OVESTIN (Suppozitorii)

Active materiāls: Theelol
Kad ATH: G03CA04
CCF: Estrogēnu narkotikas
SSK-10 kodi (liecība): N95.1, N95.3, Z03
Kad CSF: 15.11.01
Ražotājs: N.V. Organon (Nīderlande)

Zāļu forma, STRUKTŪRA UN IEPAKOJUMS

◊ Vaginālās svecītes no baltas līdz gaiši krēmkrāsā, torpēdu-formas, virsmas un vienota gareniskais šķērsgriezums.

Palīgvielas: vitepsol S58.

5 Dators. – tara Valium planimetric (3) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Estrogēnu narkotikas. Analogs dabīgā sieviešu hormona. Tas atjauno estrogēnu trūkumu sievietēm pēc menopauzes un pēc menopauzes simptomus vājina. Visefektīvākā ārstēšanā uroģenitālās sistēmas slimībām. Kad gļotādas atrofija apakšējo daļu urīnceļu estriolu veicina normalizēšanai epitēlijā urīnceļu un palīdz atjaunot normālu mikrofloru un fizioloģisko pH makstī. Palielina izturību epitēlija šūnu urīnceļu infekciju un iekaisumu, samazinot šādas sūdzības, kā sāpīgums dzimumakta laikā, sausums, nieze maksts, samazina rašanos maksts infekcijas, urīnceļu infekcijas, Tas palīdz normalizēt urinēšanu, novērš urīna nesaturēšana.

Atšķirībā no citiem estrogēniem, Estriols ir īss darbības ilgums, kā kodolos endometrija šūnas tiek turēti uz īsu laiku. Sagaidāmais, ka viena deva dienas deva neizraisa endometrija proliferāciju. Tāpēc nav cikliska administrēšana progesteronu un asiņošanas notiek. Turklāt, šovi, ka estriols nepalielina mamogrāfijas blīvums.

Farmakokinētika

Absorbcija

Piemērojot šo narkotiku iekšā, kā arī vietējo estriols ātri un gandrīz pilnīgi absorbējas.

NO_maks estriols plazmas panāk 1 stundas pēc zāļu lietošanas un pēc 1-2 h pēc intravaginālā pieteikumu. Ar vērtībām_maks Estriols plazmas pēc maksts piemērojot iepriekš, nekā pēc iekšķīgas lietošanas.

Sadale

Saistoši ar albumīniem ir plazmas 90%.

Atskaitīšana

Atsaukšana estriolu (in saistītā veidā) veikta, galvenokārt, niere; par 2% parādīts caur zarnu neizmainītā veidā. Izvadīšana no metabolītiem urīnā sākas dažas stundas pēc apstrādes un turpina 18 nē.

Liecība

- Zamestitelynaya gormonalynaya terapija (AFE) ārstēšanai gļotādas atrofiju apakšējā dzimumorgānu trakta, saistīta ar estrogēnu deficītu;

- Pirms- un pēcoperācijas ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes maksts piekļuvi operācijām;

- Par diagnostikas nolūkos neskaidro iznākumu dzemdes kakla citoloģijas (aizdomas par neoplastiska procesa) fona atrofiska izmaiņām.

Dozēšanas režīms

Cuppozitorii jāievieš makstī naktī pirms gulētiešanas.

Pie ārstēšana gļotādas atrofiju apakšējā dzimumorgānu trakta iecelts 1 svecīte / dienā pirmajās nedēļās ar sekojošu sašaurinās laikā, pamatojoties uz mazināja simptomus, līdz uzturošo devu (ti. 1 suppozytoryy 2 reizes nedēļā).

Pie pirms- un pēcoperācijas terapija sievietēm pēc menopauzes, ķirurģiskās iejaukšanās maksts piekļuve iecelts 1 svecīte / dienā 2 nedēļas pirms operācijas; 1 suppozytoryy 2 reizes nedēļā divas nedēļas pēc operācijas.

NO diagnostikas mērķiem, neskaidriem rezultātiem citoloģiska pārbaudes dzemdes kakla iecelts 1 svecīte dienā nedēļu pirms nākamās uztriepi.

Kad izlaižot devas neatbildētos deva jāieraksta tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras šo (devu nedrīkst ievadīt 2 reizes / dienā). In turpmāku pieteikumu, ko veic saskaņā ar parasto devu režīma.

Uzsākot vai turpināt ārstēšanu pēcmenopauzes simptomus vajadzētu lietot mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.

Sievietes, nesaņem HAT, vai sievietes, tiek nodotas no nepārtrauktu lietošanu perorālo HAT, Ovestin narkotiku ārstēšanu var sākt jebkurā dienā. Sievietes, kas pāriet no cikliskā režīmā saņem HAT, Mums jāsāk ārstēties, izmantojot Ovestin 1 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas HAT.

Blakusefekts

Kā attiecībā uz jebkuru citu medikamentu, kas tiek piemērots gļotādas virsmām, suppozitorii Ovestin^® dažkārt var izraisīt lokālu kairinājumu vai niezi.

Dažreiz var būt jutība, saspīlējums, sāpīgums, paplašināšanās krūtis. Šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir īslaicīgs un iet, bet tajā pašā laikā var norādīt izmantot pārāk lielu devu.

Arī ierakstīts acikliskās smērēšanās, asiņošana, metrorragija.

Kad HRT ar estrogēnu un progestagēnu saturošu preparātu ir ievēroti, jo šādām blakusparādībām, kura savienojuma ar Ovestin^® nav pierādīts:

- Labdabīgu un ļaundabīgu estrogēnu atkarīgs audzējs (endometrija vēzis un krūts);

- Venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze kājās vai iegurņa, plaušu embolija) bieži notiek, lietojot HAT, nekā bez ārstēšanas;

- Miokarda infarkts, trieka;

- Žultsakmeņi;

- Ādas un zemādas slimības (hloazma, eritēma, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

- Demence;

- Palielināts libido.

Kontrindikācijas

- Set, ar vēsturi, vai aizdomas par krūts vēzi;

- Diagnosticēta estrogēnu atkarīgu audzējs vai aizdomas par to (piemēram,, endometrija vēzis);

- Maksts asiņošana no nezināmas etioloģijas;

- Neārstēta endometrija hiperplāzija;

- Par vēnu trombozes klātbūtne tagadnē un vēsturē;

- Aktīva vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram,, angīna, miokarda infarkts);

- Aknu slimības akūtā stadijā, vai anamnēzē aknu slimība, pēc kura aknu funkciju testi nav normalizējusies;

- Porfīrija;

- Ir uzstādītas jutību pret aktīvo aģentu vai jebkuru no palīgvielām narkotiku.

NO piesardzība

Ja ir kāds no šiem nosacījumiem vai nosacījums iepriekš paziņoja, un / vai grūtniecības vai iepriekšējā hormonu terapijas laikā pasliktinājās veikta iepriekš, šāds pacients būtu tiešā ārsta uzraudzībā. Ir nepieciešams ņemt vērā, ka šie nosacījumi var atkārtoties vai pasliktināt ārstēšanas ar Ovestin laikā, īpaši, ja klāt:

- Leyomyoma (dzemdes fibroids) vai endometrioze;

- Nosūtītie trombembolijas traucējumi vai esošie riska faktori šādi pārkāpumi;

- Riska faktori estrogēna-audzējs, piemēram,, 1-Man ir grādu iedzimtību krūts vēzi;

- Arteriālā hipertensija;

- Labdabīgi audzēji aknās (piemēram,, aknu adenoma);

- Cukura diabēts ar vai bez asinsvadu komponentes;

- Žultsakmeņi;

- Dzelte (t.sk.. vēsture iepriekšējās grūtniecības laikā);

- Aknu mazspēja;

- Migrēna vai stipras galvassāpes;

- Sistēmiskā sarkanā vilkēde;

- Vēsture endometrija hiperplāzijas;

- Epilepsija;

- Astma;

- Otosklerozi;

- Ģimenes hyperlipoproteinemia;

- Pankreatīts.

Grūtniecība un zīdīšana

Zāļu Ovestin^® kontrindicēta grūtniecības laikā. Grūtniecības gadījumā terapijas Ovestin laikā^®, Ārstēšana būtu nekavējoties atcelts.

Par Vairumā epidemioloģisko pētījumu rezultāti, veikts līdz šim attiecībā uz netīšu ietekmi estrogēnu uz augli, neuzrādīja teratogēnu vai fetotoksisku ietekmi.

Zāļu Ovestin^® nav ieteicams zīdīšanas. Estriols izdalās mātes pienā un var samazināt piena ražošanu.

Brīdinājumi

Ārstēšanai pēcmenopauzes simptomu, HAT drīkst uzsākt tikai uz simptomiem, kas negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti. Visos gadījumos, Jums ir jābūt vismaz vienu reizi gadā, lai veiktu rūpīgu novērtējumu par riskiem un ieguvumiem ārstēšanas. HAT drīkst turpināt tikai uz laiku,, kad ieguvums pārsniedz risku.

Medicīniskā izmeklēšana / novērošana

Pirms sākšanas vai atsākšanas HAT ir nepieciešams, lai izveidotu detalizētu personīgo un ģimenes vēsturi. Balstoties uz vēstures, kontrindikācijas un brīdinājumi par narkotiku lietošanu, nepieciešams veikt klīnisko pārbaudi, tostarp pārbaude iegurņa orgānu un krūšu. Ārstēšanas laikā, ieteicams veikt periodiskas medicīniskās pārbaudes, biežums un veids, kas ir individuāls, bet ne mazāk 1 gadā. Sievietēm jābūt informētiem par nepieciešamību ārsts ziņu par izmaiņām piena dziedzeru. Pētniecība, ieskaitot mammogrammu, jāveic saskaņā ar vispārpieņemtajiem standartiem aptaujas.

Terapija jāpārtrauc gadījumā, kontrindikācijas un / vai tad, kad šādi nosacījumi:

- Dzelte, un / vai aknu funkciju pasliktināšanos;

- Būtisks asinsspiediena paaugstināšanās;

- Atjaunošana galvassāpes ar migrēnas veida;

- Grūtniecība;

- Endometrija hiperplāzija;

- Lai novērstu endometrija stimulāciju dienas deva nedrīkst pārsniegt 1 suppozytoryy (500 mikrogrami estriols). Neizmantojiet maksimālo devu vairāk nekā 4 nedēļas.

Krūts vēzis

Pamatojoties uz randomizēts rezultātiem,, placebo kontrolētā pētījumā, ko Sieviešu veselības iniciatīvas programmā (WHI) un epidemioloģiskie pētījumi, Research iesaistot miljoniem sieviešu (Panegiriks), Tas ziņots par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, ņemot estrogēnu, Estrogēnu-progestagēnu saturošas kombinācijas vai tibolonu HAT vairākus gadus. Attiecībā uz visiem HAT palielināts risks kļūst manāms pēc vairāku gadu lietošanas un palielinās ar laiku uzņemšanas, bet atgriežas sākotnējā līmenī dažu (max. 5) gadus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

MWS pētīt relatīvo krūts vēža risku, izmantojot konjugētus zirga estrogēnus (SEE) vai estradiola (E2) Tas bija lielāks, kad pievienotās progestīnu, kā tas ir cikliska, un nepārtrauktas uzņemšanas laikā, neatkarīgi no progestagēna veida. Es neesmu saņēmis apstiprinājumu par izmaiņām riska pakāpi par dažādiem lietošanas veidiem.

WHI pētījumā, izmantojot kombinēto sagatavošanas konjugētā zirgu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (SEE + MRA) ar nepārtrauktu uzņemšana bija saistīta ar rašanos krūts vēža, kas bija nedaudz lielāka izmēra un biežāk bija metastāzes vietējās limfmezglos, salīdzinot ar placebo.

Attiecībā Ovestin^® šis risks nav zināms. Nesenā iedzīvotāji balstīta gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3345 sievietes ar invazīvu krūts vēzi un 3454 Sievietes kontroles grupā tika parādīts, ka estriolu izmantošana pretstatā citām estrogēnu nebija saistīta ar paaugstinātu risku saslimt ar krūts vēzi. Šajā ziņā, tas ir svarīgi, lai, ka pacients bija informēta par risku saslimt ar krūts vēzi saistībā ar HAT lietošanu zināms.

Venozā trombembolija

HAT ir saistīta ar augstāku relatīvo risku saslimt ar vēnu trombembolijas (VTE), ti. dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija. Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un konstatēja, epidemioloģiskie pētījumi, ka risks sievietēm, saņemot HRT 2-3 reizes lielāks, nekā pacientiem, nesaņem šo režīmu. Nodibināts, ka sievietēm, nelieto HAT, skaits VTE gadījumu, kas var notikt ar 5 gadu laikā, ir par 3 gadījumi uz 1000 sievietes vecumā 50-59 gadiem 8 gadījumi uz 1000 sievietes vecumā 60-69 gadiem. Veselām sievietēm, Piemērojot HAT 5 gadiem, skaits papildus VTE gadījumu vairāk nekā 5 gadu laikā būtu 2-6 gadījumi (vidējais 4) par 1000 sievietes vecumā 50-59 gadiem 5-15 gadījumi (vidējais 9) par 1000 sievietes vecumā 60-69 gadiem. VTE visticamāk pirmajā gadā HAT, nekā vēlākā datumā. Attiecībā Ovestin^® šis risks nav zināms.

Vispārēji atzīta VTE riska faktori ir piemērots individuāls vai ģimenes vēsturi, aptaukošanās, augsts (BMI>30 kg / m²) un sistēmiska sarkanā vilkēde. Nav vienprātības par lomu varikozu vēnu VTE.

Pacientiem, kam anamnēzē ir VTE vai noteiktu trombembolijas valstis ir palielināts VTE risks. HAT var palielināt risku. Par, likvidēt nosliece uz trombozi, rūpīga kolekcija personīgās un ģimenes vēsturi saistībā ar trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem. Līdz tam, kamēr rūpīgas izvērtēšanas trombemboliju faktoru, nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar antikoagulantus vai uzvedību HAT. Sievietēm, kuri jau saņem terapiju ar antikoagulantiem, Tas prasa rūpīgi jāapsver ieguvuma / riska attiecība HAT.

VTE risks var tikt palielināts pēc ilgstošas ​​imobilizācijas pacienta, liela trauma, liela apjoma operācija. Pēc operācijas, jums ir nepieciešams pievērst īpašu uzmanību preventīvajiem pasākumiem, lai novērstu VTE. Kur, Kad ilgums imobilizācijas ir neizbēgama pēc plānveida operācijas, īpaši, pēc vēdera operācijas vai ortopēdiskas operācijas par apakšējo ekstremitāšu, iespējami, nepieciešams paredzēt pagaidu pārtraukšanu HAT 4-6 nedēļas pirms operācijas. Ja zāles Ovestin^® izmanto kā norādīts “pirms- un pēcoperācijas ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes maksts piekļuvi operācijām” nepieciešami, lai nodrošinātu profilaktisku ārstēšanu, lai novērstu trombozes.

Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas Ovestin^® attīstot VTE, narkotiku terapija jāpārtrauc. Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ārstēšanai pie ārsta, ja viņi jūtas iespējamo trombembolijas simptomiem (piemēram,, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).

CHD

Randomizētu pētījumu nav saņēmuši apstiprinājumu par pozitīvo ietekmi nepārtrauktas administrācijas kombinācijas konjugēto estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPА) uz sirds un asinsvadu sistēmu. Divos plašos klīniskos viņas un WHI pētījumā (Pētījums par sirds un estrogēnu-progestin aizstājterapiju) Tā apstiprināja par iespējamu paaugstinātu risku sirds un asinsvadu slimību pirmajā piemērošanas gadā iespējamību un neesamību kopējo labumu.

Par citiem HAT preparātiem ir tikai ierobežoti dati, Tāpēc nav pārliecības, šie rezultāti attiecas arī uz citām zālēm ar HAT.

Lielā randomizētā pētījumā (WHI) Tika konstatēts,, ka kā blakusefekts var uzskatīt palielināts išēmiska insulta risku veselām sievietēm ārstēšanas laikā ar nepārtrauktas uzņemšanas laikā kombinācija konjugētos estrogēnus un MPA. Sievietēm, kas nelieto HAT, skaits insulta gadījumu, kas var rasties 5 gadu laikā, ir par 3 gadījumi uz 1000 sievietes vecumā 50-59 gadiem 11 gadījumi uz 1000 sievietes vecumā 60-69 gadiem. Nodibināts, ka sievietēm, kuri izmanto konjugētos estrogēnus un MPA 5 gadiem, Tas palielina skaitu papildu gadījumiem 0-3 lieta (vidējais 1) par 1000 pacienti vecumā 50-59 gadiem 1-9 gadījumi (vidējais 4) par 1000 pacienti vecumā 60-69 gadiem. Nezināms, Vai paaugstināto risku uz citiem HAT.

Olnīcu vēzis

Ilgstošs (ne mazāk 5-10 gadiem) monoterapija эstrogenami (cik HRT) Sievietes, veikta operācija uz dzemdes, saistīta ar palielinātu olnīcu vēža risku, ka tika konstatēts vairākos epidemioloģiskos pētījumos. Nav parādīts, ka ilgtermiņa kombinācija HRT vai estrogēnu monoterapija zema līmeņa (piemēram,, Ovestin^®) Tas ir cits risks.

Citi nosacījumi

Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, un tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un sirds un asinsvadu mazspēja jābūt stingrā ārsta uzraudzībā. Jo beigu stadijas nieru slimība vajadzētu būt saskaņā ar īpašu kontroli saistībā ar iespējamu pieaugumu līmeņa cirkulējošo aktīvās sastāvdaļas Ovestin^®.

Estriols ir vājš inhibitors gonadotropīnu un nav citu nozīmīgu ietekmi uz endokrīno sistēmu.

Vai nav ražots pārliecinošus pierādījumus uzlabot kognitīvo funkciju. WHI pētījumā pierādījumus par paaugstinātu risku iespējamās demences sievietēm, sākt piemērot nepārtrauktu kombināciju konjugēto estrogēnu un MPA nepārtraukti pēc 65 gadiem. Nezināms, vai šie rezultāti attiecas uz jaunākām sievietēm, Mēs esam sievietēm pēcmenopauzes periodā, izmantojot citas narkotikas, lai HAT.

Ja jums ir maksts infekcija vienlaikus specifiska ārstēšana ir ieteicama.

Pārdozēt

Akūtā toksicitāte estriolu dzīvniekiem ir ļoti zems. Narkotiku pārdozēšanas Ovestin^® maksts administrācija ir maz ticama. Bet, Gadījumā, ja liels daudzums šo narkotiku kuņģa-zarnu trakta var rasties slikta dūša, vemšana, un apturēt asiņošanu sievietēm.

Ārstēšana: Specifisks antidots. Ja nepieciešams, simptomātiskai ārstēšanai.

Zāļu mijiedarbība

Klīniskajā praksē tika novērota mijiedarbība starp narkotiku Ovestin^® un citas narkotikas.

Estrogēnu metabolismu var pastiprināt, ja to lieto kombinācijā ar savienojumiem, fermenti, kas inducē, metabolismā iesaistīti narkotiku, īpaši, yzofermentы citohroma P450, piemēram,, piemēram, pretkrampju (fenobarbitāls, fenitoīns, Karbamazepīns) un antibakteriālos (rifampicīnu, rifabutīna, Nevirapīna, efavirenzs).

Ritonavirs un nelfinaviru inducējoši, ja to lieto kombinācijā ar steroīdiem hormoniem.

Augu izcelsmes preparāti, satur asinszāli (Hypericum perforatum), var izraisīt estrogēnu metabolismu.

Palielināts estrogēnu metabolisms var samazināties to klīniskā iedarbība.

Estriols palielina ietekmi lipīdu līmeni pazeminošu medikamentu.

Samazina ietekmi vīriešu dzimumhormonu, antykoahulyantov, Antidepresanti, diurētiķis, antihipertensīvā, hipoglikemizējošus līdzekļus.

Vispārējie anestēzijas, opioīdu pretsāpju līdzekļiem, anksiolītiķus, Daži antihipertensīvie, Etanols mazina narkotiku.

Folijskābes un vairogdziedzera zāles palielināt darbību estriolu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Narkotika ir apņēmusies pieteikumu par aģentu Valium brīvdienas.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā sausā, aizsargā no gaismas un prom no bērniem, kura temperatūra ir no 2 ° līdz 25 ° C temperatūrā ir. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.