Basiliksimab

Når ATH:
L04AC02

Karakteristisk.

Kimære grålig / humant monoklonalt antistoff (IgG_1k), oppnås ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

Løselig i vann. Den molekylvekt på ca. 144 kDa.

Farmakologiske virkning.
Immunsuppressive.

Søknad.

Forebygging av akutt podingsforkastelse (som del av kombinasjons immunsuppressiv behandling med ciklosporin og kortikosteroider) hos pasienter med nyretransplantasjonen.

Kontra.

Overfølsomhet.

Graviditet og amming.

Det var ingen maternal toksisitet, эmbriotoksichnosti, teratogenisitet hos aper Cynomolg innføring av dem basiliximab. Immunotoxicological studier er ikke utført hos avkommet.

Vurderer, basiliximab som er et immunoglobulin G (IgG_1k), og IgG molekyler passerer gjennom placenta barrieren, og det faktum, at IL-2-reseptoren kan spille en viktig rolle i utviklingen av immunsystemet, bruk under graviditet er mulig, Dersom effekten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner har ikke holdt.

Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon før behandling, samt for 4 Måneder etter ferdigstillelse.

Kategori handlinger resultere i FDA - B. (Studiet av reproduksjon hos dyr viste ingen risiko for bivirkninger på fosteret, og adekvate og velkontrollerte studier på gravide kvinner har ikke gjort.)

Ammende kvinner bør avgjøre spørsmålet om opphør av breastfeeding (ukjent, Må penetrerer basiliksimab i morsmelk. Mange legemidler, inkl. humane antistoffer, utskilles i morsmelk hos kvinner. Det er en potensiell risiko for bivirkninger).

Bivirkninger.

Ifølge data fra fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier, bivirkninger ble observert i 96% pasienter (i gruppe, behandlet narkotika, og gruppen, placebo). De hyppigst observerte negative effekter på mage-tarmkanalen (69%, i placebogruppen- 67%).

Fra fordøyelseskanalen: ≥ 10%-forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré; 3-10%-Øsofagitt, flatulens, gastroenteritt, gastrointestinal blødning, giperplaziya rett, bakken, ulcerøs stomatitt.

Fra nervesystemet og sanseorganer: ≥ 10% av tremor, hodepine, søvnløshet; 3-10%-asteni, utilpasshet, svimmelhet, nevropati, gipesteziya, parestesi, ažitaciâ, alarm, depresjon, Cataract, konjunktivitt, tåkesyn.

Kardiovaskulære systemet og blod (hematopoiesen, hemostase: ≥ 10% av hypertensjon, anemi; 3-10% forverring av hypertensjon, gipotenziya, angina, hjertefeil, brystsmerter, arytmi, Atrieflimmer, takykardi, sykdom, hematom, gemorragija, purpura, trombocytopeni, trombose, polycytemi, leukopeni.

Fra luftveiene: ≥ 10%-kortpustethet, øvre luftveisinfeksjon; 3-10% av bronkitt, bronkospasme, hoste, faryngitt, lungebetennelse, lungesykdommer, Lungeødem, rhinitt, bihulebetennelse.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: 3-10% av ryggsmerter, myalgi, artralgi, artropati, frakturer, kramper.

Med urin-systemet: ≥ 10% av urinveisinfeksjoner; 3-10% av genital hevelse, impotens, albuminuri, blæren sykdommer, dizurija, hyppig vannlating, hematuri, økning i ikke-protein nitrogen, oligurija, nedsatt nyrefunksjon, renal tubulær nekrose, ureteropathy, urinretensjon.

For huden: ≥ 10% av akne, Kirurgiske sår komplikasjoner; 3-10% herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, hudsykdommer, huden sår.

Allergiske reaksjoner: 3-10%-kløe, utslett, hevelse i ansiktet, generalisert ødem.

Andre: ≥ 10% smertesyndrom, perifere ødemer, feber, virusinfeksjon, hyperkalemi / hypokalemi, hyperkolesterolemi, gipofosfatemiя, hyperurikemi; 3-10%-tilfeldig traumer, infeksjon, moniliaz, hevelse i bena, lav kroppstemperatur, sepsis, Acidose, degidratatsiya, hyperkalsemi / hypokalsemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, vektøkning, cyste.

Malignitet. I kontrollerte kliniske studier i nyretransplantasjon betydelig økning i antall maligne lymfoproliferativ sykdom hos pasienter på bakgrunn av basiliximab ble ikke observert (Frekvens var <1%). Men vi kan ikke utelukke en økt risiko for ondartede sykdommer i anvendelsen av immunsuppressiv behandling.

Infeksjon. Det totale antall cytomegalovirusinfeksjoner var lik hos pasienter på bakgrunn basiliximab (17%) placebo (15%), mottar dobbel eller trippel immunsuppressiv behandling. Men hos pasienter med trippel-immunsuppressiv behandling frekvensen av alvorlig CMV infeksjon var høyere (11%), enn placebo (5%).

Post-marketing studier. Uttales akutte overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, preget av hypotensjon, taxikardiej, Hjertefeil, kortpustethet, tungpustethet, bronkospasme, Lungeødem, respirasjonssvikt, krapivnicej, utslett, kløe og / eller nysing, samt cytokin frigjøringssyndrom, Det har blitt rapportert ved bruk av basiliksimab.

Samarbeid.

I kliniske studier med en felles avtale med andre immunsuppressive (inkl. azatioprin, kortikosteroider, ciklosporin, mykofenol mofetil) interaksjoner mellom registrert.

Dosering og administrasjons.

B / bolus eller infusjon (stoffet tidligere fortynnet i 5 ml vann til injeksjon, deretter få volumet 50 ml 0,9% oppløsning av natriumklorid eller 5% glukoseoppløsning) for 20-30 min, voksne og barn som veier mer enn 40 kg dose 20 mg for 2 timer før transplantasjon og gjennom 4 Dagen etter operasjonen (I tilfelle av avvisning av transplanterte organet ikke administreres en andre dose). For barn som veier mindre enn 40 kg totalt dose 20 mg (2 administrering av 10 mg).

Forholdsregler.

Basiliksimab kan bare bruke leger, erfaring med immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon. Pasienter bør advares om mulig risiko, assosiert med immunsuppressiv behandling.

Under og etter en kort tid etter infusjon basiliximab krever overvåking av hjertefunksjonen og lunge (for å hindre mulig anafylaktisk reaksjon).

Tilfeller av å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, både den første, og den andre administrasjons basiliximab. Ved overfølsomhetsreaksjoner videre anvendelse basiliximab kontra.

Når du bruker basiliximab har økt risiko for sårinfeksjon. Det bør tas i betraktning, at pasienter, mottar immundempende, økt risiko for systemiske infeksjoner, og lymfoproliferative malignitet.

Være skeptisk oppnevne pasienter med smittsomme sykdommer (kan øke), ondartede svulster , inkl. historie (immunsuppresjon øker sannsynligheten for tumorsykdommer). Tannbehandling skal være fullført før behandlingsstart, bære dem med forsiktighet under behandling (mulig økning i forekomsten av mikrobielle infeksjoner, bremse helbredelsesprosessen).