REPLENIN-EOF

Bahan aktif: tinggi tumpukan pembekuan faktor IX manusia
Apabila ATH: B02BD04
KFG: Penyediaan faktor IX darah kaunseling pesakit
ICD-10 kod (keterangan): D67, (D) 42.5
Apabila FMC: 20.01.06
Pengeluar: Makmal produk BIO (United Kingdom)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Valium bagi penyelesaian untuk infusions di dalam bentuk serbuk atau jisim berliang putih, atau hampir putih; dimasak penyelesaian telus atau sedikit terbuat Dr batu, tak berwarna untuk kuning cair dalam warna.

Eksipien: L-lysine monohydrate, Glycine, trisodium sitrat, asid sitrik, natrium hidrogen, Natrium Klorida.

Botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) lengkap dengan jarum yang steril-penapis – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Haemostatic dadah. Pembekuan manusia menumpukan perhatian sangat tulen adalah faktor IX, dipilih daripada penderma darah dengan berhati-hati memilih, diuji untuk ketiadaan HIV, virus Hepatitis b dan c, juga diadakan khas pemprosesan untuk membuang ini dan lain-lain virus mungkin. Adalah sebuah rantaian glycoprotein dengan berat molekul tentang 68 000 Ya.

Mengisi kekurangan faktor keluar IX dan, dengan itu, menghilangkan gipokoagulyatia pada pesakit dengan defisit. Diperkenalkan dalam plasma darah tahap kenaikan dadah faktor-faktor pembekuan-zawisimah (II, (VII), (IX), X).

Dalam darah faktor pembekuan yang diaktifkan IX bertukar menjadi (faktor IXa), yang dalam kombinasi dengan faktor VIII menterjemahkan faktor x yang berbentuk aktif Ha. Di bawah pengaruh protrombina peralihan yang lepas di trombin, Menukar Fibrinogen ke fibrin, mengakibatkan fibrinovyj beku.

Pharmacokinetics

T_1/2 Selepas itu pada/kepada ubat-ubatan pesakit dengan hemophilia dalam pengenalan tentang 1 SUT.

Testimoni

rawatan dan pencegahan pendarahan pesakit hemophilia, kekurangan IX faktor pembekuan yang diperolehi.

Regimen pelega

Rawatan hendaklah di bawah penyeliaan seorang doktor, mempunyai pengalaman yang diperlukan terapi pesakit hemophilia. Dos dan tempoh rawatan bergantung pada banyak faktor dan dinilai oleh doktor anda.

Dadah faktor IX jarang memerlukan pelantikan lebih kerap 1 kali / hari.

Bilangan input (IX) ia dinyatakan dalam unit-unit Antarabangsa (ME), yang sesuai dengan standard diterima umum untuk ubat-ubatan, mengandungi faktor IX.

Aktiviti faktor IX dalam plasma darah dinyatakan sebagai peratusan atau (sepadan dengan plasma manusia biasa) atau unit-unit Antarabangsa (sepadan dengan piawaian antarabangsa bagi faktor IX dalam plasma darah).

IU satu faktor IX aktiviti adalah bersamaan dengan bilangan yang sama faktor IX di 1 plasma manusia biasa ml.

Pengiraan dos yang diperlukan daripada faktor IX adalah berdasarkan keputusan kajian empirikal, cemerlang, Pengenalan itu 1 IU dadah Replenin-EOF setiap kg berat badan, peningkatan tahap faktor IX dalam plasma darah di 1.3% daripada aktiviti biasa.

Dos dikira dengan formula berikut:

kuantiti diperlukan dadah = berat badan (kg) × Aras aktiviti peningkatan faktor IX (%) × 0.8

Jadual berikut memberikan satu petunjuk kasar dos yang diperlukan bagi situasi berlainan.

Di bawah keadaan-keadaan tertentu,, terutamanya, dalam menentukan dos permulaan yang pengenalan mungkin memerlukan dos yang lebih besar daripada dadah, daripada Ta, direka bentuk di atas. Khususnya, dengan campur tangan pembedahan yang meluas hendaklah memantau Terapi penggantian melalui analisis pembekuan darah (aktiviti faktor IX dalam plasma darah pesakit).

Semasa beberapa hari pertama selepas pembedahan, anda perlu memantau kepekatan plasma faktor IX dan jika perlu ulangi pengenalan Replenina-EOF tiap-tiap 12-24 tidak. Beberapa hari kemudian, kekerapan dan dos yang boleh dikurangkan. Rawatan biasanya berterusan untuk 10 hari atau lebih.

Jika kepekatan faktor IX tidak mencapai tahap yang dikehendaki atau menjatuhkan lebih cepat, daripada yang dijangkakan (untuk 12 tidak), Anda perlu mengesyaki kewujudan inhibitors faktor IX dan menjalankan kajian ini perlu untuk menentukan inhibitors ini.

Dalam kanak-kanak dos, sama 1 IU/kg, mungkin, akan membawa kepada peningkatan yang kecil dalam aktiviti faktor IX. Pada masa sekarang terdapat kekurangan data tentang penggunaan ubat-ubatan Replenin-EOF dari kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Penyelesaian yang dimasak ubat harus masuk/masuk perlahan-lahan (pada kelajuan kira-kira 3 ml / min).

Bagi suntikan perlu melampirkan jarum sesuai (sebagai contoh, jenis jarum “Taman Rama-Rama”) jarum yang. Walaupun kecil kemungkinan kesan-kesan sampingan, dos ubat-ubatan (terutama yang pertama) harus perlahan (pada kelajuan kira-kira 3 ml / min). Jika anda ingin memasukkan lebih banyak kandungan 1 penyediaan botol, Anda harus mengumpul kandungan bilangan botol yang 1 jarum sesuai kelantangan, memindahkan penyelesaian dari setiap botol melalui jarum steril berasingan dengan penapis.

Penyediaan penyelesaian untuk suntikan

Bagi penyelesaian untuk suntikan air untuk suntikan hendaklah digunakan. Ubat-ubatan dan sebotol dengan air bagi suntikan untuk memanaskan suhu dari 20° hingga 30° c. Dikeluarkan dari botol larian dan padam tiub tampon, dicelup dalam alkohol.

Seterusnya bagi penyediaan penyelesaian suntikan menggunakan salah satu daripada cara yang berikut:

1. Menggunakan picagari dan jarum steril (yang memusnahkan selepas digunakan), perlu dail untuk memancut air untuk suntikan dan memindahkan ia ke dalam vial dengan dadah. Selepas Pierce penyumbat dari vial dengan air mengalir ke dalam dirinya sendiri dadah botol, kerana ia dicipta vakum kekosongan jawatan. Perhatian khusus hendaklah dibayar kepada pihak, yang dilengkapi dengan penapis jarum tidak boleh digunakan untuk memindahkan air untuk suntikan.

2. Keluarkan hujung perlindungan dari satu hujung dvuhkonečnoj jarum dan masukkan melalui Cork dalam botol dengan air untuk suntikan. Keluarkn hujung hujung jarum yang lain, Letakkan sebotol air ke atas botol dengan dadah dan masukkan hujung percuma jarum melalui penyumbat di dalam vial dengan dadah. Selepas Pierce penyumbat dari vial dengan air mengalir ke dalam dirinya sendiri dadah botol. Dalam vial dengan air bagi suntikan untuk kekal sejumlah kecil air. Perhatian khusus hendaklah dibayar kepada pihak, Bagaimana jika air tidak mengalir ke dalam vial dengan dadah, Pakej integriti telah terjejas dan penggunaan dadah tidak boleh.

Maka teruskan seperti berikut:: Keluarkan jarum di dari jarum, Keluarkan jarum dari vial dengan dadah. Atau cabut 2 botol, mengeluarkan jarum daripada vial dengan air, maka daripada vial dengan dadah.

Perlahan-lahan memusing vial dengan produk antara sawit anda untuk membubarkan dadah. Selama tempoh tidak lebih 5 Galian perlu kelihatan jelas atau terbuat Dr batu sedikit cecair. Jika dos yang diperlukan sejumlah dadah memerlukan lebih, Apa mengandungi 1 botol, kandungan bilangan botol perlu digabungkan bersama-sama.

Selepas penyelesaian dadah harus dihapuskan penyumbat botol yang moistened di swab alkohol. Produk terlarut perlu dipindahkan dari vial dalam plastik “penapis mudah alih” melalui ubat-ubatan termasuk yang jarum dengan penapis yang sterilizing untuk melepaskan penyelesaian yang mungkin hadir di dalamnya zarah terkecil undissolved.

Penyelesaian yang perlu digunakan untuk tempoh tidak lebih daripada 1 jam selepas memasak. Jika ubat cair membentuk gel atau beku, Jika dalam penyelesaian terdapat kepingan atau mendapan terputus, menggunakan ubat-ubatan tidak boleh. Fakta-fakta tersebut, serta hakikat kekurangan vakum dalam botol dengan dadah perlu dilaporkan kepada pengeluar.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem penghadaman: jarang – loya, penyakit kuning, tiada selera makan, proses menggelembung perut.

CNS: jarang – sakit kepala, kekeliruan.

Kardio-vaskular sistem: jarang – tachycardia, Kaedah temubual posleoperazionny.

Reaksi alahan: jarang – demam, menggigil, demam, gatal-gatal, reaksi anafilakticheskie.

Lain-lain: jarang – penurunan berat badan, sensasi cucukan dalam badan, sakit belakang, kemalasan, demam, mengurangkan rintangan kepada penyakit berjangkit, penampilan antibodi faktor IX.

Kontra

-pelanggaran serius hati;

-DIC-Sindrom;

-hipersensitif kepada faktor IX atau komponen lain ubat.

Ia tidak digalakkan Gunakan ubat pesakit, dengan inhibitors pembekuan faktor VIII, dan untuk pembetulan faktor pembekuan pada pesakit dengan penyakit hati, Jika anda batalkan antikoagulâtntov lisan dalam.
C berhati-hati Anda harus menggunakan ubat kanak-kanak.

Semasa hamil dan laktasi

Apabila memohon Replenina-EOF kehamilan dan semasa penyusuan susu ibu yang telah dicerap oleh komplikasi. Namun begitu, Permohonan kehamilan boleh didapati hanya dalam kes, unjuran manfaat bagi seorang ibu daripada potensi risiko kepada janin dan bayi yang baru lahir.

Arahan khas

Untuk pembiakan dadah harus Gunakan air yang steril untuk suntikan.

Dalam ubat-ubatan pesakit pengenalan, disediakan dari plasma manusia, Anda benar-benar tidak dapat menghapuskan risiko jangkitan oleh virus-virus yang diketahui atau tidak diketahui lagi. Untuk mengurangkan risiko jangkitan adalah menjalankan kawalan ketat dengan pemilihan penderma darah.

Lebih-lebih lagi, dalam proses pembuatan Replenin-EOF Pas 2 pentas istimewa untuk virus penyingkiran:

1. Pemprosesan pelarut/detergentnaâ, berbuka HIV, HBV, HCV.

2. Virus Khas penapisan untuk menghapuskan virus tersebut, CAA kedua-dua pihak dan parvovirusy.

Namun begitu, penyediaan darah manusia tidak dapat dijamin sepenuhnya oleh kewujudan virus ini, Oleh itu, pengeluar mengesyorkan bahawa sebelum memulakan rawatan untuk membuat pesakit pelalian terhadap hepatitis a dan hepatitis b.

Apabila memohon persediaan-persediaan pembersihan rendah faktor IX (tumpukan kompleks prothrombin) Ada kes-kes thromboembolism. Hari ini, menunjukkan pengalaman klinikal, itu, penggunaan tinggi-kesucian faktor IX persiapan, Apa itu Replenin-EOF, Risiko ini berkurangan dengan ketara. Walau bagaimanapun,, Potensi risiko ini mesti diambil kira apabila melantik Replenina-EOF pesakit dengan penyakit jantung, hati, Selepas hari pembedahan, Jika sejarah telah kes kaedah temubual atau Embolisme atau terdapat sebab takut darah beku atau lebam luas.

Sekiranya berlaku reaksi alahan atau reaksi anaphylactic hendaklah dengan serta-merta menggantung pengenalan dadah dan menjalankan jika perlu terapi protivosokovu.

Sesetengah pesakit dengan kekurangan kongenital faktor IX selepas rawatan boleh membentuk antibodi kepadanya. Ini boleh menyebabkan penggunaan dadah tidak berkesan. Jika anda mengesyaki kehadiran antibodi faktor IX harus menjalankan analisis untuk mengesan mereka, terutamanya sebelum operasi dikatakan.

Anda perlu menyemak tahap faktor IX dalam darah sebelum dan selepas rawatan, terutama semasa tahun pertama.

Anda tidak boleh memohon penyelesaian dadah jika ia mempunyai zarah mekanikal, kepada drauf yang hlopievidnyi, Jika ubat cair membentuk gel atau beku.

Tidak menggunakan dadah dalam kes pencabulan integriti oleh keadaan pembungkusan atau Menyimpan.

Gunakan dalam Pediatrics

Anda harus sangat berhati-hati untuk melantik ubat kanak-kanak.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Ia tidak diketahui tentang kesan dadah ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan atau apa-apa mekanisme yang lain.

Overdose

Kes-kes yang dilaporkan terlebih dos dadah telah dilaporkan.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Setakat ini tidak dipatuhi sebarang interaksi ubat dengan ubat-ubatan lain.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° c hingga 8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.