AWACIM 80 - vaisto vartojimo instrukcijos, struktūra, Kontraindikacijos
Hepatito A vakcina.
Veiklioji medžiaga – hepatito A virusas inaktyvuotas visas.
AWACIM 80: sudėtis ir išleidimo forma
Viena dozė (0,5 ml) talpos stikliniame švirkšte 1 ml, dedamas į uždarą skaidrių ląstelių pakuotę; viena uždarų ląstelių pakuotė dedama į kartoninę dėžutę su naudojimo instrukcija.
Sudėtis iš 1 dozė (0,5 ml):
Aktyvus ingredientas: hepatito A virusas(1)(2) inaktyvuotas - 80 antigeno vienetai(3)
(1) padermė GBM, kultivuojamas žmogaus diploidinių ląstelių kultūroje MRC-5,
(2) formaldehidas inaktyvuotas ir adsorbuotas ant aliuminio hidroksido,
(3) antigeno kiekis išreiškiamas naudojant gamintojo vidinį etaloninį standartą.
Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas (aliuminio atžvilgiu) - 0,15 mg, 2-fenoksietanolis - 2,5 L, formaldehidas - 12,5 g, Trečiadienis Hanksas 199(4) -į 0,5 ml, druskos rūgštimi arba natrio hidroksidu, kad sureguliuotumėte pH vertę. Neomicino (gamybos priedas) - Ne daugiau kaip 5 ug / ml,.
(4) Trečiadienis Hanksas 199 (nėra fenolio raudonojo) yra aminorūgščių mišinys (D,L-alanino, L-arginino hidrochloridas, D,L-asparto rūgštis, L-cisteino hidrochlorido monohidratas, L-cistino dihidrochloridas, D,L-glutamo rūgšties monohidratas, L-glutaminas, glicinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, D,L ИЗОЛЕЙЦИН, L-hidroksiprolinas, D,L-leucinas, L-lizino hidrochloridas, D,L МЕТИОНИН, D,L ФЕНИЛАЛАНИН, L ПРОЛИН, D,L-serinas, D,L-treoninas, D,L-triptofanas, L-tirozino dinatrio druska, D,L ВАЛИН), mineralinės druskos (bevandenis kalcio chloridas, geležies nitratas nonahidratas, kalio chloridas, magnio sulfato heptahidratas, natrio chloridas, Kalio-divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas, bevandenis), vitaminai (vitaminas C, D-biotinas, ergokalciferolis, kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, Inozitolis, vadovas, Nikotino rūgštis, nikotinamidas, para-aminobenzenkarboksirūgštis, piridoksalio hidrochloridas, piridoksino hidrochloridas, riboflavinas, tiamino hidrochloridas, retinolio acetatas, alfa-tokoferolio natrio fosfatas) ir kiti komponentai (adenino sulfatas, trifosadenino dinatrio druska, adenozino fosfatas, cholesterolio, dezoksiribozė, dekstrozė, sumažintas glutationas, guanino hidrochloridas, dinatrio hipoksantinas, ribozė, natrio acetatas, čiobreliai, polisorbatas 80, uracilo, ksantino dinatrio druska), ištirpintas injekciniame vandenyje.
AWACIM 80: farmakologinis poveikis
Avaxim vakcina 80 pagaminti iš hepatito A virusų – kultivuoti, išgrynintas ir po to inaktyvuotas formaldehidu. Jis sudaro apsaugą nuo hepatito A viruso, skatindamas antikūnų susidarymą titrais, viršijantys tuos, gautas pasyviai imunizuojant imunoglobulinu. Atliekant klinikinius Avaxim vakcinos tyrimus 80 serokonversija buvo apibrėžta kaip antikūnų prieš hepatito A virusą buvimas (CAA) koncentracija, kaip 20 Miu/ml. Per 14 dienų po pirmosios vakcinos dozės – asmenų, turinčių apsauginį antikūnų titrą, dalis (>20 Miu/ml) buvo 93,6%. Per mėnesį po pirmosios injekcijos beveik 100% pacientų pasiekė apsauginį antikūnų lygį.
Imunitetas išsaugomas mažiausiai 36 mėnesių ir gali būti sustiprintas pakartotinai vakcinuojant. Duomenys apie antikūnų išsaugojimo trukmę po imunizacijos Avaxim vakcina 80 šiuo metu dingęs. Tuo pačiu metu, turimi duomenys rodo, kad antikūnai prieš HAV išliktų mažiausiai 10 metų po revakcinacijos.
AWACIM 80: indikacijos ir dozavimas
Specifinė virusinio hepatito A profilaktika vaikams nuo 12 Mėnesių prieš 15 metų įskaičiuota.
Prieš vakcinaciją švirkštas gerai sukratomas, kol gaunama vienalytė suspensija.. Vakcina švirkščiama į raumenis, peties deltiniame raumenyje viena dozė 0,5 ml.
Vaikams iki 2 metų vakcina švirkščiama viršutinėje išorinėje šlaunų srityje..
Vakcinos negalima švirkšti į sėdmenis (dėl įvairaus poodinio riebalinio audinio storio), nei į odą, kadangi šie vartojimo būdai gali susilpninti imuninį atsaką.
Negalima patekti į kraujagyslių lovą! Prieš įvedimo, įsitikinkite,, kad adata nepateko į kraujagyslę.
Nemaišykite šios vakcinos su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Siekiant užtikrinti ilgalaikį imunitetą, revakcinacija atliekama ta pačia doze per 6 Mėnesių, arba anksčiau 36 mėnesių po pirmosios dozės įvedimo.
Esamos rekomendacijos rodo, kad po 2 skiepų revakcinacija nereikalinga asmenims, kurių imuninė sistema yra nekompetentinga..
Prieš naudodami, turite atidžiai perskaityti medicininio naudojimo instrukcijas.
Nenaudokite vakcinos, jei ji pakitusi spalva arba joje yra pašalinių dalelių..
Likusios nepanaudotos vakcinos arba medicininės atliekos turi būti sunaikintos (šalinami) pagal nacionalinius reikalavimus.
AWACIM 80: perdozavus
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nebuvo jokių nepageidaujamų reiškinių dėl perdozavimo..
AWACIM 80: šalutiniai poveikiai
Nurodykite nepageidaujamų šalutinių reakcijų atsiradimo dažnį (MATCH) naudoja Pasaulio sveikatos organizacijos NDP klasifikaciją: labai dažnas ≥10 %; dažnas ≥1 % ir <10 %; nedažnas ≥0,1 % ir <1 %; retas ≥0,01 % ir <0,1 %; labai retas <0,01 %, nežinomas dažnis (kai pagal turimus duomenis neįmanoma įvertinti ADR dažnio).
Duomenys, gautų klinikinių tyrimų metu.
Visos nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos, trumpalaikiai ir išnyksta savaime be gydymo.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai.
Dažnai: sumažėjęs apetitas.
Psichikos sutrikimai.
Dažnai: irzlumas, nemiga.
Nuo nervų sistemos.
Dažnai: galvos skausmas.
Virškinamojo trakto.
Dažnai: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Iš šono odos ir poodinio audinio.
nedažnas: išbėrimas, dilgėlinė.
Iš raumenų ir kaulų bei jungiamųjų audinių.
Dažnai: artralgija, mialgija.
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje.
Dažnai: lengvas skausmas injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas ir patinimas injekcijos vietoje, vidutinio sunkumo kūno temperatūros padidėjimas, silpnumas.
Nepageidaujamos reakcijos po revakcinacijos buvo registruojamos rečiau., nei po pirminės vakcinacijos.
Hepatito A seropozityvūs asmenys taip pat buvo gerai toleruojami., kaip ir seronegatyviems asmenims.
Reakcija, pastebėta hemofilija sergantiems vaikams, buvo panašios į reakcijas, pastebėta suaugusiems.
Duomenys, gautas stebint po pateikimo į rinką.
Žemiau pateikiama informacija apie nepageidaujamus reiškinius., gauta iš spontaniškų pranešimų po vakcinos įregistravimo įvairiose pasaulio šalyse. Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo labai reti. (< 0,01 %), tačiau neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų atsiradimo dažnumo., todėl jų dažnis buvo nustatytas kaip "nežinomas".
Nervų sistemos sutrikimai.
Vazovagalinės sinkopė.
Pacientas ir (arba) jo tėvai turi būti informuoti apie būtinybę informuoti gydytoją apie visus nepageidaujamų nepageidaujamų reakcijų atvejus., įskaitant tuos, kurie nėra išvardyti šioje naudojimo instrukcijoje.
AWACIM 80: Kontraindikacijos
- alergija veikliajai medžiagai arba vienai iš pagalbinių medžiagų, įtraukta į vakciną;
- sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba gyvybei pavojinga reakcija į ankstesnį Avaxim vakciną 80 arba vakcinos, kurių sudėtyje yra panašių komponentų;
- liga, karščiuojantis, ūminė ar lėtinė infekcinė liga ūminėje stadijoje. Vakcinacija atliekama per 2-4 savaites po pasveikimo arba sveikimo ar remisijos metu. Dėl lengvo SARS, ūminės žarnyno infekcijos ir kt.. skiepai atliekami iškart po temperatūros normalizavimo.
AWACIM 80: sąveika su kitais vaistais ir alkoholiu
Avaxim vakcina 80 kartu su vakcinomis gali būti skiriamos skirtingoms kūno dalims, įtrauktas į Nacionalinį skiepų kalendorių ir kuriame yra vienas ar keli iš šių komponentų: toksoidai difterija, stabligė; hepatito B vakcinos, kokliušo (neląstelinė arba visa ląstelė), hemofilinis b tipas, poliomielitas (gyvas arba neaktyvus), Tymai, endeminio kiaulytės ir raudonukės.
Kadangi ši vakcina yra inaktyvuota, jo derinys su kitomis inaktyvuotomis vakcinomis paprastai neturi įtakos vakcinacijos veiksmingumui, jei vakcinos yra skiriamos skirtingose kūno vietose.
Avaxim vakcina 80 gali būti naudojama kaip revakcinacija, jei, jeigu pirminei vakcinacijai buvo panaudota kita inaktyvuota hepatito A vakcina.
Avaxim vakcina 80 gali būti skiriamas kartu su hepatito A imunoglobulinu, į skirtingas kūno dalis. Tai neturi įtakos serokonversijos greičiui, tačiau gali sumažėti antikūnų titrai.
AWACIM 80: atsargumo priemonės vartojant
Avaxim vakcina 80 reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimai, nes gali kraujavimas po injekcijos į raumenis.. Po injekcijos tokie pacientai turi uždėti spaudžiamąjį tvarstį mažiausiai 2 m,.
Išskirtinai pacientams, sergantiems trombocitopenija, arba pacientams, kuriems gresia kraujavimas, vakcina gali būti suleidžiama po oda.
Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas formaldehidui ar neomicinui (arba kitas tos pačios klasės antibiotikas) vakcinacija turi būti atliekama atsargiai.
Prieš skiepijimą sveikatos priežiūros specialistas turi imtis visų būtinų priemonių, kad vakcinacijos metu neatsirastų anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų., kad tai padarytų, jis turi turėti galimybę gauti reikiamų vaistų, įskaitant adrenaliną.
Imunosupresinis gydymas arba imunodeficito būklės gali būti silpno imuninio atsako į vakciną priežastis. Tokiais atvejais vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki gydymo pabaigos arba iki pasveikimo..
Tačiau, žmonių, sergančių lėtiniu imunodeficitu, vakcinacija, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama net jei, jeigu imuninis atsakas į vakciną gali susilpnėti dėl pagrindinės ligos.
Adatos įdūrimas vakcinacijos metu gali sukelti psichogeninį apalpimą (silpnumas, sąmonės netekimas). Vakcinacija turėtų būti atliekama vietose, kuriose yra galimybė suteikti medicininę priežiūrą nuo alpimo ir esant tokioms sąlygoms, kad išvengtumėte sužalojimų nukritus.
AWACIM 80: vartoti nėštumo ir žindymo metu
Kadangi duomenų apie vakcinos vartojimą nėščioms moterims yra nedaug, nėštumo metu jos vartoti nerekomenduojama.. Sprendimas skiepyti moteris nėštumo metu turėtų būti priimtas tik tuo atveju, jei yra aiški indikacija, pagrįsta naudos ir rizikos santykio įvertinimu..
Nežinomas, yra vakcina, išsiskirianti su motinos pienu. Žindančioms moterims vakciną reikia vartoti atsargiai..
Skiepijimas Avaxim vakcina 80 ypač rekomenduojama regionuose, nepalankioje padėtyje sergant hepatitu A, taip pat asmenys, keliauja į nepalankias šalis (regionuose), kur yra sprogimas yra prisijungęs hepatito a, ir kontaktiniai asmenys, esantys hepatito A židiniuose.
Taip pat galima skiepyti vaikus, be padidėjusios infekcijos rizikos, jeigu jų teisėti atstovai (globėjai) nori apsaugoti juos nuo užsikrėtimo hepatitu A.
Avaxim vakcina 80 neapsaugo nuo hepatito b, sukelia kitų patogenų, pvz., hepatito b virusas, hepatito c viruso, hepatito e virusas, taip pat kitų žinomų patogenų, paveikusi kepenis.
Imunizacija gali būti neveiksminga užsikrėtusiems asmenims, paskiepytas hepatito A inkubaciniu laikotarpiu.
Seropozityvumas nuo hepatito A nėra vakcinacijos kontraindikacija.
Gydytojas turi būti informuotas apie neseniai ar tuo pačiu metu atliktą vaiko skiepijimą bet kokiu kitu vaistu., įskaitant nereceptinius.
Vakcinos poveikio gebėjimui vairuoti automobilius ir kitus mechanizmus tyrimai nebuvo atlikti..
AWACIM 80: laikymo sąlygos
Nuo šviesos apsaugotoje vietoje, 2-8 °C temperatūroje (Negalima užšaldyti).
Transporto sąlygos:
Gabenimas esant temperatūrai nuo 2 į 8 ° C,. Negalima užšaldyti.
AWACIM 80: Bendra informacija
- Pardavimo forma: pagal receptą
- Dabartinis in-apie: Hepatito A virusas inaktyvuotas visas
- Gamintojas: Sanofi Pasteur
- Ūkis. Grupė: Narkotikai, stimuliuoja imuninius procesus
