АРИКСТРА

Actief materiaal: fondaparinux sodium
Wanneer ATH: B01AX05
CCF: Het antistollingsmiddel van directe actie – селективный ингибитор фактора Xa
ICD-10 codes (getuigenis): I20.0, I21, i26, I74, I82
Wanneer CSF: 01.12.11.06.02
Fabrikant: GlaxoSmithKline (Frankrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing van de p / de invoering duidelijk, kleurloos, zonder zichtbare mechanische insluitsels.

Hulpstoffen: sodium chloride, zoutzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

0.5 ml – шприцы стеклянные емкостью 1 ml (5) – trays, plastic (2) – packs karton.

Farmacologische werking

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Ver). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (over 300 tijd) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

Wanneer toegepast in een dosis 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Farmacokinetiek

Absorptie

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (абсолютная биодоступность 100%). Na een enkele s / c toediening van het medicijn in een dosis 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_max в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 mg / l. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_max, достигались через 25 minuten na toediening.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. Bij toediening 1 раз/сут C_ss bereikt door 3-4 dag, при этом значения C_max и AUC увеличиваются в 1.3 tijden.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / dag, We waren: C_max – 0.39 mg / l (31%), T_max – 2.8 Nee (18%) en C_min – 0.14 mg / l (56%).

Oudere patiënten, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / dag, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: C_ss^max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: geboortegewicht minder dan 50 кг вводили дозу 5 mg, при массе тела 50-100 mg – 7.5 mg, lichaamsgewicht meer 100 kg – 10 mg. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_max en C_min во всех весовых группах.

Distributie

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. V_D is 7-11 l. In vitro фондапаринукс в высокой степени (niet minder 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (incl. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) onbetekenend.

Metabolisme

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Aftrek

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% de dosis wordt uitgescheiden in de urine binnen 72 Nee. T_1/2 gaat over 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 Nee – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ml / min.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, tk. он в основном выводится почками в неизмененном виде. Patiënten, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ml / min), op 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ml / min) en 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (CC minder dan 30 ml / min), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 Nee, In ernstige – 72 Nee.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ml / min, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 naar 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / min), het medicijn in een dosis ontvangen 2.5 mg / dag.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Men gelooft, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_max и AUC снижались на 22-39% vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

Patiënten in de leeftijd van 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 jaar. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Maar, test, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

Bij patiënten die minder dan 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Getuigenis

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (incl. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

- behandeling van acute diepe veneuze trombose;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Doseringsschema

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

De aan / in de inleiding (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% natriumchlorideoplossing (25 ml of 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, dan 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, niet minder 5-9 dagen. De ervaring leert, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 dagen. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 dagen.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 tijd / dag. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 naar 14 dagen.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для Patiënten die minder dan 50 kg – 5 mg; naar patiënten met een lichaamsgewicht 50-100 kg - 7.5 mg; naar patiënten die meer wegen 100 kg – 10 mg.

Duur van de behandeling ten minste 5 dagen. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 naar 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, doorgaans, niet later 72 Nee. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 naar 9 dagen.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: De aanbevolen dosis is 2.5 мг п/к 1 tijd / dag. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, dan 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, dan 2 uur na verwijdering van de katheter.

При проведении операции coronaire bypass operatie (AKS) Арикстру, misschien, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: De aanbevolen dosis is 2.5 mg 1 tijd / dag. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, misschien, niet eerder dan 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, dan 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, dan 2 uur na verwijdering van de katheter.

При проведении операции AKS Арикстру, misschien, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Naar patiënten verminderde leverfunctie коррекции дозы Арикстры не требуется. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Арикстру следует назначать с осторожностью.

In patiënten met een verminderde nierfunctie in CC > 30 ml / min een T профилактике венозной тромбоэмболии dosisaanpassing is niet vereist. In Patiënten met CC van 20 naar 30 ml / min, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, De aanbevolen dosis is 1.5 мг каждый день или 2.5 mg elke 48 Nee.

Patiënten, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Een T лечении венозной тромбоэмболии in пациентов с КК ≥ 30 ml / min коррекция дозы Арикстры не требуется. Voor patiënten met CC < 30 ml / min назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у oudere patiënten (senior 75 jaar), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Bij oudere patiënten, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

In Patiënten die minder dan 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Bijwerking

De frequentie van bijwerkingen wordt vertegenwoordigd door de volgende gradatie: Vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10 000, <1/1000); zelden (<1/10 000).

Vanaf het hematopoietische systeem: vaak – bloedarmoede, bloeden (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), purpura; soms – trombocytopenie, trombocythemie, изменения тромбоцитов, stollingsstoornissen.

Metabolisme: zelden – kaliopenia.

CNS: soms – hoofdpijn, zelden – angst, verwarring, duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn.

Cardiovasculair systeem: zelden – gipotenziya.

Het ademhalingssysteem: zelden – kortademigheid, hoesten.

Uit het spijsverteringsstelsel: soms – misselijkheid, braken, schending van de leverfunctie, verhoging van leverenzymen; zelden – buikpijn, indigestie, gastritis, constipatie, diarree, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Dermatologische reacties: soms – huiduitslag, jeuk, выделения из раны.

Ander: vaak – zwelling; soms – koorts; zelden – послеоперационная раневая инфекция, pijn op de borst, боли в ногах, zich moe voelen, blozen van het gezicht (getijden), allergische reacties, reacties op de injectieplaats.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Contra

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC<30 ml / min);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Niet aangeraden применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

VAN voorzichtigheid следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 jaar, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC minder dan 50 ml / min). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, Voorzichtigheid is geboden.

VAN voorzichtigheid следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (bv, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Zwangerschap en borstvoeding

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.

Onbekend, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Indien nodig moet gebruik tijdens de lactatie de borstvoeding te stoppen.

IN experimentele studies gevonden, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Waarschuwingen

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) toepassingen. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 MIJ, оценивается в 2%. Patiënten, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, dan 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 MIJ, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, vergeleken met de actieve controle. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, tegenover 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, dan 6 uur na de operatie, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 jaar, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, invloed hemostase.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Over 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen, особенно при КК < 30 ml / min, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Gebruik in Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Арикстры у kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 17 jaar до настоящего времени не установлена.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Overdose

Symptomen: bloeden.

Behandeling: verwijdering van het geneesmiddel, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plasmaferese.

Geneesmiddelinteracties

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, in vivo.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, onbetekenend, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, Er werd aangetoond, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), antiplatelet (acetylsalicylzuur), NSAID's (pyroxicam) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur worden bewaard van 15 ° tot 25 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid - 2 jaar.