Basiliximab
Wanneer ATH:
L04AC02
Karakteristiek.
Chimère timide / humaan monoklonaal antilichaam (IgG1k), verkregen door recombinant DNA-technologie.
Oplosbaar in water. Het molecuulgewicht van ongeveer 144 kDa.
Farmacologische werking.
Immunosuppressieve.
Toepassing.
Preventie van acute afstoting van het transplantaat (als onderdeel van een combinatie immunosuppressieve therapie met ciclosporine en corticosteroïden) bij patiënten met een nier- transplantatie.
Contra.
Overgevoeligheid.
Zwangerschap en borstvoeding.
Er was geen maternale toxiciteit, эmbriotoksichnosti, teratogeniciteit bij apen Cynomolgus de invoering ervan basiliximab. Immunotoxicologische studies zijn niet uitgevoerd bij de nakomelingen.
Aangezien, basiliximab dat een immunoglobuline G (IgG1k), en IgG moleculen passeren de placentabarrière, en het feit, dat IL-2-receptor kan een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van het immuunsysteem, gebruik tijdens de zwangerschap is mogelijk, Als het effect van de behandeling opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet gehouden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken voordat behandeling, alsmede voor 4 Maanden na de voltooiing ervan.
Categorie acties resulteren in FDA - B. (De studie van de voortplanting bij dieren lieten geen risico van nadelige effecten op de foetus, en adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen niet hebben gedaan.)
Nursing vrouwen moeten het probleem van de beëindiging van de borstvoeding te beslissen (onbekend, Heeft dringt basiliximab in de moedermelk. Veel geneesmiddelen, incl. humane antilichamen, uitgescheiden in de moedermelk van vrouwen. Er is een potentieel risico van bijwerkingen).
Bijwerkingen.
Volgens gegevens van vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies, bijwerkingen werden waargenomen in 96% patiënten (in groep, behandelde drug, en de groep, placebo). De meest frequent waargenomen bijwerkingen op het maag-darmkanaal (69%, в группе плацебо — 67%).
Uit het spijsverteringskanaal: ≥10% — запор, buikpijn, misselijkheid, braken, indigestie, diarree; 3–10% — эзофагит, winderigheid, gastro-enteritis, gastro-intestinale bloeden, giperplaziya rechts, grond, ulceratieve stomatitis.
Van het zenuwstelsel en de zintuigen: ≥10% — тремор, hoofdpijn, slapeloosheid; 3–10% — астения, malaise, duizeligheid, neuropathie, gipesteziya, paresthesie, ažitaciâ, alarm, depressie, Staar, conjunctivitis, wazig zicht.
Cardio-vasculaire systeem en bloed (hematopoiesis, hemostase: ≥10% — гипертензия, bloedarmoede; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, angina, hartfalen, pijn op de borst, aritmie, Boezemfibrilleren, tachycardie, ziekte, hematoom, gemorragija, purpura, trombocytopenie, trombose, polycythemia, leukopenie.
Vanaf het ademhalingssysteem: ≥10% — одышка, bovenste luchtweginfectie; 3–10% — бронхит, bronchospasme, hoesten, keelholteontsteking, longontsteking, longziekten, longoedeem, rhinitis, sinusitis.
Op het deel van het bewegingsapparaat: 3–10% — боль в спине, spierpijn, gewrichtspijn, arthropathy, fracturen, krampen.
Met het urogenitaal systeem: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, impotentie, albuminurie, blaas ziekten, dizurija, frequent urineren, hematurie, verhoging van de niet-eiwit stikstof, oligurija, verminderde nierfunctie, renale tubulaire necrose, ureteropathy, urineretentie.
Voor de huid: ≥10% — акне, Chirurgische wond complicaties; 3–10% — herpes-simplex, herpes zoster, hypertryhoz, huidziekten, huidzweren.
Allergische reacties: 3–10% — зуд, huiduitslag, zwelling van het gezicht, gegeneraliseerd oedeem.
Ander: ≥10% — болевой синдром, perifeer oedeem, koorts, virale infectie, hyperkaliëmie / hypokalemia, hypercholesterolemie, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3–10% — случайная травма, infectie, moniliaz, zwelling van de benen, rillingen, bloedvergiftiging, Acidose, degidratatsiya, hypercalciëmie / hypocalcemia, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, Gewichtstoename, cyste.
Kwaadaardigheid. In gecontroleerde klinische studies bij niertransplantatie significante toename van het aantal kwaadaardige lymfoproliferatieve ziekte bij patiënten die op een achtergrond van basiliximab werd niet waargenomen (Frequentie was <1%). We kunnen echter geen verhoogd risico op kwaadaardige ziekten uit te sluiten bij de toepassing van immunosuppressieve therapie.
Infectie. Het totale aantal cytomegalovirus infecties was vergelijkbaar bij patiënten die basiliximab achtergrond (17%) placebo (15%), ontvangen van dubbele of drievoudige immunosuppressieve therapie. Bij patiënten met een triple-immunosuppressieve therapie incidentie van ernstige CMV infectie hoger was (11%), dan placebo (5%).
Post-marketing studies. Uitgesproken acute overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gekenmerkt door hypotensie, taxikardiej, Hartfalen, kortademigheid, piepende ademhaling, bronchospasme, longoedeem, ademhalingsfalen, krapivnicej, huiduitslag, jeuk en / of niezen, alsmede de cytokinevrijstellingssyndroom, Het is gemeld bij het gebruik van basiliximab.
Samenwerking.
In klinische studies met een gezamenlijke afspraak met andere immunosuppressiva (incl. azathioprine, corticosteroïden, cyclosporine, mycofenol mofetil) interacties tussen geregistreerde.
Doseren en Administratie.
B / bolus of infusie (препарат предварительно разводят в 5 ml water voor injectie, затем доводят объем до 50 ml 0,9% oplossing van natriumchloride of 5% glucoseoplossing) gedurende 20-30 min, volwassenen en kinderen meer dan een gewicht 40 кг — в дозе 20 mg 2 ч до трансплантации и через 4 dag na operatie (in het geval van afwijzing van het getransplanteerde orgaan wordt een tweede dosis niet toegediend). Voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 toediening van het 10 mg).
Voorzorgsmaatregelen.
Basiliximab mag alleen gebruik maken van artsen, ervaring in immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijke risico's, geassocieerd met immunosuppressieve therapie.
Tijdens en kort na infusie basiliximab vereist hartfunctie en longen (om mogelijke anafylactische reactie te voorkomen).
Gevallen van het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zowel de eerste, en de tweede toediening basiliximab. In het geval van overgevoeligheidsreacties gecontraïndiceerd verdere toepassing basiliximab.
Bij het gebruik van basiliximab, hebben een verhoogd risico op wondinfectie. Er moet rekening worden gehouden, dat patiënten, ontvangende immunosuppressiva, verhoogd risico op systemische infecties, en lymfoproliferatieve maligniteiten.
Wees op uw hoede te benoemen patiënten met besmettelijke ziekten (toenemen), kwaadaardige tumors , incl. geschiedenis (immunosuppressie verhoogt de kans tumorziekten). Tandheelkundige procedures moeten worden afgerond voor de start van de therapie, draag ze met voorzichtigheid tijdens de behandeling (mogelijke toename in de incidentie van microbiële infecties, vertraagt het genezingsproces).
