Roferon-

활성 물질: 인터페론 알파
때 ATH: L03AB04
CCF: 인터페론. 항 종양, 바이러스 및 면역 조절 약물
ICD-10 코드 (고백): (A) 63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, C91.4, C92.1
때 CSF: 09.01.05.01
제조업 자: F.Hoffmann - 라 로슈 (주). (스위스)

투여 형태, 구성 및 포장

솔루션 p/소개 명확한, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: аммония ацетат, 염화나트륨, 벤질 알코올, 폴리 소르 베이트 80, кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид, 물 D /과.

0.5 ml의 – 주사기-튜브 (1) 메 마른 바늘 및 d / – 종이 팩.

솔루션 p/소개 명확한, 무색 내지 담황색 컬러.

첨가제: аммония ацетат, 염화나트륨, 벤질 알코올, 폴리 소르 베이트 80, кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид, 물 D /과.

0.6 ml의 – 카트리지 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Противовирусный и противоопухолевый препарат. Интерферон альфа-2а – высокоочищенный белок, 포함 165 아미노산, с молекулярной массой около 19 000 달튼. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.

Роферон^®-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон^®-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.

В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном^®-ㅏ (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных in vivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию Роферона^®-ㅏ. In vivo антипролиферативная активность Роферона^®-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишки, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.

Роферон^®-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши. Роферон^®-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон^®-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии.

Роферон^®-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом. Роферон^®-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 месяцев после начала лечения у 2/3 исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, 더 계속 40 개월. Роферон^®-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией.

Роферон^®-А эффективен для лечения тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон^®-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон^®-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

У больных с распространенной почечноклеточной карциномой Роферон^®-А в комбинации с винбластином более эффективен по отношению к выживаемости по сравнению с одной химиотерапией.У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном^®-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон^®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли > 1.5 MM). Роферон^®-보상 확인 된 환자의 치료에 효과적이다 (간 부전의 증거없이) B 형과 C 형 간염.

Роферон^®-생식기 사마귀를 가진 환자의 치료에 효과적이다.

약동학

흡수

S / C 후 주입 생체 이용률 초과 80%. Roferon의 도입 P의 / 후^®-용량 36 백만. ME C_최대 혈청에서 있었다 1250 에 2320 PG / ㎖ (평균, 1730 PG / ㎖) 및 도달, 평균, 통해 7.3 아니.

분배

Roferon의 인간에서, 약동학^®-의 용량 3 백만. 에 198 백만. ME는 선형. 에 후 / 주입에 36 백만. 저 건강한 지원자 V_디 정상 상태에서 원거리에 0.22 에 0.75 L / kg (평균, 0.40 L / kg).

건강한 지원자에서와 같이, так и у больных с диссеминированным раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке.

신진 대사 및 배설

Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее важные пути элиминации.

У здоровых лиц T_1/2 интерферона альфа-2а после в/в инфузии 36 백만. ME составляет 3.7-8.5 아니 (평균, 5.1 아니), а общий клиренс – 2.14-3.62 ㎖ / 분 / kg (평균, 2.79 ㎖ / 분 / kg).

고백

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:

- Volosatokletochnыy 백혈병;

— миеломная болезнь;

- 피부 T 세포 림프종;

— Ph-положительный хронический миелолейкоз;

— тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;

— неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии, с/без лучевой терапии).

Солидные опухоли:

— саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе;

— распространенная почечно-клеточная карцинома;

— метастатическая злокачественная меланома;

— меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 MM) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

바이러스 성 질환:

— хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg) и повышение активности АЛТ;

— хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (차일드 푸 클래스 A): Роферон^®-А в комбинации с рибавирином показан как нелеченым ранее пациентам, так и тем, у которых наблюдался клинический ответ на терапию интерфероном альфа, но развивался рецидив заболевания после отмены терапии;

— остроконечные кондиломы.

투약 처방

Роферон^®-А вводят п/к.

에 volosatokletochnom 백혈병 Роферон^®-А назначают в начальной дозе 3 млн.МЕ/сут п/к, 매일, 시 16-24 주. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн.МЕ и/или снижают кратность введения до 3 일주일에 한 번.

유지 용량은 3 백만 국제 단위 3 раза в неделю п/к. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 백만 국제 단위 3 회.

Применение препарата Роферон^®-А продолжают 6 달, после чего врач должен решить, следует ли продолжать терапию (при наличии положительного эффекта) или прекратить ее (при его отсутствии). Максимальная продолжительность лечения – 20 달.

에 다발성 골수종 약물에 대한 처방 3 백만 국제 단위 3 раза в неделю п/к. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимально переносимой дозы (9-18 백만 국제 단위) 3 회.

Лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.

에 피부 T 세포 림프종 Роферон^®-А может оказывать эффект у пациентов с прогрессирующей формой заболевания, 포함. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.

환자 늙은 18 세 препарат вводят в течение 12 주, постепенно увеличивая суточную дозу с 3 млн.МЕ до 18 млн.МЕ по следующей схеме: 1-3 하루 – 3 mln.ME / 일, 4-6 하루 – 9 mln.ME / 일, 7-84 하루 – 18 mln.ME / 일.

Поддерживающее лечение проводят максимально переносимой пациентом дозой, но не превышающей 18 백만 국제 단위, в виде п/к инъекций 3 회.

Продолжительность лечения до оценки эффективности составляет не менее 8 주, 바람직 – 12 주; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии – 그만. Максимальная продолжительность лечения – 40 달. 환자, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 달, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.

Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 치료의 달, 전체 – 내에서 6 달, хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 치료의 달.

에 만성 골수성 백혈병 환자 늙은 18 세 препарат вводят в течение 8-12 주, постепенно увеличивая дозу по следующей схеме: 1-3 하루 – 3 mln.ME / 일, 4-6 하루 – 6 mln.ME / 일, 7-84 하루 – 9 mln.ME / 일.

Лечение следует продолжать не менее 8 주, 바람직 – 12 주; при наличии положительного эффекта лечение продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, 하지만 더 18 달. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. Всем пациентам с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение препаратом в дозе 9 mln.ME / 일 (оптимальная доза) 매일, 또는 9 백만 국제 단위 3 회 (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально коротокий срок. Имеются наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.

유효성, безопасность и оптимальные дозы Роферона^®-А для 어린이 с хроническим миелолейкозом не установлены.

В отличие от цитотоксической химиотерапии интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, 더 계속 40 달.

Роферон^®-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

에 тромбоцитозе при миелопролиферативных заболеваниях (만성 골수성 백혈병을 제외하고) препарат назначают в 1-3 하루 – 3 млн.МЕ/сут ежедневно; 4-30 하루 – 6 млн.МЕ/сут ежедневно. 유지 용량은 1-3 백만 국제 단위 2-3 회. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.

에 неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности препарат назначают в качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) 선량 3 млн.МЕ п/к 3 회 / 주. 이상에 대한 12 달. Лечение Рофероном^®-А следует начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, 일반적으로 통해 4-6 недель после химио- 방사선 치료.

Роферон^®-А можно также назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (예를 들어,, с комбинацией циклофосфамида, 프레드니솔론, винкристина и доксорубицина) 로 6 млн.МЕ/м² поверхности тела п/к с 22 로 26 день каждого 28-дневного цикла. В таком случае лечение Рофероном^®-А можно начинать одновременно с химиотерапией.

Роферон^®-ㅏ, назначенный дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

에 саркоме Капоши у больных СПИД 개연성, что больные с саркомой Капоши и СПИД положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы В (снижение массы тела более 10%, температура выше 38°С при отсутствии известного очага инфекции, 밤에 땀), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200/мкл.

Пациентам в возрасте 18 세 약물은 초기 용량으로 처방됩니다. 3 млн.МЕ/сут ежедневно в течение 10-12 주, постепенно повышая суточную дозу до 18 млн.МЕ/сут ежедневно, а по возможности – 에 36 млн.МЕ/сут ежедневно по следующей схеме: 1-3 하루 – 3 млн.МЕ/сут ежедневно, 4-6 하루 – 9 млн.МЕ/сут ежедневно, 7-9 하루 – 18 млн.МЕ/сут ежедневно, при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн.МЕ/сут ежедневно.

유지 용량 – максимально переносимая доза, 하지만 더 36 mln.ME / 일, 3 회 / 주.

Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 주, 바람직 – 12 주. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – 그만. Для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Обычно эффект проявляется через 3 치료의 달. Максимальная продолжительность лечения составила 20 달. При наличии эффекта лечение следует продолжать, 적어도, до исчезновения опухоли. После прекращения терапии Рофероном^®-А саркома Капоши часто рецидивирует.

에 распространенной почечно-клеточной карциноме у больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдается при назначении Роферона^®-А в высоких дозах (36 mln.ME / 일) в качестве монотерапии или в умеренных дозах (18 백만 국제 단위 3 회) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами 3 회. Продолжительность ответа и выживаемость при монотерапии Рофероном^®-А или комбинированной терапии Рофероном^®-А с винбластином схожи. 환자, получавших Роферон^®-ㅏ (2 млн.МЕ/м²/디) в невысоких дозах, лечение было неэффективным. Сочетание Роферона^®-А с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.

에 단독 요법 Роферон^®-А назначают в начальной дозе 3 млн./МЕ/сут с постепенным повышением дозы в течение 8-12 주 전에 18 mln.ME / 일, а по возможности – 에 36 mln.ME / 일, 다음으로: 1-3 하루 – 3 mln.ME / 일, 4-6 하루 – 9 mln.ME / 일, 7-9 하루 – 18 mln.ME / 일, при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 mln.ME / 일.

Для поддерживающей терапии Роферон^®-А вводят в максимальной дозе, переносимой больным, 하지만 더 36 mln.ME / 일 3 회 / 주.

Продолжительность лечения составляет не менее 8 주, 바람직 – 12 주. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – 그만. Максимальная продолжительность лечения – 16 달.

에 병용 요법 c винбластином Роферон^®-А назначают в первую неделю в дозе 3 백만 국제 단위 3 회, во вторую неделю – 9 백만 국제 단위 3 회, 그때 – 18 백만 국제 단위 3 회 (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 백만 국제 단위 3 회). В течение этого периода винбластин следует вводить в/в согласно инструкции по применению препарата в дозе 100 UG / kg 체중 1 마다 한 번씩 3 주의. Продолжительность лечения составляет не менее 3 달, максимум до 12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.

에 метастатической меланоме Роферон^®-А назначают в дозе 18 млн.МЕ п/к 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение 12 주. Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии предпочтительно – 더 적은 12 주. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – 그만. Максимальная продолжительность лечения – 24 달. 환자 распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном^®-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации.

에 меланоме после хирургической резекции адъювантная терапия малыми дозами Роферона^®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли более 1.5 MM). Лечение должно быть начато не позднее, 보다 6 수술 후 주. 투여 량은 3 백만. 저 3 회 / 주. Продолжительность лечения – 18 달.

에 хроническом вирусном гепатите В Роферон^®-А назначают по 4.5-9 ME 만 3 일주일 동안 한 번 4-6 달. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. При отсутствии улучшения через 3-4 мес следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.

에 хроническом вирусном гепатите В 에 어린이 3 세 применение дозы 7.5 млн.МЕ/м² поверхности тела безопасно и эффективно.

에 만성 C 형 간염 эффективность Роферона^®-А повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. При проведении комбинированной терапии у ранее нелеченных больных Роферон^®-А назначают по 3 백만 국제 단위 3 적어도 주 1 번 6 달. Рибавирин назначают в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

При проведении комбинированной терапии при рецидиве заболевания у 성인, у которых предшествующая монотерапия интерфероном альфа дала временный эффект, Роферон^®-А назначают по 4.5 백만 국제 단위 3 일주일 동안 한 번 6 달. Рибавирин назначают в дозе, указанной в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

Стандартная продолжительность терапии пациентов с хроническим гепатитом С зависит от генотипа вируса и составляет 6-12 달.

단독 요법 Рофероном^®-А проводится при непереносимости рибавирина и/или при наличии противопоказаний к его приему. Доза Роферона^®-А составляет 3-6 백만 국제 단위 3 일주일 동안 한 번 6-12 달. 후 경우 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализуется, 치료를 중단해야 한다. При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию Рофероном^®-ㅏ, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии Рофероном^®-А в той же или более высокой дозе.

에 остроконечных кондиломах Роферон^®-А назначают п/к по 1-3 백만 국제 단위 3 일주일 동안 한 번 1-2 달.

Правила обращения с препаратом

Многодозовые картриджи (18 млн.МЕ в 0.6 ml의) предназначены для использования только одним пациентом. Они применяются только в шприц-ручке Роферон^®-펜. Вместе со шприц-ручкой и картриджем должны применяться иглы Пенфайн. Для каждой инъекции следует брать новую стерильную иглу. Картриджи с Рофероном^®-А следует использовать в течение 30 дней после первой инъекции. После каждой инъекции шприц-ручку Роферон^®-Пен со вставленным картриджем следует хранить в холодильнике, 빛으로부터 보호되는 장소에서, однако при необходимости ее можно хранить и при комнатной температуре (до 25°С) 시 28 일.

Дату первого использования картриджа следует отметить на стикере, поставляемым вместе с картриджем, и наклеить стикер на коробку со шприц-ручкой. Подробная инструкция по использованию Роферон^®-Пен вложена в упаковку со шприц-ручкой.

부작용

Нижеприведенные данные о побочных эффектах препарата основаны на опыте лечения больных с самыми различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившихся на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С.

전체 몸 가입일: 자주 – 독감과 유사한 증상 (이완, 온도 상승, 오한, 식욕 부진, 근육통, 두통, боли в суставах и усиление потоотделения), 체중 감량. Данные острые побочные явления ослабевают или купируются приемом парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона^®-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.

소화 시스템에서: 자주 – 신경성 식욕 부진증 (약 2/3 онкологических больных), 구역질 (1/2 онкологических больных); 자주 – 구토, 맛의 변화, 구강 건조, 설사, слабые или умеренные боли в животе; 드물게 – 변비, 헛배 부름, 가슴 앓이, usilenie peristalytiki, 소화성 궤양 질환의 악화, 위장관 출혈 (не угрожающие жизни), 췌장염, 증가 ALT, 알칼리 포스 파타 아제, LDH, увеличение уровня билирубина (용량 조절이 필요합니다); 드물게 – изменение активности трансаминаз при гепатите В; 드물게 – 중증의 간 기능 장애, 간부전.

중추 및 말초 신경계에서: 때때로 – системное и несистемное головокружение, 시력, ухудшение психического состояния, 건 망 증, 우울증, 졸음, 혼동, 행동 장애 (신경 과민, 경보), 수면 장애, 감각 이상, 마비, 신경 장해, зуд и тремор; 드물게 – 심한 졸음, 경련, 혼수 상태, 뇌 혈관 사고, временная импотенция, попытки суицида и суицидальное поведение (в последнем случае препарат следует отменить).

비전의 기관의 일부에: 때때로 – 시력; 드물게 – ishemicheskaya 망막 병증; 드물게 – 망막 병증, включая кровоизлияния в сетчатку и “뭉쳤다” 삼출물, 유두 부종, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая невропатия.

심장 혈관 시스템: 자주 – транзиторная артериальная гипо- и гипертензия (대략 1/5 онкологических больных), 팽창, 치아 노제, 부정맥, 두근 두근, 가슴 통증; 드물게 – небольшая одышка, 폐부종, 울혈 성 심부전증, 심장 마비, 심근 경색증. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения отмечаются очень редко.

호흡: 드물게 – 기침, 폐렴, 호흡 정지, 콧물, 코피.

비뇨에서: 드물게 – 신장 기능 악화, 급성 신부전 (주로, у онкологических больных с заболеваниями почек или при одновременном лечении нефротоксическими препаратами), 단백뇨, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

대사: 드물게 – 전해질 이상, особенно при анорексии или обезвоживании организма, giperglikemiâ, 당뇨병; очень редко – бессимптомная гипокальциемия, гипертриглицеридемия/гиперлипидемия.

조혈 계에서: 자주 – 일시적인 백혈구 감소증 (редко требующая снижения доз), у больных в состоянии миелосупрессии – 혈소판 감소증, 헤모글로빈 감소; возможна тромбоцитопения у пациентов без миелосупрессии; 드물게 – уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита; 드물게 – idiopaticheskaya의 trombotsitopenicheskaya 자반병. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно отмечается через 7-10 дней после прекращения лечения Рофероном^®-ㅏ. В редких случаях терапия препаратами альфа-интерферона, включая Роферон^®-ㅏ, в комбинации с рибавирином ассоциируется с панцитопенией; очень редко – с апластической анемией.

피부과 반응: 자주 (1/5 онкологических больных) – легкое или умеренное выпадение волос (обратимое после прекращения лечения), усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель; 드물게 – обострение герпетических высыпаний на губах, 발진, 가려움, 피부와 점막의 건조, обострение или манифестация псориаза.

다른: 드물게 – 주사 부위 반응 (включая очень редко – 괴사), аутоиммунная патология (혈관염, 관절염, gemoliticheskaya 빈혈, 갑상선 기능 장애, 루푸스와 같은 증후군); очень редко – саркоидоз.

У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, возможно образование нейтрализующих активный белок антител. Поэтому вероятно, что у определенной части пациентов могут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам (как природным, так и рекомбинантным). При некоторых заболеваниях (암, 전신성 홍 반성 루푸스, 대상 포진) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны.

Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Роферон^®-ㅏ, 사용 불가.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать побочное действие рибавирина.

금기

— тяжелые заболевания сердца (포함. 역사);

- 중증의 신장 기능 장애;

- 중증 간;

— тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения;

— судорожные расстройства и/или нарушения функции ЦНС;

— хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени;

— хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами, за исключением кратковременного лечения стероидами;

- 만성 골수성 백혈병, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;

- 세까지의 어린이 3 년 (TK. препарат в качестве консерванта содержит бензиловый спирт);

- 임신 (при проведении комбинированной терапии с рибавирином);

— повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a или любому компоненту препарата.

임신과 수유

Мужчины и женщины, получающие Роферон^®-ㅏ, должны пользоваться надежными методами контрацепции. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода. Хотя опыты на животных не свидетельствуют о тератогенности препарата, нельзя исключить возможность того, что его применение во время беременности может нанести вред плоду. Когда макакам-резусам на ранних и средних сроках беременности вводили дозы, значительно превосходящие рекомендуемые для клиники, у них отмечалось возрастание числа выкидышей.

알 수없는, выделяется ли Роферон^®-А с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

Бензиловый спирт, содержащийся в качестве наполнителя, может проникать через плацентарный барьер. При назначении раствора Роферона^®-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии на недоношенных детей.

Беременные женщины не должны использовать Роферон^®-А в комбинации с рибавирином. Женщины детородного возраста и мужчины-партнеры женщин детородного возраста, получающие Роферон^®-А в комбинации с рибавирином, должны пользоваться надежными методами контрацепции (센티미터. также инструкцию по применению рибавирина).

주의 사항

Роферон^®-А следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям.

Надлежащая терапия основного заболевания и осложнений возможны только при наличии адекватных диагностических и терапевтических возможностей.

При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного. Необходима осторожность при лечении интерфероном альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. Каждого больного, у которого при лечении Рофероном^®-А появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат.

환자, получающих интерфероны, 포함. Роферон^®-ㅏ, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. 우울증, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, 또는없이. Следует проявлять осторожность при назначении Роферона^®-А пациентам с депрессией в анамнезе. 그것은 환자의주의 깊은 모니터링하는 것이 좋습니다, получающими Роферон^®-ㅏ, с целью выявления симптомов депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии; в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии.

С исключительной осторожностью следует применять Роферон^®-А у больных с тяжелой миелосупрессией, TK. препарат угнетает костный мозг, вызывая снижение числа лейкоцитов (특히 과립구), тромбоцитов и, 적게, уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном^®-А и, 정기적으로, в его процессе.

Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, 특히 호중구감소증 환자에서, следует исключать инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую). При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию.

Как и на фоне применения других интерферонов, при терапии Рофероном^®-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, “뭉쳤다” 삼출물, 유두 부종, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задняя ишемическая нейропатия, которые могут приводить к потере зрения. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. Терапию Рофероном^®-А или Рофероном^®-А/рибавирином следует отменить при ухудшении или возникновении офтальмологических заболеваний.

Во время терапии интерферонами, 포함. и интерфероном альфа-2а, наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (두드러기, 혈관 부종, бронхоспазм и анафилаксия). В случае развития подобных реакций при терапии Рофероном^®-А или Рофероном^®-А/рибавирином терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. 일시적 발진은 치료를 중단할 필요가 없습니다..

Редко на фоне терапии Рофероном^®-А наблюдается гипергликемия. При наличии клинических симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Во время терапии альфа-интерферонами зарегистрированы случаи образования различных аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при терапии интерферонами чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний.

Терапия альфа-интерферонами редко ассоциируется с возникновением или обострением псориаза. У больных после трансплантации (예를 들어,, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, TK. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

Указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (예를 들어,, 온도 상승, 오한), часто сопровождающие лечение Рофероном^®-ㅏ, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры предосторожности для рибавирина.

В доклинических исследованиях у макак-резус, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, 포함. удлинение периода менструации.

소아과에서 사용

Назначать Роферон^®-ㅏ 갓 태어난, особенно недоношенным, и детям до 3 년 не следует, поскольку он содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, 어느, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного Роферон^®-А может оказывать действие на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.

과다 복용

Случаи передозировки неизвестны.

증상: повторное введение интерферона в высоких дозах может сопровождаться глубокой летаргией, 부진, 의식과 혼수 상태.

치료: 그것은 병원에서 감시 및 유지 치료를 보여줍니다.

약물 상호 작용

인터페론 알파는 산화 대사 과정을 위반할 수 있습니다, 시토크롬 P450의 간 미세 소체 효소의 활성을 감소시키는. 이러한 영향의 가능성은 공동 응용 프로그램 Roferon에서 고려되어야한다^®-약물, 데이터에 의해 대사되는. 테오필린의 통관에 설명 감소 할 때 인터페론 알파의 병용 투여.

Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействие может наблюдаться также с одновременно назначаемыми препаратами центрального действия.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином следует учитывать лекарственное взаимодействие рибавирина.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 8 ° C ~ 2 °의 온도에서 어두운 장소; 냉동하지 마십시오. 유통 기한 - 2 년.