Basiliximab

Apabila ATH:
L04AC02

Ciri-ciri.

Химерные мышино/человеческие моноклональные антитела (IgG_1k), полученные с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Larut dalam air. Молекулярная масса около 144 bagi jangkitan.

Kesan farmakologi.
Immunodepressivne.

Permohonan.

Профилактика острого отторжения трансплантата (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии с циклоспорином и глюкокортикоидами) у больных с пересаженной почкой.

Kontra.

Hipersensitiviti.

Mengandung dan menyusukan bayi.

Не наблюдалось материнской токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности у обезьян Cynomolgus при введении им базиликсимаба. Иммунотоксикологические исследования у потомства не проводились.

Memandangkan, что базиликсимаб представляет собой иммуноглобулин G (IgG_1k), а молекулы IgG проходят через плацентарный барьер, а также тот факт, что IL-2-рецептор может играть важную роль в развитии иммунной системы, применение при беременности возможно, Jika kesan terapi yang mengatasi kemungkinan risiko kepada janin. Kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik di kalangan wanita hamil telah diadakan.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции перед началом терапии, waktu 4 мес после ее окончания.

Kategori tindakan pada janin oleh FDA — B. (Kajian pembiakan haiwan telah menemui risiko tindakan buruk pada janin, dan kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik di kalangan wanita hamil telah diadakan.)

Кормящим женщинам необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (tidak diketahui, проникает ли базиликсимаб в грудное молоко. Многие ЛС, Bil. человеческие антитела, экскретируются в грудное молоко женщин. Существует потенциальный риск неблагоприятных эффектов).

Kesan-kesan sampingan.

По данным четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний, побочные эффекты отмечались у 96% pesakit (dalam kumpulan, получавшей препарат, dan dalam Kumpulan, получавшей плацебо). Наиболее часто отмечались неблагоприятные эффекты со стороны ЖКТ (69%, в группе плацебо — 67%).

Dari saluran penghadaman: ≥10% — запор, sakit perut, loya, muntah, dispepsia, cirit-birit; 3–10% — эзофагит, kembung perut, gastroenteritis, Gastro-usus berdarah, gipyerplaziya dyesyen, tanah, Stomatitis ulser.

Daripada sistem saraf dan organ-organ deria: ≥10% — тремор, sakit kepala, insomnia; 3–10% — астения, kemalasan, pening, neuropati, hypoesthesia, paraesthesia, ajitation, penggera, kemurungan, Katarak, konjunktivitis, penglihatan kabur.

Sistem kardiovaskular dan darah (hematopoiesis, hemostasis: ≥10% — гипертензия, anemia; 3–10% — усугубление гипертензии, hypotension, angina, kegagalan jantung, stethalgia, aritmia, fibrilasi Atrium, tachycardia, penyakit, hematoma, ayat, Purpura, thrombocytopenia, Kaedah temubual, полицитемия, leukopenia.

Sistem pernafasan: ≥10% — одышка, jangkitan saluran pernafasan; 3–10% — бронхит, bronchospasm, batuk, sakit tekak, radang paru-paru, penyakit paru-paru, edema pulmonari, rinitis, resdung.

Sistem muskuloskeletal: 3–10% — боль в спине, myalgia, arthralgia, артропатия, keretakan, sawan.

Dengan sistem genitourinary: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, mati pucuk, albuminuria, заболевания мочевого пузыря, dysuria, kerap membuang air kecil, gematuriya, peningkatan nitrogen nebelkovogo, oligurija, kemerosotan fungsi buah pinggang, тубулярный некроз почки, заболевания мочеточников, pengekalan air kencing.

Dengan kulit: ≥10% — акне, хирургические раневые осложнения; 3–10% — herpes simplex, herpes Kayap (Zoster), Hypertrichosis, penyakit kulit, sumuran kulit.

Reaksi alahan: 3–10% — зуд, ruam, bengkak muka, pada amnya bengkak.

Lain-lain: ≥10% — болевой синдром, edema periferal, demam, jangkitan virus, гиперкалиемия/гипокалиемия, hiperkolesterolemia, hypophosphatemia, hyperuricemia; 3–10% — случайная травма, jangkitan, монилиаз, отек ног, menggigil, sepsis, acidosis, degidratatsiya, гиперкальциемия/гипокальциемия, Hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, gipoglikemiâ, hypomagnesemia, gipoproteinemia, peningkatan indeks jisim badan, sista.

Злокачественность. В контролируемых клинических испытаниях при трансплантации почки значимого увеличения числа злокачественных лимфопролиферативных заболеваний у пациентов на фоне базиликсимаба не наблюдалось (Kekerapan adalah <1%). Однако нельзя исключать повышенный риск возникновения злокачественных заболеваний при применении иммуносупрессивной терапии.

Jangkitan. Общее число цитомегаловирусных инфекций было сходным у пациентов на фоне базиликсимаба (17%) dan plasebo (15%), получавших двойную или тройную иммуносупрессивную терапию. Однако у пациентов с режимом тройной иммуносупрессивной терапии частота тяжелой цитомегаловирусной инфекции была выше (11%), daripada dalam Kumpulan plasebo (5%).

Постмаркетинговые исследования. Выраженные острые реакции гиперчувствительности, termasuk anaphylaxis, характеризующуюся гипотензией, tachycardia, ketidakcukupan jantung, одышкой, свистящим дыханием, bronchospasm, отеком легких, дыхательной недостаточностью, urticaria, ruam, зудом и/или чиханьем, так же как и синдром высвобождения цитокинов, отмечались при использовании базиликсимаба.

Kerjasama.

В клинических исследованиях при совместном назначении с другими иммунодепрессантами (Bil. azathioprine, kortikosteroidы, cyclosporine, микофенолата мофетил) случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Dos dan Pentadbiran.

B / struino atau titisan (препарат предварительно разводят в 5 ml air untuk suntikan, затем доводят объем до 50 ml 0,9% penyelesaian natrium klorida atau 5% penyelesaian glukosa) в течение 20–30 мин, взрослым и детям массой тела более 40 кг — в дозе 20 mg bagi 2 ч до трансплантации и через 4 hari selepas pembedahan (в случае отторжения пересаженного органа вторую дозу не вводят). Для детей массой тела менее 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 введения по 10 mg).

Langkah berjaga-jaga.

Базиликсимаб могут применять только врачи, имеющие опыт иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. Пациенты должны быть предупреждены о возможном риске, связанном с проведением иммуносупрессивной терапии.

Во время и в течение непродолжительного времени после инфузии базиликсимаба необходим мониторинг функции сердца и легких (для предотвращения возможной анафилактоидной реакции).

Отмечены случаи развития реакций гиперчувствительности, termasuk anaphylaxis, как на первое, так и на второе введение базиликсимаба. В случае развития реакций повышенной чувствительности дальнейшее применение базиликсимаба противопоказано.

При применении базиликсимаба повышен риск раневой инфекции. Ia perlu diambil kira, pesakit-pesakit yang, получающих иммунодепрессанты, повышен риск системных инфекций, лимфопролиферативных и злокачественных заболеваний.

С осторожностью назначают больным инфекционными заболеваниями (возможно обострение), злокачественными опухолями , Bil. Sejarah (иммуносупрессия повышает вероятность опухолевых заболеваний). Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала терапии, с осторожностью проводить их во время лечения (возможно повышение частоты микробных инфекций, melambatkan proses penyembuhan).