Abitakselis - vaisto vartojimo instrukcijos, struktūra, Kontraindikacijos

Abitakselis - priešvėžinis agentas. Yra mitozės inhibitorius.

Abitakselis: indikacijos ir dozavimas

Pagrindinės Abitaxel vartojimo indikacijos yra:

• Vėžys kiaušidė (įsk. su platininių vaistų neveiksmingumu) – pirminis, antrinis arba metastazavęs moteriškus hormonus gaminančių lytinių liaukų – kiaušidžių naviko pažeidimas,
• krūties vėžio - krūties liaukinio audinio piktybinis navikas.,
• plaučių vėžys (bronchogeninis vėžys, bronchogeninė karcinoma) - piktybinis plaučių navikas, kilę iš įvairaus kalibro bronchų epitelio audinio.,
• stemplės vėžys yra onkologinė liga, kurioje ant stemplės sienelės atsiranda piktybinis navikas.,
• galvos ir kaklo vėžys – nevienalytė įvairių intrakranijinių navikų grupė, gerybinis ar piktybinis, atsirandančių prasidėjus nenormalaus nekontroliuojamo ląstelių dalijimosi procesui, kurios anksčiau buvo normalios paties smegenų audinio sudedamosios dalys,
• šlapimo pūslės vėžio - liga, kurių metu gleivinėje arba šlapimo pūslės sienelėje atsiranda piktybinių navikų.

Abitaxel dozė nustatoma individualiai, priklausomai nuo tokių veiksnių kaip:

• indikacijos ir ligos stadija,
• hematopoetinės sistemos būklė,
• priešnavikinio gydymo režimas.

Gydymas Abitaxel turi būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam onkologui.. Kadangi galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, turi būti tinkama gaivinimo įranga.

Visi pacientai turi gauti premedikaciją kortikosteroidais., antihistamininiai vaistai ir H2 receptorių antagonistai, pvz, taip:

Be to, atsižvelgiant į paciento ligą, gali būti paskirta onkoterapijos dozė ir schema.. Išsami informacija apie susitikimą pateikta lentelėje žemiau.

Pacientų, sergančių įvairaus laipsnio kepenų liga, gydymas. Abitakselio vartojimo pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, draudžiama skirti Abitaxel..

Abitakselis: infuzinio tirpalo ruošimas

Vaistas Abitaxel infuziniam tirpalui ruošti turi būti skiedžiamas steriliomis sąlygomis, pridedant šių medžiagų:

• 0,9% natrio chlorido tirpalas,
• 5% gliukozė,
• 5% gliukozės tirpalo 0,9% natrio chloridas arba 5% gliukozės tirpalas Ringerio tirpale iki galutinės koncentracijos 0,3-1,2 mg / ml.

Vėl išgėrus vaistą iš buteliuko, vaisto infuzinio tirpalo koncentratas išlaiko mikrobiologinį, fizinių ir cheminių savybių metu 28 dienas kambario temperatūros 25 ° C,. Paruoštų tirpalų negalima šaldyti..

Gatavas tirpalas gali nusodinti dėl to, kad Abitaxel dozuotoje formoje yra nešiklio bazės, be to, po filtravimo lieka tirpalo nuosėdų.

Todėl Abitaxel turi būti švirkščiamas į organizmą per specialią sistemą su membraniniu filtru. (porų skersmuo ne daugiau 0,22 m,). Klinikinių tyrimų metu sprendimas, suleista per intraveninės infuzijos vamzdelį ir su filtru neprarado gydomųjų savybių.

Kad į paciento organizmą kuo mažiau patektų di (2-etilheksilas) ftalatas (DEGF), kuri gali turėti alavuotą reakciją iš infuzinių maišelių, sistemos ar kita medicininė įranga iš plastifikuoto PVC (PVC), infuziniai tirpalai turi būti laikomi iš medžiagų pagamintose talpyklose, Be PVC (stikliniai arba polipropileniniai buteliai, polipropileno arba poliolefino maišeliai) ir suleidžiama per infuzines sistemas, išklotas polietilenu. Jungiant filtrus (pvz, IVEX-2®) su trumpais PVC vamzdeliais reikšmingo DEHF išplovimo neįvyksta.

Abitakselis: perdozavus

Abitaxel perdozavimo atveju priešnuodžio nėra. Pagrindinės numatomos perdozavimo komplikacijos:

• slopinimas kaulų čiulpų funkcija,
• periferinis neurotoksinis poveikis
• mukozit.

Tokiu atveju turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir atlikti simptominį gydymą, kontroliuojant kraujo ląstelių kiekį ir gyvybiškai svarbių organų funkcijų būklę..

Abitakselis: šalutiniai poveikiai

Nuo kraujodaros sistemos:

• leukopenija -Valstybę,, būdingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau 4,0 * 109/l.),
• trombocitopenija -Valstybę,, būdingas mažas trombocitų skaičius (mažiau nei 150х10⁹/l),
• anemija - sindromas, Jis yra būdingas sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje koncentracija, raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.

Nuo virškinimo sistemos:

• pykinimas,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• mucositis,
• prastas apetitas,
• vidurių užkietėjimas (retai – žarnyno nepraeinamumo simptomai),
• padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis kraujyje.

Alerginės reakcijos:

• odos bėrimas,
• angioneurozinė edema - ūminė vietinė alerginė gleivinės edema, oda, poodinio audinio,
• bronchospazmas (retai) - ūminė būklė, kylančių susitraukus bronchų raumenims ir susiaurėjus jų spindžiui.

Širdies ir kraujagyslių sistema:

• hipotonija - būdingas žemiau esantis sistolinis spaudimas 100 mmHg. Str., diastolinis spaudimas – žemiau 60 mmHg. Str.,
• bradikardija - aritmijos rūšis, kuriam esant širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 dūžių per minutę.,
• laidumo sutrikimai - aritmija, kuris atsiranda dėl automatizmo disfunkcijos, jaudrumas, laidumas ir kontraktilumas.,
• periferinė edema - galūnių būklė, būdingas skysčių kaupimasis minkštuosiuose audiniuose.

Kitas:

• artralgija - sąnarių skausmo simptomas, būdingas vienam ar keliems sąnariams vienu metu,
• mialgija - patologija, būdingas stiprus raumenų skausmas, dažnai lydi silpnumas ir patinimas,
• perifericheskaya neuropatija - periferinių nervų distrofinių pažeidimų grupė, sukeltas įvairių priežasčių (apsvaigimas, vitaminų trūkumas, Autoimuniniai procesai, navikai ir kt.).

Vietinės reakcijos:

• tromboflebit - vidinės venos sienelės uždegimas, kai susidaro trombas,
• nekrozės (kai ekstravazacija) - patologinis procesas, išreikšta vietine audinių mirtimi gyvame organizme dėl bet kokios egzo- arba endogeninė žala.

Abitakselis: Kontraindikacijos

Pagrindinės Abitaxel vartojimo kontraindikacijos yra:

• sunki neutropenija (mažiau nei 1500 ląstelių / mm),
• Padidėjęs jautrumas vaisto.

Abitaxel nerekomenduojama vartoti vaikams., nes jo toksiškumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje netirtas.

Abitakselis: vaisto vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Abitakselis nepatvirtintas vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.. Dėl duomenų apie gyvūnus, kurie parodė, kad Abitakselis yra embriotoksinis ir vaisiui toksiškas triušiams, o taip pat neigiamai veikia žiurkių vaisingumą.Todėl kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, Abitakselis gali pakenkti vaisiui. Pacientai, gydydami Abitaxel, turi imtis priemonių, kad nepastotų, ir nedelsdami informuoti gydytoją apie galimą nėštumą..

Specialios saugumo priemonės

Dirbant su Abitaxel, kaip ir kiti antineoplastiniai vaistai, Reikia imtis atsargumo priemonių. Vaistą reikia atskiesti aseptinėmis sąlygomis specialiai tam skirtoje patalpoje.. Tai turėtų atlikti apmokytas personalas.. Būtina imtis visų priemonių, kad Abitaxel tirpalai nepatektų ant odos. ir gleivinių, ypač dėvėkite apsauginius drabužius (chalatai, kepurės, kaukes, akinius ir vienkartines pirštines). Patekus ant odos (tuo tarpu galimos vietinės reakcijos, pvz., dilgčiojimas, odos deginimas ir paraudimas) nuplaukite paveiktą vietą muilu ir vandeniu. Jei vaisto pateko ant gleivinių, jas gerai nuplaukite dideliu kiekiu vandens.. Buvo pranešta apie toliau nurodytus pasireiškimus įkvėpus išpurkštų Abitaxel tirpalų:

• dusulys,
• krūtinės skausmas,
• deginimas gerklėje
• pykinimas.

Atvėsus neatidarytus buteliukus, preparate gali susidaryti nuosėdų., kuris ištirpsta švelniai pakratant arba net nemaišant, kai pasiekia kambario temperatūrą. Šis reiškinys neturi įtakos vaisto kokybei.. Jei tirpalas lieka drumstas arba yra netirpių nuosėdų, preparato vartoti negalima, o buteliuką išmesti laikantis nustatytos pavojingų atliekų šalinimo tvarkos..

Abitakselio likučių sunaikinimas

Nenaudojami sprendimai ir visi įrankiai bei medžiagos, kurie bendravo su Abitaksela, turi būti šalinamos pagal standartines citotoksinių medžiagų ligoninių atliekų šalinimo procedūras, atsižvelgiant į galiojančius pavojingų atliekų naikinimo reglamentus.

Sąveika su kitais narkotikais ir alkoholiu

Atliekant laboratorinius tyrimus pacientams, nuoseklios abitakselio ir cisplatinos infuzijos, ryškesnis mielotoksinis poveikis buvo nustatytas pradėjus vartoti vaistą Abitaxel po cisplatinos.; tuo tarpu vidutinės bendro Abitakselio klirenso vertės sumažėjo maždaug 20%.

Ankstesnis cimetidino vartojimas neturi įtakos vidutinėms bendrojo vaisto Abitaxel klirenso vertėms.

Remiantis duomenimis, gauti in vivo ir in vitro, Mes galime manyti,, kad pacientams, gydyti ketokonazolu, stebimas paklitakselio metabolizmo slopinimas.

Abitakselis: sudėtis ir savybės

Abitakselis 6 mg pagalbinių medžiagų: polioksietilintas ricinos aliejus; Etanolis absoliuti; Ledinė acto rūgštis

Prekės formos

Buteliukuose su 5 arba 16,7 ml; kartoninėje dėžutėje 1 butelis.

Farmakologinis

Paklitakselis specifiškai jungiasi prie mikrotubulinio beta tubulino., sutrikdo šio pagrindinio baltymo depolimerizacijos procesą, dėl to slopinamas normalus dinaminis mikrovamzdelių tinklo pertvarkymas, kuris atlieka lemiamą vaidmenį tarpfazės metu ir be kurio neįmanoma atlikti ląstelių funkcijų mitozės fazėje. Be, paklitakselis skatina nenormalių mikrotubulų pluoštų susidarymą per visą ląstelių ciklą ir daugelio centriolių susidarymą mitozės metu.
Laikymo sąlygos

Kai temperatūra iki +25 ° C,, nuo šviesos apsaugotoje ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Abitakselis: Bendra informacija

• Pardavimo forma: pagal receptą
• Dabartinis in-apie: Paklitakselis
• Gamintojas: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, Izraelis
• Ūkis. Grupė: Antineoplastinės medžiagos. Priešvėžiniai antibiotikai ir panašūs vaistai