PRYMOVYST

Aktyvus medžiagos: Gadoksetovaya rūgštis
Kai ATH: V08CA10
KKSK: Kontrastas diagnostikos narkotiką magnetinio rezonanso
TLK-10 kodai (liudijimas): Z03
Kai KSF: 30.01.02
Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG (Vokietija)

dozavimo forma, sudėtis ir pakuotė

Už sprendimas ON / į bespalvis ar gelsvas, aiškus, be mechaninių priemaišų.

Pagalbinės medžiagos: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, Natrio hidroksidas, vandens D / ir.

5 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
5 ml – švirkštai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.
7.5 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
7.5 ml – švirkštai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.
10 ml – bespalvio stiklo buteliukai (1) – pakuočių kartoną.
10 ml – švirkštai iš bespalvio stiklo (1) – pakuočių kartoną.

Farmakologinis

Kontrastas diagnostikos narkotiką magnetinio rezonanso. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) kepenys. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (įsk. их количества, dydis, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, yra apie 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 T. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, taip, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® toliau išvardytų:

Farmakokinetika

Pasiskirstymas

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Per 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Išskaitymas

T_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. T_1/2 galiniame fazės – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 ml / kg (100 мкмоль/кг) kūno svorio.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (reikia hemodializės) T_1/2 заметно возрастает.

Liudijimas

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (įsk. их количества, dydis, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Dozuoti

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Metu 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

Galbūt, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, bent jau, 30 m,, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

Dozės

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% natrio chloridas.

Рекомендуемая доза Примовиста^® Ji yra Suaugęs 0.1 ml (atitinkamas 25 mmol)/kg kūno svorio,).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 min po injekcijos (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 min po injekcijos), при этом период визуализации длится не менее 120 m,. Pacientai,, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 mg / dL) период визуализации сокращается до 60 m,.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, taip, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Šalutinis poveikis

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (daugiau nei 1400 pacientai), toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo laikytasi, которые классифицировались исследователями как, tikriausiai, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, įsk. šokas.

После введения Примовиста^® mažiau nei 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, kad, Tačiau, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

Kontraindikacijos

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

IŠ atsargumas turėtų būti nustatytos:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, TK. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 minučių po vaisto vartojimo. Tačiau, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Gyvūnais atlikti tyrimai parodė, что Примовист^® в минимальном объеме (mažiau 0.5% полученной дозы) išsiskiria į motinos pieną. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Įspėjimai

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, įsk. anafilaksinis šokas.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Pacientai,, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) įvedimas, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

Ikiklinikinės saugos duomenys

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Buteliai, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, gali būti sunaikinti.

Vartojimas pediatrų

Клинический опыт применения у jaunesnių pacientų 18 metų dingęs.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nežinomas.

Perdozavimas

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® dingęs.

Maksimali dozė 0.4 ml / kg (100 mmol) kūno svorio, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 ml / kg (500 mmol) kūno svorio. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (maksimaliai 10 ml) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® virškinamojo trakto, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Gydymas: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

Sąveika su kitais vaistais

Анионные препараты, выделяющиеся, daugiausia, tulžies (pvz, rifampicinu), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Gyvūnais atlikti tyrimai parodė, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (pvz, методом комплексации с ферроцином) prieš 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Farmacijos sąveika

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams arba virš 30 ° C. Tinkamumo laikas – 5 metų.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.