PEDEA
활성 물질: 이부 프로 펜
때 ATH: C01EB16
CCF: 미숙아의 심장병 치료를 위한 NSAIDs
ICD-10 코드 (고백): Q25.0
때 CSF: 05.01.01.06
제조업 자: NYCOMED 오스트리아 GmbH의 (오스트리아)
투여 형태, 구성 및 포장
에 /에 대한 솔루션 명확한, 무색 또는 약간 노란색.
| 1 ml의 | 1 A. | |
| 이부 프로 펜 | 5 mg의 | 10 mg의 |
첨가제: 트로 메타 몰, 염화나트륨, 수산화 나트륨, 염산 25%, 물 D /과.
2 ml의 – 무색 유리 바이알 (4) – 폴리머 용기 (1) – 종이 팩.
약리 작용
비 스테로이드 성 소염 진통제. 이부프로펜은 항염, 진통 및 해열 작용. 이부프로펜은 S의 라세미 혼합물입니다.(+)- 그리고 R(-)-거울상 이성질체. 생체 내 및 시험관 내 연구 증언하다, 이부프로펜의 임상 활성은 S와 관련이 있습니다.(+)-거울상 이성질체. 이부프로펜은 비선택적 시클로옥시게나제 억제제입니다., 프로스타글란딘 합성 감소.
프로스타글란딘은 출생 후 동맥관 폐쇄를 지연시키기 때문에, 믿다, COX 억제는 이 적응증에 사용될 때 이부프로펜의 주요 작용 기전입니다..
미숙아에서 이부프로펜은 프로스타글란딘과 그 대사물의 혈장 농도를 상당히 감소시킵니다., 특히 PGE2 및 6-케토- PGF-1-알파. 신생아, 받았다 3 이부프로펜 주사, 낮은 농도의 프로스타글란딘은 72 아니, 동안 72 h 약속 후에만 1 이부프로펜 주사, 프로스타글란딘 농도의 반복적인 증가가 관찰되었습니다..
약동학
분배
씨최대 첫 번째 및 마지막 유지 용량을 지정한 후 혈장 내 35-40 ㎎ / ℓ, 아이의 재태 연령과 출생 후 연령에 관계없이. 통해 24 h 마지막 투여 후 5 mg/kg 잔류 농도는 약입니다. 10-15 ㎎ / ℓ.
S-거울상 이성질체의 혈장 농도는 R-거울상 이성질체의 혈장 농도보다 상당히 높습니다., 이는 R-형에서 S-형으로의 빠른 키랄 역전을 비율로 반영합니다., 성인에게서 볼 수 있는 것과 유사한 (약 60%).
Кажущийся에서디 평균 200 ㎖ / kg (62-350 다른 연구에 따른 ml/kg). 센트럴 V디 덕트의 상태에 따라 달라질 수 있으며 덕트가 닫히면 감소합니다..
대부분의 이부프로펜, 뿐만 아니라, 다른 비 스테로이드 성 소염 진통제, 혈장 알부민에 결합, 이 결합은 신생아의 혈장에서 현저히 덜 두드러지지만 (95%), 성인 혈장보다 (99%). 신생아 혈청에서 이부프로펜은 알부민에 결합하기 위해 빌리루빈과 경쟁합니다., 결과적으로 고농도의 이부프로펜에서 빌리루빈의 유리 분획이 증가할 수 있습니다..
공제
신생아의 이부프로펜 제거율은 현저히 낮습니다., 어른이나 나이 많은 아이들보다; 티1/2 에 관한 것입니다 30 아니 (16-43 아니). 재태 연령이 증가함에 따라, 적어도, 늙은 24-28 주, 두 거울상 이성질체의 클리어런스가 증가합니다..
고백
- 혈역학적으로 유의한 재태 연령 미만의 미숙아에서 동맥관 개존증의 치료 34 주.
투약 처방
약물은 /에서 만 투여됩니다.. 페디아를 이용한 치료® 숙련된 신생아 전문의의 감독 하에 신생아 집중 치료실에서만 수행해야 합니다..
치료 과정에는 다음이 포함됩니다. 3 정맥 주사, 의 간격으로 개최 24 아니.
이부프로펜의 용량은 다음과 같이 체중에 따라 선택됩니다.: 첫 번째 주사 – 10 mg을 / ㎏, 두 번째 및 세 번째 주사 – 5 mg을 / ㎏.
페데아 준비® 짧은 15분 주입으로 제공, 바람직, 원액. 필요한 경우 주입량을 조정할 수 있습니다. 0.9 % 주사용 염화나트륨 용액 또는 5% 주사용 포도당 용액. 사용하지 않은 나머지 용액은 폐기해야 합니다..
주입된 용액의 총 부피를 결정할 때 처방된 유체의 총 일일 부피를 고려해야 합니다..
1차 또는 2차 접종 후 소아에게 무뇨증 또는 솔직한 핍뇨가 발생하는 경우, 다음 복용량은 정상적인 이뇨가 회복 된 후에 만 처방됩니다..
동맥관이 계속 열려 있는 경우 24 h 마지막 주입 후 또는 재개방, 두 번째 코스가 주어질 수 있습니다, 구성 3 용량, 전술 한 바와 같이.
두 번째 치료 과정 후에도 상태가 변하지 않는 경우, 동맥관 개존증의 외과적 치료가 필요할 수 있습니다..
부작용
혈액 응고 계 가입일: 혈액 응고 질환, 출혈로 이어지는, 예를 들어,, 장 및 두개내 출혈.
호흡: 호흡 부전 및 폐출혈.
소화 시스템에서: 장폐색 및 천공.
비뇨에서: 생성되는 소변량의 감소, 소변에 혈액의 존재.
데이터는 현재 약 1000 미숙아, 이부프로펜에 대한 문헌에서 발견되고 Pedea 약물의 임상 연구에서 획득®. 부작용의 원인, 미숙아에서 관찰, 평가하기 어려운, TK. 그들은 동맥관 개존의 혈역학적 결과와 관련될 수 있습니다., 그리고 이부프로펜의 직접적인 효과.
설명된 유해 사례는 아래에 나열되어 있습니다., 기관계 및 빈도로 분류. 이벤트 빈도는 다음과 같이 결정되었습니다.: 아주 자주 본 (>1/10), 자주 (>1/100, <1/10), 드물게 (>1/1000, <1/100).
조혈 계에서: 자주 – 혈소판 감소증, 호중구 감소증.
신경계에서: 자주 – 뇌실내 출혈, 심실주위 백혈구연화증.
호흡: 자주 – 기관지폐이형성증; 자주 – pneumorrhagia; 드물게 – anoxemia (동안 일어났다 1 h 내 상태의 정상화와 함께 첫 번째 주입 후 30 산화질소 흡입 후 몇 분).
소화 시스템에서: 자주 – 괴사성 장염, CPMSR 대 장 증후군; 드물게 – 위장관 출혈.
비뇨에서: 자주 – oligurija, 체액 저류, 혈뇨; 드물게 – 급성 신부전.
실험실 매개 변수에서: 자주 – 혈중 크레아티닌 농도 증가, 혈액 내 나트륨 농도 감소.
금기
- 생명을 위협하는 감염;
- 임상적으로 유의한 출혈, 특히 두개내 또는 위장관 출혈;
혈소판 감소증 또는 혈액 응고 장애;
- 중증의 신장애;
- 선천성 심장 질환, 개방된 동맥관이 폐 또는 전신 혈류에 필요한 조건인 경우 (예를 들어,, 폐동맥 폐쇄, 팔로의 가혹한 사지, 대동맥의 심한 협착);
괴사성 장염 진단 또는 의심;
- 이부프로펜 또는 약물의 모든 부형제에 과민증.
약물은 다음과 함께 사용해야 합니다. 주의 전염병이 의심되는.
임신과 수유
신생아에게만 사용하도록 설계됨.
주의 사항
페데아 준비® 세심한 주의를 기울여 관리해야 합니다, 후속 가능한 조직 자극으로 인한 유출을 방지하기 위해.
이부프로펜은 혈소판 응집을 억제할 수 있기 때문에, 조산아는 세심한 감독이 필요합니다, 출혈의 징후를 찾고.
이부프로펜은 아미노글리코사이드의 제거를 감소시킬 수 있기 때문에, aminoglycosides와 ibuprofen의 공동 임명으로 혈청 내 이러한 화합물의 농도를 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
보여진 바와 같이, 시험관 내 이부프로펜은 알부민과의 결합 부위에서 빌리루빈을 경쟁적으로 대체합니다., 미숙아는 빌리루빈 뇌병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 중증의 비접합 고빌리루빈혈증이 있는 신생아에게 이부프로펜을 투여해서는 안 됩니다..
신장과 위장관의 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다..
페디아를 처방하기 전에® 적절한 심장초음파 검사를 시행해야 합니다., 용, 혈역학적으로 유의한 동맥관 개존증을 확인하고 동맥관 개존증을 동반한 폐고혈압 및 기타 선천성 심장 결함을 배제하기 위해.
Pedea의 예방적 사용 이후® 인생의 처음 3일 동안 (처음에 시작된 6 h 인생) 재태 연령 미만의 미숙아 28 몇 주 동안 폐와 신장의 부작용 빈도가 증가했습니다., 페데아 준비® 예방적으로 사용해서는 안된다.
NSAID 되기, 이부프로펜은 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
표시, 권장 요법에 따라 치료할 때, 재태 연령이 50세 미만인 조산아 27 주, 동맥관 폐쇄의 빈도가 낮습니다..
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
해당 없음. 신생아에게만 사용하도록 설계됨.
과다 복용
과다 복용 사례는 알려져 있지 않습니다., 미숙아에서 i.v. ibuprofen과 관련됨.
그러나 어린이의 과다 복용이 설명되었습니다., 경구용 이부프로펜으로 치료.
관찰 증상 포함된 CNS 우울증, 경련, 위장 장애, ʙradikardiju, 저혈압, 호흡 곤란, 신장 기능 장애 및 혈뇨.
대량 과다 복용 사례가 설명되었습니다. (더 많은 양을 복용한 후 1000 mg을 / ㎏), 혼수상태를 동반한, 대사성 산증 및 일과성 신부전. 모든 환자는 표준 치료 후 회복되었습니다.. 과량복용으로 사망한 사례 1건 보고됨: 투여 량 투여 후 469 호흡 정지로 인한 16개월 아동의 mg/kg, 경련 증후군 및 후속 흡인성 폐렴의 발병.
치료: 증상 치료.
약물 상호 작용
이부프로펜은 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다; 탈수된 환자에서 이뇨제는 NSAID 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이부프로펜은 항응고제의 효과를 증가시키고 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드와 동시에 사용하는 경우 이부프로펜은 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다..
이부프로펜과 산화질소가 혈소판 기능을 억제하기 때문에, 그들의 조합은 이론적으로 출혈의 위험을 증가시킵니다..
두 가지 이상의 NSAID를 병용투여하는 것은 이상반응의 위험이 증가하므로 피해야 합니다..
이부프로펜은 아미노글리코사이드의 제거를 감소시킬 수 있기 때문에, 이 약을 동시에 사용하면 신독성 및 이독성의 위험이 증가할 수 있습니다..
제약 상호 작용
페데아 준비® 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다, 게다가 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액.
페드의 솔루션® 산성 용액과 접촉하지 않아야 함, 예를 들어,, 특정 항생제 또는 이뇨제의 용액. pH의 현저한 변화를 방지하기 위해, 산성 약물의 존재로 인한, 주입 라인에 남아 있을 수 있는, Pedia의 임명 전후® 주입 시스템을 세척해야 합니다. 1.5-2 ml의 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 용액.
앰플의 목 부분을 소독하기 위해 클로르헥시딘을 사용하지 마십시오., Pedea의 솔루션 이후® 이 연결과 호환되지 않음. 앰플을 사용하기 전에 소독하기 위해 사용하는 것이 좋습니다. 60% 에탄올. 앰플 목 부분을 방부제로 소독한 후 완전히 건조시킨 후 개봉해야 합니다., Pedea 용액과 방부제의 상호 작용을 배제하기 위해®.
약국의 공급 조건
이 약은 병원에서만 사용하도록 승인되었습니다..
조건 및 약관
약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 4 년.
