Actief materiaal: Insuline aspart is twee fasen
Wanneer ATH: A10AD05
CCF: Analoog van menselijke insuline van de gemiddelde werkingsduur met het snel begin van actie
ICD-10 codes (getuigenis): E10, E11
Een T KFU: 15.01.01.03
Fabrikant: Novo Nordisk A / S (Denemarken)
Suspensie voor S / C administratie wit, Homogeen (geen klontjes bevatten, Claires kunnen in het monster verschijnen); vlokken bij het staan, vorming van een wit neerslag en een kleurloos of bijna kleurloos supernatant; Met zorgvuldig mengen zou zich een homogene ophanging moeten vormen.
| 1 ml | |
| Insuline aspart is twee fasen | 100 ED* |
| Insuline aspart is oplosbaar | 30% |
| Insuline aspart protamine kristallijn | 70% |
Hulpstoffen: mannitol, fenol, cresol, chloride, sodium chloride, natriumhydrofosfaatdigidraat, protaminesulfaat, Natriumhydroxide, zoutzuur, water d / en.
* 1 Als consistent 35 MCG watervrij insuline aspart.
3 мл – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – пачки картонные.
Analoog van menselijke insuline van de gemiddelde werkingsduur met het snel begin van actie.
Novomiks®30 Flexpen® is een ophanging met twee fasen, bestaande uit oplosbare insuline aspart (30% Kortwerkende insuline -analoog) en kristallen insuline aspart Protamina (70% analoog van de gemiddelde insuline gemiddelde duur).
Insuline aspart wordt verkregen door de methode van recombinante DNA -biotechnologie met behulp van de Saccharmyces cerevisiae -stam.
Samenwerkt met het specifieke receptor zitoplazmaticescoy externe celmembranen te vormen van de insuline-retseptornyi, stimuleert wärmetauscher processen, incl. verschillende belangrijke enzymen (hexokinase, pyruvaat kinase complex, glikiencintetaza). Het hypoglycemische effect wordt geassocieerd met een toename van intracellulair transport en een toename van glucose -absorptie door weefsels, stimulatie lipogeneza, glikogenogeneza, Verlaag de snelheid van lever glucose.
Bij gebruik bij patiënten met diabetes mellitus 1 en 2 Novomix voorbereiding®30 Flexpen® heeft hetzelfde effect op het niveau van glycated hemoglobine, Zoals twee -fasen menselijke insuline 30. Insuline aspart en menselijke insuline hebben dezelfde activiteit in molair equivalent.
In insuline aspart vermindert de vervanging van het aminozuurproiline in de positie van B28 op asparaginezuur de neiging van moleculen tot de vorming van hexameren in de oplosbare fractie van het medicijnnovomix®30 Flexpen®, die wordt waargenomen in oplosbare menselijke insuline. In dit opzicht wordt insuline Isino sneller geabsorbeerd uit onderhuids vetweefsel, dan oplosbare insuline, In twee fasen menselijke insuline. Insuline aspart Protamine, Zoals menselijke insuline NPH, Zuigt langer.
Vergeleken met oplosbare menselijke insuline, Insuline aspart (snelwerkende humane insuline analoog) Hij begint sneller te handelen, Daarom kan het worden geïntroduceerd onmiddellijk voor het eten (van 0 naar 10 Min voor het eten). Kristallijne fase (70%) bestaat uit insuline aspart Protamin (humane insuline analoog gemiddelde duur), wiens werking vergelijkbaar is met de werking van de menselijke isophaan -insuline.
Na de p/tot de introductie van de medicijnnovomix®30 Flexpen® Het effect ontwikkelt zich door 10-20 m. Het maximale effect wordt daarna waargenomen 1-4 uur na injectie. De werkingsduur van het medicijn bereikt 24 Nee.
Drie maanden durende klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus-types 1 en 2 onthuld, wat is NovoMix®30 Flexpen® heeft hetzelfde effect op het niveau van glycated hemoglobine, Zoals twee -fasen menselijke insuline 30. Insuline aspart heeft dezelfde activiteit als humane insuline in molaire equivalenten.
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 2 (n=341) patiënten werden gerandomiseerd naar behandelingsgroepen met alleen NovoMix®30, met NovoMix®30 Flexpen® in combinatie met het medicijn metformine en het medicijn metformine in combinatie met een sulfonylureumderivaat. Variabel primair rendement HbA1C na 16 weken behandeling verschilden niet tussen de patiënten, die NovoMix heeft gekregen®30 Flexpen® in combinatie met het medicijn metformine en bij patiënten, metformine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat. In deze studie 57% patiënten hadden een baseline-HbA-niveau1C hoger 9%; bij deze patiënten behandeling met NovoMix®30 in combinatie met metformine leidde tot een significantere daling van het HbA1c1C, dan patiënten, metformine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Absorptie
In insuline aspart vermindert vervanging van het aminozuur proline op positie B28 door asparaginezuur de neiging van moleculen om hexameren te vormen in de oplosbare NovoMix-fractie®30 Flexpen®, die wordt waargenomen in oplosbare menselijke insuline. In dit opzicht insuline aspart (30%) sneller geabsorbeerd uit onderhuids vetweefsel, dan oplosbare insuline, aanwezig in de bifasische mens insuline. Insuline aspart Protamine (70%), zoals humane isofane insuline, Zuigt langer.
Bij gebruik van NovoMix®30 Flexpen® Cmax seruminsuline gemiddeld 50% hoger, dan bij bifasische humane insuline 30; in dit geval de tijd om C te bereikenmax gemiddeld 2 half. Met subcutane toediening van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers in een dosis van 0.2 E/kg lichaamsgewicht gemiddeld Cmax was 140±32 pmol/l en werd daarna bereikt 60 m.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 Cmax bereikt door 95 min en wordt op een aanzienlijk hoger niveau gehouden 0 niet minder 14 h na subcutane toediening.
Absorptieafhankelijkheid van NovoMix®30 Flexpen® van de injectieplaats is niet onderzocht.
De seruminsulineconcentratie keert daarna terug naar het basisniveau 15-18 h na s / c injection.
Aftrek
Gemiddeld T1/2, weerspiegelt de absorptiesnelheid van de aan protamine gebonden fractie, is 8-9 Nee.
Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Bij oudere patiënten, kinderen en patiënten met een verminderde lever- of nierfunctiestudie van de farmacokinetiek van het geneesmiddel NovoMix®30 Flexpen® niet uitgevoerd.
- Diabetes.
Het geneesmiddel is bestemd voor p/de invoering. NovoMix-bereiding®30 Flexpen® je kunt niet invoeren in /.
De dosis wordt individueel ingesteld op basis van de bloedglucosewaarden. De gemiddelde dagelijkse dosis varieert van 0.5 naar 1 U / kg lichaamsgewicht. Voor insulineresistentie (bv, bij zwaarlijvige patiënten) De dagelijkse insulinebehoefte kan verhoogd zijn, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.
Voor patiënten met type diabetes mellitus 2 Novomiks®30 Flexpen® kan als monotherapie worden voorgeschreven, en in die gevallen in combinatie met metformine, wanneer de bloedglucose niet voldoende wordt gereguleerd door metformine alleen. Aanbevolen startdosis NovoMix®30 Flexpen® in combinatie met metformine 0.2 Eenheden/kg/dag. De dosis moet worden aangepast afhankelijk van de individuele insulinebehoefte, op basis van de bloedglucosewaarden.
Novomiks®30 Flexpen® moet onmiddellijk vóór de maaltijd worden toegediend; при необходимости – сразу после приема пищи. De temperatuur van de geïnjecteerde drug moet ruimte voldoen.
De injectie wordt subcutaan in de dij of de voorste buikwand toegediend, evenals in het schouder- of bilgebied. Moet u het wijzigen van zitplaatsen injectie binnen anatomische gebied, om te voorkomen dat de ontwikkeling van lipodistrofij. Insuline zal sneller werken wanneer het in de voorste buikwand wordt geïnjecteerd.
Zoals met alle andere insulinepreparaten, duur van de werking van het medicijn NovoMix®30 Flexpen® dosisafhankelijke, injectieplaatsen, intensiteit van de bloedstroom, temperatuur en niveau van fysieke activiteit. Absorptieafhankelijkheid van NovoMix®30 Flexpen® van de injectieplaats is niet onderzocht.
Regels voor het gebruik van NovoMix®30 Flexpen®
Voordat u NovoMix gebruikt®30 Flexpen® u moet het etiket controleren, om er zeker van te zijn dat u de juiste soort insuline gebruikt.
De patiënt moet worden geïnformeerd over het belang van het roeren van de NovoMix-suspensie®30 onmiddellijk voor gebruik. De gemengde suspensie moet gelijkmatig wit en troebel zijn.
Novomiks®30 Flexpen® uitsluitend bedoeld voor individueel gebruik, FlexPen-spuitpen® kan niet worden bijgevuld. FlexPen-spuitpen® gebruikt met korte NovoFine-naalden gemarkeerd met S.
Novomiks®30 Flexpen® kan niet worden gebruikt, als het apparaat FlexPen is® beschadigd of gebroken was, en ook na een accidentele val van het apparaat, wanneer er een risico bestaat op insulinelekkage; als het medicijn onder onaanvaardbare omstandigheden werd bewaard of bevroren was; als er witte klontjes in het preparaat verschijnen of als er witte deeltjes aan de bodem of wanden van de patroon blijven kleven, waardoor het een bevroren uitstraling krijgt.
Bijwerkingen, geassocieerd met het effect op het koolhydraatmetabolisme: часто – гипогликемия, Symptomen hiervan kunnen een bleke huid zijn, koud zweet, nervositeit, tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, desoriëntatie, verminderde concentratie, duizeligheid, uitgesproken hongergevoel, tijdelijke visuele beperking, Hoofdpijn, misselijkheid, taxikardiju. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies, tijdelijke of onomkeerbare verstoring van de hersenfunctie en overlijden.
Hypoglykemie ontstaat wanneer, als een dosis insuline wordt toegediend die te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte van het lichaam. Bij de uitvoering van klinische proeven, en bij post-marketing surveillance varieerde de incidentie van deze complicatie afhankelijk van de bestudeerde populatie, doseringsregimes, Geef daarom de frequentie aan van de ontwikkelde hypoglykemie tijdens het gebruik van NovoMix®30 Flexpen® niet mogelijk. In klinische onderzoeken waren er geen verschillen in de incidentie van hypoglykemie bij gebruik van insuline aspart en humane insulinepreparaten.
Incidentie van andere bijwerkingen: soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (>1/10 000, < 1/1000); zelden (< 1/10 000), inbegrip van individuele gevallen.
Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: очень редко – периферическая невропатия. Een snelle verbetering van de glykemische controle kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van acute neuropathische pijn, wat meestal omkeerbaar is.
Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: редко – нарушения рефракции (mogelijk aan het begin van de therapie, meestal omkeerbaar), diabeticheskaya retinopathie. Een adequate glykemische controle op lange termijn vermindert het risico op progressie van diabetische retinopathie. Het verhogen van de intensiteit van de insulinetherapie met een scherpe verbetering van de glykemische controle kan echter gepaard gaan met een voorbijgaande verslechtering van de diabetische retinopathie..
Allergische reacties: zelden urticaria, huiduitslag; очень редко – анафилактические реакции (levensbedreigend), waaronder mogelijk een gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie, gastro-intestinale stoornissen, angio-oedeem, ademhalingsproblemen, tachycardie en verlaagde bloeddruk. Lokale allergische reacties (roodheid, zwelling, jeuk) zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Lokale reacties: редко – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, hypersensitiviteitsreacties (roodheid, zwelling, jeuk; meestal van voorbijgaande aard, verdwijnen bij voortgezette behandeling).
Ander: редко – отеки (mogelijk aan het begin van de therapie, meestal van voorbijgaande aard).
- Gipoglikemiâ;
- verhoogde individuele gevoeligheid voor insuline aspart of andere componenten van het geneesmiddel.
Het wordt niet aanbevolen om het geneesmiddel te gebruiken bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd 18 jaar, tk. klinische onderzoeken naar het gebruik van NovoMix®30 Flexpen® zijn niet uitgevoerd bij patiënten in deze leeftijdsgroep.
De klinische ervaring met insuline aspart tijdens de zwangerschap is beperkt..
Tijdens de periode van het mogelijke begin en gedurende de gehele periode van de zwangerschap is het noodzakelijk om de toestand van patiënten met diabetes mellitus zorgvuldig te controleren en het glucosegehalte in het bloedplasma te controleren. Insulinebehoefte, doorgaans, neemt af in het eerste trimester en neemt geleidelijk toe in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Kort na de geboorte keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau, dat was vóór de zwangerschap.
Tijdens het geven van borstvoeding kan het medicijn zonder beperkingen worden gebruikt.. Insulinetoediening aan een zogende moeder vormt geen bedreiging voor de baby. Het kan echter nodig zijn om de dosis NovoMix aan te passen®30 Flexpen.
IN experimentele studies Bij dieren zijn geen verschillen vastgesteld tussen de embryotoxische en teratogene effecten van insuline aspart en humane insuline.
Onvoldoende dosis of stopzetting van de behandeling, vooral bij diabetes mellitus 1 (insuline afhankelijk) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – состояния, waarbij er een risico op overlijden bestaat.
Na compensatie van het koolhydraatmetabolisme, bv, met intensievere insulinetherapie, Patiënten kunnen veranderingen in hun typische symptomen ervaren die waarschuwingssignalen zijn van hypoglykemie, welke patiënten moeten worden geïnformeerd.
Novomiks®30 Flexpen® moet in direct verband met voedselinname worden gebruikt. Bij de behandeling van patiënten moet rekening worden gehouden met de hoge snelheid waarmee het effect van het geneesmiddel optreedt, bijkomende ziekten hebben of medicijnen gebruiken, het vertragen van de voedselopname. In aanwezigheid van bijkomende ziekten, vooral van besmettelijke aard, insulinebehoefte, doorgaans, toeneemt. Een verminderde nier- of leverfunctie kan de insulinebehoefte verminderen.
Het overslaan van maaltijden of ongeplande lichaamsbeweging kan leiden tot hypoglykemie. Vergeleken met bifasische humane insuline, toediening van NovoMix®30 Flexpen® heeft in het eerste geval een sterker hypoglycemisch effect 6 uur na injectie. Aangaande, in sommige gevallen, aanpassing van de insulinedosis en/of het dieet kan nodig zijn.
Het overzetten van een patiënt op een nieuw type insuline of een insulinepreparaat van een andere fabrikant moet onder streng medisch toezicht gebeuren. Wanneer de concentratie verandert, type, fabrikant en type (menselijke insuline, dierlijke insuline, humane insuline analogon) Voor insulinemedicatie en/of bereidingswijze kunnen dosisaanpassingen nodig zijn. Patiënten, overstappen op een NovoMix-behandeling®30 Flexpen®, Er kunnen dosisaanpassingen nodig zijn in vergelijking met de doses van eerder gebruikte insulinepreparaten. Indien nodig dosisaanpassing, het kan al worden gedaan bij de eerste toediening van het medicijn of tijdens de eerste weken of maanden van de behandeling. Behalve, een verandering in de dosis van het geneesmiddel kan nodig zijn bij veranderingen in het dieet en verhoogde fysieke activiteit. Lichaamsbeweging, onmiddellijk na het eten uitgevoerd, verhogen het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie.
Net als andere insulinepreparaten, NovoMix toepassen®30 Flexpen® in combinatie met pioglitazon moet met voorzichtigheid worden gebruikt, het beoordelen van het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen bij patiënten, geassocieerd met het vasthouden van vocht. Er zijn ook gevallen van hartfalen gemeld bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, vooral bij patiënten met risicofactoren voor hartfalen. Bij gebruik van het medicijn NovoMix®30 Flexpen® in combinatie met pioglitazon: controleer patiënten op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Vanwege de verhoogde gevoeligheid voor insuline bij patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken, neemt het risico op het ontwikkelen van dosisafhankelijke hypoglykemie toe., daarom kan een verlaging van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
NovoMix kan niet worden gebruikt®30 Flexpen® in insulinepompen.
Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden
De concentratie en reactietijd kunnen verminderd zijn tijdens hypoglykemie en hyperglykemie, die moet worden overwogen bij het toedienen van het geneesmiddel aan patiënten, bezig met mogelijk gevaarlijke activiteiten. Patiënten moeten worden geadviseerd maatregelen te nemen om de ontwikkeling van hypoglykemie en hyperglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die geen of minder ernstige waarschuwingssignalen hebben voor het ontwikkelen van hypoglykemie of die last hebben van frequente episoden van hypoglykemie.. In deze gevallen moet de haalbaarheid van de uitvoering van de werkzaamheden worden overwogen, geassocieerd met de behoefte aan hoge concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties.
Symptomen: kan hypoglykemie ontwikkelen.
Behandeling: De patiënt kan milde hypoglykemie zelfstandig behandelen door glucose in te nemen, suiker- of koolhydraatrijke voedingsmiddelen. Daarom wordt patiënten met diabetes geadviseerd om altijd suiker bij zich te hebben., bereiding, koekjes of zoete fruitsap. In ernstige gevallen,, Bij verlies van bewustzijn, I / O wordt geïntroduceerd 40% Dextrose; в/м или п/к – глюкагон (0.5-1 mg). Nadat de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt hem geadviseerd te eten, rijk aan koolhydraten, om herhaling van hypoglykemie te voorkomen.
Het hypoglycemische effect van het medicijn wordt versterkt door orale hypoglycemische medicijnen, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve beta-blokkers, bromocriptine, Octreotide, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracikliny, clofibraat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxine, theofylline, cyclofosfamide, fenfluramin, lithium voorbereidingen, ethanolhoudende medicijnen.
Het hypoglycemische effect van het geneesmiddel wordt verminderd door orale anticonceptiva, GCS, schildklierhormoon drugs, thiazidediuretica, Heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetische, danazol, klonidin, Calciumantagonisten, diazoksid, morfine, fenytoïne, nicotine.
Onder invloed van rezerpina en salicylaten kan als verzwakking, en het versterken van het effect van het medicijn NovoMix®30 Flexpen®.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Ethanol kan het hypoglykemische effect van insuline versterken en verlengen.
Farmaceutische interactie
Drugs, die thiolen of sulfieten bevatten, wanneer aspart aan insuline wordt toegevoegd, veroorzaakt het de vernietiging ervan.
Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.
Lijst B. De drug moet worden bewaard in de koelkast bij een temperatuur van 2° tot 8° c (uit de buurt van de vriezer); Niet in de vriezer, beschermen tegen licht. Houdbaarheid - 2 jaar.
Na het eerste gebruik van NovoMix®30 Flexpen® moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C 4 weken. Bewaar de gebruikte spuitpen niet in de koelkast of bij temperaturen boven 30°C (als de gebruikte spuitpen nog in de koelkast was bewaard, Vervolgens dient u vóór verder gebruik de inhoud van de spuitpen te mengen).
Voor bescherming tegen licht NovoMix®30 Flexpen® moet worden afgedekt.
Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.
Deze site gebruikt cookies en services om technische gegevens van bezoekers te verzamelen om de prestaties te garanderen en de kwaliteit van de service te verbeteren.. Door onze site te blijven gebruiken, u gaat automatisch akkoord met het gebruik van deze technologieën.
Read More