레 블리 미드

활성 물질: 레 날리도 마이드
때 ATH: L04AX04
CCF: Иммуномодулятор с антиангиогенными свойствами
ICD-10 코드 (고백): C90.0
때 CSF: 14.02
제조업 자: CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (스위스)

제약 양식, 구성 및 포장

캡슐 하드 젤라틴, №2, 원통형, 불투명 한, с корпусом и крышечкой белого или практически белого цвета, с маркировкой черного цвета “5 mg의” (몸에) 과 “REV” (krыshechke의); 캡슐의 내용 – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.

7 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, №0, 원통형, 불투명 한, с корпусом бледно-желтого цвета и крышечкой сине-зеленого цвета, с маркировкой черного цвета “10 mg의” (몸에) 과 “REV” (krыshechke의); 캡슐의 내용 – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, краситель индигокармин FD&c Синий 2, 염료 산화철 노랑, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.

7 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, №0, 원통형, 불투명 한, с корпусом белого или практически белого цвета и крышечкой голубого цвета, с маркировкой черного цвета “15 mg의” (몸에) 과 “REV” (krыshechke의); 캡슐의 내용 – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, краситель индигокармин FD&c Синий 2, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.

7 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

캡슐 하드 젤라틴, №0, 원통형, 불투명 한, с корпусом и крышечкой белого или практически белого цвета, с маркировкой черного цвета “25 mg의” (몸에) 과 “REV” (krыshechke의); 캡슐의 내용 – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – 때리다, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, аммиак водный, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.

7 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.

약리 작용

Ревлимид (lenalidomide) является представителем нового класса иммуномодуляторов (IMiDsSM), 이는 면역을 가지고, 및 항 혈관 형성 특성.

Леналидомид ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли альфа (TNF-Α), интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие чего происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона-1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34⁺ стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. 게다가, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или только один дексаметазон в качестве терапии 2-й линии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном.

약동학

흡수 및 유통

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: 에스(-) 그리고 R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

После приема внутрь леналидомид быстро всасывается. 따라서 C_최대 을 통해 달성 0.625-1.5 단일 용량 후 H. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. 씨_최대 и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции.

У больных множественной миеломой леналидомид быстро абсорбируется, 특징 C_최대 을 통해 달성 0.5-4 투여 후 시간, как в 1-й день, так и на 28-й день. 씨_최대 и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата. По данным С_makh и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, 건강한 지원자에 비해, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами соответственно 300 과 200 ㎖ / 분.

In vitro связывание (¹⁴FROM)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 22.7% 과 29.2% 각기.

공제

약 60% леналидомида выводится почками в неизмененном виде. Это превышает скорость гломерулярной фильтрации и, 그래서, процесс носит как пассивный, так и активный характер. 티_1/2 повышается с увеличением дозы, 대략 3 ч при приеме дозы 5 мг до приблизительно 9 ч при приеме дозы 400 mg의. Равновесное состояние достигается на 4-й день. Данных о выведении леналидомида с грудным молоком нет.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Фармакокинетика леналидомида у больных с нарушением функции печени не изучалась.

У больных с нарушением функции почек абсорбция леналидомида не изменяется.

씨_최대 не различается у пациентов с нормальной и с нарушенной функцией почек. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции. Снижение КК менее 50 мл/мин сопровождается повышением AUC на 56%. 티_1/2 леналидомида повышается примерно с 3.5 아니 (у пациентов с КК более 50 ㎖ / 분) до приблизительно 9 아니 (이하 CC 환자 50 ㎖ / 분).

고백

— в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, 적어도, одну линию терапии.

투약 처방

Ревлимид предназначен только для приема внутрь.

Капсулы Ревлимида нельзя разламывать или разжевывать. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, 식수.

Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 mg의 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.

Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 과 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, 그리고 – 로 40 mg의 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления

Ниже представлены возможности модификации дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 과 4 심각도, связь которых с применением Ревлимида нельзя исключить.

혈소판 감소증

호중구 감소증

Фармакокинетика леналидомида у 노인 환자 나는 공부하지 않은. В ходе клинических исследований леналидомид назначался больным в возрасте до 95 년. Не отмечено различий эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить большую чувствительность к препарату больных старшей возрастной группы. Поскольку у пожилых больных вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, 특징, во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

Фармакокинетика леналидомида не изучалась у больных с нарушенной функцией печени, поэтому не представляется возможным представить рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных.

Леналидомид выделяется, 주로, 신장. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при 손상된 신장 기능. При назначении Ревлимида пациентам с нарушенной почечной функцией рекомендуется следовать указанным ниже рекомендациям.

Начальная доза леналидомида в зависимости от степени нарушения функции почек

* 약물의 용량을 증량할 수 있다. 15 mg의 1 раз/сут после 2 циклов терапии при отсутствии ответа на терапию, но хорошей ее переносимости.

부작용

환자, получающих Ревлимид/дексаметазон, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: 호중구 감소증 (39.4%), 근육 약화 (27.2%), 무력증 (17.6%), 변비 (23.5%), 근육 경련 (20.1%), 혈소판 감소증 (18.4%), 빈혈증 (17%), 설사 (14.2%), 발진 (10.2%).

К наиболее тяжелым побочным реакциям относились:

- 정맥 혈전 색전증 (심 부정맥 혈전증, 폐 색전증);

- 호중구 감소증 4 심각도.

Нейтропения и тромбоцитопения показали наибольшую зависимость от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида (dexamethasone).

이상 반응의 빈도, 다음, определялась соответственно следующей градации: 자주: (≥1 / 10), 자주 (≥ 1/100, <1/10), 드물게 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10 000, <1/1000), 드물게 (<1/10 000, 고립 된 경우를 포함).

Для большинства побочных эффектов не обнаружено различий в частоте развития в зависимости от вида терапии (Ревлимид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон). Только отмеченные (*) побочные эффекты встречались существенно чаще у больных, получавших лечение Ревлимидом/дексаметазоном.

조혈 계에서: 자주 – нейтропения*, 혈소판 감소증 *, анемия*; 자주 – 열 병 호 중구 감소 증, 범 혈구 감소증, лейкопения*, лимфопения*; 드물게 – 과립구, gemoliticheskaya 빈혈, autoimmunnaya의 gemoliticheskaya 빈혈, gemoliz, моноцитопения, 백혈구, 림프절.

심장 혈관 시스템: 자주 – 심방 세동, 심장의 고동, тромбоз глубоких вен*, снижение АД*, 혈압 상승, 기립 성 저혈압, 홍조; 드물게 – 울혈 성 심부전증, 폐부종, 심장 판막의 고장, 귀의 플러터, тригеминия, 서맥, 빈맥, 심전도의 QT 연장, 혈관 붕괴, тромбоз и/или тромбофлебит поверхностных или глубоких вен конечностей, 점상, 혈종, 정맥염 후 증후군, ишемия периферических сосудов.

내분비 시스템의 일부에: 자주 – 쿠싱 증후군; 드물게 – 부 신피질 기능 부전, gipotireoz, girsutizm.

청각 기관의 일부에: 자주 – 현기증; 드물게 – 귀 먹음, 청력 손실, 이명, боль или зуд в ушах.

비전의 기관의 일부에: 자주 – 시력, 백내장, 시력 저하, повышение слезоотделения; 드물게 – 맹목, атеросклероз сосудов сетчатки, тромбоз вен сетчатки, keratit, отек века, 결막염, 가려운 눈, 빨간 눈, 눈 염증, 증후군 “сухого глаза”.

Co стороны пищеварительной системы: 자주 – 변비, 설사, 구역질; 자주 – 구토, 소화 불량, 상복부 통증, 위염, 위통, 구염, 구강 건조, 헛배 부름; 드물게 – 위장관 출혈, 식도염, hastroэzofahealnыy 역류, 대장염, gastroduodenit, отсутствие слюноотделения, 위장염, боли в области пищевода, 연하 곤란, 아구창, 코팅 혀, 마비는 구강의 점 막, боль в языке и других органах полости рта, чувство дискомфорта в эпигастрии, krovotochivosty 못했습니다, 치은염, 직장염, 치질.

감염과 침략: 자주 – пневмония*, инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, герпетические инфекции, 요로 감염, 정맥 두염, кандидоз и другие грибковые поражения слизистой оболочки полости рта; 드물게 – септический шок, 수막염, 패혈증 (포함. на фоне нейтропении), подострый эндокардит, 기관지 폐렴, 폐렴, 사스 (SARS), вирусное поражение (대상 포진) глазного нерва, грибковые поражения стоп, ʙursit, 이염, пустулезная сыпь, бактериемия рода Enterobacter, 단독, кандидоз половых органов, 식도; 전립선 염, 피하 조직의 염증, ʙursit, 정맥 두염, 절양, вирусные поражения анальной области.

검사 소견: 자주 – giperglikemiâ, kaliopenia, 저 칼슘 혈증; 드물게 – 고요 산혈증, giperfosfatemiя, 저 알부민 혈증, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, 연장 된 프로트롬빈 시간, увеличение MHO, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), снижение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение в сыворотке крови активности ЩФ, LDH, 골드, C-반응성 단백질, мочевины и креатинина, повышение или снижение активности тиреотропного гормона, положительная реакция на цитомегаловирус, приобретенная гипогаммаглобулинемия, хромосомные аномалии.

Нарушения метаболизма и питания: 자주 – увеличение и снижение массы тела; 자주 – 신경성 식욕 부진증, degidratatsiya, 체액 저류; 드물게 – 대사성 산증, сахарный диабет или его прогрессировать, degidratatsiya, kaxeksija, 통풍, 식욕 증가.

근골격계의 편: 자주 – мышечные судороги*, 근육 약화; 자주 – 근육 병증 (포함. steroidnaya의 근육 병증), 근육통, 관절통, 사지에 통증, 요통, 뼈의 통증, 가슴 통증; 드물게 – 골괴사증, 근위축증, 근육 경련, амиотрофия, 관절 부종, скованность в суставах, 밤 경련, деформация большого пальца стопы, 뼈와 근육에 통증.

중추 및 말초 신경계에서: 자주 – 행정, 의식 소실, perifericheskaya 신경 병증 (포함. сенсорная), 현기증, 미각 이상, 미각 감수성 상실, 감각 이상, 두통, тремор*, гипестезия*, 졸음, 메모리 감소; 드물게 – 두개 내 출혈, тромбоз венозного синуса, тромботический инсульт, 뇌허혈, 일과성 허혈 발작, лейкоэнцефалопатия, вазовагальные приступы, 신경 독성, периферическая моторная нейропатия, dysesthesia, afonija, disfonija, 주의력 장애, 운동 실조, 불균형, afonija, 자세 현기증, 비자발적 근육 수축, 운동 이상증, giperesteziya, моторная дисфункция, 근무 력 증후군, парестезии слизистой оболочки полости рта, psihomotornaâ giperaktivnost', 후각 상실증.

정신 장애: 자주 – 불면증; 자주 – потеря ориентации, 환각, 우울증, 침략, 자극, 신경 과민, 과민성, перепады настроения; 드물게 – 정신병, 섬망 상태, изменения ментального статуса, обострение депрессии, 수면 장애, яркие сновидения, 낙담, аффективная лабильность, 냉담, 성욕 상실, 악몽, личностные изменения, 공황 발작, 걱정.

비뇨에서: 자주 – 신장 장애; 드물게 – 급성 신부전, 증가 배뇨, 신 세뇨관 괴사, 방광염, 혈뇨, 요폐, dizurija, приобретенный синдром Фанкони, 요실금, 다뇨증, 야간 빈뇨.

생식 시스템: 자주 – 발기 부전, 여성형 유방, metrorragija, боль в сосках.

호흡: 자주 – 폐 색전증, одышка* (포함. 운동 하는 동안), 기침, 기관지염, 목 쉬게하는 것, Ikotech, 인두염, nazofaringit; 드물게 – бронхопневмопатия, 기관지 천식, плевральные боли, 호흡 곤란, 코 막힘, заложенность придаточных пазух носа и болевые ощущения в них, повышение отделяемого из горла, laringit, 비루, чувство сухости в горле.

피부와 피하지방으로부터: 자주 – кожная сыпь*; 자주 – 얼굴의 붓기, 피부 등의 건조증, зуд кожи*, эritema, 모낭염, dermatomelasma, 발진, 발한 증가, ночные поты, 탈모증; 드물게 – uzlovataya의 эritema, 피부 발진, 포함. эритематозная сыпь и зудящие высыпания, пигментация губ, 습진, erythroderma, поверхностные трещины кожи, 각화증, обострение угревых высыпаний, 욕창, 주사, 지루성 피부염, 양진, чувство жжения кожи, десквамация кожи, 점상, фоточувствительные реакции, 피부 탈색.

신생: 드물게 – ʙazalioma, мультиформная глиобластома.

전신 반응: 자주 – слабость*, астения*, 말초 부종; 자주 – 열, 오한, 점막염, 졸음, 불쾌의 감각; 드물게 – 온도 상승, 가슴 통증, 감각 “заложенности” 가슴, 불안정한 걸음 걸이, 갈증, 독감과 유사한 증상, 성능이 저하, замедление заживление ран.

금기

- 임신;

- 수유 (모유 수유);

— сохраненный детородный потенциал, 외, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности;

— невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе Беременность и лактация;

- 어린이의 연령 (недостаточно клинического опыта применения);

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, TK. капсулы Ревлимида содержат лактозу;

— повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата.

임신과 수유

약물은 임신과 수유 금기이다 (모유 수유).

레 날리도 마이드 – структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. 알려진, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода (с частотой до 30%). 실험 연구 на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если Ревлимид принимается при беременности.

Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности, должно распространяться и на женщин, и на мужчин.

여성의, не детородного возраста

Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:

— возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года*;

— ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом;

— двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;

— генотип XY, 증후군 Ternera, анатомический дефект матки.

*- аменорея вследствие противораковой терапии не исключает наличие детородного потенциала.

Женщина детородного возраста должна:

— знать о тератогенном действии Ревлимида на не рожденного ребенка;

— понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после лечения Ревлимидом;

— даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции;

— быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции;

— знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;

— понимать необходимость незамедлительного приема Ревлимида после получения отрицательных результатов теста на беременность;

— осознавать необходимость и выполнять тест на беременность каждые 4 주의;

— подтвердить понимание всех возможных нежелательных последствий и их предупреждения на фоне лечения Ревлимидом.

남성:

Нет клинических данных о том, что леналидомид обнаруживается в семенной жидкости, поэтому мужчины, принимающие Ревлимид, ~해야 한다:

— понимать риск тератогенного действия Ревлимида при сексуальном контакте с беременной женщиной;

— пользоваться презервативами при сексуальном контакте с беременными женщинами или женщинами детородного возраста, не использующими надежные методы контрацепции.

의사, назначающий лечение Ревлимидом, должен:

— быть уверенным в том, что пациент удовлетворяет всем условиям Программы предохранения от беременности;

— получить согласие пациента о соблюдении ею/им всех условий вышеуказанной Программы.

Правила контрацепции

Женщины детородного возраста должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время терапии Ревлимидом и в течение 4 처리의 종료 후 주, даже в случае перерывов в лечении. Исключение составляют лишь пациентки, которые воздерживаются от гетеросексуальных отношений на протяжении всего указанного срока, что документируется ежемесячно. При необходимости пациенты должны быть направлены к специалисту для подбора метод эффективной контрацепции.

К высокоэффективным методам контрацепции относят:

— подкожные гормональные импланты;

— внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел;

— депо-препараты медроксипрогестерон ацетата;

— перевязка маточных труб;

— вазэктомия партнера (подтверждается двумя отрицательными анализами семенной жидкости);

— прогестерон-содержащие таблетки, ингибирующие овуляцию (예를 들어,, desogestrel).

Прием комбинированных пероральных контрацептивов не показан больным множественной миеломой в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений на фоне лечения Ревлимидом и дексаметазоном. Для эффективной контрацепции этим больным рекомендуется использовать один из перечисленных выше методов. Повышенный риск развития тромбоэмболии сохраняется в течение 4-6 недель после прекращения приема комбинированных противозачаточных средств. Эффективность гормональных противозачаточных препаратов может быть снижена при одновременном назначении дексаметазона.

Пациенткам с нейтропенией, использующим в качестве противозачаточного средства подкожные гормональные импланты или внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел, необходимо профилактически назначать антибиотики в связи с повышенным риском инфекционных осложнений в момент установки этих терапевтических систем.

Использование внутриматочных систем, выделяющих медь, 보통, не рекомендуется в связи с высоким риском развития инфекционных осложнений в момент имплантации и повышенной кровопотери во время менструации, которая может усилить выраженность нейтропении или тромбоцитопении у больной.

Тесты на беременность (чувствительность не менее 25 mME/ml) должны выполняться в присутствии врача для всех женщин детородного возраста, включая и тех, которые воздерживаются от гетеросексуальных отношений. Тесты выполняются в день назначения лечения или за 3 дня до визита к фармацевту, а затем каждые 4 주의, 포함. и после окончания приема Ревлимида. Результаты теста должны подтвердить факт отсутствия беременности у пациентки на фоне лечения Ревлимидом.

Мужчины-пациенты должны пользоваться презервативами в течение всего курса лечения Ревлимидом и в течение 1 недели после прерывания или прекращения лечения в том случае, если сексуальный партнер – женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективные методы контрацепции.

Дополнительные предосторожности

Пациенты не должны передавать Ревлимид другим лицам. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в медицинское учреждение.

Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения Ревлимидом и в течение одной недели после его окончания.

Обучающие материалы

Для повышения безопасности терапии Ревлимидом и снижения риска тератогенного эффекта в помощь пациентам предоставляются обучающие материалы, которые включают всю необходимую информацию о препарате, а также Программу предохранения от беременности. Владелец регистрационного удостоверения обеспечивает врачей необходимыми для их пациентов материалами. Подробную информацию о тератогенном риске Ревлимида и мерах по предохранению от беременности врач передает пациенткам, детородного возраста и сексуально активным мужчинам.

주의 사항

Лечение Ревлимидом необходимо проводить под наблюдением гематолога или химиотерапевта.

Венозная тромбоэмболия

На фоне комбинированной терапии Ревлимидом и дексаметазоном отмечается повышение частоты тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных множественной миеломой. Наибольшее прогностическое значение имеют тромбоэмболические осложнения в анамнезе, сопутствующая терапия эритропоэтином, 호르몬 대체 요법. Концентрация гемоглобина выше 13 г% у больных множественной миеломой, получающих лечение Ревлимидом и дексаметазоном, предполагает прекращение терапии эритропоэтином. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления таких симптомов как одышка, 가슴 통증, отек верхней или нижней конечности.

Для профилактики венозных тромбоэмболии, 특히 환자, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска.

Нейтропения и тромбоцитопения

Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона очень высок (5.1% 환자 그룹에서, получавших Ревлимид/дексаметазон, 과 0.6% 환자 그룹에서, получавших плацебо/дексаметазон). Эпизоды фебрильной нейтропении регистрируются нечасто (0.6% 환자 그룹에서, получавших Ревлимид/дексаметазон, 과 0.0% 환자 그룹에서, получавших плацебо/дексаметазон). Пациенты должны быть проинформированы о необходимости своевременно сообщать лечащему врачу о любых повышениях температуры выше 38°С. При необходимости доза препарата может быть снижена. При выраженной нейтропении целесообразно назначение препаратов фактора роста.

Высокая частота развития тромбоцитопении 3 과 4 степени тяжести отмечается у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона (9.9% 과 1.4%, 각기, у больных на фоне лечения Ревлимидом/дексаметазоном, 과 2.3% 과 0.0% – на фоне лечения плацебо/дексаметазоном). Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье. При необходимости доза препарата может быть снижена.

В течение первых 2-х месяцев лечения Ревлимидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, 혈소판, 헤모글로빈, gematokrita. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно. Уменьшение числа клеток крови может потребовать снижения дозы Ревлимида.

К проявлениям токсичности Ревлимида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. 에 관하여, решение о совместном назначении Ревлимида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.

신장 장애

Учитывая преимущественное выделение Ревлимида почками, у больных почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу Ревлимида.

갑상선 기능

Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью Ревлимида вызывать гипотиреоз.

말초 신경증

Нельзя исключить возможность нейротоксического действия Ревлимида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул Ревлимида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.

종양 세포 용해 증후군

В связи с выраженной антинеопластической активностью Ревлимида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, 특히 환자, имеющих большую опухолевую массу. За этими больными должно быть организовано соответствующее наблюдение, и применение общепринятых профилактических мер.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Некоторые побочные действия Ревлимида, 현기증 등, 약점, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, 정신 운동 반응의 높은 농도와 속도를 필요. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.

과다 복용

В настоящее время не получено информации о случаях передозировки.

약물 상호 작용

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.

Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (씨_최대 дигоксина составляла 114%, AUC – 108%). 이렇게, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.

덱사메타손, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности.

Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. 이렇게, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 25 ℃ 이하보다 높은 온도에서 건조한 장소. 유통 기한 – 3 년.