ИНФАНРИКС

Aktivt material: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, пертактин, гемагглютинин филаментозный
Når ATH: J07AJ52
CCF: Вакцина для профилактики дифтерии, stivkrampe, pertussis
Koder ICD-10 (vitnesbyrd): Z27.1
Når CSF: 14.03.01.10
Produsent: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Suspensjon for i / m introduksjon grumset, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Stoffene: aluminium (в форме гидроксида) - 0.5 mg, 2-Phenoxyethanol (konserveringsmiddel) - 2.5 mg, natriumklorid 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldehyd (остаточное содержание – не более 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, stivkrampe og kikhoste.

0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) komplett med nåler (1 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) komplett med nåler (2 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) komplett med nåler (2 блистера по 5 PC.) – пачки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) komplett med nåler (4 стрипа по 5 PC.) – пачки картонные.

Farmakologiske virkning

Vaksinen mot difteri, stivkrampe og kikhoste.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Gjennom 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, mer enn 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% vaksinert.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® på 2 году жизни (13-24 i måneden) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% barn.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Farmakokinetikk

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® ikke inkludert.

Vitnesbyrd

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 måneder;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Doseringsregime

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 vaksinedoser, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 og 6 månedene av livet; ревакцинацию проводят в 18 måneder.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Bivirkning

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 pasienter.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Ofte (≥10 %), ofte (≥1 %, <10%), noen ganger (≥ 0,1%, <1%), sjelden (≥ 0,01%, <0.1%), sjelden (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко – лимфаденопатия¹.

Fra nervesystemet og psyken: очень часто – раздражительность, døsighet; часто – беспокойство², необычный плач; иногда – головная боль¹.

Åndedrettssystemet: иногда – кашель¹, bronkitt¹, rhinitt, faryngitt.

Fra fordøyelsessystemet: часто – потеря аппетита², gastrointestinale lidelser (диарея и рвота).

Med huden og dens vedheng: часто – зуд; иногда – сыпь; sjelden - urtikaria, dermatitt.

Общие и местные реакции: очень часто – покраснение, hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; часто – болезненность², hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm)³; иногда – уплотнение в месте инъекции, trøtt¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Observasjoner etter markedsføring

Fra blodkreft system: trombocytopeni⁴.

På den delen av immunsystemet: allergiske reaksjoner, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Fra nervesystemet: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), kramper (с лихорадкой или без) under 2-3 дней после введения вакцины.

Med huden og dens vedheng: angioødem.

Åndedrettssystemet: apnea.

Общие и местные реакции: hevelse på injeksjonsstedet³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, gjennomsnitt, for 4 dager.

³ – у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 til 6 år. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 dager.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Kontra

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 cm diameter) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 t eller mer, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; kramper, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Forsiktighetsregler

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 minutter etter immunisering.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, til ikke mindre enn 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, en tilstrekkelig immunrespons kan ikke oppnås.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, spesielt, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, inkl. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 t eller mer, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) og, spesielt, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Overdose

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® ikke inkludert.

Legemiddelinteraksjoner

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; Må ikke fryses. Holdbarhet - 3 år. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.