Crème Ovestin: instructies voor het gebruik van het medicijn, structuur, Contra

Actief materiaal: Theelol
Wanneer ATH: G03CA04
CCF: Oestrogeen drugs
ICD-10 codes (getuigenis): N95.1, N95.3, Z03
Wanneer CSF: 15.11.01
Fabrikant: N.V.. ORGAAN (Nederland)

Crème Ovestin: doseringsvorm, samenstelling en verpakking

◊ Vaginale Cream een gladde witte tot bijna wit, en geur.

Hulpstoffen: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat, sorbitanstearaat, melkzuur, xlorgeksidina digidroxlorid, Natriumhydroxide, Gezuiverd water.

15 g – aluminium tuba (1) compleet met een applicator – packs karton.

Crème Ovestin: farmacologisch effect

Oestrogeen drugs. Een analoog van het natuurlijke vrouwelijke hormoon. Het herstelt oestrogeendeficiëntie bij vrouwen in post-menopauze en post-menopauzale symptomen verzwakt. Bijzonder geschikt voor de behandeling van urogenitale stoornissen. Wanneer mucosale atrofie van de onderste urinewegen estriol diensten bijdraagt ​​tot de normalisering van het epitheel van de urinewegen en helpt de normale microflora en de fysiologische pH te herstellen in de vagina. Verhoogt weerstand van epitheelcellen in de urinewegen infecties en ontstekingen, het verminderen van klachten zoals pijn tijdens het vrijen, droogheid, jeuk van de vagina, Het vermindert het voorkomen van vaginale infecties, urineweginfecties, Het helpt om het plassen te normaliseren, verhindert urinaire incontinentie.

In tegenstelling tot andere oestrogenen, Oestriol heeft een korte werkingsduur, zoals in de kernen van endometriale cellen wordt gedurende een korte tijd. Verwachte, dat een enkele dosis dagelijkse dosis veroorzaakt geen endometriumproliferatie. Daarom is er geen cyclische toediening van progestageen en intrekking bloeden optreedt. Behalve, shows, dat oestriol niet toeneemt dichtheid van het mammogram.

Crème Ovestin: farmacokinetiek

Absorptie

Bij de toepassing van het medicijn binnen, evenals lokale estriol is snel en bijna volledig geabsorbeerd.

VAN_max estriol plasma bereikt door 1 uur na inname en na 1-2 h na intravaginale applicatie. Met Waarden_max Estriol plasma na de vaginale toepassing van bovenstaande, dan na orale toediening.

Distributie

Binding aan albumine is van plasma 90%.

Aftrek

Intrekking van estriol (in gebonden vorm) uitgevoerd, hoofdzakelijk, nier; over 2% weergegeven door de darmen in onveranderde vorm. Uitscheiding van metabolieten in de urine begint enkele uren na behandeling en voortgezet 18 Nee.

Crème Ovestin: getuigenis

• hormonale substitutietherapie (AFE) voor de behandeling van mucosale atrofie van het lagere genitale tractus, geassocieerd met oestrogeen deficiëntie;
• alvorens- en post-operatieve behandeling van vrouwen in post-menopauzale vaginale toegang voor operaties;
• voor diagnostische doeleinden met onduidelijke resultaten van een cytologisch onderzoek van de baarmoederhals (verdenking van neoplastisch proces) tegen de achtergrond van atrofische veranderingen.

Crème Ovestin: het doseringsregime

De crème dient te worden geïnjecteerd in de vagina met een applicator gekalibreerde overnight (voor het slapen gaan).

1 applique (Applikator, gevuld tot de ring merk) Het bevat 500 mg crème, overeenkomstig 500 microgram estriol.

Een T behandeling van mucosale atrofie van het lagere voortplantingsorganen – 1 application / dag gedurende de eerste week (max. 4 weken) met daarop tapering, gebaseerd op het verlichten van symptomen, totdat een onderhoudsdosis (dwz. 1 applique 2 keer per week).

Een T alvorens- en postoperatieve therapie bij vrouwen na de menopauze, chirurgische ingrepen vaginale toegang – 1 application / dag 2 weken voor de operatie; 1 applique 2 eenmaal per week 2 weken na operatie.

VAN diagnostische doeleinden onder onduidelijke cytologie baarmoederhals – 1 applicatie om de andere dag voor een week vóór het nemen van de volgende uitstrijkje.

Bij het overslaan van doses gemiste dosis moet worden ingevoerd op dezelfde dag, Zodra de patiënt eraan denkt (dosis mag niet worden toegediend 2 maal / dag). In verdere toepassingen uitgevoerd in overeenstemming met de gewone doseringsschema.

Aan het begin of voortzetting van de behandeling postmenopauzale symptomen van de kleinste effectieve dosis moet gebruiken voor de kortste tijd.

Vrouwen, niet ontvangen HRT, of vrouwen, wat zich vertaalt naar continu gebruik van orale gecombineerde HST, Behandeling Ovestin^® U kunt beginnen op elke dag. Vrouwen, die overschakelen van cyclische modus ontvangen HRT, We moeten de behandeling beginnen met een crème Ovestin^® door middel van 1 week na het staken van de behandeling HRT.

Gebruiksaanwijzing voor patiënten

1. Cream ingebracht in de vagina 's nachts (voor het slapen gaan).

2. Haal de dop van de buis, flip de kap en gebruik een scherpe pin voor het openen van de buis.

3. Navorachivayut Applikator van buisjes.

4. Knijp de buis naar de applicator met room vullen tot, totdat de zuiger stopt.

5. Om de applicator aan de buis weg te draaien en sluit de buis cap.

6. In rugligging, het einde van de applicator diep ingebracht in de vagina en langzaam op de zuiger zo ver, invoering van Cream.

Na toediening van de zuiger cilinder wordt verwijderd en gewassen met cilinder en zuiger met warm water en zeep. Gebruik geen schoonmaakmiddelen gebruiken. De cilinder en de zuiger overvloedig gespoeld met zuiver water.

Laat de applicator niet vallen in heet of kokend water.

Crème Ovestin: bijwerking

Zoals in het geval van een ander geneesmiddel, die wordt toegepast op het slijmvliesoppervlak, Ovestin crème kan soms leiden tot lokale irritatie of jeuk.

Soms Er kan een gevoeligheid, spanning, pijnlijkheid, vergroting van borsten. Deze bijwerkingen zijn meestal van korte duur en passerende, maar tegelijkertijd het gebruik van een te hoge dosering kan duiden.

Ook geregistreerd acyclische spotten, doorbraak bloeden, metrorragija.

Wanneer HST met oestrogeen-progestageen preparaten werden waargenomen als de volgende bijwerkingen, wier verband met Ovestin^® niet bewezen:

• goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke neoplasie (endometriumkanker en borstkanker);
• veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose van de benen of het bekken, longembolie) vaak optreedt bij het gebruik van HST, dan bij afwezigheid van behandeling;
• myocardiaal infarct, beroerte;
• cholelithiasis;
• huid- en onderhuidaandoeningen (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);
• zwakzinnigheid;
• verhoogd libido.

Crème Ovestin: Contra

• gevestigd, met een geschiedenis van borstkanker of vermoede;
• gediagnosticeerde of vermoede oestrogeenafhankelijke tumoren (bv, endometriumkanker);
• bloeding uit de vagina van onbekende etiologie;
• onbehandelde endometriumhyperplasie;
• de aanwezigheid van veneuze trombose op dit moment en in de geschiedenis;
• actieve of recente trombo-embolische arteriële ziekte (bv, angina, myocardiaal infarct);
• acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, waarna leverfunctietesten niet genormaliseerd;
• porfyrie;
• vastgestelde overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid

Als er een van de volgende aandoeningen of een aandoening eerder vermeld en / of verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling eerder uitgevoerde, dergelijke patiënt moet worden onder het directe toezicht van een arts. Er moet rekening worden gehouden, dat deze aandoeningen zouden kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Ovestin^®, vooral, indien aanwezig:

• leyomyoma (vleesbomen) of endometriose;
• trombo-embolische aandoeningen in het verleden of bestaande risicofactoren voor dergelijke aandoeningen;
• risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bv, 1-Ik heb een diploma erfelijkheid voor borstkanker;
• arteriële hypertensie;
• goedaardige levertumoren (bv, leveradenoom);
• diabetes mellitus met of zonder vasculaire component;
• cholelithiasis;
• geelzucht (incl. een geschiedenis van eerdere zwangerschap tijdens);
• leverfalen;
• migraine of ernstige hoofdpijn;
• systemische lupus erythematosus;
• geschiedenis van endometriumhyperplasie;
• epilepsie;
• astma;
• otosclerose;
• familie hyperlipoproteïnemie;
• pancreatitis.

Crème Ovestin: Zwangerschap en borstvoeding

De drug Ovestin^® gecontra-indiceerd bij zwangerschap. In geval van zwangerschap tijdens de behandeling met Ovestin^®, De behandeling moet onmiddellijk worden geannuleerd.

De resultaten van de meeste epidemiologische studies, tot op heden uitgevoerde betrekking tot de onbedoelde effecten van oestrogeen op de foetus, toonde geen teratogene of foetotoxische effecten.

De drug Ovestin^® niet aanbevolen voor borstvoeding. Oestriol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan de melkproductie verminderen.

Crème Ovestin: speciale instructies

Voor de behandeling van postmenopausale symptomen, HST mag alleen worden gestart op de symptomen, wat een negatieve invloed op de levenskwaliteit. In alle gevallen, moet ten minste 1 keer per jaar een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uit te voeren. HST mag alleen worden voortgezet voor een periode, wanneer de voordelen groter zijn dan het risico.

Medisch onderzoek / observatie

Vóór het begin of de hervatting van de HRT moet een gedetailleerde persoonlijke en familiale voorgeschiedenis vast. Gebaseerd op anamnestische, contra-indicaties en waarschuwingen voor het gebruik van de drug, noodzakelijk zijn om een ​​klinisch onderzoek, inclusief onderzoek van het bekken organen en borst. Tijdens de behandeling, is het raadzaam om periodieke medische onderzoeken uit te voeren, de frequentie en de aard waarvan individuele, maar niet minder 1 per jaar. Vrouwen moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om de boodschap arts over veranderingen in de borstklieren. Onderzoek, inbegrip van mammogrammen, moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemeen aanvaarde normen van de enquête.

De behandeling dient te worden gestaakt in geval van contra-indicaties en / of wanneer de volgende voorwaarden:

• geelzucht en/of verslechtering van de leverfunctie;
• Een significante stijging van de bloeddruk;
• herhaling van migrainehoofdpijn;
• zwangerschap;
• endometriale hyperplasie;
• om stimulatie van het endometrium te voorkomen, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 1 applicatie (500 microgram estriol). Gebruik niet de maximale dosering over een 4 weken.

Borstkanker

Op basis van de resultaten van een gerandomiseerde,, placebo-gecontroleerde studie van de Women's Health Initiative Program (WHI) en epidemiologische studies, Onderzoek waarbij miljoenen vrouwen (Lofrede), Rapporteerde een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen, oestrogeen, Oestrogeen-progestageen-bevattende combinaties of tibolon als HST voor meerdere jaren. Voor alle HST verhoogd risico merkbaar na enkele jaren van gebruik en neemt toe met de duur van de toelating, maar keert terug naar de uitgangswaarde binnen een paar (max. 5) jaar nadat de behandeling.

In de MWS bestuderen het relatieve risico op borstkanker met het gebruik van geconjugeerde equine oestrogenen (ZIE) of estradiol (E2) Het was hoger, wanneer toegevoegd als progestageen bij cyclische, en tijdens de continue ontvangst, ongeacht het type progestageen. Ik heb geen bevestiging van de wijziging ontvangen in de mate van risico voor de verschillende routes van toediening.

In de WHI studie, het gebruik van een combinatiepreparaat volgens geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (ZIE + MRA) continue toegang geassocieerd met het optreden van borstkanker, die enigszins waren groter in omvang en vaker hadden uitzaaiingen in de lokale lymfeknopen in vergelijking met placebo.

Met betrekking Ovestin^® dit risico is niet bekend. In een recente populatie-gebaseerde case-control studie met 3345 vrouwen met invasieve borstkanker en 3454 vrouwen in de controlegroep kreeg, dat het gebruik van estriol in tegenstelling tot andere oestrogenen niet was geassocieerd met een verhoogd risico op borstkanker. In dit verband is het van belang, dat de patiënt zich bewust was van het risico op het ontwikkelen van borstkanker in verband met HST gebruik bekend.

Veneuze trombo-embolie

HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTЭ), dwz. diepe veneuze trombose of longembolie. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie en epidemiologische studies gevonden, dat het risico voor vrouwen, ontvangen HRT 2-3 maal hoger, dan voor patiënten, niet ontvangen deze behandeling. Gevestigd, die voor vrouwen, niet met HRT, het aantal gevallen van VTE, die kunnen optreden tijdens de periode van 5 jaar, gaat over 3 gevallen per 1000 vrouwen in de leeftijd 50-59 jaar 8 gevallen per 1000 vrouwen in de leeftijd 60-69 jaar. Bij gezonde vrouwen, het aanbrengen van HRT voor 5 jaar, het aantal extra gevallen van VTE over een periode van 5 jaar zou moeten maken 2-6 gevallen (gemiddelde 4) per 1000 vrouwen in de leeftijd 50-59 jaar 5-15 gevallen (gemiddelde 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd 60-69 jaar. VTE is het meest waarschijnlijk in het eerste jaar van HST, dan later. Met betrekking Ovestin^® Dit risico is onbekend.

Algemeen erkende risicofactoren voor VTE is de juiste persoon of de familie, obesitas, hoge (BMI>30 kg / m²) en systemische lupus erythematosus. Er is geen consensus over de rol van varicose bij VTE.

Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of gedefinieerd trombo hebben een verhoogde kans op VTE. HST kan het risico verhogen. Voor, tot aanleg voor trombose elimineren, het zorgvuldig verzamelen van persoonlijke en familiegeschiedenis met betrekking tot trombo-embolie of herhaalde spontane abortus. Tot dan, tot een grondige evaluatie van trombo-embolische factoren, moet niet beginnen met de behandeling met antistollingsmiddelen of gedrag HRT. Voor vrouwen, die al een behandeling krijgen met anticoagulantia, Het vereist een zorgvuldige afweging van de baten / risicoverhouding van HRT.

Het risico van VTE kan toenemen na langdurige immobilisatie van de patiënt, groot trauma, groot volume chirurgie. Na de operatie, moet u bijzondere aandacht besteden aan preventieve maatregelen voor de preventie van VTE. Waarin, Wanneer de duur van de immobilisatie is onvermijdelijk na electieve chirurgie, vooral, abdominale chirurgie of orthopedische operatie aan de onderste ledematen, misschien, dient te worden voorzien voor de tijdelijke stopzetting van de HST 4-6 weken voor de operatie. Indien het geneesmiddel Ovestin^® als aangegeven “alvorens- en post-operatieve behandeling van vrouwen in post-menopauzale vaginale toegang voor operaties” moet een profylactische behandeling om trombose te voorkomen bieden.

Indien na de start van de behandeling Ovestin^® het ontwikkelen van VTE, de medicamenteuze behandeling moet worden gestaakt. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van onmiddellijke behandeling naar de dokter, als ze het gevoel het potentieel trombo-embolische symptomen (bv, pijnlijke zwelling van de voeten, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).

Eierstokkanker

Langdurig (niet minder 5-10 jaar) monotherapie эstrogenami (hoe HRT) Vrouwen, die een chirurgische ingreep op de uterus, geassocieerd met een verhoogd risico op ovariumkanker, die werd gevonden in een aantal epidemiologische studies. Niet laten zien, dat de lange-termijn combinatie HRT of oestrogeen monotherapie laag niveau (bv, Ovestin^®) Het heeft een ander risico.

Andere voorwaarden

Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken, Patiënten met een verminderde nierfunctie en cardiovasculair falen moet onder strikt medisch toezicht. In eindstadium nierziekte moet onder speciale controle in verband met een mogelijke verhoging van het niveau van circulerende werkzame bestanddelen Ovestin^®.

Oestriol is een zwakke remmer van gonadotropine en heeft geen andere significante effecten op het endocriene systeem.

Niet geproduceerd overtuigend bewijs van de verbetering van de cognitieve functie. In de WHI-studie produceerde bewijs van een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen, start het aanbrengen van continue combinatie van geconjugeerde oestrogenen en MPA continu na 65 jaar. Onbekend, of deze resultaten gelden voor jongere vrouwen, We zijn bij postmenopauzale vrouwen, het gebruik van andere drugs voor HRT.

Als je een vaginale infectie gelijktijdige specifieke behandeling wordt aanbevolen.

Crème Ovestin: overdosis

De acute toxiciteit van estriol bij dieren is zeer laag. Overdosis drugs Ovestin^® vaginale toediening onwaarschijnlijk. Echter, in geval van contact met grote hoeveelheden van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal kan misselijkheid ontwikkelen, braken, en stoppen met bloeden bij vrouwen.

Behandeling: Geen specifiek tegengif. Eventueel symptomatische behandeling.

Crème Ovestin: geneesmiddelinteractie

In de klinische praktijk werden interactie waargenomen tussen de drug Ovestin^® en andere drugs.

Het metabolisme van oestrogenen kunnen worden verhoogd in combinatie met verbindingen, enzymen die induceren, betrokken bij het metabolisme van geneesmiddelen, vooral, yzofermentы cytochroom P450, bv, zoals epileptica (bv, fenobarbital, fenytoïne, Carbamazepine) en antimicrobiële (bv, rifampicine, rifabutine, Nevirapine, efavirenz).

Ritonavir en nelfinavir vertonen inducerende eigenschappen bij gebruik in combinatie met steroïde hormonen.

Kruidenpreparaten, met sint-janskruid (hypericum perforatum), kan oestrogeen metabolisme induceren.

Verhoogde oestrogeenmetabolisme kan leiden tot een daling van hun klinische effecten.

Estriol versterkt het effect van hypolipidemische geneesmiddelen.

Vermindert de effecten van de mannelijke geslachtshormonen, antykoahulyantov, Antidepressiva, urineafdrijvend, bloeddrukverlagende, hypoglycemie drugs.

Geneesmiddelen voor algemene anesthesie, opioïde analgetica, anxiolytica, Sommige antihypertensiva, Ethanol verlaagt de effectiviteit van het geneesmiddel.

Foliumzuur en de schildklier medicijnen verhogen de werking van oestriol.

Crème Ovestin: voorwaarden van uitgifte van apotheken

De drug is opgelost om de toepassing als een agent Valium vakantie.

Crème Ovestin: opslagvoorwaarden

Het geneesmiddel moet worden bewaard in een droge, beschermd tegen licht en van kinderen bij een temperatuur van 2 ° tot 30 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar.