Cedex의

활성 물질: Tseftybuten
때 ATH: J01DD14
CCF: III 세대 세 팔로 스포린
ICD-10 코드 (고백): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, (N11), N30, N34, N41
때 CSF: 06.02.03
제조업 자: S.I.F.I. 미 피는.. (이탈리아)

투여 형태, 구성 및 포장

캡슐 белого или желтовато-белого цвета; 캡슐의 내용 – порошок белого или желтоватого цвета.

첨가제: 미결정 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜 레이트, 마그네슘 스테아.

캡슐 피막의 성분: 나트륨 라 우릴, 이산화 티탄, 젤라틴.

1 PC. – 가방 (5) – 골판지 상자.

경구 현탁액을위한 분말 от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

첨가제: ксантановая смола, 자당, 시메 티콘, 이산화 규소, 이산화 티탄, 폴리 소르 베이트 80, 벤조산 나트륨, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 ml의 (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – 종이 팩.
Флаконы темного стекла объемом 60 ml의 (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – 종이 팩.

약리 작용

III 세대 세 팔로 스포린. Является бета-лактамным антибиотиком, 또한 살균 효과를 가지고, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., 엔테로 박터 종. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (PSB) (예를 들어,, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, 구성 요소 1/4-1/2 IGC, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

활동적인 in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих 그람 양성 미생물: 연쇄상 구균의 pyogenes의, 폐렴 구균 (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); 그람 음성 미생물: 인플루엔자 균 (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), 헤모필루스 parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), 모락 (Branhamella) 셀라 카탈리스 (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), 대장균, 클레 브시 엘라 종. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., 프로 테우스 mirabilis에, 엔테로 박터 종. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), 살모넬라 SPP., 시겔라종.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; 그람 양성 미생물: 연쇄상 구균 종. группы C и G; 그람 음성 미생물: 브루셀라 종., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, 예 르시 니아의 enterocolitica, 레트 게리 섭리, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении 황색 포도상 구균 SPP., 엔테로 종., 된 Acinetobacter 종., 리스테리아 종., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

약동학

흡수

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании C_최대 в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 UG / ㎖. 씨_최대 в плазме достигалась через 2 및 시간 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 mg의 400 mg의.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

분배

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). 씨_SS цефтибутена (при приеме каждые 12 아니) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% 혈장 농도. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 과 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

신진 대사 및 배설

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), 분명히, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

티_1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 에 4 아니 (평균 2.5 아니) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 투여 후 시간 400 mg의; 씨_최대 в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 아니; 통해 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 UG / ㎖.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У лиц пожилого возраста C_SS цефтибутена (при приеме каждые 12 아니) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

고백

감염성 및 염증성 질환의 치료, 취약 미생물에 의해 발생:

-상부 호흡기의 감염 (포함. 인두염, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (포함. 급성 기관지염, обострение хронического бронхита и острая пневмония) 어디에, когда возможен прием препарата внутрь, 즉,. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (포함. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., 시겔라종. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

투약 처방

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 에 10 일. 감염을 치료 하는 경우, вызванных 연쇄상 구균 화농, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 일.

에 성인 рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 밀리그램 / 일. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. 에 остром бактериальном синусите, 오 스트롬의 기관지, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 mg의 1 시간 / 일.

에 지역사회획득폐렴 и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 mg의 모든 12 아니.

Взрослым пациентам при 손상된 신장 기능 изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 ㎖ / 분. 에 에서 KK 49 에 30 ㎖ / 분 суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 mg의 모든 48 아니 (하루에); 에 에서 KK 29 에 5 ㎖ / 분 일일 권장 복용량은 100 мг или препарат назначают по 400 mg의 모든 96 아니 (통해 3 하루). 환자, 수신 혈액 투석 2 또는 3 회, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

아기 препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, 권장량은 9 ㎎ / ㎏ / 일. 최대 도즈 – 400 밀리그램 / 일. 에 faringite (포함. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (포함. осложненных) препарат можно применять 1 시간 / 일.

에 остром бактериальном энтерите 어린이 суточную дозу можно разделить на 2 입장 (계산 된 4.5 ㎎ / ㎏ 모든 12 아니).

더 무게 어린이 45 кг или в возрасте более 10 년 препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса 세 미만의 어린이 6 달 설정하지.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 시간 전 또는 식사 후에. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

경구 투여를위한 규칙 서스펜션

Отмерить необходимое количество воды (25 ml의), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 mg의, 90 mg의, 135 mg의 180 мг суспензии.

부작용

이상 반응, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

소화 시스템에서: 구역질 (≤3%), 설사 (3%); 드물게 – 소화 불량, 위염, 구토, 위통, AST의 증가 활동, АЛТ и ЛДГ; 드물게 – рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

CNS: 두통, 드물게 – 현기증; 드물게 – 경련.

조혈 계에서: 드물게 – 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소증, eozinofilija, 혈소판.

대부분의 부작용, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

이상 반응, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

알레르기 반응: 아나필락시스, 기관지 경련, 호흡 곤란, 발진, 두드러기, реакции повышенной светочувствительности, 가려움, 혈관 부종, 스티븐스 - 존슨 증후군, 다형 홍반, 독성 표피 괴사.

소화 시스템에서: выраженная диарея, 대장염 (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), 빌리루빈의 증가 수준.

조혈 계에서: aplasticheskaya 빈혈, 범 혈구 감소증, нейтропения и агранулоцитоз.

혈액 응고 계 가입일: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (모), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

비뇨에서: 신장 기능 장애, toksicheskaya 신증, 당뇨, ketonwrïya.

다른: 중첩 감염.

금기

- 세까지의 어린이 6 달;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с 주의 пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (역사), 과 исключительно
주의하여 пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

임신과 수유

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

주의 사항

대략 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. 환자, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (아나필락시스); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (예를 들어,, 아드레날린, 액체 /에, 기도, введение кислорода, 항히스타민 제, 코르티코 스테로이드, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( 포함. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Cephalosporins, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, 특히 환자, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. 환자, 위험, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 UG / ㎖.

과다 복용

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 G, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

치료: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

약물 상호 작용

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: 제산제, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 냉장고에 일 (2 ° ~ 8 ° C의 온도에서). 유통 기한 – 2 년.