Basiliksimabą

Kai ATH:
L04AC02

Charakteristika.

CHIMERINIŲ baikštus / žmogaus monokloninis antikūnas (IgG_1K), gautas naudojant rekombinantinės DNR technologiją.

Tirpus vandenyje. Molekulinė masė apie 144 kDa.

Farmakologinis.
Imuninę sistemą slopinantis.

Taikymas.

Apsauga nuo ūmaus transplantato atmetimo (kaip derinys imunosupresantais su ciklosporinu ir kortikosteroidais) Pacientams, kurių inkstų transplantacijos.

Kontraindikacijos.

Padidėjęs jautrumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Nebuvo toksinį poveikį motininėms patelėms, эmbriotoksichnosti, teratogeninio poveikio beždžionėms Krabaėdės iš jų įvedimas basiliksimabas. Imunotoksiškumo tyrimai nebuvo atliekami palikuonių.

Atsižvelgiant, basiliksimabas, kad yra imunoglobulinas G (IgG_1K), ir IgG molekulės pro placentos barjerą, ir faktas,, , kad IL-2 receptoriaus gali vaidina svarbų vaidmenį imuninės sistemos vystymosi, vartojimas nėštumo metu yra įmanoma, jei gydymo poveikis persveria galimą riziką vaisiui. Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo laikomos.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos prieš gydymą, taip pat už 4 Mėnesius po jo užbaigimo.

Kategorija veiksmai sukelti FDA - B. (Reprodukcijos gyvūnams tyrimas neatskleidė jokių nepageidaujamų reiškinių riziką vaisiui, ir adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo padaryta.)

Slaugos moterys turėtų nuspręsti nutraukti žindymą klausimą (nežinomas, Ar įsiskverbia basiliksimabo į motinos pieną. Daugelis vaistų, įsk. žmogaus antikūnai, išsiskiria į motinos pieną moterų. Yra pavojus, kad neigiamo poveikio).

Šalutiniai poveikiai.

Remiantis duomenimis iš keturių randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, buvo pastebėtas šalutinis poveikis 96% pacientai (į grupės, elgiamasi su narkotikais, ir grupė, placebu). Dažniausiai pastebėti neigiamas poveikis virškinimo trakto (69%, placebo grupėje – 67%).

Nuo virškinamojo trakto: ≥ 10 % — vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas; 3-10 %-ezofagitas, dujų susikaupimas, gastroenteritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, giperplaziya teisė, žemės, opinis stomatitas.

Nuo nervų sistemos ir jutimo organų: ≥ 10 % drebulys, galvos skausmas, nemiga; 3-10 %-astenija, bendras negalavimas, svaigulys, neuropatija, gipesteziya, parestezija, ažitaciâ, žadintuvas, depresija, Katarakta, konjuktyvitas, neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ir kraujo (kraujodaros, hemostazė: ≥ 10 %, hipertenzija, anemija; 3-10 % planuoto hipertenzijos, gipotenziya, angina, širdies sutrikimas, krūtinės skausmas, aritmija, Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, liga, hematomos, gemorragija, purpuros, trombocitopenija, trombozė, policitemija, leukopenija.

Nuo kvėpavimo sistemos: ≥ 10 % — dusulys;, viršutinių kvėpavimo takų infekcija; 3-10 % nuo bronchito, bronchospazmas, kosulys, faringitas, plaučių uždegimas, plaučių ligos,, plaučių edema, rinitas, sinusitas.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: 3-10 % nuo nugaros skausmo, mialgija, artralgija, artropatijos, lūžiai, traukuliai.

Su Urogenitalinę sistemą: ≥ 10 % šlapimo takų infekcijos; 3-10 %, lytinių organų patinimas, impotencija, albuminurija, šlapimo pūslės ligos, dizurija, dažnas šlapinimasis, hematurija, padidinti ne baltyminio azoto, oligurija, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų kanalėlių nekrozė, ureteropathy, šlapimo susilaikymas.

Dėl odos: ≥ 10 % spuogų, Operacinės žaizdos komplikacijų; 3-10 % paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, hypertryhoz, odos ligos, odos išopėjimas.

Alerginės reakcijos: 3-10 %-niežulys, išbėrimas, veido patinimas, generalizuota edema.

Kitas: ≥ 10 % skausmo sindromas, periferinė edema, karščiavimas, virusinė infekcija, hiperkalemija / hipokalemija, hipercholesterolemija, gipofosfatemiя, hiperurikemija; 3-10 %-atsitiktinis traumos, infekcija, moniliaz, patinimas kojose, drebulys, sepsis, Acidozė, degidratatsiya, hiperkalcemija / hipokalcemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, svorio priaugimas, cista.

Piktybinis navikas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu inkstų transplantacijos žymiai padidinti piktybinių limfinio audinio liga skaičiaus pacientų dėl baziliksimabo fone nebuvo pastebėta (Dažnis buvo <1%). Tačiau mes negalime atmesti, padidėja rizika susirgti piktybiniais ligų imunitetą slopinančių vaistų taikymo.

Infekcija. Iš viso citomegalaviruso infekcijų buvo panašus pacientų fone baziliksimabui (17%) placebu (15%), gauti dvigubą ar trigubą imunitetą slopinantis gydymas. Tačiau, pacientams, sergantiems trijų imunosupresantais dažnio sunkus CMV infekcijos buvo didesnis (11%), už placebą (5%).

Po rinkos tyrimai. Pasisakė ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, būdinga hipotenzija, taxikardiej, Širdies Sutrikimas, dusulys, švokštimas, bronchospazmas, plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas, krapivnicej, išbėrimas, niežulys ir / ar čiaudint, taip pat ir citokinų išsiskyrimo sindromo, Buvo pranešta, su naudojimo baziliksimabui.

Bendradarbiavimas.

Klinikinių tyrimų, kurių bendra paskyrimo su kitais imunosupresantais, (įsk. azatioprinu, kortikosteroidai, ciklosporinas, mikofenolio mofetil) sąveika tarp užregistruotas.

Dozavimo ir administravimas.

B / boliuso arba infuzinis tirpalas (prieš tai buvo praskiestas narkotikų 5 ml, injekcinis vanduo, tada praskiedžiama iki 50 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalas) 20-30 min, Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria daugiau kaip 40 kg-dozę 20 mg, 2 valandas prieš transplantaciją ir per 4 dieną po operacijos (į atmetimo transplantuoto organo atveju nešvirkščiamas antros dozės). Vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg bendra dozė 20 mg (2 administravimas 10 mg).

Atsargumo priemonės.

Basiliksimabą gali naudoti tik gydytojai, patyrę imunosupresantais po organų transplantacijos. Pacientus reikia įspėti apie galimą pavojų, susijęs su imunosupresantais.

Metu ir per trumpą laiką po infuzijos baziliksimabui reikia stebėti širdies funkciją ir plaučių (išvengti galimo anafilaktoidinė reakcija).

Atvejai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, tiek pirmas, ir antrojo vaisto davimo basiliksimabas. Jei padidėjusio jautrumo reakcijų toliau taikymas basiliksimabas draudžiama.

Naudodami basiliksimabas yra padidėjusi rizika žaizdų infekcijos. Reikėtų atsižvelgti į, kad pacientams,, gauti imunosupresantų, padidėjusi rizika sisteminėmis infekcijomis, ir limfoproliferaciniai piktybiniai navikai.

Būkite atsargūs skiria pacientams, sergantiems infekcinėmis ligomis (gali padidinti), piktybiniai navikai , įsk. istorija (imunosupresija padidina vėžinių ligų tikimybę). Dantų procedūros turėtų būti baigtos iki gydymo pradžios, nešti atsargiai gydymo metu (galima padidinti mikrobų infekcijos atvejų, lėtėja gijimo procesą).