ЦИТОГЕМ

활성 물질: 젬시 타빈
때 ATH: L01BC05
CCF: 항암제. Antimetaʙolit
ICD-10 코드 (고백): C25, C34, C50, C56, C62, C67
때 CSF: 22.02.03
제조업 자: DR. REDDY`S 연구소 회사. (인도)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 발륨 흰색 또는 거의 흰색, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

첨가제: 만니톨, 아세트산 나트륨, 수산화 나트륨.

무색 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

항암제. Antimetabolite pyrimidine 아날로그 그룹.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

약동학

분배

V_디 в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. 결합 플라즈마 단백질이 낮습니다 – 적게 10%.

대사

Метаболизируется в клетках печени, 신장, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

공제

전신 허가, который колеблется, 약, 부터 30 l / H / m² 에 90 l / H / m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% 적게, 남성보다; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

티_1/2 에 이르기까지 42 분 94 M. 표시, 주로, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – 적게 10%; с калом выводится менее 1%.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

고백

— немелкоклеточный рак легкого;

및 태아 독성 효과;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm 폐암과 고환 암 refrakternom mestnorasprostranennom.

투약 처방

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 M.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

비소 세포 폐암

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 밀리그램 / M² 1 일주일 동안 한 번 3 주별 휴식 다음 주, 모든 28 일. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 밀리그램 / M² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 밀리그램 / M² 에 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

유방암

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 밀리그램 / M² 에 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 밀리그램 / M² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

췌장암

권장 복용량 – 1000 밀리그램 / M² 1 일주일 동안 한 번 7 주별 휴식 다음 주. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

방광암

권장 복용량 – 1250 밀리그램 / M² 에 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 밀리그램 / M² 에 1, 8 과 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 밀리그램 / M² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/L 및 혈소판 >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/L, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

에 간 기능 부전 환자 또는 нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

에 пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ㎖ / 분) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

에 세 환자 65 년 용량 조절이 필요하지 않습니다.

Применение гемцитабина у 어린이 이 연구되지 ​​않았다.

주입 용액 준비 규칙

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. 용해용 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 ㎎ / ㎖. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

요리 솔루션, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 M. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

부작용

조혈 계에서: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈증.

소화 시스템에서: 구역질, 구토, 변비 또는 설사, 구염, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

중추 및 말초 신경계에서: 두통, 졸음, 수면 장애, 감각 이상.

호흡: 호흡 곤란, 기침, 비염; 드물게 – 기관지 경련, 간질 성 폐렴, 폐부종, 호흡 곤란 증후군 (при возникновении лечение следует прекратить).

심장 혈관 시스템: 혈압의 저하, 심근 경색증, 심장 마비, 부정맥.

비뇨에서: 단백뇨, 혈뇨; 드물게 – 용혈성 요독 증후군.

피부과 반응: 피부 발진, 가려움, 탈모증.

알레르기 반응: 드물게 – 아나필락시스 반응.

다른: 자주 – 독감과 유사한 증상, 말초 부종, 열, 오한, 무력증, 허리 통증, 근육통, 얼굴의 붓기.

금기

- 임신;

- 모유 수유;

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, 골수 조혈 억제 (포함. 동시 방사선 또는 화학 요법과), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, 곰팡이 또는 세균 기원 (포함. vetryanaya 가능, 대상 포진).

임신과 수유

임신과 모유 수유 기간 동안이 약을 사용하지 마십시오.

주의 사항

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, 항암치료 경험이 있는 자.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, 보다 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, 적어도, 시 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

증상: усиление известных побочных явлений.

치료: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. 필요하다면, – 증상 치료. Антидот неизвестен.

약물 상호 작용

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 에 12 개월).

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 마른, 온도가 더 높은 25 ° C에서 어두운 곳. 유통 기한 – 2 년.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 아니; не следует замораживать во избежание кристаллизации.