Abaktal – vaisto vartojimo instrukcijos, struktūra, Kontraindikacijos

Registracijos liudijimo turėtojas: SANDOZAS, d.d. (Slovėnija)

ATX kodas: J01MA03 (Pefloksacinas)

Aktyvus medžiagos: pefloxacin (pefloksacinas) PSO užsiregistravo

dozavimo forma

Abaktal®

Skirtukas., viršelis. Filmas dangtelis, 400 mg: 10 PC. reg. №: P N008768 / 02 nuo 18.08.10 – Neribotą laiką Perregistravimo data: 15.08.19

Prekės formos, Abaktal® pakuotė ir sudėtis

Dražė, padengtas plėvele nuo baltos iki šiek tiek gelsvos spalvos, Ovalus, iškilios.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas – 79.5 mg, kukurūzų krakmolas – 32 mg, povidonas – 32 mg, natrio karboksimetilkrakmolas – 32 mg, talkas – 27 mg, Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis – 2 mg, magnio stearatas – 7 mg.

Kevalo kompozicija: gipromelloza – 13.166 mg, Titano dioksido – 2.09 mg, talkas – 854 g, makrogolis 400 – 1.79 mg, karnaubo vaškas – 100 g.

10 PC. – pūslelės (1) – pakuočių kartoną.

Klinikinė ir farmakologinė grupė: Fluorochinolonų antibakterinis vaistas

Farmakoterapinė grupė: Antimikrobinis agentas, fluorokvinolonas

Abaktal: farmakologinis poveikis

Fluorokvinolonų grupės plataus veikimo spektro antimikrobinis agentas. Jis turi baktericidinį aktyvumą, slopina bakterijų DNR replikaciją DNR girazės lygiu, taip pat turi įtakos bakterijų RNR ir baltymų sintezei.

Veiksmingas prieš gramneigiamas bakterijas, dalijimosi procese (augimo fazė), ir ramybėje. Gramteigiamų padermių atžvilgiu jis veikia tik ląsteles, mitozinio dalijimosi procese. Rodo aktyvumą prieš tarpląstelinius patogenus.

Aktyvus gramteigiamas bakterijas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aaprophytIcua; Gramneigiamos bakterijos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteusas yra nuostabus, Proteus vulgaris, Štamai Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Vidutiniškai jautrus pefloksacinui: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp.,, Chlamidijos spp; silpnai jautrus: Streptococcus padermės. (įsk. Streptococcus pneumoniae,), Enterococcus spp.

Abaktal: farmakokinetika

Po vienos dozės infuzijos 400 mg pefloksacino Cmax yra 4 mcg/ml ir palaikoma 12-15 ne. Po IV infuzijos farmakokinetiniai parametrai yra tokie patys, kaip ir po nurijimo. Abiejų naudojimo būdų AUC yra vienodas, Tai rodo visišką pefloksacino absorbciją.

Išgertas pefloksacinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.. Po vienkartinės išgertos 400 mg pefloksacino per 20 min absorbuojamas 90% dozė, kol pasiekiama Cmax 1-2 h ir yra per 1.5 ne 4 ug / ml,. Biologinis prieinamumas – apytiksliai. 100%.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloksacinas greitai prasiskverbia į audinius, organai ir kūno skysčiai (aortos vožtuvai, mitralinis vožtuvas, širdies raumens, kaulai, pilvas, pilvaplėvės skysčio, tulžies pūslės, prostatos, seilės, drėgnumas, kasos audinys / įskaitant. nekrozinis/). Pefloksacino koncentracija išvardytuose skysčiuose ir audiniuose yra didesnė nei koncentracija kraujo plazmoje.

T1/2 yra apytikslis 8-10 ne, kartotinių dozių – 12-13 ne. Rašyti daugiausia su šlapimu (60% metu 72 ne). 30% išsiskiria su tulžimi nepakitęs, iš dalies metabolitų: norfloksacino, pefloksacino-N-oksidas ir pefloksacino-gliukuronidas. Nepakitusio pefloksacino kiekis šlapime per 1-2 val. po priėmimo - 25 ug / ml,, per 12-24 h - 15 mcg / ml. Nepakitusio pefloksacino ir jo metabolitų randama šlapime 84 h po paskutinės vaisto injekcijos. Pefloksacino ekstrahavimo santykis hemodializės metu -23%.

Vaisto Abaktal® veikliųjų medžiagų indikacijos

Gydymas infekcinių ir uždegiminių ligų,, sukelia pefloksacinui jautrūs mikroorganizmai: kepenų ir tulžies takų infekcijos; sepsis ir bakterinis endokarditas; stafilokokinis meningitas ir meningitas, sukelia gramneigiamos floros; kaulų ir sąnarių infekcijos; infekcijos apatinių kvėpavimo takų; ENT infekcijos; šlapimo takų infekcija; infekcija pilvo ertmėje; ginekologinės infekcinės ligos; infekcijos odos ir minkštųjų audinių; liga, lytiniu keliu plintančių.

Infekcinių komplikacijų gydymas ir profilaktika po chirurginių intervencijų.

Abaktal: dozavimo režimas

Tam tikro vaisto vartojimo būdas ir dozavimo režimas priklauso nuo jo išsiskyrimo formos ir kitų veiksnių.. Optimalų dozavimo režimą nustato gydytojas. Būtina griežtai laikytis konkretaus vaisto dozavimo formos ir vartojimo indikacijų bei dozavimo režimo atitikties..

Sukurti atskirai, priklausomai nuo vietos ir sunkumo infekcijų, taip pat mikroorganizmo jautrumas.

Jei vaisto išgerta vidutinė dozė yra 800 mg / per dieną 2 priėmimas.

Esant sunkioms infekcijoms, jis skiriamas į veną: pirmoji dozė – 800 mg, tada – iki 400 mg kas 12 ne. Esant lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, jį skiria 400 mg kas 24 ne, su sunkesniais sutrikimais – kiekvienas 36 ne.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lašinant į veną, skiriama vienkartinė dozė 8 mg / kg,; infuzijos trukmė – 1 ne. Infuzijų dažnis yra pacientams, sergantiems gelta 1 kartą per 24 ne; pacientams, sergantiems ascitu – 1 kartą per 36 ne; pacientams, sergantiems gelta ir ascitu – 1 kartą per 48 ne.

Didžiausia paros dozė yra 1.2 g / dienai.

Abaktal: šalutinis poveikis

Nuo virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

CNS: galvos skausmas, nemiga.

Dėl kaulų ir raumenų sistemos dalis: mialgija, artralgija.

Nuo kraujodaros sistemos: trombocitopenija (už paraiškos norma 1.6 g / dienai).

Dermatologinės reakcijos: šviesai.

Alerginės reakcijos: niežulys, dilgėlinė.

Abaktal: kontraindikacijos vartoti

Trūkumas gliukozės-6-fosfatdegidrogenazы, nėštumas, žindymo laikotarpis (žindymo laikotarpis), vaikystėje ir paauglystėje iki 15 metų, padidėjęs jautrumas pefloksacinui ir kitiems fluorokvinolonams.

Abaktal: vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu pefloksacino vartoti draudžiama. (žindymo laikotarpis).

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas toksinis monofluorchinolonų poveikis kremzlės audiniams..

Abaktal: vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimams

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Abaktal: vartoti esant inkstų funkcijos sutrikimui

Galima naudoti pagal dozavimo režimą.

Abaktal: vartoti vaikams

Kontraindikuotinas vaikystėje ir paauglystėje 15 metų.

Abaktal6 specialios instrukcijos

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems smegenų ateroskleroze, sutrikimai smegenų kraujotakos, epilepsija, Konvulsinis nežinomos etiologijos sindromas, su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.

Gydymo laikotarpiu reikia vengti ultravioletinių spindulių..

Galbūt pefloksacino vartojimas kartu su beta laktaminiais antibiotikais ir rifampicinu, siekiant užkirsti kelią bakterijų atsparumui pastariesiems išsivystyti..

Abaktal: vaistų sąveika

Kartu vartojant pefloksaciną ir aminoglikozidus, pastebimas sinergizmas, susijęs su Pseudomonas aeruginosa; su netiesioginiais antikoaguliantais – galima sustiprinti jų veiksmus.

Pefloksacino absorbcija sulėtėja vartojant kartu su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido.

Kartu vartojant pefloksaciną ir cimetidiną, sumažėja bendras pefloksacino klirensas ir padidėja T1/2.

Pefloksacinas slopina mikrosomų oksidaciją kepenų ląstelėse, veikiantys citochromo P450 sistemos fermentus. Todėl pefloksacinas lėtina teofilino metabolizmą kepenyse., dėl to padidėja teofilino koncentracija plazmoje.

Pefloksacino negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra chlorido jonų, kad būtų išvengta kritulių.