피 메크로 리무스

때 ATH:
D11AX15

특성.

아스코 마이신 유도체 makrolaktama. 흰색 또는 거의 흰색 결정 성 분말. 메탄올과 에탄올에 용해, 물에 불용성.

약리 작용.
dermotropic, 면역 억제, противовоспалительное местное.

신청.

По данным 의사 데스크 참조 (2005), пимекролимус в виде 1% крема показан для кратковременного и интермиттирующего длительного лечения слабо или умеренно выраженного атопического дерматита у пациентов с нормальным иммунным статусом в возрасте 2 세, у которых применение альтернативной традиционной терапии считается нежелательным из-за потенциального риска, или при лечении пациентов, резистентных к традиционной терапии.

금기.

과민성.

임신과 모유 수유.

В исследованиях эмбриофетального развития у животных при накожном применении пимекролимуса в виде 1% крема не отмечалось токсического действия на организм самки и плодов при применении в дозах 10 мг/кг/сут у крыс (0,14 체 표면적에 기초 MRDC,), 10 мг/кг/сут у кроликов (0,65 МРДЧ на основании сравнения AUC). Крем наносили на 6 ч в сутки в период органогенеза (6–21-й день беременности у крыс и 6–20-й день беременности у кроликов).

При введении пимекролимуса внутрь (용 2 недели до спаривания и в течение 16 дней беременности у крыс или 6–18 дней у кроликов) в дозах до 45 ㎎ / ㎏ / 일 (38 МРДЧ на основании сравнения AUC) крысам и 20 ㎎ / ㎏ / 일 (3,9 МРДЧ на основании сравнения AUC) кроликам не установлена токсичность для самок крыс, но отмечена эмбриофетальная токсичность (постимплантационная гибель плодов и количественное снижение крысиного приплода, при этом пороков развития у плодов отмечено не было. У кроликов не было отмечено токсического влияния вещества на организм самок, эмбриотоксичности и тератогенности.

Исследование пери- и постнатального развития у крыс при введении пимекролимуса внутрь начиная с 6-го дня беременности и до 21 дня лактации показало, что при приеме наивысших доз 40 мг/кг/сут только 2 부터 22 самок родили живое потомство. 용량에서 10 ㎎ / ㎏ / 일 (12 МРДЧ на основании сравнения AUC) не отмечено влияния на постнатальное выживание и развитие F1 поколения, последующее созревание и фертильность.

В исследованиях эмбриофетального развития у крыс и кроликов показано, что при введении пимекролимуса внутрь он проходит через плаценту.

분류 작업은 FDA의 결과 - 씨. (동물 복제 연구는 태아에 악영향을 밝혔다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 개최하지 않은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고.)

임신은 필요한 경우에만 가능하면 (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились, опыт использования во время беременности ограничен и не позволяет оценить безопасность применения).

간호 여성은 모유 수유를 중단해야한다, либо использование крема (исследования выделения препарата с грудным молоком после местного применения не проводились; 알 수없는, проникает ли пимекролимус в грудное молоко).

부작용.

В исследованиях безопасности применения пимекролимуса в виде 1% крема не зарегистрировано случаев контактной сенсибилизации, фототоксичности, фотоаллергии, кумулятивной воспалительной реакции.

В длительном (1 년) исследовании крема с альтернативным применением наружных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2–17 лет 43% 환자, применявших крем, нуждались в использовании кортикостероидов (비교 68% в контрольной группе). Кортикостероиды использовались более 7 일, 34% пациентов основной группы и у 54% контрольной группы. 환자, применявших в ходе исследования и крем и наружные кортикостероиды чаще возникали (в сравнении с пациентами, применявшими только крем) такие побочные эффекты как импетиго, кожные инфекции, 중첩 감염 (инфекционный атопический дерматит), 비염, 두드러기.

В ходе 3-х рандомизированных, 이중 맹검, контролируемых педиатрических исследований (843 пациента основной группы) и одного контролируемого исследования у взрослых (328 пациентов основной группы) прекратили терапию кремом из-за возникновения побочных эффектов 48 환자 (4%) из общего числа 1171 пациент в сравнении с 13 환자 (3%) 부터 408 пациентов контрольных групп. Причинами прекращения терапии являлись в основном реакции в месте аппликации и кожные инфекции. Наиболее частой местной реакцией, наблюдавшейся в ходе исследования, было жжение в месте нанесения крема (у 8–26% пациентов).

협력.

Возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами (включая иммунизацию) систематично не изучались. Вследствие очень низкого уровня пимекролимуса в крови при его местном применении системные эффекты взаимодействия маловероятны, но не исключены. Сопутствующее назначение ингибиторов подсемейства ферментов CYP3A, таких как эритромицин, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 칼슘 채널 차단제, 시메티딘 등. должно проводиться с осторожностью.

과다 복용.

Случаев передозировки при использовании крема, а также случайного употребления внутрь не отмечалось.

투약 및 관리.

외견 상, 2 하루에 한번. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и осторожно втирают до полного впитывания. Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, 얼굴, 목, области опрелостей. Лечение продолжают до полного исчезновения симптомов. При первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Если симптомы заболевания сохраняются в течение 6 태양, следует провести повторную оценку состояния больного.

При лечении кремом можно применять увлажняющие средства для ежедневного ухода за кожей.

Не следует использовать крем под окклюзионную повязку, TK. безопасность при применении под окклюзионную повязку (возможно повышение системного воздействия) не оценивалась.

주의 사항.

Не рекомендуется использовать крем у детей в возрасте до 2-х лет.

Не следует наносить крем на участки, пораженные острой вирусной инфекцией. Поскольку оценка эффективности и безопасности применения крема при лечении инфекционного атопического дерматита не проводилась, до начала его использования необходимо вылечить кожную инфекцию или оценить риск и предполагаемую пользу от его использования.

Пациенты с атопическим дерматитом имеют предрасположенность к инфекциям кожи, а проводимое лечение может повышать риск инфицирования вирусами varicella zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай) 과 단순 포진, или возникновение герпетиформной экземы Капоши.

현지 반응 (응용 프로그램의 사이트에 굽기), которые проявляются в первые несколько дней аппликации крема (обычно исчезают в течение не более 5 일), имеют легкую или умеренную степень выраженности и уменьшаются по мере улучшения состояния.

В клинических исследованиях с использованием крема сообщалось о 14 случаях лимфаденопатии (0,9%), в основном связанных с инфекциями и поддающихся лечению антибиотиками, при этом большинство из этих случаев либо имели ясную этиологию, либо тенденцию к нормализации. При развитии лимфаденопатии в период применения крема необходимо установить причину; при отсутствии ясной этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза применение крема необходимо прекратить, а пациентов наблюдать до нормализации состояния.

환자의 임상 연구에서, использующих крем, 그것은 관찰되었다 15 경우 (1%) развития папиллом кожи (самому молодому из пациентов было 2 년, самому старшему — 12 년). В случаях усугубления процесса образования папиллом кожи, либо при резистентности к стандартной терапии, необходимо прекратить применение крема до полного устранения бородавок.

Несмотря на отсутствие фототоксичности при применении крема, в период лечения пациентам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и УФ-облучения, TK. в исследованиях канцерогенности у животных было обнаружено снижение времени начала образования опухолей кожи под воздействием УФ-облучения на фоне применения крема.

Данные об использовании крема у пациентов с иммунной недостаточностью отсутствуют.

눈에 크림을 점점 피.