AWACIM 80 - instructies voor het gebruik van het medicijn, structuur, Contra

Hepatitis A-vaccin.

Werkzame stof – hepatitis A-virus geheel geïnactiveerd.

AWACIM 80: samenstelling en vorm van afgifte

Een dosis (0,5 ml) in een glazen spuit met een capaciteit 1 ml, geplaatst in een gesloten transparante celverpakking; één gesloten celverpakking wordt in een kartonnen doos geplaatst met gebruiksaanwijzing.

Samenstelling van 1 dosis (0,5 ml):

actief ingrediënt: hepatitis A-virus⁽¹⁾⁽²⁾ geïnactiveerd - 80 antigeen eenheden⁽³⁾

⁽¹⁾ stam GBM, gekweekt in menselijke diploïde celcultuur MRC-5,
⁽²⁾ formaldehyde geïnactiveerd en geadsorbeerd op aluminiumhydroxide,
⁽³⁾ antigeengehalte wordt uitgedrukt met behulp van de interne referentiestandaard van de fabrikant.

Hulpstoffen: Aluminiumhydroxide (in termen van aluminium) - 0,15 mg, 2-fenoxyethanol - 2,5 l, formaldehyde - 12,5 g, woensdag Hanks 199⁽⁴⁾ - To 0,5 ml, zoutzuur of natriumhydroxide om de pH-waarde aan te passen. Neomycine (productie mengsel) - Niet meer dan 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ woensdag Hanks 199 (geen fenol rood) is een mengsel van aminozuren (D,L-alanine, L-argininehydrochloride, D,L-asparaginezuur, L-cysteïnehydrochloride-monohydraat, L-cystine dihydrochloride, D,L-glutaminezuurmonohydraat, L-glutamine, glycine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, D,L-isoleucine, L-hydroxyproline, D,L-leucine, L-lysinehydrochloride, D,L-methionine, D,L-fenylalanine, L-proline, D,L-serine, D,L-threonine, D,L-tryptofaan, L-tyrosinedinatrium, D,L-valine), minerale zouten (watervrij calciumchloride, ijzernitraat nonahydraat, kaliumchloride, magnesiumsulfaat heptahydraat, sodium chloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumwaterstoffosfaat, watervrij), vitaminen (vitamine C, D-biotine, ergocalciferol, calciumpantothenaat, choline chloride, foliumzuur, Inositol, manager, Een nicotinezuur, nicotinamide, para-aminobenzoëzuur, pyridoxaal hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, riboflavine, thiaminechloorhydraat, retinol acetaat, alfa-tocoferol natriumfosfaat) en andere componenten (adeninesulfaat, trifosadenine dinatrium, adenosine fosfaat, cholesterol, deoxyribose, dextrose, verminderd glutathion, guanine hydrochloride, hypoxanthine dinatrium, ribose, natriumacetaat, tijm, polysorbaat 80, uracil, xanthine dinatrium), opgelost in water voor injectie.

AWACIM 80: farmacologisch effect

Avaxim-vaccin 80 gemaakt van hepatitis A-virussen – gekweekt, gezuiverd en vervolgens geïnactiveerd met formaldehyde. Het vormt bescherming tegen het hepatitis A-virus door de vorming van antilichamen in titers te induceren, die overtreffen, verkregen door passieve immunisatie met immunoglobuline. In de uitgevoerde klinische onderzoeken met het Avaxim-vaccin 80 seroconversie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van antilichamen tegen het hepatitis A-virus (VGA) bij concentraties, meer dan 20 Miu/ml. Door 14 dagen na de eerste dosis vaccin, het aantal personen met een beschermende antilichaamtiter (>20 Miu/ml) was 93,6%. Binnen een maand na de eerste injectie, bijna 100% patiënten bereikten een beschermend niveau van antilichamen.

Immuniteit wordt behouden voor ten minste 36 maanden en kan worden verbeterd door hervaccinatie. Gegevens over de duur van de conservering van antilichamen na immunisatie met het Avaxim-vaccin 80 momenteel vermist. Op hetzelfde moment, beschikbare gegevens suggereren:, dat antilichamen tegen HAV minstens gedurende 10 jaar na hervaccinatie.

AWACIM 80: indicaties en dosering

Specifieke profylaxe van virale hepatitis A bij kinderen vanaf: 12 Maanden voor 15 jaar inclusief.

Voor vaccinatie wordt de spuit goed geschud totdat een homogene suspensie is verkregen.. Het vaccin wordt intramusculair toegediend, in de deltaspier van de schouder in een enkele dosis 0,5 ml.

Bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt het vaccin toegediend in het gebied van het bovenste deel van het dijbeen..

Het vaccin mag niet in de billen worden geïnjecteerd (door variërende dikte van onderhuids vetweefsel), noch intradermaal, aangezien deze toedieningswegen de immuunrespons kunnen aantasten.

Ga niet in het vaatbed! Zorg ervoor dat voor het inbrengen:, dat de naald niet in het bloedvat is gekomen.

Meng dit vaccin niet met andere vaccins in dezelfde spuit.

Om langdurige immuniteit te garanderen, wordt hervaccinatie uitgevoerd met dezelfde dosis tot aan 6 Maanden, of eerder 36 maanden na de eerste dosis.

Bestaande aanbevelingen geven aan dat hervaccinatie na 2 vaccinaties bij immunocompetente personen niet nodig is..

Voor gebruik dient u de instructies voor medisch gebruik zorgvuldig te lezen.
Gebruik het vaccin niet als het verkleurd is of vreemde deeltjes bevat..
Resterend ongebruikt vaccin of medisch afval moet worden vernietigd (weggegooid) volgens nationale vereisten:.

AWACIM 80: overdosis

Er zijn gevallen van overdosering gemeld. Er waren geen bijwerkingen als gevolg van overdosering..

AWACIM 80: bijwerkingen

Om de frequentie van ontwikkeling van ongewenste nevenreacties aan te geven (WEDSTRIJD) gebruikt de NDP-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie: zeer vaak ≥10 %; vaak ≥1 % en <10 %; zeldzaam ≥0.1 % en <1 %; zeldzaam ≥0.01 % en <0,1 %; zeer zeldzaam <0,01 %, onbekende frequentie (wanneer het volgens de beschikbare gegevens niet mogelijk is om de incidentie van ADR te schatten).

Gegevens, verkregen in de loop van klinische proeven.

Alle bijwerkingen waren mild, voorbijgaand en verdwijnen vanzelf zonder behandeling.

Stofwisselings- en voedingsstoornissen.
Veelvuldig: verminderde eetlust.

Psychische Aandoening.
Veelvuldig: prikkelbaarheid, slapeloosheid.

Uit het zenuwstelsel.
Veelvuldig: hoofdpijn.

Van het maagdarmkanaal.
Veelvuldig: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen.
zeldzaam: huiduitslag, netelroos.

Van het bewegingsapparaat en het bindweefsel.
Veelvuldig: gewrichtspijn, spierpijn.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats.
Veelvuldig: lichte pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, verharding en zwelling op de injectieplaats, matige verhoging van de lichaamstemperatuur, zwakte.

Bijwerkingen werden minder vaak geregistreerd na hervaccinatie., dan na de basisvaccinatie.

Hepatitis A seropositieve personen werden ook goed verdragen., zoals bij seronegatieve individuen.

Reactie, opgemerkt bij kinderen met hemofilie, waren vergelijkbaar met de reacties, waargenomen bij volwassenen.

Gegevens, verkregen tijdens postmarketingobservaties.

Hieronder vindt u informatie over bijwerkingen., ontvangen van spontane meldingen na de registratie van het vaccin in verschillende landen van de wereld. De waargenomen bijwerkingen waren zeer zeldzaam. (< 0,01 %), het is echter onmogelijk om de frequentie van hun voorkomen nauwkeurig te berekenen., daarom werd hun frequentie bepaald als "onbekend".

Zenuwstelselaandoeningen.
Vasovagale syncope.

De patiënt en/of zijn ouders moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om de arts te informeren over alle gevallen van ongewenste bijwerkingen., inclusief degene die niet in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld.

AWACIM 80: Contra

• allergie voor het actieve ingrediënt of voor een van de hulpstoffen, inbegrepen in het vaccin;
• systemische overgevoeligheidsreactie of levensbedreigende reactie op eerdere toediening van Avaxim-vaccin 80 of vaccins, met vergelijkbare componenten;
• ziekte, koortsig, acute of chronische infectieziekte in de acute fase. Vaccinatie vindt plaats via 2-4 weken na herstel of tijdens herstel of remissie. Voor milde SARS, acute darminfecties, enz.. vaccinaties worden uitgevoerd onmiddellijk na normalisatie van de temperatuur.

AWACIM 80: interacties met andere drugs en alcohol

Avaxim-vaccin 80 kunnen gelijktijdig met vaccins in verschillende delen van het lichaam worden toegediend, opgenomen in het Rijksvaccinatieschema en met één of meer van de volgende onderdelen: toxoïden difterie, tetanus; hepatitis B-vaccins, kinkhoest (acellulair of hele cel), hemofiel type b, polio (live of geïnactiveerd), Mazelen, endemische bof en rubella.

Aangezien dit vaccin is geïnactiveerd, de combinatie met andere geïnactiveerde vaccins heeft meestal geen invloed op de effectiviteit van vaccinatie, op voorwaarde dat de vaccins in verschillende delen van het lichaam worden toegediend.

Avaxim-vaccin 80 kan worden gebruikt als boosterdosis in geval van:, als een ander geïnactiveerd hepatitis A-vaccin is gebruikt voor primaire vaccinatie.

Avaxim-vaccin 80 kan gelijktijdig worden toegediend met hepatitis A-immunoglobuline, naar verschillende delen van het lichaam. Het heeft geen invloed op het seroconversiepercentage, maar kan resulteren in lagere antilichaamtiters.

AWACIM 80: voorzorgsmaatregelen voor het nemen van

Avaxim-vaccin 80 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met trombocytopenie of stollingsstoornissen vanwege de mogelijkheid van bloeding na intramusculaire injectie. Na de injectie moeten dergelijke patiënten een drukverband aanbrengen op ten minste: 2 m.
Uitzonderlijk bij patiënten met trombocytopenie, of bij patiënten met een risico op bloedingen, kan het vaccin subcutaan worden toegediend.

Bij personen met overgevoeligheid voor formaldehyde of neomycine (of een ander antibioticum van dezelfde klasse) vaccinatie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.

Vóór vaccinatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg alle nodige maatregelen nemen om de ontwikkeling van anafylactische of anafylactoïde reacties op het moment van vaccinatie te voorkomen, om dit te doen, moet hij toegang hebben tot de nodige medicijnen, inclusief adrenaline.

Immunosuppressieve therapie of aandoeningen van het immuunsysteem kunnen de oorzaak zijn van een zwakke immuunrespons op het vaccin. In deze gevallen wordt aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot het einde van de behandeling of tot herstel..

Niettemin, vaccinatie van mensen met chronische immuundeficiënties, zoals HIV-infectie, aanbevolen, zelfs als, als de immuunrespons op het vaccin verminderd kan zijn als gevolg van de onderliggende ziekte.

Het inbrengen van een naald tijdens vaccinatie kan psychogene syncope veroorzaken (zwakte, verlies van bewustzijn). Vaccinatie moet worden uitgevoerd op plaatsen waar medische zorg kan worden verleend bij flauwvallen en onder omstandigheden, om letsel bij een val te voorkomen.

AWACIM 80: gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding

Vanwege beperkte gegevens over het gebruik van het vaccin bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.. De beslissing om vrouwen tijdens de zwangerschap te vaccineren mag alleen worden genomen als er een duidelijke indicatie is op basis van een afweging van de voordelen en risico's..

Onbekend, wordt het vaccin uitgescheiden in de moedermelk?. Het vaccin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven..

Immunisatie met Avaxim-vaccin 80 vooral aanbevolen in regio's, benadeeld in de incidentie van hepatitis A, evenals personen, reizen naar kansarme landen (Regio's), Waar wordt de uitbraak van hepatitis A geregistreerd?, en contactpersonen in de brandpunten van hepatitis A.

Kinderen kunnen ook worden ingeënt, zonder een verhoogd risico op infectie, als hun wettelijke vertegenwoordigers (voogden) hen wilt beschermen tegen het krijgen van hepatitis A.

Avaxim-vaccin 80 biedt geen bescherming tegen hepatitis, veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus, evenals andere bekende pathogenen, de lever aantasten.
Immunisatie is mogelijk niet effectief bij geïnfecteerde personen, gevaccineerd tijdens de incubatietijd van hepatitis A.

Hepatitis A seropositiviteit is geen contra-indicatie voor vaccinatie.

De arts moet worden geïnformeerd over de recente of gelijktijdige vaccinatie van het kind met een ander geneesmiddel., inclusief zonder recept.

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van het vaccin op de rijvaardigheid en andere mechanismen.

AWACIM 80: opslag condities

Op een plaats beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 2-8 ° C (Niet in de vriezer).

Vervoersvoorwaarden:

Transport bij temperaturen vanaf 2 naar 8 ° C. Niet in de vriezer.

AWACIM 80: algemene informatie

• Verkoopformulier: op recept
• Huidige in-over: Hepatitis A-virus geheel geïnactiveerd
• Fabrikant: Sanofi Pasteur
• Boerderij. Groep: Drugs, het stimuleren van immuunprocessen