БОТОКС

Bahan aktif: КОМПЛЕКС БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A – hemahhlyutynyn
Apabila ATH: M03AX01
KFG: Relaxant otot. Acetylcholine keluaran penindas
ICD-10 kod (keterangan): (G) 24.3, (G) 15.2, G80, H50, R 25.2
Kod FSC: 02.10.02
Pengeluar: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (Ireland)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Eksipien: albumin plasma manusia 500 g, Natrium Klorida 900 g.

botol (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Relaxant otot. Secara toksin jenis A molekul terdiri daripada berat berkaitan dengan jambatan disul'fidnym (dengan berat molekul 100 000 Palm Springs) dan mudah (dengan berat molekul 50 000 Palm Springs) rantaian. Berat di mempunyai Afiniti tinggi mengikat dua penerima khusus, Terletak di permukaan neuron-sasaran. Cahaya di telah Zn²⁺-bergantung protein aktif aktiviti hariannya, tertentu berhubung dengan laman web sitoplasma protein sinaptosomal'nosvjazannogo yang, mempunyai berat molekul yang 25 000 Palm Springs (SNAP-25) dan terlibat dalam proses exocytosis. Fasa pertama tindakan secara toksin jenis a – molekul tertentu mengikat dengan membran di presynaptic, Proses ini mengambil masa 30 m. Peringkat kedua – penembusan toksin yang berkaitan ke dalam saraf cytosol melalui Endocytosis. Wärmetauscher cahaya di bagaikan Zn²⁺-cytosol NOTIFICATION bergantung, mampu membelah SNAP-25, pada peringkat ketiga yang membawa kepada sekatan mengenai pelepasan acetylcholine neuron yang menentang tunjang presinapticakih. Kesan utama proses ini adalah hemodenervacija bukti yang.

Apabila di / pengenalan m BOTOX^® membangunkan 2 kesan: kesan langsung daripada gentian otot jekstrafuzal'nyh melalui kesan Alpha motoneurons pada tahap aktiviti Synapse dan perencatan saraf otot beradang melalui kesan gamma-motonejronnogo holinergicheskogo Synapse pada gentian intrafuzal'nom. Penurunan gamma aktiviti membawa kepada kelonggaran intrafuzal'nyh serat spindle otot dan mengurangkan aktiviti 1a-afferents. Ini membawa kepada aktiviti mengurangkan reseptor regangan otot, serta aktiviti okular alpha- dan gamma motoneurons. Ini dimanifestasikan secara klinikal dilafazkan merehatkan otot-otot in'ecirovannyh dan ketara mengurangkan kesakitan di dalamnya. Bersama-sama dengan proses denervation dalam reinnervacii proses otot ini dengan kemunculan daripada hujung saraf sampingan-pucuk, yang membawa kepada pemulihan kontraksi otot melalui 4-6 bulan selepas suntikan.

Apabila pengenalan tempatan dos therapeutik BOTOX^® Ia diterapkan melalui GEB dan menyebabkan tiada kesan sistemik yang ketara. Rupa-rupanya, Tangkap presynaptic minimum dan pengangkutan pergi balik dari tempat beliau pengenalan peribadi AX.

Antibodi toksin secara taip gemaggljutininom yang terbentuk daripada 1-5% pesakit selepas berulang kali suntikan BOTOX^®. Antibodi menyumbang kepada pengenalan ubat pada dos yang tinggi (lebih 250 U) dan berulang kali suntikan dos yang rendah pada jangka masa yang telah. Jika berlaku pembentukan antibodi A jenis toksin botulinicheskomu kesan tindak-balas yang seterusnya boleh dikurangkan.

Pharmacokinetics

Data-data farmakokinetike Botox^® tidak terdapat.

Testimoni

Untuk Dewasa

-Blepharospasm;

adalah hemifacial spasm;

-paralytic strabismus;

-pangkal rahim dystonia (spastical Wryneck);

— spasm otot tempatan;

-anti-kedut aliasing eyebrow antara dan superciliary.

Bagi kanak-kanak lebih 2 tahun

— spasm tempatan otot semasa kanak-kanak serebral Palsi.

Regimen pelega

Dos Botox^® dan titik suntikan ditentukan secara individu untuk setiap pesakit sejajar dengan sifat yang, manifestasi dan Penyetempatan hiperaktiviti otot. Dalam sesetengah kes, lebih tepat Penyetempatan otot suntikan EMG dikenakan kawalan.

Dengan Rawatan spasm nictitating dua hala penyelesaian BOTOX^® disuntik Ber dalam / atas m, hala dan bawah otot mata Pekeliling pada kedua-dua belah. Tambahan kawasan untuk suntikan adalah sebahagian pretarzal'naja Pekeliling otot Mata, Skop kening dan dahi rantau. Setiap titik hendaklah 2.5-5 Penyediaan U. Dos permulaan yang purata sebanyak 15-25 U secara mengiring. Kesan dadah adalah pada 2-7 dalam sehari selepas prosedur dan diselenggara untuk tempoh 3-6 Bulan. Bagi kesan klinikal yang mampan, awda harus masukkan produk pada dos yang ditetapkan tiap-tiap 3-6 Bulan. Apabila merawat nictitating spasm jumlah dos untuk 12 minggu tidak boleh melebihi 100 U.

Rawatan untuk pesakit dengan gemifacial'nym spasm Terdapat juga sebuah, seperti pada unilateral blefarospazme.

Apabila merawat krivoshei Spastik penyelesaian ubat disuntik ke dalam otot-otot leher tegang tempahan dalam jumlah dos 25-75 U 2-3 titik setiap otot. Apabila ubat sudah disuntik dalam kajian kontralateral'no putaran grudinno-kljuchichno-soscevidnuju otot putaran dan putaran ipsilaterally otot pinggang. Dalam kes-kes, melibatkan mengangkat bahu, Di samping itu memerlukan pengenaan dadah di gomolateral'nuju trapezoid otot dan otot, bahu. Kehadiran mencondongkan kepala kembali memerlukan dadah di kedua-dua tali pinggang dan dua otot trapezoid. Bilakah tilting kepala ke hadapan ke dalam kedua-dua produk memperkenalkan grudinno-kljuchichno-a mammillary otot. Dua hala suntikan boleh meningkatkan risiko kelemahan otot leher.

Semasa pengenalan seterusnya dos yang boleh dibawa untuk yang terbaik selaras dengan kesan klinikal yang terdahulu dan kesan-kesan sampingan kerana. Miorelaksiruty kesan selepas suntikan ubat datang melalui 7-14 hari (Ianya tidak mustahil untuk 21 hari) dan disimpan 3-6 Bulan, dan kemudian anda perlu membuat pengenalan semula dadah. Krivoshei rawatan bergantung pada pengalaman klinikal pakar. Dalam semua kes borang-borang yang kompleks atau dalam kes krivoshei rendah otot leher suntikan EMG kesan yang diperlukan untuk penempatan yang lebih tepat guna otot.

Dengan kanak-kanak Celebral Palsi dengan spastichnost'ju dan jekvino-varusnoj berfungsi dan cacat kaki dan c idiopathic berjalan di atas tiptoe penyelesaian ubat yang disuntik ke dalam dalam 2 titik gastrocnemius setiap Ketua; dalam hemiplegia dadah boleh diberikan kepada forearms otot-flexor; Di samping itu, anda boleh memasukkan ubat perekreshhivanii paha dalam otot-otot pinggul yang terhasil. Dos yang Jumlah terakhir 1 prosedur, komponen 4-6 KJ/kg berat badan (tetapi tidak melebihi 300 U pada 1 prosedur), diagihkan sama rata kepada semua otot yang berminat. Dalam spasticity teruk jumlah dos boleh menjadi 10-12 KJ/kg. Klinikal yang diperhatikan melalui 7-14 hari dan boleh terus 6-12 Bulan. Suntikan yang berulang-ulang perlu dilakukan pada masa yang sama mengurangkan kesan klinikal kepada separuh. Pembetulan Ortopedik, ketegangan, terapi fizikal meningkatkan kesan klinikal suntikan.

Untuk menghapuskan kedutan eyebrow antara penyediaan, sebagai peraturan, memperkenalkan a. corugator dan procerus supercilii a., yang terlibat dalam pembentukan mereka. Untuk menentukan lokasi suntikan pesakit diminta untuk memberengut, pada titik ini, baik palpated a. corrugator, pada masa ini aktiviti otot diucapkan Tempahan harus berada pada 0.5 cm naik dari tepi tengah atas kening. Begitu juga menghasilkan penanda di sisi lain. Jarum dimasukkan ke dalam tebal abdomen, arah jarum – samada pada sudut 45° dari hadapan untuk kembali, perubatan, sama ada pada sudut 90°. Kedalaman jarum – 7-10 mm. Jika jarum berhenti di periosteum dalam, Ianya perlu untuk menarik 1 mm dan kemudian masukkan ubat. Bilangan pesakit yang (kebanyakan lelaki dan wanita beberapa) a. procerus di bahagian tengah yang sangat luas, Ia membentuk mezhbrovnuju furrow mendalam dan panjang, yang memerlukan pengenalan tambahan oleh 2.5-5 U point, Terletak di dalam 5-7 mm ke atas perkara-perkara utama. Kedalaman jarum – 2-3 mm, hala tuju – menegak ke bawah. Titik pengenalan a. procerus ini terletak di tengah baris, menyambung di pinggir tengah kening yang. Setiap satu ditandakan titik yang disuntik dari 2.5 kepada 7.5 U penyediaan bergantung kepada umur dan jantina. Kedudukan jarum – hadapan untuk kembali, kedalaman jarum – 2-3 mm. Jumlah dadah, dimasukkan ke dalam bidang ini, sebagai peraturan, tidak melebihi 25 U.

Membangunkan ubat 2-7 dalam sehari selepas prosedur dan disimpan 3-6 Bulan. Bagi kesan klinikal yang mampan, awda harus masukkan ubat dalam dos ini melalui 3-6 Bulan.

Dos jumlah yang maksimum tidak boleh melebihi 250 U mengenai satu prosedur.

Kaedah-kaedah penyediaan dan pengenalan penyelesaian untuk suntikan

Dalam penternakan dadah tidak boleh membuka sebotol, mengalih keluar di Cork. Sebelum pengurangan bahagian tengah kandungan vial dengan penyumbat getah hendaklah diproses dengan alkohol. Gunakan jarum steril untuk tebuk saiz 23-25 (G). Menggunakan kandungan vial untuk kecairan 0.9% penyelesaian natrium klorida suntikan dalam jumlah 2.0-4.0 ml. Pelarut harus berhati-hati, cahaya pergerakan putaran vial dengan pelarut dalam serbuk dan kacau selama satu minit. Jumlah pelarut yang digunakan harus menyediakan kemungkinan memperkenalkan semua dos yang disyorkan (dalam unit-unit) ubat-ubatan. Yang kasar gegaran dan berbuih boleh membawa kepada denaturation ubat. Jika terdapat sebarang penarikan balik daripada pelarut dalam cecair di bawah pengaruh vakum, memusnahkan botol. Penyelesaian yang terhasil yang boleh menjelaskan, semestinya mewakili pandangan Booking.com atau sedikit kekuningan cecair tanpa kemasukan asing, mungkin sedikit opalescence.

Selepas ternakan, ubat-ubatan boleh disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2°-8° c untuk tidak lebih 4 h untuk menggunakan. Dimasak insulin suntikan jarum akan disuntik dengan diameter jarum kekal bersambung 0.27-0.29 mm. Kedudukan pesakit semasa pengenalan dadah dalam otot-otot muka dan leher – duduk di atas kerusi, leher adalah tetap.

Kesan-kesan sampingan

Reaksi Tempatan: 2-5% kes-kes – mikrogematomy (kepada 7 hari), sakit di tapak suntikan (kepada 1 SUT).

Reaksi sistemik: kelemahan yang sedikit ke atas 1 dalam seminggu (timbul dalam penggunaan ubat dalam dos yang, melebihi maksimum yang dibenarkan/lebih 250 U /).

Tindak balas, berkaitan dengan penyebaran dadah kumpulan otot, terletak berhampiran sebuah tapak suntikan: jarang – Ptosis di kelopak mata, peninggalan itu kawasan dahi kedut, dahi sisian tapak, ccomodation pelanggaran, asimetri sudut mulut, pelanggaran artikulasi, kebas bibir.

Sebagai peraturan, Kesan sampingan ini tidak memerlukan terapi tambahan dan akan mendapati dalam tempoh 1 bulan selepas suntikan.

Komplikasi suntikan amat jarang ditemui dan boleh berlaku apabila jarum kecederaan saraf atau pembuluh darah sekiranya tidak wajar perlaksanaan prosedur. Komplikasi berupa anaphylaxis tidak dinyatakan, Walau bagaimanapun, apabila melakukan suntikan ini mesti mempunyai bermaksud reaksi anaphylactic segera cupping.

Kontra

— miastenopodobnye dan Sindrom myasthenic (Bil. Sindrom Lambert-White);

-keradangan di tapak suntikan;

-Fasa akut penyakit berjangkit;

-tahap tinggi myopia (Kesimpulannya daripada pakar oftalmologi);

— ditimbang oleh sejarah alahan (terutamanya peningkatan sensitiviti terhadap ubat-ubatan, mengandungi protein);

— mengambil antibiotik Kumpulan aminoglikozidov, macrolides, tetracycline, polymyxins, augmentatif kesan toksin (Jika tidak lebih daripada 2 minggu selepas kursus terapi), Selain ubat-ubatan, peningkatan kepekatan kalsium obligat, benzodiazepin, anticoagulants dan ejen-ejen anti-platlet;

— penyalahgunaan alkohol;

itu dilafazkan graviti PTOSIS tisu-tisu muka;

Ia dinyatakan di kawasan kelopak mata atas dan bawah hernia;

adalah kurang daripada 3 bulan yang pulih daripada pembedahan pada mukanya;

- Mengandung;

-laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Semasa hamil dan laktasi

Botox^® contraindicated untuk kegunaan semasa hamil dan laktasi.

Arahan khas

Suntikan Botox^® harus mengadakan seorang doktor yang berkemahiran, mempunyai latihan khas dan permit daripada pengeluar. Suntikan boleh dilakukan secara pesakit luar dari segi prosedur Kabinet.

Botox^® dilepaskan, disimpan dan Gunaan hanya khusus institusi perubatan. Dadah tersebut disimpan dalam satu kotak yang berasingan yang ditanda tertutup di dalam peti sejuk.

Serta-merta selepas suntikan, vial baki atau picagari penyelesaian harus inactivated sodium hypochlorite penyelesaian (mengandungi 1% klorin yang aktif). Semua bahan perantaraan, yang berhubung dengan produk, hendaklah dilupuskan mengikut peraturan pelupusan sisa biologi. Penyelesaian yang tertumpah ubat harus lantai akan dipakai adsorbing kain, menurun dalam penyelesaian cair sodium hypochlorite.

Dalam semua kes, peningkatan reactogenicity atau komplikasi postinjection hendaklah dilaporkan kepada Institut Penyelidikan saintifik Negeri penyeragaman dan kawalan persediaan perubatan biologi mereka. Tarasevich La (119002, Moscow, Lorong Sivtsev Vrazhek, 41) dan alamat pengedar rasmi JSC “Kesihatan Keluarga”.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Tidak mempengaruhi keupayaan untuk melibatkan diri dalam aktiviti-aktiviti yang berpotensi berbahaya, memerlukan tumpuan yang lebih dan kelajuan psikomotor reaksi.

Overdose

Gejala: kelemahan yang mungkin, in'ecirovannyh otot paresis.

Rawatan: sentiasa membuat pemantauan terhadap dinamik gejala; pelantikan antiholinesteraznah dana, Jika perlu, menjalankan segala. Antitoxin tertentu yang (serum protivobotulinicheskoj jenis yang) menurut arahan untuk menggunakan dengan berkesan 30 min selepas suntikan toksin secara.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kesan Botox^® dikuatkan semasa menggunakan antibiotik Kumpulan aminoglikozidov, erythromycin, tetracycline, lincomycin, polymyxins, dana, mengurangkan penghantaran saraf (Bil. kurarepodobnykh miorelaksantov).

Bidang farmasi

Untuk dijual melalui farmasi Botox^® tidak diterima dan dikeluarkan hanya dalam institusi-institusi perubatan yang khusus.

Menyimpan terma dan syarat

Botox^® (sebelum penternakan) Ia perlu disimpan dan diangkut pada suhu 2° hingga 8 ° c atau-5 ° c dan ke bawah di ditutup, bekas yang telah dimeterai dan dilabelkan daripada jangkauan kanak-kanak. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.