СИМВАСТОЛ

활성 물질: 심바스타틴
때 ATH: C10AA01
CCF: 지질 강하제
ICD-10 코드 (고백): E78.0, (E) 78.2, G45, I21, (I) 15.6, I61, I63
때 CSF: 01.12.11.03
제조업 자: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. (루마니아)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 필름 코팅 핑크 색상, 둥근, 렌즈의; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким розовым покрытием на крае ядра.

첨가제: 유당 수화물, ʙutilgidroksianizol, 비타민 C, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스 PH101, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: Opadry II 33G24737 (gipromelloza, 유당 수화물, 이산화 티탄, 마크로 골, глицерол триацетат, 산화철 빨간 염료, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин, 흑 산화철 염료).

14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 노란색, 둥근, 렌즈의; на разрезе видны два слоя – ядро однородно белое с тонким желтым покрытием на крае ядра.

첨가제: 유당 수화물, ʙutilgidroksianizol, 비타민 C, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스 PH101, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: Opadry II 39G22514 (gipromelloza, 이산화 티탄, 유당 수화물, 마크로 골, triacetine, 산화철 빨간 염료, 염료 산화철 노랑, 흑 산화철 염료).

14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

알약, 필름 코팅 브라운 색상, 둥근, 렌즈의; на разрезе видны два слоя: ядро однородно белое, с тонким коричневым покрытием на крае ядра.

첨가제: 유당 수화물, ʙutilgidroksianizol, 비타민 C, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스 PH101, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아.

쉘의 조성을: Opadry II 33G26729 (gipromelloza, 이산화 티탄, 유당 수화물, 마크로 골, глицерол триацетат, 산화철 빨간 염료, 염료 산화철 노랑, 흑 산화철 염료).

14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.

약리 작용

지질 강하제, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus tereus. Является неактивным лактоном, в организме метаболизируется с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, 효소, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, LDL, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – 통해 2 수신의 시작부터 주, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 주. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

약동학

흡수

Абсорбция симвастатина высокая. 치료 효과 “첫 번째 패스” 간을 통해. 경구 투여, C 후_최대 약은 이다 혈액 플라스마에서 1.3-2.4 ч и снижается на 90% 통해 12 아니.

분배

혈장 단백질에 결합하는 약 95%.

대사

그것은 간에서 대사, гидролизуется с образованием активного производного – бета–гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты.

공제

티_1/2 активных метаболитов составляет 1.9 아니. 대변​​에서 주로 쓰기 (60%) 대사 산물로. 약 10-15% выводится почками в неактивной форме.

고백

고 콜레스테롤 혈증:

- 기본 콜레스테롤 혈증 (тип IIа и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

— комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.

관상 동맥 질환:

— для профилактики инфаркта миокарда;

— для уменьшения риска летального исхода;

— для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы);

— для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий;

— для уменьшения риска процедуры реваскуляризации.

투약 처방

До начала лечения Симвастолом^® пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.

Симвастол^® 그것은에주의해야한다 1 раз/сут вечером, 물을 많이 마시는.

Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

에 лечении гиперхолестеринемии рекомендуемая доза Симвастола^® 이 사이에서 변화 10 mg의 80 mg의 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 mg의. 최대 투여 량 – 80 mg의.

변경 (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 주의. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 밀리그램 / 일.

에 동형 접합 유전성 고 콜레스테롤 혈증 рекомендуемая суточная доза Симвастола^® 이다 40 mg의 1 раз/сут вечером или 80 mg의 3 입장 (20 아침에 mg, 20 mg 일 및 40 저녁에 mg).

에 лечении ИБС 또는 высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвастола^® 올라 20-40 밀리그램 / 일. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных – 20 밀리그램 / 일. 변경 (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 주의, 필요하다면, 용량은 증가 될 수있다 40 밀리그램 / 일. Если содержание ЛПНП менее 75 밀리그램 / dL로 (1.94 밀리몰 / ℓ), содержание общего холестерина – 적게 140 밀리그램 / dL로 (3.6 밀리몰 / ℓ), дозу препарата необходимо уменьшить.

에 пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.

에 만성 신부전 환자 (CC<30 ㎖ / 분) или получающих циклоспорин, 다나졸, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥1 G / 일) одновременно с Симвастолом^®, максимальная рекомендуемая доза Симвастола^® 초과하지 않아야한다 10 밀리그램 / 일.

환자, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвастолом^®, суточная доза Симвастола^® 초과하지 않아야한다 20 mg의.

부작용

소화 시스템에서: возможны боли в животе, 변비, 헛배 부름, 구역질, 설사, 췌장염, 구토, 간염, 간 트랜스 아미나 제의 증가, 알칼리 포스 파타 아제, CPK.

중추 및 말초 신경계에서: asthenic 증후군, 두통, 현기증, 불면증, 근육 경련, 감각 이상, perifericheskaya 신경 병증, расплывчатость зрения, 미각 이상.

근골격계의 편: 근육 병증, 근육통, 근육 경련, 약점; 드물게 – raʙdomioliz.

실험실 매개 변수에서: 혈소판 감소증, 증가 된 적혈구 침강 속도, eozinofilija.

알레르기 반응: 열, 호흡 곤란, 혈관 부종, revmaticheskaya의 다발성 근육통, 혈관염, 관절염, 두드러기, 루푸스와 같은 증후군.

피부과 반응: 감광성, dermahemia; 드물게 – 피부 발진, 가려움, 탈모증, 피부 근염.

다른: 조수, 빈혈증, 심장의 고동, 급성 신부전 (вследствие рабдомиолиза), 감소 효능.

금기

부작용 발생률은 용량 의존적, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;

- 근 질환;

-까지 18 년 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다);

— повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата (포함. наследственная непереносимость лактозы);

— повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) 역사.

FROM 주의 назначают препарат пациентам с хроническим алкоголизмом; после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); 때 조건, которые могут привести к развитию выраженного нарушения функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, 물 - 전해질 균형의 위반, 외과 개입 (포함. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; 간질, 간 질환의 병력.

임신과 수유

Симвастол^® 임신 금기. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин при беременности.

가임 여성, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Применение Симвастола^® не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.

때문에, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, 스테로이드 및 세포막 합성 포함, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным. Если в процессе лечения наступила беременность, 약물은 철회되어야한다, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

알 수없는, выделяется ли симвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения Симвастола^® 수유를 고려해야한다, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

주의 사항

Симвастол^®, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, 저혈압, планируемой большой хирургической операции, 부상, тяжелых метаболических нарушений).

В начале терапии Симвастолом^® возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов.

Перед началом терапии и далее регулярно следует проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 달, 다음 모든 8 недель в течение оставшегося первого года, 그런 다음 1 раз в полгода), также при повышении дозы препарата следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 달의. При стойком повышении активности трансаминаз (에 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвастола^® 중단.

У пациентов с гипотиреозом или при наличии некоторых заболеваний почек (신 증후군) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Симвастол^® с осторожностью назначают пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвастол^®, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Симвастол^® не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV 및 V를 입력.

Лечение Симвастолом^® может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с Симвастол^® одно или несколько из следующих лекарственных средств: 피 브레이트 (겜피 브로 질, 페노피브레이트), 사이클로스포린, nefazodon, makrolidы (에리스로 마이신, 클라리스로 마이신), противогрибковые средства из группы азолов (케토코나졸, 이트라코나졸) и ингибиторы протеаз ВИЧ (리토 나 비어). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Все пациенты, начинающие терапию Симвастол^®, 환자, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

С целью своевременной диагностики миопатии в период лечения рекомендуется регулярно определять активность КФК.

При лечении Симвастолом^® возможно повышение содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Симвастол^® эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени проводят под контролем функции почек.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

О неблагоприятном влиянии Симвастола^® на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами не сообщалось.

과다 복용

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 450 mg의) специфических симптомов не выявлено.

치료: 구토를 유발, 활성탄을 할당; 필요한 경우 증상 치료하는 경우. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата, назначить диуретик и натрия бикарбонат (/에서 주입에). При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией декстрозы (포도당) 인슐린, использованием калиевых ионообменных препаратов или, 심한 경우, с помощью гемодиализа.

약물 상호 작용

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симвастола^® с одним или нескольким из следующих лекарственных средств: cytostatics, 피 브레이트, 면역 억제제, nefazodon, 에리스로 마이신, 클라리스로 마이신, противогрибковые средства из группы азолов (포함. 케토코나졸, 이트라코나졸), HIV 프로테아제 억제제, 니코틴산의 과다 복용, telithromycin.

При одновременном применении симвастатина в высоких дозах с циклоспорином или даназолом риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается.

Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут.

Риск развития миопатии повышается при совместном приеме амиодарона или верапамила с симвастатином в высоких дозах.

Риск развития миопатии незначительно повышается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 mg의.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (포함. фенпрокумона, varfarina) 출혈의 위험 증가. В связи с этим требуется контроль показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся при участии CYP3A4. Повышение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после приема 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (더 1 내가 하루에) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 - 3 년.