Peginterferon-2a alьfa

Wanneer ATH:
L03AB11

Farmacologische werking

Immunomodulator met antivirale actie. Het is een gepegyleerd interferon alfa-2a, gevormd door de conjugatie van PEG (bis monomethoxypolyethyleenglycol) interferon alfa-2a.

Interferon alfa-2a is biosynthetisch gemaakt door recombinant DNA-technologie en is een afgeleid product van een gekloneerd humaan leukocyt interferon gen, geïntroduceerd en tot expressie gebracht in Escherichia coli-cellen.

Interferonen binden aan specifieke receptoren op het celoppervlak, lancering van een complex intracellulaire signalering mechanismen en snelle activering van gentranscriptie. Interferon gestimuleerde genen moduleren veel biologische effecten, waaronder inhibitie van virale replicatie in geïnfecteerde cellen, onderdrukking van celproliferatie, immunomodulatie.

In klinische studies, is effectief bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C (incl. met gecompenseerde cirrose).

Farmacokinetiek

De gegevens worden niet verstrekt.

Getuigenis

Chronische hepatitis C zonder cirrose of gecompenseerd cirrose (Klasse A Child-Pugh) volwassen (alleen of in combinatie met ribavirine als een eerste lijn therapie).

Doseringsschema

Voer n / a. Afhankelijk van de klinische situatie, is de aanbevolen dosering 45-180 g 1 eenmaal per week n / a.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: vaak – asthenie, slaperigheid, geheugenstoornis, paresthesie, dysgeusie, zwakte, gipestezii, tremor, alarm, stemmingswisselingen, nervositeit, agressiviteit; in sommige gevallen – gedragsstoornissen (incl. zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), perifericheskaya neuropathie; Er zijn gevallen van een bloeding in de hersenen.

Het ademhalingssysteem: vaak – hoesten, kortademigheid, keelpijn, nazofaringit; in sommige gevallen - longontsteking, interstitiële pneumonitis met fatale afloop.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – droge mond, krovotochivosty rechts, ulceratieve stomatitis; in sommige gevallen - abnormale leverfunctie, vette lever, kholangit, erosieve en ulceratieve laesies, gastro-intestinale bloeden, omkeerbare reactie van de pancreas (bv, verhoogde activiteit van amylase en lipase zonder pijn of buikpijn).

Cardiovasculair systeem: vaak - hartslag; in sommige gevallen - Aritmie, endokardit, longembolie.

Vanaf het hematopoietische systeem: mogelijk neutropenie, leukopenie, trombocytopenie.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: vaak – wazig zicht, ontstekingsziekten van het oog; in sommige gevallen – corneazweer,

Metabolisme: vaak – overmatig zweten (incl. s nachts); kunnen klinisch significante veranderingen in het laboratorium parameters van de schildklierfunctie; in sommige gevallen – suikerziekte.

Dermatologische reacties: vaak – dermatitis, huiduitslag, xerosis, lichtgevoeligheid.

Uit het lichaam als geheel: vaak – gewichtsverlies, pijn op de borst, griepachtige symptomen, malaise, rillingen.

Ander: vaak – verminderd libido, getijden, spierkrampen, nek pijn; in sommige gevallen – auto-immuunreactie, infectie, coma, myositis.

Contra

Auto-immune hepatitis; gedecompenseerde leverziekte (Klasse B en C Child-Pugh) voor of tijdens de behandeling, Hypo- of hyperthyreoïdie, gedecompenseerde diabetes, giperkreatininemiя (meer dan 1.5 maal de ULN), Kinderen tot de leeftijd van 3 jaar, overgevoeligheid voor interferon alfa, een afvalproduct van Escherichia coli, polyethyleenglycol.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Aanmelden is mogelijk alleen in gevallen, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.

Onbekend, of het wordt toegewezen peginterferon alfa-2a in moedermelk, daarom met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de lactatie.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling moet betrouwbare methoden van anticonceptie te gebruiken.

In experimentele studies gevonden, wanneer toegediend peginterferon alfa-2a (alsmede andere interferon alfa) vrouwelijke apen waargenomen verlenging van de menstruele cyclus, gepaard met een afname en later optreden van de maximale concentraties van 17β-oestradiol en progesteron. Na de toepassing van de menstruele cyclus weer normaal. Interferon alfa-2a bij doseringen tot 25 mln.ED / kg / dag 5 maanden geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke rhesusapen had.

Teratogene effecten zijn niet onderzocht. Het gebruik van interferon alfa-2a resulteerde in een significante toename van het aantal spontane abortussen in rhesus monkeys. Nakomelingen, geboren op term, geen teratogene effecten werden genoteerd.

Waarschuwingen

Gebruik onder toezicht van een gekwalificeerde arts, met ervaring in het gebruik van dergelijke drugs.

Om voorzichtigheid toepassen bij patiënten met een geschiedenis van depressie, bij ziekten van het cardiovasculaire systeem, autoimmuunziekten, psoriaze, neutropenie van minder dan 1500 cellen / mm, trombocytopenie me 90 000/l, Hb minder 10 g / dl, gelijktijdig met myelotoxiciteit drugs.

Monotherapie is aangetoond in het geval van intolerantie of contra-indicaties voor ribavirine. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, als monotherapie of in combinatie met ribavirine patiënten na levertransplantatie of andere organen, Bij patiënten met bijkomende HIV of hepatitis B-virus niet is geïnstalleerd.

Als de behandeling met schildklierdysfunctie adequate correctie niet, peginterferon alfa-2a te worden gestaakt.

Met de ontwikkeling van anafylactische reacties peginterferon alfa-2a te worden gestaakt en wijs de juiste medicamenteuze therapie.

Als u aanhoudende of toenemende longinfiltraten of longfunctiestoornissen peginterferon alfa-2a te worden gestaakt.

Vóór aanvang van de therapie nodig is om standaard algemene klinische en biochemische bloedonderzoek. Tijdens de behandeling, moet de algemene klinische bloedonderzoek worden herhaald elke 2 van de week, en biochemische - elke 4 van de week; Periodiek aanvullende analyses uit te voeren.

Er moet rekening worden gehouden, dat bedrijf therapie is alleen mogelijk onder de volgende laboratoriumparameters: het aantal bloedplaatjes >90 000 cellen / (patiënten met cirrose of cirrose transitie - >75 000 cellen /), absolute neutrofielentelling >1500 cellen /, serumcreatinine minder, dan 1.5 keer de bovengrens van normaal, de concentratie van TSH en T4 binnen de normale grenzen (of adequate controle van de schildklierfunctie).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Effecten op het vermogen om een ​​auto en het gebruik van machines rijden

Patiënten, die duizeligheid ontwikkelen, slaperigheid, verwarring en zwakte, We moeten ons niet bezighouden met mogelijk gevaarlijke activiteiten.

Geneesmiddelinteracties

Hoewel het gebruik van theofylline zijn concentratie in het bloedplasma kan toenemen (kan dosisaanpassing van theofylline nodig).