Gardasil

Bahan aktif: L1 белки вируса папилломы человека
Apabila ATH: J07BM01
KFG: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
ICD-10 kod (keterangan): A63.0, B97.7, C51, C53
Kod FSC: 14.03.01.26
Pengeluar: MERCK SHARP & ; (B) (V).. (Belanda)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Суспензия для в/м введения непрозрачная, putih.

Eksipien: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 g), Natrium Klorida (9.56 mg), L-Histidine (780 g), polysorbate 80 (50 g), натрия борат (35 g), air d / dan.

0.5 мл – флаконы объемом 3 ml (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы объемом 3 ml (10) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 atau 2 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 atau 12 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Kesan farmakologi

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (HPV). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 dan 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 dan 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 dan 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Pharmacokinetics

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил^® tidak terdapat.

Testimoni

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 dan 18, у детей и подростков в возрасте от 9 kepada 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 kepada 26 tahun:

— рак шейки матки, vulva dan faraj;

— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 kepada 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 kepada 26 tahun:

— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 dan 3 darjah (СIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 dan 3 darjah (VIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 dan 3 darjah (VaIN 2/3);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 darjah (CIN 1).

Regimen pelega

Вакцину Гардасил^® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Untuk детей и подростков в возрасте от 9 kepada 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 kepada 26 tahun разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 Bulan): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, jika 3 вакцинации проведены в течение 1 tahun.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% alkohol.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: Dail 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 melihat, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, seperti yang dinyatakan di atas, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Kesan-kesan sampingan

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, daripada dalam Kumpulan plasebo.

Reaksi Tempatan: ≥1% – покраснение, bengkak, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Reaksi biasa: ≥ 1% – головная боль, peningkatan suhu badan sebanyak jangka pendek; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 m.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Kontra

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Kontraindikasi relatif: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Semasa hamil dan laktasi

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® Bilakah kehamilan tidak mengambil tempat. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Data, menunjukkan bahawa, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Вакцину Гардасил^® можно вводить женщинам в период лактации (menyusukan bayi).

Arahan khas

Эффективность и безопасность Гардасила^® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Gardasil^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, serta, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® dalam взрослых старше 26 tahun.

Gunakan dalam Pediatrics

Dalam детей в возрасте до 9 tahun безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Moscow, пер. Lorong Sivtsev Vrazhek, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Switzerland.

Overdose

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® dalam dos, melebihi disyorkan. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил^®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил^® tidak terdapat.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Menyimpan terma dan syarat

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, dilindungi dari tempat yang terang, pada suhu daripada 2 ° 8 ° C.; Jangan membekukan. Jangka hayat- 3 tahun. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.