활성 물질: 레 날리도 마이드
때 ATH: L04AX04
CCF: 항혈관신생 특성을 지닌 면역조절제
ICD-10 코드 (고백): C90.0
때 CSF: 14.02
제조업 자: CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (스위스)
캡슐 하드 젤라틴, №2, 원통형, 불투명 한, 몸체와 뚜껑이 흰색 또는 거의 흰색임, с маркировкой черного цвета “5 mg” (몸에) и “REV” (krыshechke의); содержимое капсул – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.
| 1 모자. | |
| lenalidomide | 5 mg의 |
첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – шеллак, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, 암모니아수, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.
7 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
캡슐 하드 젤라틴, 0번, 원통형, 불투명 한, 연한 노란색 몸체와 청록색 모자, с маркировкой черного цвета “10 mg” (몸에) и “REV” (krыshechke의); содержимое капсул – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.
| 1 모자. | |
| lenalidomide | 10 mg의 |
첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 인디고 카민 염료 FD&c 당신의 것 2, 염료 산화철 노랑, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – шеллак, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, 암모니아수, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.
7 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
캡슐 하드 젤라틴, 0번, 원통형, 불투명 한, 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 몸체와 파란색 뚜껑, с маркировкой черного цвета “15 mg” (몸에) и “REV” (krыshechke의); содержимое капсул – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.
| 1 모자. | |
| lenalidomide | 15 mg의 |
첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 인디고 카민 염료 FD&c 당신의 것 2, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – шеллак, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, 암모니아수, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.
7 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
캡슐 하드 젤라틴, 0번, 원통형, 불투명 한, 몸체와 뚜껑이 흰색 또는 거의 흰색임, с маркировкой черного цвета “25 mg” (몸에) и “REV” (krыshechke의); содержимое капсул – порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.
| 1 모자. | |
| lenalidomide | 25 mg의 |
첨가제: 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스 카르멜로 오스 나트륨, 마그네슘 스테아, 이산화 티탄, 젤라틴, 검정 잉크 (TekPrint SW-9008/SW-9009) – шеллак, 에탄올, 이소프로판올, butanol, 프로필렌 글리콜, 물, 암모니아수, 수산화 칼륨, 흑 산화철 염료.
7 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
레블리미드 (lenalidomide) 새로운 종류의 면역조절제를 대표합니다. (IMiDsSM), 이는 면역을 가지고, 및 항 혈관 형성 특성.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 전염증성 사이토카인의 분비를 억제합니다., 종양 괴사 인자 알파 포함 (TNF-Α), 인터루킨-1β (IL-1β), IL-6 및 IL-12, 지질당에서 (PPE)-자극된 말초 단핵구 (PMKK).
레날리도마이드(Lenalidomide)는 LPS로 자극된 PBMC로부터 항염증성 사이토카인 IL-10의 생산을 증가시킵니다., 그 결과 발현이 억제된다., COX-2 효소 활성은 아님.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 T 세포 증식을 유도하고 IL-2와 인터페론-1γ의 합성을 증가시킵니다., 또한 자신의 살해 세포의 세포독성 활성을 증가시킵니다..
Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, 주로 그것들, 세포유전학적 염색체 결함이 있는 사람 5.
적혈구 전구 세포 분화 모델에서 레날리도마이드가 태아 헤모글로빈 발현을 유도합니다, CD34 분화로 판단+ 조혈줄기세포.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 혈관 신생을 억제합니다., 미세혈관 및 내피 채널의 형성을 차단합니다., 시험관 내 혈관 신생 모델에서 내피 세포 이동. 게다가, 레날리도마이드(Lenalidomide)는 PC-3 전립선 종양 세포에 의한 혈관신생 혈관 내피 성장 인자의 합성을 억제합니다.
레블리미드의 임상적 유효성과 안전성은 2건의 다기관 무작위배정 3상 연구 결과로 확인됐다., 다발성 골수종 환자가 2차 치료제로 레블리미드와 덱사메타손 또는 덱사메타손 단독을 투여받은 사례. 모든 성능 기준에 따라, 전체 응답 및 부분 응답 비율 포함, 레블리미드와 덱사메타손 병용요법, 덱사메타손 단독요법보다 우수.
흡수 및 유통
레날리도마이드(Lenalidomide)는 두 가지 광학 활성 형태의 라세미 혼합물입니다.: 에스(-) 그리고 R(+) 전체 광학 회전 포함, 0과 같음.
경구 투여 후 레날리도마이드가 빠르게 흡수됩니다.. 따라서 C최대 을 통해 달성 0.625-1.5 단일 용량 후 H. 음식 섭취는 흡수 정도에 영향을 미치지 않습니다. 약동학적 분포는 선형입니다.. 씨최대 AUC는 복용량 증가에 비례하여 증가합니다.. 약물을 반복적으로 투여해도 약물이 축적되지 않습니다..
다발성 골수종 환자의 경우 레날리도마이드가 빠르게 흡수됩니다., 특징 C최대 을 통해 달성 0.5-4 투여 후 시간, 1일차처럼, 그리고 28일에. 씨최대 AUC는 단일 용량과 마찬가지로 비례적으로 증가합니다., 그리고 약을 다시 복용하면. C에 따르면makh 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드의 AUC 노출이 더 높습니다., 건강한 지원자에 비해, 이는 낮은 간극 대 여과 비율로 설명됩니다. (CL/F) 건강한 지원자와 비교한 다발성 골수종 환자의 경우 300 과 200 ㎖ / 분.
시험관 내 결합 (14FROM)-다발성 골수종 환자와 건강한 지원자에게 혈장 단백질과 레날리도마이드를 투여한 결과 22.7% 과 29.2% 각기.
공제
약 60% 레날리도마이드(Lenalidomide)는 신장에 의해 변화 없이 배설됩니다.. 이는 사구체 여과율을 초과하며,, 그래서, 그 과정은 수동적이다, 그리고 활동적인 성격. 티1/2 복용량이 증가함에 따라 증가, 대략 3 h 복용량을 복용할 때 5 mg ~ 약 9 h 복용량을 복용할 때 400 mg의. 4일째에 평형 상태에 도달함. 레날리도마이드가 모유로 분비된다는 데이터는 없습니다..
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
간 기능이 손상된 환자에 대한 레날리도마이드의 약동학은 연구되지 않았습니다..
신장 기능이 손상된 환자의 경우 레날리도마이드의 흡수는 변하지 않습니다..
씨최대 신장 기능이 정상인 환자와 손상된 환자 사이에는 차이가 없습니다.. 이 경우, 신장 기능 장애의 정도에 비례하여 레날리도마이드의 제거 속도가 느려집니다.. CC 감소 감소 50 ml/min은 AUC의 증가를 동반합니다. 56%. 티1/2 레날리도마이드가 대략적으로 증가합니다. 3.5 아니 (CC 환자의 경우 50 ㎖ / 분) 대략적으로 9 아니 (이하 CC 환자 50 ㎖ / 분).
— 다발성 골수종 환자 치료를 위해 덱사메타손과 병용, 누가 받았나요?, 적어도, 한줄의 치료법.
Revlimid는 경구 투여 전용입니다..
Revlimid 캡슐은 깨지거나 씹어서는 안됩니다.. 매일 식사 전후 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다., 식수.
Revlimid의 권장 시작 용량은 다음과 같습니다. 25 mg의 1 하루에 한 번 1-21 28일 주기가 반복되는 날.
덱사메타손 복용량 40 mg 처방 1 하루에 한 번 1-4, 9-12 과 17-20 첫 번째 기간 동안 각 28일 주기의 일수 4 치료주기, а затем – по 40 mg의 1 하루에 한 번 1-4 이후 각 28일 주기의 일수.
치료 또는 재개 중 용량 조절
호중구 감소증이 발생하는 경우 용량 조정 가능성은 다음과 같습니다., 혈소판 감소증 또는 기타 독성 3 과 4 심각도, Revlimid 사용과의 연관성을 배제할 수 없습니다..
혈소판 감소증
| Количество тромбоцитов | 추천 |
| Снизилось <30×109/L | Остановить лечение Ревлимидом |
| Восстановилось ≥ 30×109/L | Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 15 mg의 1 시간 / 일 |
| Каждое последующее снижение <30×109/L | Остановить лечение Ревлимидом |
| Восстановилось ≥ 30×109/L | 다음 용량으로 Revlimid로 치료를 재개하십시오. 5 이전보다 mg 감소 1 시간 / 일. 이하의 용량을 사용하지 마십시오. 5 밀리그램 / 일 |
호중구 감소증
| 호중구 수 | 추천 |
| Снизилось <0.5 ×109/L | Остановить лечение Ревлимидом |
| 복구됨 ≥ 0.5 ×109/л и нейтропения – единственное проявление токсичности | Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 25 mg의 1 시간 / 일 |
| 복구됨 ≥ 0.5 ×109/l 그리고 다른 독성 징후가 있습니다 | Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 15 mg의 1 시간 / 일 |
| 이후의 각 감소에 대해 <0.5 ×109/L | Остановить лечение Ревлимидом |
| 복구됨 ≥ 0.5 ×109/L | 다음 용량으로 Revlimid로 치료를 재개하십시오. 5 이전보다 mg 감소 1 시간 / 일. 이하의 용량을 사용하지 마십시오. 5 밀리그램 / 일 |
레날리도마이드의 약동학 노인 환자 나는 공부하지 않은. 임상시험에서 레날리도마이드가 투여되었습니다. 3세 미만의 환자 95 년. 연령에 따른 레날리도마이드의 유효성과 안전성에는 차이가 없었다., 그러나 노년층의 환자가 약물에 더 민감하다는 점을 배제할 수는 없습니다.. 나이가 많은 환자일수록 신장 기능이 손상될 가능성이 더 높기 때문입니다., 약의 복용량은 매우 신중하게 선택해야 합니다, 특징, 치료 중 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다..
레날리도마이드의 약동학은 다음에서 연구되지 않았습니다. 간 기능이 저하된 환자, 따라서 이 범주의 환자에서는 용량 조절에 관한 권장사항을 제공하는 것이 불가능합니다..
레날리도마이드가 출시되었습니다., 주로, 신장. 따라서 다음과 같은 경우 독성 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 손상된 신장 기능. 레블리미드를 처방할 때 신장 기능이 손상된 환자 아래 권장 사항을 따르는 것이 좋습니다.
신장 손상 정도에 따른 레날리도마이드의 초기 용량
| 크레아티닌 청소율 | Revlimid의 권장 복용량 |
| ≥ 50 ㎖ / 분 | 25 mg의 1 시간 / 일 (전체 복용량) |
| 30 mL/분 ≤ CC < 50 ㎖ / 분 | 10 mg의 1 횟수/일* |
| < 30 ㎖ / 분, 투석이 필요하지 않습니다 | 15 하루 밀리그램 |
| < 30 ㎖ / 분, 투석이 필요함 | 15 mg의 3 일주일에 한 번 각 혈액투석 세션 후 |
* 약물의 용량을 증량할 수 있다. 15 mg의 1 이후 1회/일 2 치료에 대한 반응이 없는 치료 주기, 하지만 잘 참아.
환자, 레블리미드/덱사메타손 복용, 가장 흔한 이상반응은 다음과 같습니다.: 호중구 감소증 (39.4%), 근육 약화 (27.2%), 무력증 (17.6%), 변비 (23.5%), 근육 경련 (20.1%), 혈소판 감소증 (18.4%), 빈혈증 (17%), 설사 (14.2%), 발진 (10.2%).
가장 심각한 이상반응은 다음과 같습니다.:
- 정맥 혈전 색전증 (심 부정맥 혈전증, 폐 색전증);
- 호중구 감소증 4 심각도.
호중구 감소증과 혈소판 감소증은 약물 용량에 가장 큰 의존성을 보였습니다., Revlimid의 복용량을 줄여 성공적으로 제어할 수 있습니다. (dexamethasone).
이상 반응의 빈도, 다음, 다음 그라데이션에 따라 결정되었습니다.: 자주: (≥1 / 10), 자주 (≥ 1/100, <1/10), 드물게 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10 000, <1/1000), 드물게 (<1/10 000, 고립 된 경우를 포함).
대부분의 부작용은 치료 종류에 따른 발생률의 차이가 발견되지 않았습니다. (레블리미드/덱사메타손 또는 위약/덱사메타손). 표시된 것들만 (*) 부작용은 환자에게서 훨씬 더 자주 발생했습니다., 레블리미드/덱사메타손으로 치료.
조혈 계에서: очень часто – нейтропения*, 혈소판 감소증 *, 빈혈증*; часто – фебрильная нейтропения, 범 혈구 감소증, 백혈구감소증*, 림프구감소증*; нечасто – гранулоцитопения, gemoliticheskaya 빈혈, autoimmunnaya의 gemoliticheskaya 빈혈, gemoliz, 단구 감소증, 백혈구, 림프절.
심장 혈관 시스템: часто – фибрилляция предсердий, 심장의 고동, 심부정맥 혈전증*, 혈압 감소*, 혈압 상승, 기립 성 저혈압, 홍조; нечасто – застойная сердечная недостаточность, 폐부종, 심장 판막의 고장, 귀의 플러터, 삼위일체, 서맥, 빈맥, 심전도의 QT 연장, 혈관 붕괴, 사지의 표재성 또는 심부정맥의 혈전증 및/또는 혈전정맥염, 점상, 혈종, 정맥염 후 증후군, 말초 혈관 허혈.
내분비 시스템의 일부에: часто – синдром Кушинга; нечасто – недостаточность коры надпочечников, gipotireoz, girsutizm.
청각 기관의 일부에: часто – головокружение; нечасто – глухота, 청력 손실, 이명, 귀에 통증이나 가려움증.
비전의 기관의 일부에: часто – нечеткость зрительного восприятия, 백내장, 시력 저하, 눈물 생산량 증가; нечасто – слепота, 망막혈관의 죽상동맥경화증, 망막 정맥 혈전증, keratit, 눈꺼풀의 붓기, 결막염, 가려운 눈, 빨간 눈, 눈 염증, синдром “сухого глаза”.
소화 시스템 측면에서: очень часто – запор, 설사, 구역질; часто – рвота, 소화 불량, 상복부 통증, 위염, 위통, 구염, 구강 건조, 헛배 부름; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения, 식도염, hastroэzofahealnыy 역류, 대장염, gastroduodenit, 침 분비 부족, 위장염, 식도 통증, 연하 곤란, 아구창, 코팅 혀, 마비는 구강의 점 막, 혀 및 기타 입 기관의 통증, 상복부 불편감, krovotochivosty 못했습니다, 치은염, 직장염, 치질.
감염과 침략: часто – пневмония*, 상부 및 하부 호흡기 감염, 헤르페스 감염, 요로 감염, 정맥 두염, 칸디다증 및 구강 점막의 기타 곰팡이 감염; нечасто – септический шок, 수막염, 패혈증 (포함. 호중구 감소증을 배경으로), 아급성 심내막염, 기관지 폐렴, 폐렴, 사스 (SARS), 바이러스 감염 (대상 포진) 시신경, 발의 곰팡이 감염, ʙursit, 이염, 농포성 발진, 엔테로박터 속의 균혈증, 단독, 생식기 칸디다증, 식도; 전립선 염, 피하 조직의 염증, ʙursit, 정맥 두염, 절양, 항문 부위의 바이러스 병변.
검사 소견: часто – гипергликемия, kaliopenia, 저 칼슘 혈증; нечасто – гиперурикемия, giperfosfatemiя, 저 알부민 혈증, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, 연장 된 프로트롬빈 시간, MHO 증가, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 연장 (APTT), 혈청 요소 수치 감소, 혈청 알칼리성 포스파타제 활성 증가, LDH, 골드, C-반응성 단백질, 요소와 크레아티닌, 갑상선 자극 호르몬 활동의 증가 또는 감소, 거대세포바이러스에 대한 양성반응, 후천성 저감마글로불린혈증, 염색체 이상.
대사 및 영양 장애: очень часто – увеличение и снижение массы тела; часто – анорексия, degidratatsiya, 체액 저류; нечасто – метаболический ацидоз, 당뇨병 또는 그 진행, degidratatsiya, kaxeksija, 통풍, 식욕 증가.
근골격계의 편: очень часто – мышечные судороги*, 근육 약화; часто – миопатия (포함. steroidnaya의 근육 병증), 근육통, 관절통, 사지에 통증, 요통, 뼈의 통증, 가슴 통증; нечасто – остеонекроз, 근위축증, 근육 경련, 근위축증, 관절 부종, 관절 경직, 밤 경련, 엄지 발가락 기형, 뼈와 근육에 통증.
중추 및 말초 신경계에서: часто – инсульт, 의식 소실, perifericheskaya 신경 병증 (포함. 감각), 현기증, 미각 이상, 미각 감수성 상실, 감각 이상, 두통, 떨림*, 감각 저하*, 졸음, 메모리 감소; нечасто – внутричерепное кровотечение, 정맥동 혈전증, 혈전성 뇌졸중, 뇌허혈, 일과성 허혈 발작, 백질뇌병증, 혈관미주신경성 발작, 신경 독성, 말초 운동 신경병증, dysesthesia, afonija, disfonija, 주의력 장애, 운동 실조, 불균형, afonija, 자세 현기증, 비자발적 근육 수축, 운동 이상증, giperesteziya, 운동 기능 장애, 근무 력 증후군, 구강 점막의 감각 이상, psihomotornaâ giperaktivnost', 후각 상실증.
정신 장애: очень часто – бессонница; часто – потеря ориентации, 환각, 우울증, 침략, 자극, 신경 과민, 과민성, 기분 변화; нечасто – психоз, 섬망 상태, 정신 상태 변화, 우울증 악화, 수면 장애, 생생한 꿈, 낙담, 정서적 불안정, 냉담, 성욕 상실, 악몽, 개인적인 변화, 공황 발작, 걱정.
비뇨에서: 자주 – 신부전; нечасто – острая почечная недостаточность, 증가 배뇨, 신 세뇨관 괴사, 방광염, 혈뇨, 요폐, dizurija, 후천적 판코니 증후군, 요실금, 다뇨증, 야간 빈뇨.
생식 시스템: 자주 - 발기부전, 여성형 유방, metrorragija, 젖꼭지 통증.
호흡: часто – тромбоэмболия легочной артерии, 호흡곤란* (포함. 운동 하는 동안), 기침, 기관지염, 목 쉬게하는 것, Ikotech, 인두염, nazofaringit; нечасто – бронхопневмопатия, 기관지 천식, 흉막통, 호흡 곤란, 코 막힘, 부비동의 혼잡과 통증, 목 분비물 증가, laringit, 비루, 목이 마른 느낌.
피부와 피하지방으로부터: очень часто – кожная сыпь*; часто – отек лица, 피부 등의 건조증, 가려운 피부*, эritema, 모낭염, dermatomelasma, 발진, 발한 증가, 밤에 땀을 흘리다, 탈모증; нечасто – узловатая эритема, 피부 발진, 포함. 홍반성 발진 및 소양성 발진, 입술 색소침착, 습진, erythroderma, 표면 피부 균열, 각화증, 여드름 악화, 욕창, 주사, 지루성 피부염, 양진, 피부의 불타는 감각, 피부 박리, 점상, 감광성 반응, 피부 탈색.
신생: нечасто – базалиома, 다형성 교모세포종.
전신 반응: очень часто – слабость*, 무력증*, 말초 부종; часто – лихорадка, 오한, 점막염, 졸음, 불쾌의 감각; нечасто – повышение температуры, 가슴 통증, чувство “заложенности” в груди, 불안정한 걸음 걸이, 갈증, 독감과 유사한 증상, 성능이 저하, 느린 상처 치유.
- 임신;
- 수유 (모유 수유);
- 보존된 생식 잠재력, 외, 임신 예방 프로그램의 모든 필수 조건을 준수하는 것이 가능한 경우;
- 필요한 피임 조치를 준수할 수 없거나 무능력함, 임신과 수유 섹션에 표시됨;
- 어린이의 연령 (임상적 사용 경험이 부족함);
- 유전성 유당불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애, TK. Revlimid 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다.;
- 레날리도마이드 또는 약물의 다른 성분에 과민증.
약물은 임신과 수유 금기이다 (모유 수유).
Леналидомид – структурный аналог талидомида, 뚜렷한 기형 유발 효과가 있는 것. 알려진, 임산부가 탈리도마이드를 사용하면 태아의 내부 장기에 심각하고 생명을 위협하는 손상이 발생한다는 사실 (최대 주파수 30%). 실험 연구 원숭이에 대한 결과를 보여주었습니다, 탈리도마이드에 대해 이전에 보고된 결과와 유사. 선천적 결함이 발생할 위험이 매우 높습니다., Revlimid를 임신 중에 복용하는 경우.
임신 예방 프로그램의 모든 요구 사항을 엄격히 준수합니다., 여자에게도 적용해야지, 그리고 남자의 경우.
여성의, 가임 연령이 아닌
여성 환자 또는 여성, 남성 환자의 성적 파트너, 나열된 요인 중 하나 이상이 존재할 경우 출산 능력이 없는 것으로 간주됩니다.:
— 나이 ≥ 50 자연 무월경 기간 및 기간 ≥ 1 년도*;
- 초기 난소부전, 산부인과 의사가 확인한;
- 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술의 병력;
— 유전자형 XY, 증후군 Ternera, 자궁의 해부학적 결함.
*- 항암치료로 인한 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않습니다..
가임기 여성이 해야 할 일:
- 태아에 대한 Revlimid의 기형 유발 효과에 대해 알고 있습니다.;
- 효과적인 피임법을 지속적으로 사용해야 할 필요성을 이해합니다. 4 치료 시작 몇 주 전, 치료 중 그리고 4 Revlimid 치료 후 몇 주 후;
- 무월경의 경우에도 효과적인 피임법을 모두 준수하세요.;
- 효과적인 피임의 모든 규칙을 준수할 수 있습니다.;
- 임신으로 인해 발생할 수 있는 결과를 알고 이해합니다., 임신이 의심되는 경우 신속하게 조언을 구해야 함;
- 부정적인 임신 테스트 결과를 받은 후 즉시 Revlimid를 복용해야 할 필요성을 이해합니다.;
- 필요성을 인식하고 매일 임신 테스트를 수행하십시오. 4 주의;
— Revlimid 치료 중 발생할 수 있는 모든 바람직하지 않은 결과와 예방에 대한 이해를 확인합니다..
남성:
이용 가능한 임상 데이터가 없습니다., 레날리도마이드가 정액에서 발견된다는 것, 그러니까 남자들, 레블리미드 복용, ~해야 한다:
— 임산부와의 성적 접촉 중 Revlimid의 기형 유발 효과 위험을 이해하십시오.;
- 임산부나 가임기 여성과 성적 접촉 시 콘돔을 사용하십시오., 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
의사, Revlimid로 치료 처방, ~ 해야 하다:
- 확실히 해라, 환자가 임신 예방 프로그램의 모든 조건을 만족하는지;
— 위 프로그램의 모든 조건을 준수하겠다는 환자의 동의를 얻습니다..
피임 규칙
가임기 여성은 다음의 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 4 치료 시작 몇 주 전, Revlimid 치료 중 및 치료 중 4 처리의 종료 후 주, 치료가 중단되는 경우에도. 유일한 예외는 환자이다., 특정 기간 동안 이성애 관계를 금하는 사람, 매월 문서화되는 것. 필요한 경우 효과적인 피임 방법을 선택하기 위해 환자를 전문의에게 의뢰해야 합니다..
매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.:
- 피하 호르몬 임플란트;
- 자궁내 시스템, 레보노르게스트렐 방출;
— 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소 준비;
- 난관 결찰;
- 파트너의 정관수술 (정액검사 2번 음성으로 확인);
- 프로게스테론 함유 정제, 배란 억제제 (예를 들어,, desogestrel).
레블리미드와 덱사메타손으로 치료하는 동안 혈전색전증 합병증의 위험이 증가하므로 다발성 골수종 환자에게 복합 경구 피임약의 사용은 권장되지 않습니다.. 효과적인 피임법을 위해 이러한 환자들은 위에 나열된 방법 중 하나를 사용하는 것이 좋습니다.. 혈전색전증의 위험 증가는 다음의 경우에도 지속됩니다. 4-6 복합 피임약을 중단한 지 몇 주 후. 덱사메타손과 병용 투여 시 호르몬 피임약의 효과가 감소될 수 있습니다..
호중구감소증 환자, 피임법으로 피하 호르몬 임플란트 또는 자궁 내 시스템 사용, 레보노르게스트렐 방출, 이러한 치료 시스템 설치 시 감염성 합병증의 위험이 증가하므로 예방적 항생제 처방이 필요합니다..
자궁내 시스템의 사용, 구리 방출, 보통, 이식 시 감염성 합병증이 발생할 위험이 높고 월경 중 혈액 손실이 증가하므로 권장되지 않습니다., 이는 환자의 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 중증도를 증가시킬 수 있습니다..
임신 테스트 (감도 그 이하도 아니다 25 mME/ml) 모든 가임기 여성은 의사의 입회 하에 시행되어야 합니다., 그것들을 포함하여, 이성애 관계를 거부하는 사람. 검사는 치료 당일 또는 치료 전 실시됩니다. 3 약사를 방문하기 며칠 전, 그리고 나서 매 4 주의, 포함. Revlimid 복용을 마친 후. 테스트 결과는 Revlimid로 치료하는 동안 환자가 임신하지 않았다는 사실을 확인해야 합니다..
남성 환자는 Revlimid 치료 과정 전반에 걸쳐 콘돔을 사용해야 합니다. 1 이 경우 치료를 중단하거나 중단한 후 몇 주, если сексуальный партнер – женщина детородного возраста, 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않음.
추가 예방 조치
환자는 Revlimid를 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다.. 사용하지 않은 약은 의료기관에 반납해야 함.
환자는 Revlimid 치료 중 및 치료 후 1주일 동안 혈액이나 정자를 기증할 수 없습니다..
교육자료
레블리미드 요법의 안전성을 높이고 기형 발생 위험을 줄이기 위해 환자에게 도움이 되는 교육 자료를 제공합니다., 여기에는 약물에 대해 필요한 모든 정보가 포함되어 있습니다., 임신 예방 프로그램도. 등록증 소지자는 의사에게 환자에게 필요한 자료를 제공합니다.. 의사는 Revlimid의 기형 발생 위험과 임신 예방 조치에 대한 자세한 정보를 환자에게 제공합니다., 가임기 연령과 성적으로 활동적인 남성.
Revlimid 치료는 혈액학자 또는 화학요법사의 감독하에 수행되어야 합니다..
정맥 혈전색전증
레블리미드와 덱사메타손의 병용요법 중 다발성 골수종 환자에서 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 발생률이 증가했습니다.. 혈전색전성 합병증의 병력은 예후에 가장 큰 의미를 갖습니다., 에리스로포이에틴과 병용 요법, 호르몬 대체 요법. 헤모글로빈 농도가 더 높습니다. 13 다발성 골수종 환자의 g%, Revlimid와 dexamethasone으로 치료를 받고 있습니다., 에리스로포이에틴 치료 중단을 제안합니다.. 호흡 곤란 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 받도록 환자에게 경고해야 합니다., 가슴 통증, 상지 또는 하지의 붓기.
정맥 혈전색전증 예방을 위해, 특히 환자, 추가적인 위험 요소가 있는 경우, 저분자량 헤파린이나 와파린을 사용하는 것이 좋습니다.. 항혈전제 처방 결정은 개별 위험 요인을 면밀히 평가한 후에 이루어져야 합니다..
호중구 감소증 및 혈소판 감소증
호중구 감소증 발병 위험 4 레블리미드와 덱사메타손 동시 투여 시 다발성 골수종 환자의 중증도 수준이 매우 높음 (5.1% 환자 그룹에서, 레블리미드/덱사메타손으로 치료, 과 0.6% 환자 그룹에서, 위약/덱사메타손 복용). 열성 호중구 감소증이 드물게 보고됩니다. (0.6% 환자 그룹에서, 레블리미드/덱사메타손으로 치료, 과 0.0% 환자 그룹에서, 위약/덱사메타손 복용). 38°C 이상의 체온 상승 시 즉시 담당 의사에게 보고해야 한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.. 필요하다면 약의 복용량을 줄일 수 있습니다.. 호중구감소증이 심한 경우에는 성장인자 제제를 처방하는 것이 바람직하다..
혈소판감소증 발생률이 높다 3 과 4 레블리미드와 덱사메타손을 동시에 투여한 다발성 골수종 환자에서 중증도가 관찰되었습니다. (9.9% 과 1.4%, 각기, 레블리미드/덱사메타손 치료를 받고 있는 환자의 경우, 과 2.3% 과 0.0% – на фоне лечения плацебо/дексаметазоном). 의사의 면밀한 모니터링이 권장됩니다., 출혈이 증가하는 환자의 증상, 점상출혈 및 객혈을 포함. 필요하다면 약의 복용량을 줄일 수 있습니다..
Revlimid 치료 첫 2개월 동안은 매주 전체 혈구 수치를 측정하는 것이 좋습니다., 백혈구 수 측정 포함, 혈액 제제, 혈소판, 헤모글로빈, gematokrita. 그 이후에는 매달 혈액검사를 받아야 합니다.. 혈액 세포 수가 감소하면 레블리미드 용량을 줄여야 할 수도 있습니다..
Revlimid의 독성 징후, 가장 자주 사용을 제한하는, 호중구감소증과 혈소판감소증을 포함. 에 관하여, Revlimid와 기타 면역억제제를 공동 처방하기로 한 결정은 임상적으로 타당해야 합니다..
신장 장애
신장에 의한 Revlimid의 주된 배설을 고려하면, 신부전 환자의 경우 신장 기능 상태와 레블리미드 용량을 주의 깊게 모니터링해야 합니다..
갑상선 기능
레블리미드는 갑상선 기능 저하증을 유발할 가능성이 있으므로 정기적인 갑상선 기능 모니터링이 필요합니다..
말초 신경증
장기간 사용 시 Revlimid의 신경독성 효과 가능성을 배제할 수 없습니다., Revlimid와 thalidomide 분자의 구조적 유사성을 고려하면, 이는 상당한 신경독성 부작용으로 알려져 있습니다..
종양 세포 용해 증후군
Revlimid의 뚜렷한 항종양 활성으로 인해 종양 용해 증후군이 발생할 수 있습니다., 특히 환자, 종양 덩어리가 크다. 이러한 환자들은 그에 따라 모니터링되어야 합니다., 일반적으로 인정되는 예방 조치의 적용.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
Revlimid의 일부 부작용, 현기증 등, 약점, 졸음과 흐린 시력은 운전 능력과 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있습니다., 정신 운동 반응의 높은 농도와 속도를 필요. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때에는 특별한 주의가 필요합니다..
현재 과다복용에 대한 보고는 없습니다..
레날리도마이드와 다른 약물의 대사에 대한 상호 영향은 다음과 같은 사실로 인해 발생할 가능성이 없습니다., 레날리도마이드가 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되지 않는다는 사실.
Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (씨최대 дигоксина составляла 114%, AUC – 108%). 이렇게, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.
덱사메타손, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности.
Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. 이렇게, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.
약물은 처방에 따라 해제.
약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 25 ℃ 이하보다 높은 온도에서 건조한 장소. 유통 기한 - 3 년.
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