PULMYKORT

Aktyvus medžiagos: Budezonido
Kai ATH: R03BA02
KKSK: GKS inhaliacijoms
TLK-10 kodai (liudijimas): J44, J45
Kai KSF: 04.03
Gamintojas: AstraZeneca AB (Švedija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Sustabdymas Įkvėpimas dozė balti arba beveik balti, lengva resuspendability.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio citratas, dinatrio эdetat (natrio edetatas (dipakeistąjį)), polisorbatas 80, citrinų rūgšties (Bevandenis), Išgrynintas vanduo.

2 ml (1 dozė) – vienadozės plastikiniai konteineriai (5) – Vokai laminuotos folijos (4) – pakuočių kartoną.

* Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduoja PSO – ʙudezonid.

Farmakologinis

Motia inhaliacijai, su stipriu vietos priešuždegiminio poveikio.

Budezonido, rekomenduojamomis dozėmis turi priešuždegiminį poveikį bronchų, mažinant simptomų ir paūmėjimų dažnis sunkumą su mažiau šalutinių poveikių,, nei gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais. Sumažina edemos bronchinės gleivinės sunkumą, gleivių gamyba, Švietimas skreplių ir kvėpavimo takų reaktyvumo. Gerai toleruojamas ilgalaikio gydymo metu, Jis neturi mineralokortikoidų veikla.

Po inhaliacijos vienkartinę dozę, per keletą valandų laiku pasireiškimo terapinio poveikio. Maksimalus terapinis poveikis yra pasiekiamas per 1-2 savaites po gydymo.

Budezonidas turi prevencinį poveikį astmos žinoma ir neturi įtakos ūmias ligos pasireiškimus.

Tai rodo nuo dozės priklausomas poveikis kortizolio koncentracija plazmoje ir šlapime pacientams, kuriems Pulmicort^®. Tuo rekomenduojamomis dozėmis, vaistas turi daug mažesnį poveikį antinksčių funkcija, nei prednizono dozė 10 mg, kaip parodyta AKTH bandymo.

Farmakokinetika

Absorbcija

Įkvėpus budezonido greitai absorbuojamas. Suaugusiems, sisteminis biologinis prieinamumas budezonido, Įkvėpus Pulmicort^® Po stiklu purškiamasis, maždaug 15% Priskyrimas visos dozės ir apie 40-70% iki dostavlennoy. C_daugiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 30 min po inhaliacijos pradžios.

Pasiskirstymas ir metabolizmas

Su plazmos baltymais jungiasi vidurkiai 90%. V_d Budezonidas – apie 3 l / kg.

Budezonido patiria intensyvų biotransformacijos (daugiau 90%) kepenyse su jo metabolitų atsiradimą su mažu gliukokortikoidiniu veiklos. Gliukokortikosteroidas aktyvumas pagrindinio metabolito (6β-hidroksi-budezonidas ir 16α-oksiprednizolono) yra mažesnis nei 1% glюkokortikosteroidnoй veikla budezonidas. Budezonidas metabolizuojamas fermento CYP3A4.

Išskaitymas

Budezonidas išsiskiria su šlapimu nepakitusio ir metabolitų konjuguotų. Budezonido aukštą sisteminį klirensą (apie 1.2 l / min). Iš budezonido farmakokinetika yra proporcingas dozės.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Į budezonido farmakokinetika vaikų ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.

Pacientams, sergantiems kepenų liga, gali padidėti gyventi laiką budezonido kūno.

Liudijimas

- Bronchų astma, reikia palaikomojo gydymo GCS;

- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).

Dozuoti

Dozė Pulmicort^® nustatyti atskirai. Tuo atveju, Jei rekomenduojama dozė neviršija 1 mg / per dieną, visa dozė skiriama tuo metu, (tuo metu,). Kai naudojamas didesnių dozių formulavimo pasiūlymus padalinti jį į 2 priėmimas.

Pradinė dozė Suaugęs (įsk. Senyvi pacientai) yra 1-2 mg / per dieną. Palaikomoji dozė yra 0.5-4 mg / per dieną. Esant sunkių astmos paūmėjimų dozė gali būti didinama.

Vaikams 6 mėnesių ir vyresni Rekomenduojama pradinė dozė yra 0.25-0.5 mg / per dieną. Jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 1 mg / per dieną. Palaikomoji dozė yra 0.25-2 mg / per dieną.

Nustatymas dozės

* reikia atskiesti 0.9% natrio chlorido tirpalas į tūrio 2 ml.

Visiems pacientams, pageidautina, kad būtų galima nustatyti minimalią efektyvią palaikomoji dozė.

Šis poreikis pasiekti papildomas gydomasis poveikis gali rekomenduoti, paros dozės padidėjimas (į 1 mg / per dieną) Pulmykorta^® vietoj kombinuotą narkotikų su Valium už įleidimo dėl to, kad mažesnis pavojus sisteminio poveikio.

Pacientai,, GSK gavimo žodžiu

Panaikinimas geriamųjų kortikosteroidų reikia pradėti nuo stabilios sveikatos būklės paciento fone. Metu 10 infuzuojama didelės dozės Pulmicort^® Ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų viduje, įprastą dozę. Vėliau per mėnesį turėtų palaipsniui mažinti kortikosteroidus dozę, ingestable (pvz, iki 2.5 mg prednizono arba jo analogas), iki minimalaus veiksmingą dozę. Daugeliu atvejų tai yra įmanoma, kad visiškai atsisakyti Nuo viduje GCS.

Nėra duomenų apie budezonido naudoti esant Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu ar kepenų funkcija sutrikusi. Atsižvelgiant į tai,, kad budezonidas biotransformuoja kepenyse, Galite tikėtis į vaisto veikimo trukmės padidėjimą Pacientai, sergantys sunkia kepenų cirozė.

Naudokite Pulmicort^® per purkštuvo

Pulmykort^® naudojama inhaliacijai, naudojant tinkamą purkštuvą, įrengta speciali kaukę ir kandiklio. Purkštuvas yra prijungtas prie kompresoriaus sukurti oro srautą, reikalingą (5-8 l / min), užpildymo kiekis purkštuvą turi būti 2-4 ml.

Nuo Pulmicort^®, naudojamas srutų forma per purkštuvo, į inhaliacijos metu plaučius, svarbu nurodyti pacientas įkvepia per purkštuvo vaistų kandiklio saugiai ir sklandžiai.

Tais atvejais,, Kai vaikas negali padaryti savo kvėpavimą per purkštuvo, Jis naudoja specialią kaukę.

Pacientas turi būti informuotas apie būtinybę atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas narkotiko, taip pat apie, kad Pulmicort naudojimas^® suspensijos forma nėra tinkama ultragarso purkštuvai. Skystą mišinį yra sumaišytas su 0.9 % natrio chlorido tirpalas arba sprendimai terbutalinas, salbutamolis, Fenoterolio, acetilcisteino, natrio kromoglikatas ir ipratropio bromidas. Pacientas turėtų nepamiršti, Įkvėpus turėtų skalauti burną vandeniu, siekiant sumažinti burnos ir ryklės kandidoze riziką, ir kad norint išvengti odos sudirginimo po naudojant kaukę privalo plauti savo veidą su vandeniu. Jūs taip pat turėtumėte žinoti, kad praskiesto pakaba Pulmicort^® reikia suvartoti per 30 m,.

Patartina reguliariai valyti purkštuvas pagal gamintojo instrukcijas.

Purkštuvas kamera turi būti valomi po kiekvieno naudojimo.

Purkštuvas kamera ir kandiklis arba veido plauti šiltu vandeniu, Naudojant švelniu plovikliu (pagal gamintojo instrukcijas). Purkštuvas turi būti gerai išplauti ir išdžiovinti, Prijungus fotoaparatą prie kompresoriaus arba oro įleidimo vožtuvas.

Naudojimosi Pulmikorta® per purkštuvo

1. Prieš naudojimą suplakite konteineris švelniai sukdami šiek tiek.

2. Pakuotę laikyti vertikaliai ir tiesiog atidarykite jį, tekinimo ir kėlimo “sparnas”.

3. Atsargiai padėkite atvirą galą konteinerio į purkštuvo ir lėtai duoti į konteinerio turinio.

Konteineris, kuriame yra viena dozė, pažymėtos linijos. Tuomet, kai talpykla yra paversti, eilutė šis parodyti sumą, lygus 1 ml.

Jei būtina naudoti tik 1 ml suspensijos, turinys konteinerio teka, kol, kol skysčio paviršius pasiekia lygį, paskirta linija.

Atviras konteineris laikomas tamsioje vietoje. Atviro konteinerio turi būti naudojamas 12 ne.

Prieš, kaip naudoti likusį skystį, konteinerio turinys švelniai pakratyti sukamuoju judesiu.

Šalutinis poveikis

Į 10% pacientai, vartojo, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

CNS: galima nervingumas, jaudrumas, depresija, elgesio sutrikimai.

Kai kuriais atvejais, Požymiai gali atsirasti, sukelia sisteminis poveikis GCS (įskaitant hypoadrenalism).

Kitas: retai – iš sumušimų išvaizda ant odos, odos sudirgimo, naudojant purškiklį su kaukę.

Kontraindikacijos

- Vaikams iki 6 Mėnesių;

- Padidėjęs jautrumas vaisto.

IŠ atsargumas (arčiau stebėti pacientus,) turėtų būti nustatyta, kad pacientams, sergantiems aktyvia plaučių tuberkulioze, grybelinis, Virusinė, bakterinės infekcijos kvėpavimo sistemos, kepenų cirozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prenatalinė priežiūra, prinimavshimi budezonidas, Jis neatskleidė anomalijas vaisiui, Tačiau mes negalime visiškai pašalinti jų vystymosi riziką, taip nėštumo metu, nes gali pablogėti astma turėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę.

Budezonidas išsiskiria į motinos pieną, Tačiau, naudojant Pulmicort^® terapinėmis dozėmis neturi įtakos vaiko pažymėta. Pulmykort^® Jis gali būti naudojamas krūties-formulė šėrimo.

Įspėjimai

Skirdama narkotikų Pulmicort^® reikėtų atsižvelgti į galimą pasireiškimą sisteminių padarinių GCS.

Iki minimumo sumažinti grybelinių infekcijų burnos ir ryklės riziką, pacientas turi būti nurodyta apie būtinybę kruopščiai praskalaukite burną vandeniu po kiekvieno inhaliavimo narkotikų.

Norėdami išvengti odos sudirginimo po naudojant purkštuvą su kauke reikia plauti.

Venkite Kartu vartojant budezonido su ketokonazolu, itrakonazolas ar kitų CYP3A4 inhibitoriai. Kada, Jei toks derinys yra būtina, Tai turėtų padidinti tarp dozių vaistų laiko didžiausia įmanoma.

Dėl galimo pavojaus sutrikusi antinksčių funkcija, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams,, yra perduodami iš sisteminių kortikosteroidų gauti Pulmicort^®. Be to, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams,, atsižvelgiant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą arba ilgai gauna aukščiausią įmanomą dozę inhaliuojamųjų kortikosteroidų rekomenduojamą. Stresinėse situacijose, tokie pacientai gali rodyti požymius ir simptomus antinksčių nepakankamumo. Pagal streso arba tais atvejais, operacija rekomenduojama papildomai gydyti gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams,, perkeliami iš sistemos inhaliuojamųjų kortikosteroidų (Pulmykort^®) tais atvejais,, kai mes galime tikėtis, kad hipofizės-antinksčių nepakankamumo vystymąsi. Tokius pacientus reikia imtis specialių atsargumo priemonių, siekiant sumažinti kortikosteroidų sisteminio naudojimo dozę ir stebėti iš pogumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai atlikti. Šie pacientai gali reikalauti supplementation geriamųjų kortikosteroidų per stresines situacijas, trauma, chirurgija.

Kai perjungimas iš geriamųjų kortikosteroidų į Pulmicort naudoti^® gali išsivystyti skausmą raumenų ir sąnarių, kurie kartais veda prie būtinybės laikinai padidinti dozės geriamųjų kortikosteroidų. Tais retais atvejais, yra nuovargio jausmas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, nurodant sisteminę nesėkmę GCS.

Kai perjungimas iš geriamųjų kortikosteroidų, kad įkvėpti kartais galimą paūmėjimą esamų alerginių reakcijų, sloga ir egzema, kurie anksčiau stoped sisteminiai vaistai.

Terapija Pulymikortom^® kai naudojamas 1 arba 2 kartus / per dieną parodė, yra efektyvus gydant fizinio krūvio astmos prevencijos.

Vartojimas pediatrų

Vaikams ir paaugliams, kortikosteroidais gydomiems (bet forma) ilgą laiką, reguliariai stebėti augimą. Atsižvelgiant į SCS paskyrimo turėtų sverti numatomos naudos narkotikų ir galimą riziką lėtėja augimas.

Panaudojimas budezonido į iki dozės 400 ug / dieną vyresni vaikai 3 metų Tai nesukelia sisteminio poveikio. Biocheminių atsiranda sisteminės poveikio vaisto gali atsirasti, kai, naudojant vaistą medžiagos dozės 400 į 800 mg / per dieną. Jei perdozavimas 800 mg / sisteminis poveikis šio narkotiko yra dažni.

Kortikosteroidų astmai gydyti, gali sukelti displazija. Pastabų vaikų ir paauglių rezultatai, gydomi budezonido ilgesnį (į 11 metų), parodyta, kad pacientų augimui pasiekti laukiamų standartinius rodiklius, suaugusiems.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Narkotikų Pulmicort^® Jis neturi įtakos galimybei klasių pavojingų darbų gebėjimas, reikalauja dėmesio ir greitį psichomotorinių reakcijų.

Perdozavimas

Ūminio perdozavimo narkotikais Pulmicort^® Klinikiniai požymiai atsiranda.

Su ilgalaikio naudojimo vaisto dozes, daug didesnis nei rekomenduojama, gali išsivystyti sisteminė poveikį GCS kaip hypercortisolism ir antinksčių slopinimą.

Sąveika su kitais vaistais

Netaikoma kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais budezonido, naudinga astmos gydymui.

Bendrame priėmimo ketokonazolo (dozė 200 mg 1 laikas / dieną) didina koncentraciją plazmoje budezonido (gavo žodinį dozę 3 mg 1 laikas / dieną) vidutiniškai 6 laikas. Gavus ketokonazolo per 12 valandoms po skyrimo budezonido koncentracija kraujo plazmoje padidėjo vidutiniškai 3 kartų. Informacija apie tokios sąveikos NPI gavimo budezonido įkvėpti trūksta, tačiau tikimasi,, ir, kad šiuo atveju turime tikėtis į budezonido koncentracija padidėjimą plazmoje. Jei reikalinga, gauna ketokonazolio ir budezonidas turėtų padidinti tarp dozių narkotikų laiko, kiek įmanoma,. Jūs taip pat turėtų apsvarstyti sumažinti budezonido dozę.

Kitas galimas CYP3A4 inhibitorius, kaip itrakonazolo, žymiai padidina koncentraciją plazmoje budezonido

Pre inhaliuojamieji beta-agonistai plečia bronchus, pagerina budezonido pristatymą į kvėpavimo takų ir padidina gydomąjį efektą,.

Fenobarbitalis, fenitoinu, rifampicino, o paraiškos sumažinti Pulmicort veiksmingumą^® (indukcija fermentų mikrosominiu oksidacijos).

Metandrostenolon, Estrogenai padidinti budezonido poveikį.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba žemiau 30 ° C. Tinkamumo laikas – 2 metai.

Po atidarymo vokus jame, konteineriai turi būti naudojami 3 mėnesių. Konteineriai turi būti saugomas voko juos apsaugoti nuo šviesos.

Atviro konteinerio turi būti saugomas tamsoje ir naudojimo, kaip apibrėžta 12 ne.