ВАРИЛРИКС

활성 물질: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
때 ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10 코드 (고백): Z25.8
때 CSF: 14.03.01.22
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 무역 회사 (러시아)

투여 형태, 구성 및 포장

S / C 관리를위한 솔루션의 약물에 대한 발륨 в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

첨가제: альбумин человека сывороточный, 네오 마이신 황산염, 유당, 소르비톨, 만니톨, 아미노산.

용제: 물 D /과 – 0.5 ml의.

1 선량 (0.5 ml의) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml의 (1) 함께 용매 (A. 1 PC입니다.) – блистеры полиэтиленовые (1) – 종이 팩.
1 선량 (0.5 ml의) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml의 (1) 함께 용매 (주사기 1 PC입니다.) – блистеры полиэтиленовые (1) – 종이 팩.
1 선량 (0.5 ml의) – флаконы стеклянные вместимостью 3 ml의 (1) 함께 용매 (주사기 1 PC. 부터 1 또는 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – 종이 팩.

약리 작용

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 달 전에 12 포괄적 년, определенный через 6 주 예방 접종 후, превышал 98% 저장, 적어도, 시 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 년, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 년.

임상 연구에서 나타났다, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- 환자, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- 환자, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- 환자, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (신장 장애, 자가 면역 질환, 아교, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – 약 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, 환자에 비해, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

약동학

–

고백

— профилактика ветряной оспы с 12 달, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

투약 처방

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (약 3 M), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, 기다려야한다, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

어린이 12 달 전에 13 년 – 1 доза вакцины (0.5 ml의) 하나의.

Лица старше 13 년 (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – 로 1 선량 (0.5 ml의) двукратно с интервалом между введениями 6-10 주.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

환자, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (예를 들어,, 신장), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml의) 첫 번째시 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 아니).

부작용

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 백신 투여량, вводившейся детям, 청소년과 성인. Реакции регистрировались в течение 42 일 예방 접종 후.

Частота реакций определялась следующим образом: 자주 (≥10 %), 자주 (≥1 %, 하지만 <10%), 때때로 (≥ 0.1%, 하지만 <1%), 드물게 (≥0.01 %, 하지만 <0.1%), 드물게 (<0.01%).

CNS: 때때로 – 두통, 졸음.

비전의 기관의 일부에: 드물게 – 결막염.

호흡: 때때로 – 비염, 기침, 상부 호흡기 감염, 인두염.

소화 시스템에서: 때때로 – 설사, 구토; 드물게 – 위통.

피부과 반응: 자주 – 발진; 때때로 – 발진, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; 드물게 – 두드러기.

Со стороны скелетно-мышечной системы: 때때로 – 관절통, 근육통.

전체 몸 가입일: 때때로 – 림프절, 자주 – 온도 상승 (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); 때때로 – 온도 상승 (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), 약점, 불쾌.

현지 반응: 자주 – боль и покраснение в месте инъекции; 자주 – 주사 부위의 부종.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: 경련, 운동 실조.

있다: 감염, вызванные вирусом Herpes zoster, 과민성 반응, 알레르기 반응 (아나필락시스 및 아나필락시스 반응 포함).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

금기

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, 림프종, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/L), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 달;

- 수유 (모유 수유);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (포함. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

임신과 수유

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (시 3 달) 모유 수유 중.

주의 사항

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

환자, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (예를 들어,, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). 경우, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 주 예방 접종 후, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

과다 복용

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, 경련.

약물 상호 작용

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, 보다 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. 하지만, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 일.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 달.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; 냉동하지 마십시오.

용제 (в упаковках по 100 앰플) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.

Срок годности вакцины – 2 년, 용제 – 5 년.