Sumamed

Actief materiaal: Azithromycin
Wanneer ATH: J01FA10
CCF: Macroliden – azalid
ICD-10 codes (getuigenis): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabrikant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated blauw, rondje, lensvormig, Gegraveerd “ZWEMMEN” enerzijds en “125” – ander; van presentaties – van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: calcium dibasisch watervrij, gipromelloza, maïszetmeel, pre-gegelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, kleurstof indigokarmijn (E132), Titaniumdioxide (E171), polysorbaat 80, talk.

6 PC. – blaren (1) – packs karton.

Capsules harde gelatine, №1, met een blauw lichaam en blauwe dop; inhoud van capsules – poeder of verdichte massa van wit tot geel van kleur licht, desintegrerende wanneer u.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearaat.

Samenstelling harde gelatine capsules №1: gelatine, Titaniumdioxide (E171), indigokarmin.

6 PC. – blaren (1) – packs karton.

Pillen, Film-coated blauw, langwerpig, lensvormig, Gegraveerd “ZWEMMEN” enerzijds en “500” – ander; van presentaties – van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: calciumwaterstoffosfaat, watervrij, gipromelloza, maïszetmeel, pre-gegelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: gipromelloza, kleurstof indigokarmijn (E132), Titaniumdioxide (E171), polysorbaat 80, talk.

3 PC. – blaren (1) – packs karton.

Poeder voor orale suspensie kristalsuiker, wit of licht-geel, met een karakteristieke geur van aardbeien; bereiden van een waterige suspensie van wit of lichtgeel, uniform, met een karakteristieke geur van aardbeien.

Hulpstoffen: sucrose, watervrij natriumcarbonaat,, Natriumbenzoaat, tragacanth, Titaniumdioxide, glycine, colloïdaal siliciumdioxide, aardbeiensmaak, appel aroma, pepermuntaroma.

17 g – flacons van donkere glazen volume 50 ml (1) compleet met twee-weg maatlepel (op 2.5 en 5 ml) en / of doseerspuit (op 5 ml) – packs karton.

Farmacologische werking

Bacteriostatische breedspectrumantibioticum van macrolide-azaliden. Het werkingsmechanisme van azitromycine is geassocieerd met een onderdrukking van eiwitsynthese van microbiële cellen. Door te binden aan de 50S-ribosomale subunit, peptidtranslokazu remt de vertaling podium en remt de eiwitsynthese, vertragen de groei en de vermenigvuldiging van bacteriën. In hoge concentraties heeft het een bacteriedodend effect.

Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent tegen het antibioticum of kunnen resistent te.

Omvang van de gevoeligheid van micro-organismen voor azitromycine (MIK, mg / l)

In de meeste gevallen, drug sumamed^® actief tegen aërobe Gram-positieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptokokken pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptokokken pyogenes; Aërobe Gram-negatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorroe; Anaërobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia-pneumonie, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumonie, Immunofluorescentie, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismen, vermogen om resistentie te ontwikkelen azithromycin: Gram-positieve aëroben – Streptokokken pneumoniae (Penicilline-resistente stammen).

Aanvankelijk resistent organismen: Gram-positieve aëroben – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Methicilline-resistente Staphylococcus-stammen vertonen een zeer hoge weerstand tegen macroliden); Gram-positieve bacteriën, erythromycine resistente; anaeroben – Bacteroides fragilis.

Farmacokinetiek

Absorptie

Na orale toediening wordt azitromycine goed geabsorbeerd en snel verspreid in het lichaam. Na een enkele dosis 500 mg biologische beschikbaarheid van 37% onder invloed van de eerste passage door de lever. C_max plasmaspiegels bereikt na 2-3 h en 0.4 mg / l.

Distributie

De eiwitbinding is omgekeerd evenredig met de concentratie in plasma en 7-50%. In Кажущийся_D is 31.1 l / kg. Het dringt door het celmembraan (effectief voor infecties, veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Dispatching fagocyten naar de site van de infectie, dat vrijkomt bij aanwezigheid van bacteriën. Dringt gemakkelijk door de bloed-weefselbarrière en gaat het weefsel. Concentratie in weefsels en cellen 10-50 maal hoger, dan in plasma, en de infectiehaard – op 24-34% beter, dan in gezonde weefsels.

Metabolisme

De lever demethylates, verliezende Activiteit.

Aftrek

T_1/2 langdurig – 35-50 Nee. T_1/2 van weefsels veel. Therapeutische concentratie wordt gehandhaafd om azitromycine 5-7 dagen na de laatste dosis. Azithromycine is afgeleid, allereerst, onveranderd – 50% door de darm, 6% nier.

Getuigenis

Besmettelijke ontstekingsziekten, veroorzaakt door gevoelige malaria infecties:

- Van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- Lagere luchtweginfecties: acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, longontsteking, incl. veroorzaakt door atypische pathogenen;

- Infecties van de huid en zachte weefsels (acne van matige ernst, mok, baardschurft, secundair geïnfecteerde dermatitis);

- De eerste fase van de ziekte van Lyme (ʙorrelioz) – erythema migrans (Erythema migrans);

- Urineweginfecties, veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt in voorgeschreven 1 tijd / dag, tenminste, voor 1 uur voor of na 2 uur na de maaltijd. De tabletten zijn niet liquide.

Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen boven 12 jaar oud met een lichaamsgewicht meer 45 kg geneesmiddel toegediend in de vorm van tabletten en capsules.

Voor kinderen 6 maanden en ouder het geneesmiddel moet in de vorm van een suspensie voor orale toediening worden toegediend, voor kinderen 3 en oudere het middel kan ook in de vorm van tabletten toegediend 125 mg. Medicijn in tabletvorm 125 mg gedoseerd gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind, zie tabel.

Een T bovenste luchtweginfecties, bovenste en onderste luchtwegen, huid en weke delen (met uitzondering van chronische erythema migrans) volwassenen en kinderen boven 12 jaar oud met een lichaamsgewicht meer 45 kg het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 500 mg 1 maal / dag 3 dagen, kursovaya dosis – 1.5 g. Voor kinderen 6 maanden en ouder benoemd op basis van 10 mg / kg lichaamsgewicht 1 maal / dag 3 dagen, kursovaya dosis – 30 mg / kg.

Een T erythema migrans geneesmiddel voorgeschreven 1 maal / dag 5 dagen. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar oud met een lichaamsgewicht meer 45 kg toegediend 1 dag – 1 g, daarna met 2 door 5 dagen – door 500 mg; kursovaya dosis – 3 g. Voor kinderen 6 maanden en ouder toegediend in een dagelijkse dosis 20 mg / kg lichaamsgewicht, en daarna met 2 door 5 dagen – dagdosering 10 mg / kg lichaamsgewicht, kursovaya dosis – 60 mg / kg.

Een T acne matig totUrsova dosis 6.0 g. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar oud met een lichaamsgewicht meer 45 kg Wijs een dosis 500 mg 1 maal / dag 3 dagen, vervolgens 500 mg 1 eenmaal per week 9 weken. De eerste wekelijkse dosis moet worden overgenomen 7 dagen na de eerste dagelijkse dosis (8-dag van de behandeling begint), volgend 8 wekelijkse dosis moet worden genomen met tussenpozen van 7 dagen.

Een T infecties, seksueel overdraagbare, behandeling ongecompliceerde urethritis / cervicitis, veroorzaakt door Chlamydia trachomatis, het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 1 g een keer; behandeling lange vloeiende ingewikkelde urethritis / cervicitis, veroorzaakt door Chlamydia trachomatis, benoemen 1 g 3 keer om 7 dagen (1, 7, 14 dagen), kursovaya dosis – 3 g.

Naar Patiënten met matige nierinsufficiëntie (CC > 40 ml / min) dosisaanpassing is niet vereist.

Termen van voorbereiding en de ontvangst van de schorsing

In flacon, bestaande uit 17 gram, bijdragen 12 met gedestilleerd of gekookt water ml. Het volume van de verkregen suspensie – 23 ml. Houdbaarheid van bereide suspensie 5 dagen. Alvorens de inhoud van de flacon grondig geroerd totdat een homogene suspensie. Onmiddellijk na ontvangst van een schorsing van het kind krijgt een drankje een paar slokjes van de thee, weg te wassen het resterende bedrag en slikken orale suspensie.

Na gebruik van de spuit gedemonteerd en gespoeld met stromend water, gedroogd en opgeslagen in een droge plaats, samen met het geneesmiddel.

Bijwerking

Bepaling van de frequentie van bijwerkingen: vaak (> 1/100 en < 1/10), soms (> 1/1000 en < 1/100), zelden (> 1/10 000 en < 1/1000), zelden (< 1/10 000).

Vanaf het hematopoietische systeem: zelden – trombocytopenie, neutropenie, eozinofilija.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: soms – golovokruženie / vertigo, hoofdpijn, slaperigheid, krampen; zelden – paresthesie, asthenie, slapeloosheid, hyperactiviteit, agressiviteit, angst, nervositeit.

Van de zintuigen: zelden – ruis in de oren, omkeerbare gehoorverlies inclusief doofheid (wanneer in hoge dosis gedurende lange tijd), verminderde perceptie van smaak en reuk.

Cardiovasculair systeem: zelden – hartslag, aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie, QT-verlenging, bidirectionele ventriculaire tachycardie.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en krampen; soms – diarree, winderigheid, indigestie, anorexia; zelden – constipatie, kleurverandering taal, psevdomembranoznыy colitis, cholestatische geelzucht, hepatitis, wijzigingen in de laboratoriumwaarden van de leverfunctie; zelden – abnormale leverfunctie en lever necrose (mogelijk fatale).

Allergische reacties: soms – jeuk, huiduitslag; zelden – angio-oedeem, netelroos, lichtgevoeligheid, anafylactische reactie (in zeldzame gevallen, fataal), erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.

Op het deel van het bewegingsapparaat: soms – gewrichtspijn.

Uit de urinewegen: zelden – interstitiële nefritis, acuut nierfalen.

Ander: zelden – vaginitis, candidiasis.

Contra

- Ernstige lever en nieren;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Gelijktijdig gebruik van ergotamine en dihydroergotamine met;

- Overgevoeligheid voor azitromycine en andere ingrediënten;

- Overgevoeligheid voor macroliden;

- Kinderen tot de leeftijd van 12 leeftijd en het lichaamsgewicht van minder dan 45 kg (voor capsules en tabletten 500 mg);

- Kinderen tot de leeftijd van 3 jaar (Pil 125 mg).

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven voor matige schendingen van de lever- en nierfunctie, patiënten met een verminderde of aanleg voor ritmestoornissen en QT-verlenging, samen met terfenadine, varfarinom, digoksinom.

Zwangerschap en borstvoeding

In zwangerschap, het gebruik van het geneesmiddel is alleen mogelijk in het geval, als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

Waarschuwingen

Wanneer u een enkele dosis van het geneesmiddel te missen - de gemiste dosis moet worden genomen zo snel mogelijk, en vervolgens - intermitterend 24 Nee.

Zoals tijdens een antibioticum, bij lechenii azitromicinom, mogelijke toetreding van superinfectie (incl. schimmel).

In Treatment farynhytov / tonzyllytov, veroorzaakt door Streptococcus pyogenes , alsmede voor de preventie van acuut reuma, het middel van keuze is gewoonlijk een penicilline. Azithromycine is ook actief tegen streptococcen in deze gevallen, maar ineffectief de ontwikkeling van acute reumatische koorts voorkomen.

Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om uw arts te informeren over een bijwerking optreedt.

Invloed op de bekwaamheid om voertuigen en machines rijden

Het geneesmiddel beïnvloedt niet de mogelijkheid om voertuigen en andere activiteiten drijven, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: misselijkheid, tijdelijk gehoorverlies, braken, diarree.

Behandeling: simptomaticheskaya therapie.

Geneesmiddelinteracties

Antacida hebben geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azitromycine, maar verminderen C_max in het bloed 30%, en de drug sumamed^® worden genomen, tenminste, voor 1 uur voor of na 2 uur na toediening van deze geneesmiddelen en levensmiddelen.

Bij gelijktijdig gebruik van azitromycine laat de concentratie carbamazepine, didanosine, rifabutine en methylprednisolone bloed.

Voor parenterale toediening heeft azithromycine geen invloed op de plasmaconcentratie van cimetidine, эfavirenza, fluconazol, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimethoprim / sulfamethoxazol bij combinatietherapie, maar we moeten de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet uitsluiten bij de benoeming van sumamed^® binnen.

Azitromycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van theofylline, Echter, indien gelijktijdig toegediend met andere macroliden concentratie van theofylline in het bloedplasma kan worden verhoogd.

Indien nodig, het gezamenlijk gebruik met cyclosporine, Het wordt aanbevolen om de inhoud van cyclosporine in het bloed besturen. Ondanks, die gegevens over het effect van azitromycine op de verandering van de concentratie van cyclosporine in het bloed niet, andere leden van de klasse van macroliden in staat is de concentratie in het bloedplasma wijzigen.

Wanneer toegediend digoxine en azithromycine moet de concentratie van digoxine in het bloed, tk. Veel macroliden de absorptie van digoxine uit de darm, waardoor de concentratie in bloedplasma vergroten.

Indien nodig, gelijktijdige toediening met warfarine wordt aanbevolen nauwgezette controle van de protrombinetijd.

Gebleken, dat gelijktijdige toediening van terfenadine en macroliden klasse veroorzaakt hartritmestoornissen en QT-interval. Op basis van deze, kunnen we niet uitsluiten voor de ontwikkeling van deze complicaties tijdens een gezamenlijke receptie van azitromycine en terfenadine.

Vanwege de mogelijke remming van azitromycine in de parenterale vorm van CYP3A4 met een gezamenlijke afspraak met cyclosporine, terfenadine, alkaloidami sporыnьi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol en andere drugs, stofwisseling die optreedt met de deelname van dit iso-enzym, moet de mogelijkheid van een dergelijke interactie te overwegen bij de benoeming van azitromycine voor orale.

Wanneer gelijktijdig toegediende azitromycine en zidovudine, azitromycine had geen invloed op de farmacokinetische parameters van plasmaspiegels van zidovudine of de nieren en de glucuronidemetaboliet. Niettemin, verhoogt de concentratie van de actieve metaboliet – gefosforyleerd zidovudine in mononucleaire cellen van perifeer bloedvat. De klinische betekenis van dit feit is niet duidelijk.

Bij gelijktijdige ontvangst van macroliden met ergotamine en dihydroergotamine mogelijke manifestatie van hun toxische effecten.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur worden bewaard van 15 ° tot 25 ° C. Houdbaarheid van het geneesmiddel in de vorm van capsules en tabletten, gecoat - 3 jaar, poeder voor suspensie voor oraal gebruik - 2 jaar, bereide suspensie van – 5 dagen.