Revlimid

Active materiāls: Lenalidomide
Kad ATH: L04AX04
CCF: Imūnmodulators ar antiangiogēniskus īpašības
SSK-10 kodi (liecība): C90.0
Kad CSF: 14.02
Ražotājs: CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Šveice)

ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS

Kapsulas grūti želatīns, №2, cilindriska forma, necaurredzams, un mājokļu vāks balts vai gandrīz balts, atzīmēti melnā “5 mg” (uz ķermeņa) un “REV” (no krыshechke); saturs kapsulu – pulveris no ievērojami baltā līdz gaiši dzeltenā.

Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, Titāna dioksīds, želatīns, Melna tinte (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais.

7 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Kapsulas grūti želatīns, №0, cilindriska forma, necaurredzams, No gaiši dzeltenā krāsā korpuss un vāks ir zili-zaļā krāsā, atzīmēti melnā “10 mg” (uz ķermeņa) un “REV” (no krыshechke); saturs kapsulu – pulveris no ievērojami baltā līdz gaiši dzeltenā.

Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, krasitely indigo FD&c Blue 2, krāsviela dzelzs oksīds dzeltenais, Titāna dioksīds, želatīns, Melna tinte (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais.

7 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Kapsulas grūti želatīns, №0, cilindriska forma, necaurredzams, ar ķermeni baltā vai gandrīz baltā un zilā vāciņu, atzīmēti melnā “15 mg” (uz ķermeņa) un “REV” (no krыshechke); saturs kapsulu – pulveris no ievērojami baltā līdz gaiši dzeltenā.

Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, krasitely indigo FD&c Blue 2, Titāna dioksīds, želatīns, Melna tinte (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais.

7 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Kapsulas grūti želatīns, №0, cilindriska forma, necaurredzams, un mājokļu vāks balts vai gandrīz balts, atzīmēti melnā “25 mg” (uz ķermeņa) un “REV” (no krыshechke); saturs kapsulu – pulveris no ievērojami baltā līdz gaiši dzeltenā.

Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, Titāna dioksīds, želatīns, Melna tinte (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais.

7 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Revlymyd (Lenalidomide) ir jauna klase imūnomodulatoru (IMiDsSM), kam piemīt imūnmodulējošu, un antiangiogēnu īpašības.

Lenalidomide inhibē sekrēciju iekaisumu izraisošo citokīnu, ieskaitot audzēja nekrozes faktora-alfa (ФНО-), интерлейкин-1b (ИЛ-1b), IL-6 un IL-12, lipopolisaharīda (PPE)-stimulēja perifēro asins mononukleāro šūnu (PMKK).

Lenalidomide palielina ražošanas pretiekaisuma citokīnu IL-10 ar LPS stimulēta PMKK, tā, ka ir inhibīcija izteiksmes, bet ne fermentatīvā aktivitāte COX-2.

Lenalidomide inducē T-šūnu proliferāciju un palielina sintēzi interleikīna-2 interferonu-1γ, un arī palielina citotoksiskā aktivitāte NK šūnu pieder.

Lenalidomide nomāca izplatība dažādu šūnu līnijām asinsrades audzējiem, galvenokārt tie, kas ir citoģenētisko trūkumus hromosomā 5.

Par modeli diferenciācijas eritrocītu cilmes šūnu Lenalidomide inducē izpausmi augļa hemoglobīna, spriežot pēc diferenciāciju CD34⁺ asinsrades cilmes šūnas.

Lenalidomide ingibiruet angioģenēzes, bloķēt veidošanos microvessels un endotēlija kanāliem, un migrācija endotēlija šūnām in vitro modeli angioģenēzi. Turklāt, Lenalidomide proangiogenic nomāc asinsvadu endotēlija augšanas faktoru, PC-3 prostatas audzēja šūnām.

Klīniskā efektivitāte un drošība Revlimid tika apstiprināts ar divu daudzcentru rezultātiem, randomizēts III fāzes pētījumos, kurā pacienti ar multiplo mielomu tika iegūti Revlimid kopā ar deksametazonu vai deksametazons tikai vienu terapiju kā 2. līnijas. Visiem veiktspējas kritērijiem, tostarp procentuālo pilnīgu un daļēju atbildes, Kombinēta terapija Revlimid un deksametazons bija pārāks deksametazona vienatnē.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

Lenalidomide ir racēmisks maisījums no diviem optiski aktīvo formu: S(-) un R(+) ar kopējās optiskās griešanas, nulle.

Pēc iekšķīgas lietošanas, Lenalidomide uzsūcas ātri. Tādējādi C_maks panāk 0.625-1.5 h pēc vienreizējas devas. Ēšana neietekmē pakāpi absorbcijas. Farmakokinētikas sadalījums ir lineārs. C_maks un AUC vērtības palielinājās proporcionāli devai. Atkārtota lietot narkotikas neizraisīja tās uzkrāšanu.

Pacientiem ar multiplo mielomu, Lenalidomide uzsūcas ātri, kur K_maks panāk 0.5-4 h pēc ievadīšanas, in 1.dienas, un 28. dienā. C_maks un AUC palielinājās proporcionāli vienfāzes, un kad atkal lietot narkotikas. Saskaņā C_makh un AUC iedarbība Lenalidomide pacientiem ar multiplo mielomu iepriekš, nekā veseliem brīvprātīgajiem, ka sakarā ar zemāku attiecību noskaidrošanas par filtrēšanas (CL / F) multiplās mielomas pacientiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, attiecīgi 300 un 200 ml / min.

In vitro saistīšanās (¹⁴NO)-Lenalidomide plazmas olbaltumvielām pacientiem ar multiplo mielomu un veseliem brīvprātīgajiem bija 22.7% un 29.2% attiecīgi.

Atskaitīšana

Par 60% Lenalidomide ir atvasināts nieres bez izmaiņām. Tas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, tik, process ir pasīvs, un aktīvs raksturs. T_1/2 palielinājās, pieaugot devai, aptuveni 3 stundas uzņemšanas devas 5 mg līdz aptuveni 9 stundas uzņemšanas devas 400 mg. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 4. dienā. Dati par atsaukšanu Lenalidomide ar mātes pienu nav.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Farmakokinētika Lenalidomide pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nemainās absorbciju Lenalidomide.

C_maks Tas nav atšķirīgs pacientiem ar normālu vai nieru funkcijas traucējumiem. Tas palēnina izdalīšanos Lenalidomide proporcionāli pakāpei nieru funkciju traucējumiem. Samazināta CC mazāk nekā 50 ml / min pievieno pieaugums AUC 56%. T_1/2 Lenalidomide pieauga no aptuveni 3.5 nē (pacientiem ar CC vairāk 50 ml / min) aptuveni 9 nē (pacientiem ar CC mazāk 50 ml / min).

Liecība

- Kopā ar deksametazonu, lai ārstētu pacientu ar multiplo mielomu, kas saņēma, vismaz, viena līnija terapija.

Dozēšanas režīms

Revlimid ir paredzēta norīšana.

Revlimid kapsulas nevar sasmalcināt vai košļāt. Lietot medikamentus katru dienu vienā un tajā pašā laikā, pirms vai pēc ēšanas, dzeramais ūdens.

Ieteicamā sākuma deva Revlimid 25 mg 1 laiks / diena 1-21 dienu atkārtotas 28 dienu ciklu.

Deksametazons Doze 40 mg ievada 1 laiks / diena 1-4, 9-12 un 17-20 dienas katrā 28 dienu cikla pirmais 4 terapijas ciklus, un tad – līdz 40 mg 1 laiks / diena 1-4 dienas katru nākamo 28 dienu ciklā.

Grozījumi devu ārstēšanas vai atsākšanas laikā

Zemāk ir iespējams devas modifikācija attīstībā neitropēnijas, trombocitopēnija vai cita veida toksicitātes 3 un 4 smagums, kura savienojuma ar lietošanu Revlimid nevar noliegt.

Trombocitopēnija

Neitropēnija

Farmakokinētika Lenalidomide Gados vecāki pacienti Man nav pētīta. Klīniskajos pētījumos administrē Lenalidomide pacienti vecumā 95 gadiem. Nebija atšķirības efektivitāti un drošumu Lenalidomide atkarībā no vecuma, lai gan mēs nevaram izslēgt lielāku jutību pret narkotiku pacientu vecāku vecuma grupā. Tā kā gados vecākiem pacientiem iespējamību nieru darbības traucējumiem pār, deva būtu jāizvēlas ļoti uzmanīgi, kur, ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt nieru funkciju.

Farmakokinētika Lenalidomide nav izuchalasy Pacienti ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devu šiem pacientiem.

Lenalidomide vыdelyaetsya, galvenokārt, niere. Šajā sakarā, risks toksisku reakciju var palielināties pavājināta nieru darbība. Jo iecelšanu Revlimid Pacienti ar nieru darbības traucējumiem tiek aicināti ievērot šos norādījumus:.

Sākuma deva Lenalidomide, atkarībā no pakāpes nieru darbības traucējumiem

* Devu var palielināt līdz 15 mg 1 laiks / diena pēc 2 ārstēšanas cikliem, ja nav reakcijas uz terapiju, bet tā labi panesamība.

Blakusefekts

Pacienti, poluchayushtih Revlimid / deksametazona, Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības šādus: neitropēnija (39.4%), muskuļu vājums (27.2%), astēnija (17.6%), aizcietējums (23.5%), muskuļu krampji (20.1%), trombocitopēnija (18.4%), anēmija (17%), caureja (14.2%), izsitumi (10.2%).

Vissmagākās blakusparādības apstrādāti:

- Venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);

- Neitropēnija 4 smagums.

Neitropēnija un trombocitopēnija parādīja vislielāko atkarību no devas, kas ļauj tiem sekmīgi kontrolēt ar devu Revlimid samazināšanu (deksametazona).

Blakusparādību biežums, zemāk, nosaka attiecīgi pēc absolvēšanas: Bieži: (≥1 / 10), bieži (≥ 1/100, <1/10), reti (≥1 / 1000, <1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1000), reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).

Attiecībā uz lielāko daļu blakusparādību nebija atšķirības sastopamības, atkarībā no terapijas veidiem (Revlimid / deksametazona un placebo / deksametazona). Tikai atzīmēti (*) Blakusparādības ir daudz biežāk pacientiem, poluchavshih ārstēšana Revlimidom / deksametazonom.

No asinsrades sistēmas: Bieži – Neitropēnija *, trombocitopēnija *, anēmija *; bieži – febrila neitropēnija, pancitopēnija, leikopēnija *, limfopēnija *; reti – granulocitopēnija, gemoliticheskaya anēmija, autoimmunnaya gemoliticheskaya anēmija, gemoliz, monotsitopeniya, leikocitoze, limfadenopātija.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – Ātriju fibrilācija, sirds puksti, dziļo vēnu tromboze *, asinsspiediena pazemināšanās *, paaugstināts asinsspiediens, ortostatiska hipotensija, piesarkums; reti – sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, sirds vārstuļa nepietiekamības, auss plandīšanās, trigeminy, bradikardija, tahikardija, QT pagarināšanās par EKG, asinsvadu sabrukums, tromboze un / vai tromboflebīts virspusējas vai dziļajās vēnās ekstremitāšu, petehijas, hematoma, postflebitichesky sindroms, perifēro asinsvadu išēmija.

Par daļu no endokrīno sistēmu: bieži – Kušinga sindroma; reti – virsnieru mazspēja, gipotireoz, girsutizm.

Par daļu no orgāna dzirdes: bieži – reibonis; reti – kurlums, dzirdes zudums, troksnis ausīs, sāpes vai nieze ausīs.

Par daļu no orgāna redzes: bieži – neskaidra redze, Katarakta, samazināts redzes asums, palielinot asarošana; reti – aklums, ateroskleroze tīklenes, tīklenes vēnu tromboze, keratit, pietūkums gadsimtā, konjunktivīts, niezošas acis, sarkanas acis, acu iekaisums, sindroms “sausas acis”.

Co no gremošanas sistēmas: Bieži – aizcietējums, caureja, nelabums; bieži – vemšana, dispepsija, sāpes pakrūtē, gastrīts, vēdersāpes, stomatīts, sausa mute, gāzu uzkrāšanās; reti – kuņģa-zarnu trakta asiņošana, ezofagīts, hastroэzofahealnыy refluksa, kolīts, gastroduodenit, trūkums siekalošanās, gastroenterīts, sāpes barības vada, disfāgija, strazds, pārklājumu mēle, nejutīgums mutes gļotādu, iekaisis mēles, un citi orgāni mutisks, diskomforta sajūta epigastrijā, krovotochivosty tiesības, gingivīts, proktīta, hemoroīdi.

Infekcijas un parazitozes: bieži – Pneimonija *, infekcijas augšējo un apakšējo elpošanas ceļu, herpes infekcijas, urīnceļu infekcijas, sinusīts, kandidozes un citas sēnīšu infekcijas, mutes dobuma gļotādas; reti – septiskā šoka, meningīts, sepse (t.sk.. fona neitropēnijas), podostrый эndokardit, bronhopneimonija, Pneimonija, SARS, vīrusu infekcija (jostas roze) redzes nervs, sēnīšu kāju, ʙursit, otīts, pustulozi izsitumi, bakteriēmija ģints Enterobacter, roze, kandidoze no dzimumorgāniem, barības vads; prostatīts, celulīts, ʙursit, sinusīts, furunkuloze, vīrusu bojājumi anālajā apvidū.

Laboratorijas rezultāti: bieži – giperglikemiâ, kaliopenia, hipokalcēmija; reti – hiperurikēmija, giperfosfatemiя, hipoalbuminēmija, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, pagarināts protrombīna laiks, увеличение vadītspējas vienība, pagarināšana Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL), samazinot urīnvielu seruma, palielināties seruma sārmainās fosfatāzes aktivitāti, LDH, GOLD, C-reaktīvais proteīns, urīnvielas un kreatinīna, palielināt vai samazināt darbībā vairogdziedzera stimulējošā hormona, pozitīva reakcija uz citomegalovīrusu, ieguvusi hipogammaglobulinēmiju, hromosomu anomālijas.

Traucējumi Metabolisma un barošanās: Bieži – palielinot un samazinot ķermeņa svaru; bieži – anoreksija, degidratatsiya, šķidruma aizture; reti – metaboliskā acidoze, diabēts vai progress, degidratatsiya, kaxeksija, podagra, palielināta apetīte.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: Bieži – muskuļu krampji *, muskuļu vājums; bieži – miopātija (t.sk.. steroidnaya miopātija), mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes krustos, kaulu sāpes, sāpes krūtīs; reti – Osteonekroze, amyotrophy, muskuļu spazmas, amyotrophies, pietūkums locītavās, stīvums locītavās, nakts krampji, deformācija lielā pirksta, sāpes kaulos un muskuļos.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: bieži – trieka, samaņas zudums, perifericheskaya neiropātija (t.sk.. pieskarties), reibonis, disgeizija, garšas jutīguma zudums, parestēzija, galvassāpes, trīce *, gipesteziya *, miegainums, atmiņa kritums; reti – intrakraniāla asiņošana, vēnu tromboze sinusa, trombozes stroke, cerebrālā išēmija, pārejoša išēmiska lēkme, leikoencefalopātija, Vazovagālas uzbrukumiem, neirotoksicitāti, perifēra motora neiropātija, dizestēzija, afonija, disfonija, uzmanības deficīta traucējums, ataksija, nelīdzsvarotība, afonija, posturāls reibonis, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, diskinēzija, giperesteziya, motor disfunkcija, miastēnijas sindroms, parestēzija mutes gļotādas, psihomotorā aktivitāte, anosmija.

Garīgās attīstības traucējumiem: Bieži – bezmiegs; bieži – dezorientācija, halucinācijas, depresija, agresija, uzbudinājums, nervozitāte, uzbudināmība, garastāvokļa svārstības; reti – psihoze, murgi, izmaiņas garīgo stāvokli, depresijas pasliktināšanās, miega traucējumi, spilgti sapņi, nomāktība, emocionāls labilitāte, apātija, libido zudums, murgi, personības izmaiņas, panikas lēkmes, nemiers.

No urīna sistēmas: bieži – nieru mazspēja; reti – akūta nieru mazspēja, palielināta urinēšana, nieru kanāliņu nekroze, cistīts, hematūrija, urīna aizture, dizurija, Iegūts Fankoni sindroms, urīna nesaturēšana, poliūrija, niktūrija.

Reproduktīvās sistēmas: bieži – erektilā disfunkcija, ginekomastija, metrorragija, pušums sprauslas.

Elpošanas sistēmas: bieži – plaušu embolija, elpas trūkums * (t.sk.. slodzes laikā), klepus, bronhīts, aizsmakums, Ikotech, faringīts, nazofaringit; reti – bronhopnevmopatiya, bronhiālā astma, plevralynыe ievainots, respiratornыy distress, aizlikts deguns, deguna blakusdobumu un sāpes viņiem, palielināt izdalījumi no rīkles, laringit, rinoreja, sajūta sausums rīklē.

Ādas un zemādas tauki: Bieži – ādas izsitumi *; bieži – sejas, xerosis, niezoša āda *, эritema, folikulīts, dermatomelasma, izsitumi, pastiprināta svīšana, nakts svīšana, alopēcija; reti – uzlovataya эritema, ādas izsitumi, t.sk.. eritematozi izsitumi un niezoši izsitumi, pigmentācija gub, ekzēma, eritrodermu, virspusēji mizas plaisām, hiperkeratoze, saasināšanās pinnes, izgulējumu, rosacea, seboreiskais dermatīts, prurigo, dedzināšanas sajūta ādā, lobīšanās no ādas, petehijas, Gaismjutīgas reakcijas, depigmentāciju ādas.

Audzēji: reti – ʙazalioma, mulytiformnaya glioblastoma.

Sistēmiskas reakcijas: Bieži – vājums *, astēnija *, perifēra tūska; bieži – drudzis, drebuļi, mukozīts, miegainums, sajūta nemieru; reti – temperatūras paaugstināšanās, sāpes krūtīs, sajūta “aizlikuma” krūtis, nestabila gaita, slāpes, gripai līdzīgi simptomi, samazinājās sniegumu, aizkavēta brūču dzīšana.

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Saglabātā reproduktīvā vecumā, izņemot, ja iespējams, atbilstība visiem nepieciešamajiem nosacījumiem grūtniecības profilakses programmu;

- Nespēja vai neievērošana nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, norādīts iedaļā Grūtniecība un zīdīšana;

- Bērnu vecums (nepietiekama klīniskā pieredze);

- Iedzimta laktozes nepanesamība, laktāzes deficītu vai malabsorbcija glikozes-galaktozes, tk. Revlimid kapsulas satur laktozi;

- Paaugstināta jutība pret Lenalidomide vai jebkuras citas sastāvdaļas narkotiku.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotika ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).

Lenalidomide – strukturāls analogs talidomīda, kas ir spēcīgs teratogēna. Zināms, ka Thalidomide grūtniecēm izraisa smagus dzīvībai bīstamas slimības un iekšējos orgānus augļa (līdz pat 30%). Eksperimentālie pētījumi par pērtiķiem uzrādīja rezultātu, Līdzīgi rezultātiem iepriekš aprakstīts par talidomīdu. Ar iedzimtu defektu risks ir ļoti augsts, Revlimid ja grūtniecības laikā.

Stingra ievērošana visiem programmas kontracepcijas prasības, Tai ir arī uz sievietēm, un vīrieši.

Sievietēm, nav reproduktīvā vecumā

Sieviešu pacients vai sieviete, seksuālie partneri vīriešu kārtas pacientiem, netiek uzskatīti spējīgs izturēt bērniem, ja vismaz viens no šiem faktoriem:

- Vecuma ≥ 50 gadi un ilgums amenoreja dabiskā ≥ 1 Gads *;

- Early olnīcu mazspēja, ginekologs apstiprināja;

- Divpusējā vai histerektomija salpingooforektomiya vēsture;

- XY genotips, Sindroms Ternera, anatomisks defekts dzemdes.

*- amenoreja dēļ vēža terapijas neizslēdz pastāvēšanu reproduktīvā vecumā.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt:

- Apzinoties teratogēno darbības Revlimid ar nedzimuša bērna;

- Saprast nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas metožu nepārtraukta lietošanas laikā 4 nedēļas pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā, un 4 nedēļas pēc ārstēšanas Revlimid;

- Pat gadījums amenoreja jāievēro visi noteikumi, efektīvas kontracepcijas;

- Spēt ievērot visus noteikumus efektīvu kontracepciju;

- Zināt un izprast iespējamās sekas grūtniecības, un nepieciešamība pēc ātras ārstēšanas padomu aizdomas grūtniecību;

- Saprast nepieciešamību nekavējoties saņemt Revlimid pēc negatīvajiem rezultātiem grūtniecības testu;

- Apzinoties nepieciešamību un veikt grūtniecības tests katru 4 Nedēļas;

- Apstiprināt izpratni par visām iespējamām neparedzētas sekas un profilaksi pret ārstēšanas Revlimid.

Vīriešiem:

Klīniskie dati par, ka Lenalidomide atrodams sēklas šķidruma, tā vīriešiem, saņemot Revlimid, būtu:

- Izprast teratogenitātes risku Revlimid seksuāla kontakta ar grūtnieci;

- Izmantojiet prezervatīvu seksuāla kontakta ar grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā laikā, neizmanto drošas kontracepcijas metodes.

Ārsts, izrakstīt Revlimid, būtu:

- Noteikti, ka pacients atbilst visiem nosacījumiem grūtniecības profilakses programmu;

- Iegūt piekrišanu pacienta atbilstību viņai / viņam visi nosacījumi no iepriekš minētās programmas.

Noteikumi kontracepcijas

Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto vienu no augsti efektīvas metodes kontracepcijas laikā 4 nedēļas pirms ārstēšanas, terapijas laikā un Revlimid 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pat traucējumu gadījumā ārstēšanas. Vienīgie izņēmumi ir pacienti, kuri atturas no heteroseksuālām attiecībām visā šajā periodā, kas dokumentē katru mēnesi. Ja nepieciešams, pacienti jānosūta pie speciālista, lai izvēlētos metodes efektīvu kontracepciju.

Par augsti efektīva kontracepcijas metode ietver:

- Subdermal hormonālie implanti;

- Intrauterīna sistēma, atbrīvojot levonorgestrelu;

- Depot medroksiprogesterona acetātu preparāti;

- Olvadu nosiešanas;

- Vazektomija partneris (apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm);

- Progesterona saturošu tabletes, nomācot ovulāciju (piemēram,, desogestrel).

Pieņemšana KPK nav indicēts pacientiem ar multiplo mielomu sakarā ar paaugstinātu risku trombembolisku komplikāciju ārstēšanas laikā ar Revlimid un deksametazonu. Efektīvas kontracepcijas ieteicams, ka pacienti izmanto vienu no iepriekš minētajām metodēm. Palielināts risks trombembolijas saglabājas 4-6 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas kombinēto kontraceptīvo. Hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties par vienlaicīgu deksametazona.

Pacienti ar neitropēniju, izmantojot kā kontracepcijas subdermal hormonālo implantu vai intrauterīnās sistēmas, atbrīvojot levonorgestrelu, nepieciešams izrakstīt antibiotikas profilaktiski saistībā ar paaugstinātu infekcijas risku laikā, uzstādot šo terapeitisko sistēmu.

Par intrauterīnās sistēmu izmantošana, izvadīt vara, parasti, Tas nav ieteicams, jo liela infekcijas risku laikā implantācijas un palielināja asins zudumu menstruāciju laikā, kas var palielināt smagumu, neitropēniju vai trombocitopēniju pacientam.

Grūtniecības testi (jutība vismaz 25 MSV / ml) Jums jāveic klātbūtnē ārsta visām sievietēm reproduktīvā vecumā, tostarp tiem,, kuri atturas no heteroseksuāliem attiecībām. Testus veic dienā iecelšanu vai ārstēšanu 3 dienu pirms vizītes farmaceita, un pēc tam ik 4 Nedēļas, t.sk.. un saņemot Revlimid. Testa rezultāti jāapstiprina, ka nav grūtniecības pacienta ārstēšanas ar Revlimid laikā.

Vīriešiem būtu jālieto prezervatīvi visā ārstēšanas un Revlimid 1 nedēļas pēc pārtraukuma vai izbeigšanu ārstēšanas gadījumā, ja seksuālo partneri – Sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojat ļoti efektīvas kontracepcijas metodes.

Papildu drošības pasākumi

Pacienti nedrīkst nodot Revlimid citiem. Neizmantotā narkotiku jāatdod veselības aprūpes iestādes.

Pacienti nedrīkst ziedot asinis vai spermu, kā donora visā ārstēšanas Revlimid un vienu nedēļu pēc beigām.

Izglītības Materiāli

Lai uzlabotu drošību Revlimid terapiju un samazināt risku, teratogēna iedarbība uz pacientu aprūpes nosacījumu mācību materiāli, kas ietver visu nepieciešamo informāciju par narkotikām, kā arī programmas kontracepcijas. Par reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina ārstiem nepieciešamos materiālus par saviem pacientiem. Plašāku informāciju par teratogēno risku Revlimid un pasākumu novēršanai grūtniecības, ārsts nosūta pacientus, reproduktīvajā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem.

Brīdinājumi

Revlimid ārstēšana jāveic saskaņā ar hematologist vai chemotherapist uzraudzībā.

Venozā trombembolija

Kombinēta terapija Revlimid un deksametazons atzīmēti pieaugumu sastopamība dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pacientiem ar multiplo mielomu. Lielākais prognostiskā nozīme vēsturē trombembolisku komplikāciju, vienlaicīga terapija ar eritropoetīnu, hormonu aizstājterapiju. Hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 13 g% pacientiem ar multiplo mielomu, saņem ārstēšanu Revlimid un deksametazons, Tas ietver terapijas pārtraukšanas ar eritropoetīnu. Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ārstēšanai pie ārsta, ja simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums augšējā vai apakšējā ekstremitātes.

Lai novērstu venozas trombembolijas, īpaši pacientiem, ar papildu riska faktoriem, ieteicams lietot zemas molekulmasas heparīnu vai varfarīnu. Lēmumu par iecelšanu antitrombotiskās terapijas jāveic pēc rūpīgas izvērtēšanas atsevišķu riska faktoru.

Neytropeniya un trombocitopēnija

Neitropēnijas risks 4 smagums multiplās mielomas pacientiem ar Revlimid vienlaicīgas lietošanas un deksametazons ir ļoti augsts (5.1% pacientiem, poluchavshih Revlimid / deksametazona, un 0.6% pacientiem, placebo / deksametazona). Epizodes febrila neitropēnija reģistrēti reti (0.6% pacientiem, poluchavshih Revlimid / deksametazona, un 0.0% pacientiem, placebo / deksametazona). Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties informēt savu ārstu par jebkuru temperatūra paaugstinās virs 38 ° C. Ja nepieciešams, devu var samazināt. In smaga neitropēnija izdevīgas priekšrakstiem augšanas faktora.

Augsta saslimstība ar trombocitopēnija 3 un 4 smagums novērota multiplās mielomas pacientiem, kuri vienlaikus saņēma Revlimid un deksametazona (9.9% un 1.4%, attiecīgi, pacientiem ārstēšanas laikā ar Revlimid / deksametazona laikā, un 2.3% un 0.0% – ārstēšanu ar placebo / deksametazona laikā). Ir ieteicams rūpīgi kontrolēt ārsts un, un pacienta simptomi pastiprinātu asiņošanu, tostarp petehijas un hemoptysis. Ja nepieciešams, devu var samazināt.

Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā Revlimid ieteicams katru nedēļu, lai veiktu detalizētu analīzi par asins, ieskaitot noteikšanu skaita leikocītu, asins formula, trombocītu skaits, Hemoglobīns, gematokrita. Pēc tam, asins analīzes jāveic katru mēnesi. Samazinot asins šūnu skaits var būt nepieciešama devas samazināšanas Revlimid.

Toksiskuma Revlimid, visbiežāk ierobežo tās piemērošanu, ietver neitropēnija un trombocitopēnija. Attiecībā uz, lēmums par kopīgu iecelšanu Revlimid un citu imūnsupresīvu medikamentu būtu klīniski pamatota.

Nieru mazspēja

Ņemot preferenciālais piešķiršana Revlimid nieres, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu rūpīgi uzraudzīt nieru darbību stāvokli un devu Revlimid.

Vairogdziedzera funkcijas

Prasa regulāru uzraudzību vairogdziedzera funkcijas saistībā ar iespēju Revlimid izraisīt hipotireoze.

Perifericheskaya neiropātija

Mēs nevaram izslēgt iespēju neirotoksisko ietekmi Revlimid ilgstošas ​​viņa uzņemšanu, ņemot vērā strukturālo līdzību molekulu Revlimid un talidomīdu, kas ir zināms par tās smagas neirotoksiskajiem blakusparādības.

Audzēja sabrukšanas sindroms

Saistībā ar izteikto pretvēža aktivitāti Revlimid var attīstīties audzēja sabrukšanas sindroma, īpaši pacientiem, ar lielu audzēja masu. Šiem pacientiem būtu jāorganizē atbilstošā uzraudzībā, un izmantošana kopēju preventīvo pasākumu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Dažas blakusparādības Revlimid, piemēram, reibonis, vājums, miegainību un skaidrs redzējums var būt negatīva ietekme uz spēju vadīt automašīnu un veikt potenciāli bīstamas darbības, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju. Šajā sakarā braukšanas un strādājot ar mehānismiem jāievēro piesardzība, īpaši.

Pārdozēt

Pašlaik nav saņēmuši informāciju par pārdozēšanas gadījumiem.

Zāļu mijiedarbība

Abpusēja ietekme uz vielmaiņu citas narkotikas un maz ticams, ka lenalidomida, jo, ka lenalidomide nav metabolizējas ar citohroma P450 sistēma.

Vienlaicīgu tikšanos ar palielinās digoksīna koncentrāciju plazmā digoksīna lenalidomida (C_maks digoksīna bija 114%, AUC – 108%). Tādā veidā, ņemot vērā attieksmi lenalidomidom ieteicams pārraudzīt digoksīna koncentrācija.

Deksametazons, tas ir nepieciešamais komponents terapijas shēmas ar Revlimidom, var samazināties efektivitāte orālo kontracepcijas. Lai efektīvi novērstu grūtniecības jāizmanto līdzekļi, precizētas programmā kontracepcijas.

Ir bijusi savstarpēja ietekme uz farmakokinētikas parametri lenalidomida un varfarīns. Ņemot vērā lietošanu kombinācijā ar deksametazons lenalidomidom, Ietekmēt varfarīna efektu nevar izslēgt. Tādā veidā, lenalidomidom un Deksametazons fonā apstrādes ieteicams rūpīgi sekot varfarīna koncentrācijas.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, sausā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C,. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.