ТОРЕНДО

Bahan aktif: Risperidone
Apabila ATH: N05AX08
KFG: Ubat antipsychotic (Neuroleptic)
ICD-10 kod (keterangan): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Apabila FMC: 02.01.02.03
Pengeluar: KRKA d.d. (Slovenia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut putih atau hampir putih, Oval, lenticular, menjaringkan secara mengiring.

Eksipien: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), microcrystalline selulosa, kroskarmelloza natrium, silika Koloidal kontang, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля).

10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Tablet, Filem bersalut oren terang, Oval, lenticular, menjaringkan secara mengiring.

Eksipien: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), microcrystalline selulosa, kroskarmelloza natrium, silika Koloidal kontang, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), oksida besi kuning (E172), besi oksida pewarna merah (E172).

10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Tablet, Filem bersalut kuning, Oval, lenticular, menjaringkan secara mengiring.

Eksipien: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), microcrystalline selulosa, kroskarmelloza natrium, silika Koloidal kontang, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), pewarna kuning quinoline (E104).

10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Tablet, Filem bersalut warna hijau muda, Oval, lenticular, menjaringkan secara mengiring.

Eksipien: целлактоза (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), microcrystalline selulosa, kroskarmelloza natrium, silikon oksida koloid koloid, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, magnesium stearat.

Komposisi shell: Opadry 03Н28785 белый (смесь гипромеллозы, титана диоксида, талька, пропиленгликоля), pewarna kuning quinoline (E104), pewarna carmine indigo (E132).

10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat antipsychotic (Neuroleptic).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-рецепторам и допаминовым D₂-Pengesan, связывается также с α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H₁-рецепторами и α₂-adrenoreceptors. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D₂-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга.

Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D₂-reseptor mencetuskan sebuah pusat Vomitoxin.

Гипотермическое действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.

Снижает продуктивную симптоматику (Kecelaruan, halusinasi), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (neuroleptics).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Pharmacokinetics

Penyerapan

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (tidak kira makan) dan (C)_maks в плазме крови наблюдаются через 1-2 tidak.

Peruntukan

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме. Dalam_d adalah 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, составляют 88% dan 77%, masing-masing.

Metabolisme

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 mengenai 3 tidak. T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 tidak.

У большинства пациентов C_ss рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. C_ss 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.

Pengeluaran

Kembali dengan air kencing -70% (daripada mereka 35-45% в виде фармакологически активной фракции) dan 14% – dengan hempedu.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Dalam pesakit tua atau пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Testimoni

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (pengujaan, Kecelaruan) или психотических симптомах;

— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, dalam kes-kes, если деструктивное поведение (agresif, impulsivity, autoagressija) является ведущим в клинической картине заболевания.

Regimen pelega

При шизофрении

Orang dewasa dan kanak-kanak berusia 15 tahun рисперидон может назначаться 1-2 kali / hari.

Dos permulaan – 2 mg / hari. На второй день дозу следует увеличить до 4 mg / hari. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 mg / hari. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Dos >10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Sejak, что безопасность применения препарата в дозах >16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у kanak-kanak di bawah umur 15 tahun tidak terdapat.

Pesakit-pesakit tua рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 kali / hari. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 kali / hari untuk 1-2 mg 2 kali / hari.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 kali / hari. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 mg 2 kali / hari.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – pada 0.25 mg 2 kali / hari (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 kali / hari, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 mg 2 kali / hari. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 kali / hari. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 masa / hari.

Мании при биполярных расстройствах

Рекомендованная начальная доза препарата – pada 2 мг/сут за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 mg / hari, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 mg / hari.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Pesakit, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 masa / hari. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.5 mg / hari, не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 mg / hari. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / hari, либо увеличение дозы до 1.5 mg / hari.

Pesakit, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 masa / hari. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.25 mg / hari, не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 mg / hari. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / hari, либо увеличение дозы до 0.75 mg / hari.

Продолжительное применение препарата Торендо^® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Penggunaan dadah di kanak-kanak di bawah umur 15 tahun Ia tidak digalakkan.

Kesan-kesan sampingan

Dari sistem saraf pusat dan periferi: insomnia, ajitation, penggera, sakit kepala; kadang-kadang – mengantuk, keletihan, pening, kepekatan, неясность зрения; jarang – gejala-gejala extrapyramidal (gegaran, ketegaran, gipersalivacia, bradykinesia, akathisia, Dystonia akut), Mania atau hypomania, penghinaan (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), diskinesia kemudian (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), CSN (hyperthermia, Ketegaran otot, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Daripada sistem penghadaman: sembelit, dispepsia, loya atau muntah, sakit perut, Peningkatan transaminases hati, mulut kering, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, kenaikan atau kesusutan indeks jisim badan.

Kardio-vaskular sistem: kadang-kadang – ortostaticheskaya gipotenziya, tachycardia refleks, meningkatkan neraka.

Di pihak sistem endokrin: galactorrhea, gynecomastia, kitaran haid, amenorrhea, peningkatan indeks jisim badan, gipyerglikyemiya, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Sistem pembiakan: priapism, нарушение эрекции, pelanggaran terhadap ejakulasi, Anorgasmia.

Daripada sistem hematopoietik: neutropenia, thrombocytopenia.

Reaksi dermatologi: kulit kering, Hyperpigmentation, gatal, Seborrhea.

Reaksi alahan: rinitis, ruam, angioedema, photosensitization.

Lain-lain: arthralgia, masalah lemah kawalan kencing air kencing.

Kontra

- Laktasi;

- Kanak-kanak dan remaja sehingga 15 tahun (Keselamatan dan keberkesanan tidak telah dipasang);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (kegagalan jantung kronik, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), обезвоживании и гиповолемии, pelanggaran serebral peredaran, Penyakit Parkinson, sawan (Bil. Sejarah), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, negeri-negeri, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “Pirouette” (bradycardia, pelanggaran terhadap baki elektrolitnogo, сопутствующий прием лекарственных средств, sambungan QT selang), опухоли мозга, halangan usus, случаях острой передозировки лекарств, синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Semasa hamil dan laktasi

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Permohonan kehamilan boleh didapati hanya dalam kes, unjuran manfaat bagi seorang ibu daripada potensi risiko kepada janin.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Arahan khas

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертензией, kekejangan otot, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Gunakan dalam Pediatrics

Penggunaan dadah di kanak-kanak di bawah umur 15 tahun Ia tidak digalakkan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor, а также от приема алкоголя (etanol).

Overdose

Gejala: mengantuk, kesan sedative, penindasan kesedaran, tachycardia, hypotension, ekstrapiramidnye gangguan, в редких случаях удлинение интервала QT.

Rawatan: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, pembersihan gastrik (после интубации, Jika pesakit tidak sedarkan diri) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Terapi gejala, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Terdapat tiada penawar khusus.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Phenothiazines, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, tahap yang tinggi berhubung dengan plasma protein, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada atau di atas 30 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.