СИМГАЛ

활성 물질: 심바스타틴
때 ATH: C10AA01
CCF: 지질 강하제
ICD-10 코드 (고백): E78.0, (E) 78.2, G45, I21, (I) 15.6, I61, I63
때 CSF: 01.12.11.03
제조업 자: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (체코 공화국)

투여 형태, 구성 및 포장

알약, 코팅 라이트 핑크, 둥근, 렌즈의.

첨가제: 비타민 C, ʙutilgidroksianizol, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아, 유당 수화물.

쉘의 조성을: опадрай (폴리 비닐 알코올, 이산화 티탄, 활석은 삭제, 레시틴, ксантана камедь, 산화철 레드, 산화철 노랑, 흑 산화철).

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.

알약, 코팅 핑크 색상, 둥근, 렌즈의, с разделительной риской на одной стороне.

첨가제: 비타민 C, ʙutilgidroksianizol, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아, 유당 수화물.

쉘의 조성을: опадрай (폴리 비닐 알코올, 이산화 티탄, 활석은 삭제, 레시틴, ксантана камедь, 산화철 레드, 산화철 노랑, индигокарминовый лак).

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.

알약, 코팅 어두운 핑크, 둥근, 렌즈의, с разделительной риской на одной стороне.

첨가제: 비타민 C, ʙutilgidroksianizol, 시트르산 수화물, 미결정 셀룰로오스, 전 젤라틴 화 전분, 마그네슘 스테아, 유당 수화물.

쉘의 조성을: опадрай (폴리 비닐 알코올, 이산화 티탄, 활석은 삭제, 레시틴, ксантана камедь, 산화철 레드, 산화철 노랑, индигокарминовый лак).

7 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (1) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (2) – 종이 팩.
14 PC. – 물집 (6) – 종이 팩.

약리 작용

지질 강하제, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, 효소, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (안녕하세요!), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, LDL, ЛПОНП и общего Хс (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – 통해 2 수신의 시작부터 주, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 주. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

약동학

흡수

Абсорбция симвастатина высокая. 씨_최대 을 통해 달성 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% 통해 12 아니. 치료 효과 “첫 번째 패스” 간을 통해.

배포 및 대사

혈장 단백질에 결합하는 약 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и неактивные метаболиты.

공제

티_1/2 активных метаболитов составляет 1.9 아니. Выводится главным образом с калом (약 60%), 약 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

고백

고 콜레스테롤 혈증

- 기본 콜레스테롤 혈증 (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

— комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.

관상 동맥 질환

— профилактика инфаркта миокарда;

— уменьшение риска смерти;

— замедление прогрессирования атеросклероза;

— уменьшение риска процедур реваскуляции.

Цереброваскулярная болезнь

— инсульт или транзиторные ишемические нарушения.

투약 처방

До начала лечения симвастатином или препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, 물을 많이 마시는.

Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения гиперхолестеринемии 이 사이에서 변화 10 에 80 mg의 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, 이다 10 mg의. 최대 투여 량 – 80 mg의. 변경 (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 주의. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 밀리그램 / 일.

에 동형 접합 유전성 고 콜레스테롤 혈증 рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 mg의 1 раз/сут вечером или 80 mg의 3 입장 (20 아침에 mg, 20 mg 일 및 40 저녁에 mg).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 밀리그램 / 일. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 밀리그램 / 일. 변경 (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 주의, 필요하다면, 용량은 증가 될 수있다 40 밀리그램 / 일. Если содержание ЛПНП менее 75 밀리그램 / dL로 (1.94 밀리몰 / ℓ), содержание общего холестерина – менее 140 밀리그램 / dL로 (3.6 밀리몰 / ℓ), дозу препарата необходимо уменьшить.

에 пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.

에 пациентов с хронической почечной недостаточностью (CC < 30 ㎖ / 분) или получающих циклоспорин, 다나졸, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥1 G / 일) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 밀리그램 / 일.

환자, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 mg의.

부작용

При применении терапевтических рекомендуемых доз препарат Симгал, 보통, 내약성.

소화 시스템에서: 구역질, 구토, 위통, 변비, 설사, 췌장염, 헛배 부름, 간염, 간 트랜스 아미나 제의 증가, 알칼리 포스 파타 아제, CPK.

중추 및 말초 신경계에서: asthenic 증후군, 두통, 현기증, 불면증, 경련, 감각 이상, perifericheskaya 신경 병증, расплывчатость зрения, 미각 이상.

근골격계의 편: 근육 병증, 근육 경련, 근육통, 약점; 드물게 – raʙdomioliz.

비뇨에서: 급성 신부전 (вследствие рабдомиолиза).

조혈 계에서: 혈소판 감소증, 빈혈증.

알레르기 반응: 혈관 부종, revmaticheskaya의 다발성 근육통, 혈관염, 관절염, 두드러기, dermahemia, 루푸스와 같은 증후군, 열, 증가 된 적혈구 침강 속도, eozinofilija.

피부과 반응: 감광성, 피부 발진, 가려움, 탈모증, 피부 근염.

다른: 조수, 호흡 곤란, 심장의 고동, 감소 효능.

금기

부작용 발생률은 용량 의존적, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;

— заболевания скелетной мускулатуры (근육 병증);

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

- 어린 시절과 사춘기까지 18 년 (효능 및 안전성이 확립되지 않았다);

— повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата (포함. наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) 역사.

FROM 주의 назначают препарат пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); 때 조건, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, 물 - 전해질 균형의 위반, 외과 개입 (포함. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; 간질.

임신과 수유

Препарат Симгал противопоказан беременным женщинам. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

가임 여성, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симгал в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

주의 사항

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 달, 다음 모든 8 недель в течение оставшегося первого года, 그런 다음 1 마다 한 번씩 6 달), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 달. При стойком повышении активности трансаминаз (이상 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, 저혈압, планируемой большой хирургической операции, 부상, тяжелых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

때문에, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, 스테로이드 및 세포막 합성 포함, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, 약물은 철회되어야한다, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (gipotireoz) или при наличии некоторых заболеваний почек (신 증후군) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом препарата Симгал, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV 및 V를 입력.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: 피 브레이트 (겜피 브로 질, 페노피브레이트), 사이클로스포린, nefazodon, makrolidы (에리스로 마이신, 클라리스로 마이신), противогрибковые средства из группы азолов (케토코나졸, интраконазол) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (리토 나 비어). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симгал, 환자, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

과다 복용

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 mg의) специфических симптомов выявлено не было.

치료: 구토를 유발, 활성탄을 할당; 필요한 경우 증상 치료하는 경우. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (/에서 주입에). При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, 심한 경우, с помощью гемодиализа.

약물 상호 작용

Cytostatics, 항진균제 (케토코나졸, 이트라코나졸), 피 브레이트, 니코틴산의 과다 복용, 면역 억제제, 에리스로 마이신, 클라리스로 마이신, telithromycin, HIV 프로테아제 억제제, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 mg의.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (фенпрокумон, 와파린) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, 동종효소 CYP3A4에 의해 대사. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (더 1 내가 하루에) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 마른, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. 유통 기한 – 4 년.