 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, stiger 50 mg.
Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа – см. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас® для в/в инфузий взрослым
Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, inneholder 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.
Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.
Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 50 mg)
Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, som beskrevet ovenfor) и следующее уравнение:
ППТ (m2) x 50 mg / m2 = Суточная поддерживающая dose
Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.
Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа – см. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас®для в/в инфузий взрослым.
Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас® в емкость для в/в инфузий, inneholder 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.
Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.
Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, som beskrevet ovenfor, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.
Выявленные побочные реакции, assosiert med narkotika, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, og barn.
Распространенные побочные эффекты: Ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100, men <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, men <1/100).
I Voksen:
Fra kroppen som en helhet: часто – лихорадка, hodepine, ощущение озноба.
Fra fordøyelsessystemet: часто – тошнота, diaré, oppkast, magesmerter, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Alkalisk fosfatase, прямого и общего билирубина.
Fra blodkreft system: часто – анемия.
Kardiovaskulære systemet: часто – тахикардия, flebit / tromboflebit, perifere ødemer, venøse komplikasjoner postinfuzionnye, tidevann.
På den delen av luftveiene: часто – одышка.
Fra huden og subkutant fett: utslett, kløe (inkl. в месте введения препарата), økt svetting.
Fra laboratorieparametre: часто – hypoalbuminemia, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypokalsemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, eozinofilija, reduksjon i hemoglobin og hematokritt, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteinuri, leukocyturi, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; нечасто – гиперкальциемия.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – сыпи, отеке лица, Zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – отек легких, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.
Barn:
Fra kroppen som en helhet: очень часто – feber, ofte - hodepine, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (dvs.. аллергические и анафилактические реакции).
Kardiovaskulære systemet: часто – тахикардия, reduksjon i blodtrykket, tidevann, perifere ødemer.
Fra fordøyelsessystemet: часто – unormal leverfunksjon, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.
Fra huden og subkutant fett: ofte - utslett, kløe (inkl. в месте введения препарата).
Fra laboratorieparametre: часто – гипокалиемия, gipomagniemiya, hyperkalsemi, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.
Lokale reaksjoner: часто – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – припухлость.
- Barn opp til 3 måneder;
- Overfølsomhet overfor narkotika.
FRA forsiktighet назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (fra 7 til 9 peker på Child-Pugh).
Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (amming) Nei. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin bør ikke gis til kvinner under graviditet, bortsett fra i tilfeller, ved bruk av stoffet er viktig.
Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Bruk i Pediatrics
Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас® у детей с 3 måneder før 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.
Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас® у новорожденных детей и детей младше 3 måneder.
Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Friske frivillige).
Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 mg for 21 dag (15 Friske frivillige).
I overdose caspofungin dialyse ikke er utført.
Caspofunginacetat ikke er en inhibitor av et enzym av cytokrom P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin er ikke et substrat for P-glykoprotein enzymer og representerer et dårlig substrat for cytokrom P450-enzymer.
На фармакокинетику Кансидаса® не оказывают влияния итраконазол, Amfotericin B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.
I sin tur, Кансидас® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amfotericin B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.
Кансидас® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Pasienter, mottar både narkotika, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, om nødvendig, коррекция его режима дозирования.
При одновременном применении Кансидаса® и циклоспорина возможно транзиторное (forsvinner etter seponering) økt aktivitet AST og ALT (не более чем в 3 ganger, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% uten å endre konsentrasjonen av cyklosporin. Den felles oppnevning av disse stoffene (for opptil 290 d) Det var ingen alvorlige bivirkninger fra leveren. Одновременное назначение Кансидаса® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.
Рифампин может как ускорять, og tregere fordelingen av caspofungin. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (økning i AUC på ca. 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, når ansettelsen fant sted mot caspofungin holdt for 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – приблизительно на 30%.
Одновременное применение с Кансидасом® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapine, fenytoin, дексаметазон или карбамазепин) kan resultere i en klinisk signifikant reduksjon i konsentrasjonen av caspofungin. Tilgjengelige bevis tyder på at, som indusert av disse stoffene redusere konsentrasjonen Caspofungins skjer raskt på grunn av akselerasjon av eliminering, snarere enn stoffskiftet. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapin, rifampin, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса® til 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.
Barn совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.
Stoffet er utgitt under resept.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Holdbarhet - 2 år.
Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.
Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 Nei.
Dette nettstedet bruker informasjonskapsler og tjenester for å samle inn tekniske data fra besøkende for å sikre ytelse og forbedre kvaliteten på tjenesten.. Ved å fortsette å bruke siden vår, du samtykker automatisk til bruken av disse teknologiene.
Read More