Baziliksimabs
Kad ATH:
L04AC02
Raksturīgs.
Himēriska peļu / cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1k), iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Šķīst ūdenī. Molekulmasa aptuveni 144 kDa.
Farmakoloģiskā darbība.
Imūnsupresijas.
Iesniegums.
Novēršana akūtu atgrūšanas (kā daļa no kombinācija imūnsupresīvu terapiju ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem) pacientiem ar nieru transplantācijas.
Kontrindikācijas.
Paaugstināta jutība.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Nebija mātes toksicitāti, эmbriotoksichnosti, teratogenitāti pērtiķiem Garastes no tiem ieviešana baziliksimabs. Immunotoxicological pētījumi nav veikti pēcnācējiem.
Ņemot vērā, baziliksimabs kas ir imūnglobulīna G (IgG1k), un IgG molekulas caur placentāro barjeru, un tas,, ka IL-2 receptoru var būt nozīmīga loma attīstībā imūnsistēmu, lietošana grūtniecības laikā ir iespējama, ja efekts terapijas atsver potenciālo risku auglim. Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav turēti.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas pirms ārstēšanas, kā arī uz 4 Mēnešus pēc tā pabeigšanas.
Kategorija darbības rezultātā FDA - B. (Reproducēšanas dzīvniekiem pētījums neatklāja risku nelabvēlīgu ietekmi uz augli, un adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav darīts.)
Māsu sievietes būtu jāizlemj jautājums par izbeigšanu zīdīšanas (nezināms, Vai iekļūst Baziliksimabs mātes pienā. Daudzi narkotikas, t.sk.. cilvēka antivielas, izdalās mātes pienā sievietēm. Pastāv potenciāls risks nelabvēlīgas ietekmes).
Blakus efekti.
Saskaņā ar datiem no četrām randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, blakusparādības tika novērotas 96% pacienti (in Group, apstrādāti narkotiku, un grupa, placebo). Visbiežāk novērotā negatīvā ietekme uz kuņģa un zarnu traktu (69%, placebo grupā — 67%).
No gremošanas trakta: ≥ 10 % — aizcietējums, sāpes vēderā, nelabums, vemšana, dispepsija, caureja; 3-10 %-esophagitis, gāzu uzkrāšanās, gastroenterīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, giperplaziya tiesības, zeme, čūlainais stomatīts.
No nervu sistēmas un maņu orgānu: Nodreb ≥ 10 %, galvassāpes, bezmiegs; 3-10 %-astēnija, vārgums, reibonis, neiropātija, gipesteziya, parestēzija, ažitaciâ, signalizācija, depresija, Katarakta, konjunktivīts, neskaidra redze.
Sirds-asinsvadu sistēma un asinis (asinsradi, hemostāzi: ≥ 10 % hipertensijas, anēmija; 3-10 % pasliktināšanās hipertensija, gipotenziya, angīna, sirdskaite, sāpes krūtīs, aritmija, Ātriju fibrilācija, tahikardija, slimība, hematoma, gemorragija, sarkanguļa, trombocitopēnija, tromboze, policitēmija, leikopēnija.
No elpošanas sistēmas: ≥ 10 % — elpas trūkums, augšējo elpceļu infekcija; 3-bronhīts 10 %, bronhu spazmas, klepus, faringīts, pneimonija, plaušu slimības, plaušu tūska, rinīts, sinusīts.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: 3-10 % no muguras sāpes, mialģija, artralģija, artropātijas, lūzumi, krampji.
Ar Uroģenitālās sistēmas: Urīnceļu infekcijas ≥ 10 %; 3-10 % no dzimumorgānu pietūkums, impotence, albuminūrija, urīnpūšļa slimības, dizurija, bieža urinēšana, hematūrija, palielināt ne-olbaltumu slāpeklis, oligurija, nieru darbības traucējumi, nieru kanāliņu nekroze, ureteropathy, urīna aizture.
Attiecībā uz ādas: ≥ 10 % pinnes, Ķirurģiskās brūces komplikācijas; 3-10 % herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, ādas slimības, ādas čūlas.
Alerģiskas reakcijas: 3-10 %-nieze, izsitumi, sejas, vispārēja tūska.
Cits: ≥ 10 % sāpju sindroms, perifēra tūska, drudzis, vīrusu infekcija, hiperkaliēmiju / hipokaliēmija, hiperholesterinēmija, gipofosfatemiя, hiperurikēmija; 3-10 % nejaušas trauma, infekcija, moniliaz, pietūkums kājās, drebuļi, sepse, Acidoze, degidratatsiya, hiperkalciēmija / hipokalcēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridèmijas, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, svara pieaugums, cista.
Ļaundabīgu audzēju. Kontrolētos klīniskos pētījumos nieru transplantācijas ievērojamu pieaugumu skaita ļaundabīgu limfoproliferatīvas slimības pacientiem uz fona baziliksimaba netika novērota (Biežums bija <1%). Tomēr mēs nevaram izslēgt palielinātu risku ļaundabīgo slimību, piemērojot imūnsupresīvu terapiju.
Infekcija. Kopskaits citomegalovīrusu infekciju bija līdzīga pacientiem ar fona baziliksimaba (17%) placebo (15%), saņemot divkāršu vai trīskāršu imūnsupresīvu terapiju. Tomēr pacientiem ar triple-imūnsupresīvu terapiju biežumu smagas CMV infekciju bija augstāka (11%), nekā placebo (5%).
Post-mārketinga pētījumi. Izteiktas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse, raksturīga hipotensija, taxikardiej, Sirdskaite, elpas trūkums, sēkšana, bronhu spazmas, plaušu tūska, elpošanas mazspēja, krapivnicej, izsitumi, nieze un / vai šķaudot, kā arī citokīnu atbrīvošanās sindroma, Ir ziņots, lietojot baziliksimaba.
Sadarbība.
Klīniskajos pētījumos ar kopīgu amatā ar citu imūnsupresijas (t.sk.. azatioprīnu, kortikosteroīdi, ciklosporīns, mycophenolic mofetilu) mijiedarbība starp reģistrēta.
Dozēšanas un administrēšana.
B / bolus vai infūziju (narkotiku, kas iepriekš izšķīdināts 5 ml ūdens injekcijām, pēc tam uzpilda līdz 50 ml 0,9% Nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdums) 20-30 min, pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg devas 20 mg 2 stundas pirms transplantācijas un cauri 4 diena pēc operācijas (gadījumā, ja noraidīšanas orgāna nav ievadīta otru devu). Bērniem, kas sver mazāk nekā 40 kg kopējo devu 20 mg (2 administrēšana 10 mg).
Piesardzības pasākumi.
Baziliksimabs drīkst izmantot tikai ārstiem, pieredze imūnsupresīvu terapiju, pēc orgānu transplantācijas. Pacientus jābrīdina par iespējamo risku, saistīta ar imūnsupresīvu terapiju.
Laikā un uz īsu laiku pēc infūzijas Baziliksimaba prasa no sirds funkcijas un plaušu uzraudzību (lai novērstu iespējamo anafilaktoīdas reakcijas).
Gadījumi attīstot paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse, gan pirmais, un otru ievadīšanu baziliksimabs. Gadījumā, ja paaugstinātas jutības reakcijas tālāka baziliksimabs kontrindicēta.
Lietojot baziliksimabs ir paaugstināts risks brūču infekcijas. Jāņem vērā,, ka pacientiem, saņem imūnsupresantus, paaugstināts risks sistēmisku infekciju, un limfoproliferatīvi ļaundabīgiem audzējiem.
Esiet piesardzīgs iecelt pacientus ar infekcijas slimībām (var palielināt), ļaundabīgi audzēji , t.sk.. vēsture (imūndepresija palielina iespējamību audzēju slimībām). Zobārstniecības procedūras jāpabeidz pirms terapijas sākšanas, veikt tos piesardzīgi ārstēšanas laikā (iespējams pieaugums sastopamības mikrobu infekciju, palēninot dzīšanu).
