NOVOMYKS30 FleksPen

Actief materiaal: Insuline aspart is twee fasen
Wanneer ATH: A10AD05
CCF: Analoog van menselijke insuline van de gemiddelde werkingsduur met het snel begin van actie
ICD-10 codes (getuigenis): E10, E11
Een T KFU: 15.01.01.03
Fabrikant: Novo Nordisk A / S (Denemarken)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Suspensie voor S / C administratie wit, Homogeen (geen klontjes bevatten, Claires kunnen in het monster verschijnen); vlokken bij het staan, vorming van een wit neerslag en een kleurloos of bijna kleurloos supernatant; Met zorgvuldig mengen zou zich een homogene ophanging moeten vormen.

Hulpstoffen: mannitol, fenol, cresol, chloride, sodium chloride, natriumhydrofosfaatdigidraat, protaminesulfaat, Natriumhydroxide, zoutzuur, water d / en.

* 1 Als consistent 35 MCG watervrij insuline aspart.

3 ml – Glazen cartridges (1) – pen meerdere doses disposable voor meerdere injecties (5) – packs karton.

Farmacologische werking

Analoog van menselijke insuline van de gemiddelde werkingsduur met het snel begin van actie.

Novomiks^®30 Flexpen^® is een ophanging met twee fasen, bestaande uit oplosbare insuline aspart (30% Kortwerkende insuline -analoog) en kristallen insuline aspart Protamina (70% analoog van de gemiddelde insuline gemiddelde duur).

Insuline aspart wordt verkregen door de methode van recombinante DNA -biotechnologie met behulp van de Saccharmyces cerevisiae -stam.

Samenwerkt met het specifieke receptor zitoplazmaticescoy externe celmembranen te vormen van de insuline-retseptornyi, stimuleert wärmetauscher processen, incl. verschillende belangrijke enzymen (hexokinase, pyruvaat kinase complex, glikiencintetaza). Het hypoglycemische effect wordt geassocieerd met een toename van intracellulair transport en een toename van glucose -absorptie door weefsels, stimulatie lipogeneza, glikogenogeneza, Verlaag de snelheid van lever glucose.

Bij gebruik bij patiënten met diabetes mellitus 1 en 2 Novomix voorbereiding^®30 Flexpen^® heeft hetzelfde effect op het niveau van glycated hemoglobine, Zoals twee -fasen menselijke insuline 30. Insuline aspart en menselijke insuline hebben dezelfde activiteit in molair equivalent.

In insuline aspart vermindert de vervanging van het aminozuurproiline in de positie van B28 op asparaginezuur de neiging van moleculen tot de vorming van hexameren in de oplosbare fractie van het medicijnnovomix^®30 Flexpen^®, die wordt waargenomen in oplosbare menselijke insuline. In dit opzicht wordt insuline Isino sneller geabsorbeerd uit onderhuids vetweefsel, dan oplosbare insuline, In twee fasen menselijke insuline. Insuline aspart Protamine, Zoals menselijke insuline NPH, Zuigt langer.

Vergeleken met oplosbare menselijke insuline, Insuline aspart (snelwerkende humane insuline analoog) Hij begint sneller te handelen, Daarom kan het worden geïntroduceerd onmiddellijk voor het eten (van 0 naar 10 Min voor het eten). Kristallijne fase (70%) bestaat uit insuline aspart Protamin (humane insuline analoog gemiddelde duur), wiens werking vergelijkbaar is met de werking van de menselijke isophaan -insuline.

Na de p/tot de introductie van de medicijnnovomix^®30 Flexpen^® Het effect ontwikkelt zich door 10-20 m. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 uur na injectie. Продолжительность действия препарата достигает 24 Nee.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 en 2 onthuld, что НовоМикс^®30 Flexpen^® heeft hetzelfde effect op het niveau van glycated hemoglobine, Zoals twee -fasen menselijke insuline 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1C na 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1C hoger 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1C, dan patiënten, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmacokinetiek

Absorptie

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 Flexpen^®, die wordt waargenomen in oplosbare menselijke insuline. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, dan oplosbare insuline, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Insuline aspart Protamine (70%), как и человеческий изофан инсулин, Zuigt langer.

При применении НовоМикс^®30 Flexpen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% hoger, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max gemiddeld 2 half. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 C_max bereikt door 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 niet minder 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h na s / c injection.

Aftrek

Gemiddeld T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, is 8-9 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® niet uitgevoerd.

Getuigenis

- Diabetes.

Doseringsschema

Het geneesmiddel is bestemd voor p/de invoering. Препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® je kunt niet invoeren in /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 naar 1 U / kg lichaamsgewicht. При резистентности к инсулину (bv, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 Novomiks^®30 Flexpen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

Novomiks^®30 Flexpen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; indien nodig – сразу после приема пищи. De temperatuur van de geïnjecteerde drug moet ruimte voldoen.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Moet u het wijzigen van zitplaatsen injectie binnen anatomische gebied, om te voorkomen dat de ontwikkeling van lipodistrofij. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® dosisafhankelijke, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®

Перед применением НовоМикс^®30 Flexpen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Novomiks^®30 Flexpen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Шприц-ручка ФлексПен^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

Novomiks^®30 Flexpen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Bijwerking

Bijwerkingen, geassocieerd met het effect op het koolhydraatmetabolisme: vaak – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, koud zweet, nervositeit, tremor, angst, необычную усталость или слабость, desoriëntatie, verminderde concentratie, duizeligheid, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, Hoofdpijn, misselijkheid, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Bij de uitvoering van klinische proeven, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 Flexpen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (>1/10 000, < 1/1000); zelden (< 1/10 000), inbegrip van individuele gevallen.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: zelden – perifericheskaya neuropathie. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden – refractieafwijkingen (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopathie. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergische reacties: zelden – netelroos, huiduitslag; zelden – anafylactische reacties (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, jeuk, verhoogde transpiratie, gastro-intestinale stoornissen, angio-oedeem, ademhalingsproblemen, тахикардию и снижение АД. Lokale allergische reacties (roodheid, zwelling, jeuk) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokale reacties: zelden – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, hypersensitiviteitsreacties (roodheid, zwelling, jeuk; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Ander: zelden – zwelling (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Contra

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 jaar, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 Flexpen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Zwangerschap en borstvoeding

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, doorgaans, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 Flexpen.

IN experimentele studies на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Waarschuwingen

Недостаточная доза или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 (insuline afhankelijk) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – staten, при которых имеется риск летального исхода.

После компенсации углеводного обмена, bv, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, welke patiënten moeten worden geïnformeerd.

Novomiks^®30 Flexpen^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, doorgaans, toeneemt. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 uur na injectie. Aangaande, in sommige gevallen, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, type, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, humane insuline analogon) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Patiënten, переходящим на лечение НовоМикс^®30 Flexpen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Behalve, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Lichaamsbeweging, выполняемые сразу после приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 Flexpen^® в инсулиновых насосах.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, die moet worden overwogen bij het toedienen van het geneesmiddel aan patiënten, bezig met mogelijk gevaarlijke activiteiten. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Symptomen: kan hypoglykemie ontwikkelen.

Behandeling: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, bereiding, koekjes of zoete fruitsap. In ernstige gevallen,, Bij verlies van bewustzijn, I / O wordt geïntroduceerd 40% Dextrose; в/м или п/к – glucagon (0.5-1 mg). Nadat de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt hem geadviseerd te eten, rijk aan koolhydraten, om herhaling van hypoglykemie te voorkomen.

Geneesmiddelinteracties

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve beta-blokkers, bromocriptine, Octreotide, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracikliny, clofibraat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxine, theofylline, cyclofosfamide, fenfluramin, lithium voorbereidingen, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, schildklierhormoon drugs, thiazidediuretica, Heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetische, danazol, klonidin, Calciumantagonisten, diazoksid, morfine, fenytoïne, nicotine.

Onder invloed van rezerpina en salicylaten kan als verzwakking, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Farmaceutische interactie

Drugs, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. De drug moet worden bewaard in de koelkast bij een temperatuur van 2° tot 8° c (вдали от морозильной камеры); Niet in de vriezer, защищать от света. Houdbaarheid – 2 jaar.

После первого использования НовоМикс^®30 Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 weken. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 Flexpen^® следует закрывать колпачком.

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen.