ЦЕРВАРИКС

활성 물질: белки вируса папилломы человека
때 ATH: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, 인간 유두종 바이러스에 의해 발생
ICD-10 코드 (고백): (B) 97.7, 나사 C53
때 CSF: 14.03.01.26
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 무역 회사 (러시아)

투여 형태, 구성 및 포장

은 / m에 대한 서스펜션 동종의, 불투명 한, 화이트, 외국 불순물없이, при отстаивании разделяющаяся на 2 층: верхний – 투명한 무색 액체, нижний – белый осадок.

첨가제: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, 알루미늄 수산화, 염화나트륨, 인산 나트륨 이수화, 물 D /과.

0.5 ml의 – 병 (1) – 종이 팩.
0.5 ml의 – 병 (10) – 종이 팩.
0.5 ml의 – 병 (100) – 종이 팩.
0.5 ml의 – 주사기 (1) в комплекте с 1 또는 2 иглами или без них – 종이 팩.
0.5 ml의 – 주사기 (10) в комплекте с 1 또는 2 иглами или без них – 종이 팩.

약리 작용

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 과 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 년. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 달 (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 달 (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – 위반, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) 에 73.3% 과목 (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (계획 0-1-6 달) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 에 25 년.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 년, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 배, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

여자들, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

약동학

–

고백

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 에 25 년;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 에 25 년.

투약 처방

Tservaryks^® 주입 I / M, в область дельтовидной мышцы. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин 이다 0.5 ml의.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 개월.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

부작용

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее 자주 регистрировалась боль в месте инъекции.

이상 반응, 다음, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: 자주 (≥10 %), 자주 (≥1 %, 하지만 <10%), 때때로 (≥ 0.1%, 하지만 <1%), 드물게 (≥0.01 %, 하지만 <0.1%), 드물게 (<0.01%), 격리 된 보고서를 포함하여.

CNS: 자주 – 두통, 피곤; 때때로 – 현기증.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 구토, 설사, 배 통증.

피부 및 부속 기관의: 자주 – 가려움, 발진, 두드러기.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: 자주 – 근육통; 자주 – 관절통; редко — мышечная слабость.

감염성 합병증: 때때로 – 상기도 감염.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: 자주 – 피곤, 현지 반응, включающие боль, 적색, 팽창; 자주 – 열 (≥38°C); 때때로 – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, 가려움.

금기

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

임신과 수유

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN 실험 연구 не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. 그럼에도 불구하고, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN 실험 연구 동물을 보여 주었다, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

주의 사항

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

확률이, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 M, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, 예를 들어,, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

과다 복용

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

약물 상호 작용

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, 대충 60% 여자들, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® 아니.

예상, 환자가, 면역 억제제를 수신, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

약국의 공급 조건

Упаковка, 포함 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, 포함 10 또는 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

조건 및 약관

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; 냉동하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관. 유통 기한 – 3 년.