졸 피뎀

때 ATH:
N05CF02

특성.

비 벤조디아제핀 최면 패턴 (그룹 이미 다조 피리딘).

졸 피뎀 타르타르산 - 흰색 또는 거의 흰색 결정 성 분말, 난 용성 물, 알코올, 프로필렌 글리콜. 분자량 764,88.

약리 작용.
Snotvornoe, 진정 작용.

신청.

수면 장애: 어려움은 잠들기, 초기 및 야간 각성.

금기.

과민성, 어린 시절 (에 15 년) (어린이의 안전성과 유효성은 확인하지 못했습니다).

제한 사항이 적용됩니다.

수면 무호흡증, 급성 및 / 또는 중증의 호흡 부전, 중증, 우울증, 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 의존, 중증 간 및 / 또는 신장, 고령.

임신과 모유 수유.

기형 유발. 생식 능력과 인간 자궁 개발 졸 피뎀의 효과를 평가하는 연구가 수행되지 않은.

최기형성 연구 졸 피뎀은 쥐와 토끼를 실시하였습니다. 실험 데이터가 나타난다, 쥐에서 그, 준 복용량 20 과 100 mg을 / ㎏ (에 25 과 125 배 권장 인간, 밀리그램 / M에서 계산²), 다음 부작용 관찰: dozozavisimыe samok 및 dozozavisimaya 동향 K nepolnomu okosteneniyu 코스 테아 태아의 두개골 zatormozhennosty 및 운동 장애 (인해 지연 성숙에 태아의 여러 뼈의 골화 감소, 종종 진정제 / 수면제의 영향 하에서 쥐의 자손에서 관찰).

토끼는 용량 의존적 인 진정 효과를 관찰과 여성에서 체중 증가를 감소 하였다 (조사 선량의 범위에 걸쳐). 토끼, 고용량 졸 피뎀 수용 (16 mg의베이스 / ㎏, 에 28 배 권장 인간 용량, 밀리그램 / M에서 계산²), postimplantation 태아 사망 및 생존 태아의 흉골 세그먼트의 불완전 골화의 주파수에서 관찰 된 증가 (이러한 효과는 보조로 간주됩니다, 암컷 체중 증가의 감소와 연관된). 명백한 기형 특성이 발견되었다. 의 용량 4 mg의베이스 / ㎏ (에 7 배 MRDC, 밀리그램 / M에서 계산²) 태아에 대한 독성이 확인되었다.

Nonteratogenic 효과. 어린이에 졸 피뎀의 효과를 평가하는 연구, 그의 어머니는 임신 중 졸 피뎀을받은, 수행되지. 그러나, 신생아, 그의 어머니는 임신 다른 진정 - 수면제 동안 수신, 관찰 약점과 금단 증상.

때 임신이 가능, 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 상회 어머니에 대한 기대 이익 (임신 한 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 수행되지 않았다).

분류 작업은 FDA의 결과 - 씨. (동물 복제 연구는 태아에 악영향을 밝혔다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 개최하지 않은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고.)

모유 수유. 표시, 그 졸 피뎀의 쥐에 투여 4 mg을 / ㎏ (에 6 배 권장 인간 용량, 밀리그램 / kg에서 계산) 모유의 분비를 억제.

모유 수유를 중단해야 처리시 (모유로 소량). 한 연구에 따르면 5 수유부, 모유 단일 용량의 경구 투여가 덜 침투 후 0,02% 선량, 그러나 아기의 몸에 졸 피뎀의 효과를 알.

부작용.

부작용, 치료 중단되었다

임상 시험의 결과에 따르면 대략 US에 premarketingovyh 4% 부터 1701 환자, 졸 피뎀의 용량으로 수신 1,25 에 90 mg의, 인해 임상 적으로 유의 한 부작용의 발생 처리를 중단, 그 중 낮에 졸음을 표시했다 (0,5%), 현기증 (0,4%), 두통 (0,5%), 구역질 (0,6%), 구토 (0,5%).

다른 유사한 외국의 시험 결과에 따르면, 약 4% 부터 1959 환자, 졸 피뎀의 용량으로 수신 1 에 50 mg의, 때문에 부작용의 치료를 중단, 그 중 낮에 졸음을 표시했다 (1,1%), 다양한 정도의 현기증 (0,8%), 기억력 상실 (0,5%), 구역질 (0,5%), 두통 (0,4%), 하락 (0,4%).

임상 연구에 따르면,, 어떤 환자, prinimavšim SIOZS, 주어진 졸 피뎀 (N = 95), 에 4 부터 7 이중 맹검 연구 치료 중단의 졸 피뎀 동안 환자는 장애인 농도와 관련이 있었다, 진행 또는 악화 우울증, 열광.

부작용, 제어 된 임상 시험에서 관찰 된 주파수 ≥1 %

가장 흔한 부작용, 임상 실험에서 관찰

짧은 (에 10 밤) 최대 용량에서 졸 피뎀 주석산 처리 10 가장 일반적으로 관찰 된 부작용 mg의, 통계적으로 위약과 유의 한 차이가 졸 피뎀을 복용과 관련된, 우리는 있었다: 졸음 (에 2%), 현기증 (1%), 설사 (1%). 장기 치료 (28-35 일) 최대 용량에서 졸 피뎀 10 가장 일반적으로 관찰 된 부작용 mg의, 그것의 수신과 관련된 위약에서 통계적으로 유의 한 차이, 우리는 있었다: 현기증 (5%) 그리고 느낌은 마약을 상용 (3%).

표에서 1 표 2 부작용을 제시, 관찰, 미국, 위약 대조 시험에서 조사, 에 1% 불면증 환자에서 더 많은 경우, 졸 피뎀 타르타르산을받는. 부작용은 수정 된 WHO의 용어 사전을 사용하여 분류된다.

그것은 이해할 수있을 것이다, 그 부작용에 ​​대한 데이터, 위약 대조 연구에서 얻어진, 이들은 보통의 의료 행위에 부작용의 발생을 예측하는데 이용 될 수 없다, TK. 환자 및 기타 요인의 조건은 다를 수 있습니다, 즉, 임상 시험에서 통용. 유사하게, 테이블은 부작용의 발생률에 구비 (퍼센트에) 임상 다른 연구자에 의해 얻어진 다를 수 있습니다, TK. 각 시험 약물은 조건의 다른 세트로 수행 될 수있다. 그러나 이러한 수치는 의사에게 물질 및 기타 요인의 상대적 기여도의 아이디어를 제공 (비 오후), 인구의 약의 부작용 개발.

표에서 1 따른 부작용을 제시 11 1,25-10 mg을 투여에서 졸 피뎀의 단기 위약 대조 임상 시험 (10 밀리그램 - 최고 권장 용량).

테이블 1

부작용, 단기 치료와 관찰 (위약 대조 임상 시험)

표에서 2 데이터 세트의 표시 부작용 3 용량에서 28-35 박 졸 피뎀 주석산 약속 만성 불면증 장기 환자의 위약 대조 임상 시험 5 과 10 mg의 (10 밀리그램 - 최고 권장 용량); 그것은 단지 그 부작용을 포함, 환자에서 관찰 된, 수신 졸 피뎀, 주파수, 적어도, 1%.

테이블 2

부작용, 장기 치료 동안 관찰 (위약 대조 임상 시험)

투여의 부작용 의존

비교 시험 데이터를 제공하는 경우, 많은 부작용의 용량 의존적 인 특성을 나타내는, 중추 신경계 및 위장관의 효과, 특히 일부.

피obochnye 현상, 모든 임상 연구에서 관찰

졸 피뎀 타르타르산이 사용된다 3660 임상 시험에서 환자, 미국에서 개최, 캐나다 및 유럽. 결과의 비교 평가를 제공하기 위해서, 부작용 유사한 유형의 표준 범주 작은 숫자로 그룹화하여 분류 된 용어 사전을 수정 WHO. 속도가 모든의 비율을 나타냅니다 말했다 3660 환자, 수신 졸 피뎀, 모든 용량에서, 된 부작용 언급 형 적어도 관찰 1 시간 졸 피뎀을받는 동안. 계정에 모든 경우 촬영, 이미 표에 나열된 제외 (위약 대조 임상 시험의 결과), 일반적인 관점에서 공식화 합리적 약물의 사용과 관련없는. 그것은 중요하다, 다음과 같은 부작용이 치료 졸 피뎀 주석산 동안 관찰되었다하더라도 그, 그들은 반드시 발생되지 않습니다.

부작용은 본체 시스템에 의해 분할하고, 다음의 정의를 사용하여 발생 빈도가 감소하는 순서로 제시: 자주 - 효과, 최소한의 관찰 1 부터 100 환자; 때때로 -에 의해 1 부터 100 에 1 부터 1000; 희귀 - 이하 1 부터 1000 환자.

자율 신경계: 때때로 - 발한 증가, 창백함, 자세 성 저혈압, 당김; 드물게 - 눈의 숙박 시설의 위반, 타액의 분비의 변화, 홍조, 녹내장, gipotenziya, 무력, tenesmus.

전체 몸: 부품 - 무력증; 때때로 - 에덴, 하락, 열, 불쾌, 외상; 드물게 - 알레르기 반응, 알레르기의 악화, 복통의 느낌, 과민성 쇼크, 얼굴의 붓기, 열을 느낌, 증가 된 적혈구 침강 속도, 고통, "불안"의 증후군, 오한, 체중 감량.

심장 혈관 시스템: 때로는 - 심혈관 질환, 고혈압, 빈맥; 드물게 - 협심증, 부정맥, 동맥염, 방해 순환, 부정맥, 증가 고혈압, 심근 경색증, 정맥염, 폐 색전증, 폐부종, phlebeurysm, 심실 빈맥.

중추 및 말초 신경계: 부품 - 운동 장애, 혼동, 행복감, 불면증, 현기증; 때때로 - 교반, 인지 기능 저하, 어려움 집중, 구음 장애, 정서적 불안정성, gipesteziya, 환각, 편두통, 지각 이상, 졸음 (하루에 수신 후), 무감각, 떨림; 드물게 - 보행 장애, 사고 과정의 위반, 공격적인 반응, 냉담, 식욕 증가, 감소 리비도, 섬망 상태, 치매, 비인격, disfazija, 이상한 감각, gipokineziya, 저혈압, 증기, 느낌 중독, 조증 반응, 신경통, 신경염, 신경 장해, 신경증, 공황 발작, 부전 마비, 인격 장애, 잠결에 걸어 다님, 자살 시도, 근육 경련, zevota.

위장관: 자주 - 딸꾹질; 가끔 - 변비, 연하 곤란, 헛배 부름, 위장염; 드물게 - 장염, 트림, esophagism, 위염, 치질, kishechnaya 폐쇄, 직장 출혈, 카리에스.

혈액 및 림프계: 드물게 - 빈혈, 포함. macrocytic, gipergemoglobinemiâ, 백혈구 감소증, 림프절, 자반증, 혈전증.

면역 체계: 드물게 - 농양, 헤르페스 감염 (단순 포진, 대상 포진).

간 및 담도 시스템: 때때로 - 간 기능 장애, SGP 모금 트랜스 아미나; 드물게 - bilirubinemia, AST 증가.

대사: inogda gipyerglikyemiya, 갈증; 희귀 - 통풍, 고 콜레스테롤 혈증, 고지혈증, AP 증가, 혈중 요소 질소의 증가, 눈 주위 부종.

근골격계: 때때로 - 관절염, 다리에 경련; 드물게 - 관절염, 근육 약화, işialgija, 건염.

생식 시스템: 때때로 - 생리 장애, 질염; 거의 - 가슴을 fibroadenoz 없습니다, mastoncus, 가슴에 통증.

호흡: 때때로 - 기관지염, 기침, 호흡 곤란; 드물게 - 기관지 경련, 코피, gipoksiya, laringit, 폐렴.

피부 및 부속기: 때때로 - 가려움; 드물게 - 여드름, 수 포성 발진, 피부염, 절양, 주사 부위 염증, 감광성 반응, 두드러기.

감각: 자주 - 복시, 시력; 때때로 - 눈 자극, 아픈 눈, 공막염, 미각 이상, tynnyt; 거의 - 각막 궤양, 눈물 흘림을 위반, parosmija, 광시, 외이도염, 중이염.

비뇨기 시스템: 때때로 - 방광염, 요실금; 드물게 - 급성 신부전, dizurija, 잦은 배뇨, 야간 빈뇨, 다뇨증, 신우 신염, 신장에 통증, 요폐.

협력.

수단 졸 피뎀의 동시 사용으로, 중추 신경계 억제제 (포함. trankvilizatorы, 바르비 투르 산염, 신경 이완제, 다른 수면제, 진정 성분과 항우울제와 항히스타민 제 약물, 알코올) 가능한 상호 보강 효과 (주의 좋습니다, 하나 또는 PM의 모든 용량은 감소되어야). 벤조디아제핀들은 항불안제 약물 의존의 위험을 증가시킬. 와 결합하면 이미 프라 민에 졸 피뎀은 C를 감소_최대 이미 프라 민, 졸음을 증가시키고 선행 성 기억 상실의 빈도를 증가시킬 수있다, T가있다 클로르 프로 마진, 신장과 함께_1/2 클로르 프로 마진.

과다 복용.

증상. 과다 복용 졸 피뎀보고 학대 인식의 유럽 시판 후보고에서 (빛 혼수 상태에 졸음에서). 심혈관 및 호흡기 질환의 녹음 한 경우. 에 졸 피뎀 타르타르산의 투여를받은 후 전체 복구가 있었다 400 mg의 (에 40 MRDC보다 배 이상).

과다 복용 사례, 때문에 많은 도구의 동시 수신에, 중추 신경계 억제제, 포함 졸 피뎀, 그것은 더 심각한 결과에지도, 죽음까지.

치료: 구토 또는 위 세척의 유도 즉시 (조건에 따라), 활성탄의 약속. 중요한 모니터링 기능을 보여 주었다 (호흡, 펄스, 혈압 및 다른 사람.), 증상 및지지 요법 - 필요한 경우. 어떤 진정제의 사용을 포기해야 (심지어 흥분 식으로). 혈액 투석 nyeeffyektivyen. 특정 해독제 - 벤조 다이아 제핀 수용체 길항제 플루 마제 닐.

투약 및 관리.

내부, 단지 취침 또는 침대에 누워 전에, 하나의. 치료 투여 량 및 지속 시간이 개별적으로 설정. 치료는 최소 유효 투여 량으로 시작. 세 미만의 성인의 평균 단일 용량 65 년 - 10 mg의, 최대 - 15 ~ 20 mg의. 노인 환자의 경우 65 년, 쇠약 환자, 손상된 간 및 / 또는 신장 초기 단일 투여 환자 - 5 mg의, 최고 (필요하다면) -보다 더 10 mg의.

주의 사항.

수면 장애는 물리적 및 / 또는 정신 질환의 증상 일 수 있기 때문에, 불면증 치료 증상은 환자의 상세한 검토 후에 시작할.

졸 피뎀은 수면 장애의 단기 치료를 나타낸다. 치료 7-10 일 후 효과의 부족은 기본 정신 및 / 또는 의료 질병의 존재를 나타낼 수 있습니다, 이는 진단 할 필요가있다. 불면증의 악화 또는 새로운인지 기능 장애 또는 행동 장애의 출현으로 인해 인식 할 수없는 정신적 또는 신체적 질환 일 수 있습니다.

많은 부작용은 용량 의존적 졸 피뎀 때문에, 그것은 최소한의 효과적인 용량에 졸 피뎀을 사용하는 것이 중요합니다, 특히 노인 환자에서. 졸 피뎀을 수신 할 때 노인 환자는 혼란과 경우가 떨어지는 가능성이 더 높습니다; 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.

선행 성 기억 상실 불안정 상태의 가능성을 최소화하기 위하여, 졸 피뎀은 경우에 만 사용되어야한다, 환자의 정권이 허용하는 경우 그를 밤새 잠을 (7-8).

우울증에주의를 사용하려면, 알코올 및 약물 의존의 역사.

의사와 상담해야한다 1~2주 신청 후 중단하기 전에; 금단 증상의 발생을 예방하기 위해 투여 량의 점진적인 감소를 요구할 수있다.

졸 피뎀의 효과는 급속히 발전 때문에, 약을 복용 후 환자는 잠을 갈 준비가되어 있어야. 또는 즉시 식사 후 동시에 촬영하지 마십시오 (식사 행동의 발병을 지연시킬 수있다).

입학 알코올을 포기해야 치료 중 (가능한 첨가제 억제 효과). 다른 약물과 함께 복용시주의를 기울여야한다, 중추 신경계 억제제 (가능한 증강 효과).

치료 기간 동안 잠재적으로 위험한 활동 자제해야 (운전, 기계를 사용하여).

치료 기간에 수면에 유리한 여건을 조성하기 위해 노력한다. 이 권장 사항, 또는 고용량의 통제되지 않은 자주 사용 준수하지 않을 경우 약물 의존의 위험을 증가.