리렌자
활성 물질: 자 나미 비르
때 ATH: J05AH01
CCF: Viricide
ICD-10 코드 (고백): J10
때 CSF: 09.01.03
제조업 자: 글락소 스미스 클라인 무역 회사 (러시아)
투약 양식, 구성 및 포장
흡입 투여 용 분말 흰색 또는 거의 흰색.
| 1 선량 | 1 rotadysk | |
| 자 나미 비르 | 5 mg의 | 20 mg의 |
첨가제: 유당 수화물.
Rotadysk (5) – 플라스틱 상자 (1) diskhalerom 완료 (1 PC입니다.) – 종이 팩.
약리 작용
Viricide, 뉴 라미니다 아제의 매우 선택적 억제제 (인플루엔자 바이러스 표면 효소). 바이러스 성 뉴 라미는 감염된 세포에서 바이러스 입자의 방출을 제공하며, 상피 세포의 점막 표면에 장벽을 통해 바이러스의 침투를 가속화, 하여 호흡기의 다른 세포에 감염을 허용. 억제 활성의 자 나미 비르는 시험 관내 및 생체 내 모두에서 도시되고 모든 포함 9 인플루엔자 바이러스의 뉴 라미니다 아제의 아형, 포함. 다른에 대한 악성 순환. 절반 억제 농도 (IC50)변종 A와 B에 대한, 이 사이에 0.09 에 95.2 pM의.
호흡기의 인플루엔자 바이러스의 복제 제한 표면 상피 세포. 자 나미 비르은 세포 외 공간에서 활동, 인플루엔자 A 및 B의 두 종류의 재생을 줄이는, 기도 상피 세포 표면에서 바이러스 입자의 방출을 방지.
제어 된 임상 시험에서 확인 된 자 나미 비르 흡입 애플리케이션의 효율성. 급성 감염의 치료로 zanamavira 사용, 인플루엔자 바이러스로 인한, 배출 감소 바이러스의 결과 (위약에 비해). 저항성의 발달은 등록하는 나미 비르.
임상 효능과 안전성
자 나미 비르, 적용 용량, 인플루엔자의 치료에 사용, 건강한, 위험 (보통, 환자와 접촉 한 한), 이 증상을 완화하고 질병의 지속 시간을 감소. 결과의 결합 분석 3 연구는 보여 주었다, 질병의 증상의 완화에 대한 평균 시간이 감소된다 1.5 위약군 환자에 비해 나미 비르 투여 한 환자에서 일 (피<0.001). 합병증의 수는 자 나미 비르의 군에서 감소 하였다 171/769 (22%) 위약에 비해 208/711 (29%) 상대 위험: 0.77; (95% CI: 0.65-0.92; P = 0.004). 독감을 앓고 후 합병증을 치료하는 항생제의 사용은 감소 하였다 136/711 (19%) 위약 110/769 (14%) 그룹 나미 비르 (상대 위험: 0.76; 95% CI: 0.60-0.95; P = 0.021). 자 나미 비르 최적 효과는 증상 발현 후 가능한 빨리 치료 시작의 경우에 도시 된.
이는 도시 된, 그 자 나미 비르는 어린이 이전에 인플루엔자의 예방의 수단으로 효과적이다 5 세 성인. 효과적인 보호의 백분율 67-79% 위약과 비교하여 56-61% 활성 대조군에 비해.
약동학
흡수
약물이 낮은 흡입은 절대 생체 이용률을 사용하는 경우 (평균 2%). 전신 흡수는 약 10-20%. 단일 투여를받은 후 10 mg C최대 이다 97 NG / ㎖ 후 달성 1.25 아니. 낮아서의 혈장 중 활성 물질의 농도의 낮은 흡수 (흡입 낮은 수준의 반복 흡입에 의해 유지).
분배
흡입 한 후, 자 나미 비르는 호흡 기관의 조직에 분포한다, 높은 농도를 달성. 단일 용량으로 사용할 때 10 mg의 자 나미 비르는기도 상피 계층에 정의 된, 인플루엔자 바이러스 복제의 주요 사이트 이는.
자 나미 비르의 농도를 통해 12 및 시간 24 흡입 후 시간 약 340 과 52 배, 평균 IC보다 각각 높은50 바이러스 뉴 라미니다 아제에 대한. 호흡기에 자 나미 비르의 높은 농도는 바이러스 뉴 라미니다 아제의 신속한 억제를 제공합니다.
자 나미 비르은 구강 인두의 조직과 폐에 주로 축적 (평균 77.6% 과 13.2% 각기).
신진 대사 및 배설
자 나미 비르는 다음과 같이 변경과 대사 신장에서 배설.
티1/2 에서 흡입 범위 후 나미 비르 2.6 에 5.05 아니. 총 정리 – 부터 2.5 에 10.9 L /.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
치료 용량을 가진 노인 환자 20 밀리그램 / 일 낮은 생체 이용률 (10-20%), 자 나미 비르의 그러므로 어떤 조직 효과 없다. 약물 동태의 변화, 연령 관련, 가능성 (용량 조절이 필요하지 않습니다).
자 나미 비르의 소아 약물 동태는 대조 임상 시험에서 평가 하였다 24 세 환자 3 달 전에 12 분무기를 사용하여 년 (10 mg의) 및 분말 흡입기 (10 mg의). 어린이의 약물 동태 학적 파라미터는 성인의 것과 다르지 않다.
신장 기능이 손상된 환자에서 치료 용량을 사용할 때 20 mg의 생체 이용률이 낮고 10-20%, 따라서, 자 나미 비르의 무시할 전신 농도. 약물 안전성 다양한 감안할, 중증의 신장애 환자에서 전신 농도의 수의 증가는 임상 적으로 미미하고 보정 투여 요법을 필요로하지 않습니다.
자 나미 비르는 대사되지 않기 때문에, 보정 투약 섭생을 필요로하지 않으며 간 기능 이상과.
고백
- 치료 및 감염의 예방, 인플루엔자 바이러스 A 형 및 B에 의한, 어린이 나이 5 세 성인.
투약 처방
그것은 공급 흡입기 Diskhaler를 사용하는 경우에만 호흡기로 흡입하기위한 것입니다. 다른 흡입제, 예를 들어,, 속효성 기관지 확장제, 이는 흡입 약물 리렌자 시작 전에주의해야.
에 인플루엔자 A 및 B의 치료 이상 성인과 어린이 5 년 그것은을 위해 추천하는 권장 2 흡입 (2× 5 mg의) 2 에 대한 시간 / 일 5 일. 일일 복용량 – 20 mg의.
장애인 신장과 간 기능을 가진 노인 환자와 환자 용량 조절이 필요합니다.
최적의 효과, 치료는 가능한 한 일찍 시작해야한다.
FROM 인플루엔자 A 및 B의 예방 이상 성인과 어린이 5 년 그것은을 위해 추천하는 권장 2 흡입 (2× 5 mg의) 1 에 대한 시간 / 일 10 일. 일일 복용량 – 10 mg의. 예방의 코스로 확장 될 수있다 1 달, 질환의 위험은 이상 지속되면 10 일.
장애인 신장과 간 기능을 가진 노인 환자와 환자 용량 조절이 필요하지 않습니다.
사용 Diskhalera 약관
흡입 rotadiska에 사용 Diskhaler 장치 (리렌자의 형태). Diskhaler는 다음과 같은 구성 요소로 구성:
- 커버와 플라스틱 바늘 케이스는 셀 rotadiska에 구멍합니다;
- 마우스 피스를위한 케이스;
- 마우스 피스와 서랍과 회전 바퀴, 있는이 Rotadisk 배치;
Rotadisk는 다음과 같이 구성 4 물집, 이들 각각은 정의 된 도즈를 포함.
Rotadisk는 흡입 Diskhaler위한 장치에 저장 될 수있다, 그럼에도 불구하고, 블리스 직전 약물의 흡입을 관통해야. 그렇지 않으면 혼란과 Diskhalera 수, 각기, 약물의 효능을 감소.
중요: 전에 rotadisk을 관통하지 않는, 그는 Diskhaler에 배치됩니다.
Diskhaler에서로드 rotadiska
1. 마우스 피스의 덮개를 제거, 확인, 마우스 피스는 내부와 외부 청소하는 것이.
2. 조심스럽게 플라스틱 클립 전에 서랍을 당겨, 트레이의 모서리를 잡고. 멈출 때까지 트레이가 제시되어야한다, 측면 클램프에 표시 절개이었다.
3. 완전히 트레이를 당겨, 측면 클램프의 만곡 엄지와 집게 손가락 노치.
4. 아래 바퀴 rotadisk 세포에 넣고 Diskhaler에 다시 트레이를 삽입.
흡입
1. 뚜껑을 Diskhalera을 모든 방법을 올립니다, 상부 및 하부 박 Rotadiska을 관통하는. 뚜껑을 닫습니다.
중요: 전에 뚜껑을 들지 마십시오, 서랍이 완전히 설치되어.
2. 전체 호기 후 마우스 피스를 치아 사이에 넣어, 단단히 마우스 피스 입술을 수용, 다이의 양쪽에 공기 구멍을 폐쇄하지 않고. 천천히 심호흡을 확인 (확실히 입으로, 오히려 비강보다). 입에서 마우스 피스를 제거. 최대한 숨을. 천천히 숨을 내쉬고. 당신은 흡입기 속으로 숨을 쉴 수 없다.
3. 멈출 때까지 조심스럽게 하나의 서랍을 밀어, 눌러 턱없이, 슬라이드. 따라서 rotadisk 하나의 셀에 의해 회전하고 다음 흡입을위한 준비.
중요: 셀을 관통해야 만 곧 흡입 전에.
반복되는 흡입 반복 1. 2를 수행합니다..
빈 rotadiska 교체
각 rotadisk을 포함 4 세포. 네 흡입제 후 빈 rotadisk는 새로운 교체해야합니다 (p.2-4).
중요: 어린이는 성인 감독하에 흡입 장치를 사용해야.
부작용
대조 임상 시험에서, 자 나미 비르 그룹과 유사한 이상 반응의 발생률과 위약군. 다음 나미 비르의 용도에 부작용에 대한 정보를 포함하는 메시지가 자발적으로 분류 하였다 :: 자주 (≥1 / 10), 자주 (≥1 / 100, <1/10) 때때로 (≥1 / 1000, <1/100), 드물게 (≥1 / 10 000, <1/1000), 드물게 (<1/10 000), 각각의 경우를 포함.
알레르기 반응: 드물게 – 알레르기 반응, 를 포함하여 얼굴과 목의 붓기.
호흡: 드물게 – 기관지 경련, 호흡 곤란.
피부과 반응: 드물게 – 발진, 두드러기.
금기
- 약물에 과민 반응.
FROM 주의 호흡기 질환에 대한 처방한다, 기관지 경련을 동반 (포함. 역사).
임신과 수유
임신과 수유 기간 동안 효과와 자 나미 비르의 안전 (모유 수유) 나는 공부하지 않은.
IN 실험 연구 동물을 보여 주었다, 태반을 통과하고 모유로 배출되는 자 나미 비르, 그럼에도 불구하고, 기형 효과는 관찰 또는 사전에 어떤 부정의 불임 또는 임상 증상을 감소했다- 산후 기간. 인간의 태반이나 모유의 침투에 대한 정보는 없습니다.
그럼에도 불구하고, 자 나미 비르은 임신과 수유 기간 동안 사용할 수 없습니다, 특히 나는 임신에, 외, 태아에 대한 잠재적 위험의 사용을 능가 어머니의 기대 이익.
주의 사항
사용 zanamavira 후 기관지 및 / 또는 호흡 기능이 저하 개발 등록 드문 절연 보고서, 포함. 더 이전의 질병 이력 없음. 이러한 현상 중 하나의 경우 자 나미 비르 복용을 중단하고 의사의 진단을 받아야한다.
호흡기 질환 환자는 나미 비르 치료 용 비상 짧은 기관지의 수단으로 가져야.
감염, 인플루엔자 바이러스, 아마도, 그것은 다양한 신경 및 행동 장애와 연관되어. 보고서, 시판 후 기간에 접수 (주로 소아에서 일본 등록), 지적 발작, 섬망 상태, 환각과 환자의 비정상적인 행동, 인플루엔자 바이러스 및 숙주 뉴 라미니다 제 억제제를 감염된, ...을 포함하여 자 나미 비르. 이러한 효과는 질병의 초기 단계에 주로 관찰, 종종 갑작스러운 발병과 결과의 빠른 발병을 가지고. 자 나미 비르의 부작용 위의 섭취 사이의 인과 관계는 입증되지 않았다. 당신이 발생하는 경우 어떤 신경 정신 증상은 개별 환자에 대한 자 나미 비르 더욱 치료의 위험 / 이득을 평가하는 데 필요한 soootnoshenie.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
그것은 영향을주지 않습니다.
과다 복용
사고 과다 복용은 투여에 의한 가능성은, 응용 프로그램과 낮은 생체 이용률의 방법.
때 흡입 사용 64 밀리그램 / 일 (이상 3 배의 일일 권장 복용량) 등록 부작용. 또한, 그들은 등록 비경 투여 약물의 복용량에 있지 1.2 대한 G는 / 일 5 일.
약물 상호 작용
약물 상호 작용 약물 리렌자의 데이터는 제공되지 않습니다.
약국의 공급 조건
약물은 처방에 따라 해제.
조건 및 약관
약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 5 년.
