PARLODEL

활성 물질: 브로 모 크립 틴
때 ATH: G02CB01
CCF: Prolactin 분 비의 억제 물. 마약 퇴치의
ICD-10 코드 (고백): (D) 35.2, (E) 22.0, (13.7 E), E28.2, E28.3, G20, G21, N46, N60, N61, N64.4, N91, N94.3, N97
때 CSF: 02.06.01.02
제조업 자: MEDA AB (스웨덴)

투여 형태, 구성 및 포장

알약 거의 흰색, 둥근, 플랫, 경 사진 가장자리, с риской и кодом “XC” 한쪽, 비문 “산도즈” – 다른.

첨가제: 콜로이드 성 이산화 규소, 나트륨 эdetat, 마그네슘 스테아, малеиновая кислота, 예비 젤라틴 화 옥수수 전분, 옥수수 전분, 유당 수화물.

10 PC. – 물집 (3) – 종이 팩.
30 PC. – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Стимулятор допаминовых рецепторов. Ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза – 프로락틴, не влияя на нормальное содержание других гипофизарных гормонов. Однако Парлодел^® способен снижать повышенный уровень СТГ у больных акромегалией. Это действие обусловлено стимуляцией допаминовых рецепторов.

В послеродовом периоде пролактин необходим для начала и поддержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/или нарушениям овуляции и менструального цикла.

Parlodel^®, как специфический ингибитор секреции пролактина, может применяться для предупреждения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина. При аменорее и/или ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихся галактореей) Parlodel^® можно применять с целью восстановления менструального цикла и овуляции.

При применении Парлодела^® для подавления лактации нет необходимости в ограничении употребления жидкости. 게다가, Parlodel^® не нарушает послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск тромбоэмболии.

Parlodel^® прекращает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактином).

У больных акромегалией, помимо снижения концентрации СТГ и пролактина в плазме, Parlodel^® благоприятно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе.

파 킨 슨 병에, характеризующейся специфическим дефицитом допамина в области полосатого и черного ядер головного мозга, стимуляция Парлоделом^® допаминовых рецепторов может восстанавливать нейрохимический баланс в базальных ганглиях.

Пациентам с болезнью Паркинсона бромокриптин обычно назначают в более высоких дозах, чем применяемые по эндокринологическим показаниям.

Parlodel^® уменьшает тремор, 엄격, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Эффективность препарата обычно сохраняется на протяжении многих лет (к настоящему времени хорошие результаты терапии описаны при длительности лечения, достигавшей 8 년).

Parlodel^® уменьшает выраженность симптомов депрессии у пациентов паркинсонизмом. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, подтвержденными в контролируемых исследованиях у пациентов с эндогенной или психогенной депрессией, не страдавших паркинсонизмом.

Пролактинснижающий эффект начинается через 1-2 경구 투여 후 시간, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более, 에 보다 80%) 통해 5-10 ч и сохраняется на близком к максимальному уровне в течение 8-12 아니.

약동학

흡수

После приема препарата внутрь бромокриптин хорошо всасывается из ЖКТ. У здоровых добровольцев после приема внутрь Парлодела^® в форме таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0.2-0.5 아니, 씨_최대 그것은 내 도달 1-3 아니. При приеме внутрь бромокриптина в дозе 5 mg C_최대 이다 0.465 NG / ㎖.

분배

혈장 단백질 결합은 96%.

대사

Бромокриптин подвергается интенсивному метаболизму при “첫 번째 패스” через печень с образованием целого ряда метаболитов. В моче и кале неизмененный бромокриптин практически отсутствует. Бромокриптин обладает высоким родством к CYP3A . Основным путем метаболизма является гидроксилирование пролинового кольца в составе циклопептида.

Бромокриптин является сильным ингибитором CYP3A4 с рассчитанным значением IC 50 1.69 밀리몰. Однако в связи с низкими терапевтическими концентрациями свободного бромокриптина в крови, не ожидается значительного изменения метаболизма одновременно применяемых препаратов, клиренс которых осуществляется при участии CYP3A4.

공제

Выведение неизмененного бромокриптина из плазмы происходит двухфазно, 최종 T_1/2 에 관한 것입니다 15 아니 (부터 8 에 20 아니). Бромокриптин и его метаболиты почти полностью выводятся через печень, 만 6% от дозы выводится почками.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения бромокриптина может снижаться, а уровни в плазме – повышаться, что требует коррекции режима дозирования.

Одновременное применение ингибиторов и/или потенциальных субстратов CYP3A4 может привести к уменьшению клиренса бромокриптина и повышению его концентрации в плазме крови.

고백

생리 불규칙, 여성 불임

Пролактинзависимые заболевания и состояния, 고프로락틴혈증이 있거나 없는:

- 무월경 (유즙 분비가 있는 경우와 없는 경우), spanomenorrhea;

— недостаточность лютеиновой фазы;

— вторичная гиперпролактинемия, вызванная лекарственными средствами (예를 들어,, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

— синдром поликистозных яичников;

— ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

남성의 고프로락틴혈증

— пролактинзависимый гипогонадизм (oligospermatism, 성욕 상실, 무력).

프로락틴종

— консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- 및 뇌하수체 거대선종;

— предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее удаления;

— послеоперационное лечение, 프로락틴 수치가 높게 유지되는 경우.

Akromegalija

— в качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

수유 억제

— предотвращение или прекращение послеродовой лактации по медицинским показаниям, 포함. при начальной стадии послеродового мастита.

— предотвращение лактации после аборта.

파킨슨 병

— все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитического паркинсонизма – или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

투약 처방

Parlodel^® принимают внутрь во время еды.

생리 불규칙, 여성 불임

지정 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2-3 회 / 일; если терапевтический эффект недостаточен, дозу препарата постепенно увеличивают до 5-7.5 밀리그램 / 일 (수신의 다양성 2-3 회 / 일).

Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции.

При необходимости для профилактики рецидивов лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.

남성의 고프로락틴혈증

지정 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2-3 회 / 일, постепенно увеличивая дозу до 5-10 mg의 (2-4 탭을 클릭합니다.) 하루에.

프로락틴종

지정 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2-3 раза/сут с постепенным повышением дозы и подбором дозы, обеспечивающей адекватное снижение концентрации пролактина в плазме. Максимальная рекомендуемая доза для 어린이 청소년 세 7-12 년 이다 5 밀리그램 / 일, 늙은 13-17 년 – 20 mg의.

Akromegalija

Начальная доза составляет по 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2-3 회 / 일, 그 이상의, в зависимости от клинического эффекта и переносимости, суточную дозу препарата постепенно увеличивают до 10-20 mg의 (4-8 탭을 클릭합니다.). Максимальная рекомендуемая доза для 어린이 청소년 세 7-12 년 이다 10 밀리그램 / 일, 늙은 13-17 년 – 20 mg의.

Подавление лактации по медицинским показаниям

В первый день назначают по 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2 시대 (во время еды за завтраком и ужином), 다음에 대한 14 일 – 로 2.5 mg의 (1 탭을 클릭합니다.) 2 회 / 일. 에 предотвращения начала лактации прием препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций. 통해 2 또는 3 дня после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Ее можно устранить, возобновив прием препарата в той же дозе в течение еще 1 주의.

Начинающийся послеродовый мастит

В первый день назначают по 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 2 시대 (во время еды за завтраком и ужином), 다음에 대한 14 일 – 로 2.5 mg의 (1 탭을 클릭합니다.) 2 회 / 일. Дополнительно назначают антибиотик.

파킨슨 병

С целью обеспечения оптимальной переносимости в течение первой недели лечение следует начинать с низкой дозы препарата 1.25 mg의 (1/2 탭을 클릭합니다.) 1 시간 / 일 (предпочтительнее вечером). Для подбора индивидуальной минимальной эффективной дозы увеличивать ее следует медленно, 적정 메서드: каждую неделю суточную дозу увеличивают на 1.25 mg의; 일일 투여 량은으로 나누어 져 있습니다 2-3 입장. Адекватный терапевтический ответ достигается в среднем за 6-8 치료의 주. При отсутствии клинического эффекта через 6-8 사용 주, 혹시, дальнейшее увеличение суточной дозы на 2.5 мг каждую неделю.

Обычно терапевтический диапазон доз бромокриптина для моно- или комбинированной терапии составляет от 10 mg의 40 мг в сут, однако некоторым больным могут потребоваться более высокие дозы.

Если при подборе дозы возникают нежелательные реакции, суточную дозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне не менее 1 주의. При купировании побочных явлений, дозу препарата можно снова повысить.

Больным с двигательными нарушениями на фоне приема леводопы рекомендуется до начала применения Парлодела^® снизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительного клинического эффекта при лечении Парлоделом^® можно проводить дальнейшее постепенное снижение дозы леводопы. 일부 환자, принимающих Парлодел^®, возможна полная отмена леводопы.

부작용

부작용의 빈도의 결정: 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10 000, < 1/1000); 드물게 (< 1/10 000), 격리 된 보고서를 포함하여.

중추 및 말초 신경계에서 자주 – 두통, дремота, 현기증; 때때로 – 운동 장애, 혼동, 정신 운동 초조, 환각; 드물게 – 졸음, 감각 이상, 정신 장애, 불면증; 드물게 – 증가 리비도, hypersexuality, повышенная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.

감각에서: 드물게 – 시력, “시력”, 귀에서 잡음.

심장 혈관 시스템: 때때로 – 저혈압, 기립 성 저혈압 (매우 드물게 실신으로 이어짐); 드물게 – выпот в перикард, 협착 성 심낭염, 빈맥, 서맥, 부정맥; 드물게 – фиброз сердечных клапанов, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением (특히 레이노 증후군의 병력이 있는 환자에서).

호흡: 자주 – 코 막힘; 드물게 – 흉막 삼출, 흉막 섬유증, 늑막염, lyegochnyi 섬유증, 호흡 곤란.

소화 시스템에서: 자주 – 구역질, 변비, 구토; 때때로 – 구강 건조; 드물게 – 설사, 복통, 후 섬유 증, 위장관의 궤양 성 병변 , 위장관 출혈 (черный кал, кровь в рвотных массах).

피부과 반응: иногда – выпадение волос.

알레르기 반응: 때때로 – 피부 표현.

근골격계의 편: 때때로 – 다리 경련.

다른: 때때로 – 피로; 드물게 – 말초 부종; 드물게 – в случае резкой отмены Парлодела^® развитие состояния, сходного с ЗНС .

При применении Парлодела^® 고용량 (также как и других агонистов допамина) в редких случаях отмечалось обратимое изменение полового поведения, повышение либидо и гиперсексуальность, исчезавшие после снижения дозы препарата или прекращения лечения.

Применение Парлодела^® для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием артериальной гипертензии, 심근 경색증, 발작, инсульта или психических нарушений.

금기

- 조절되지 않는 고혈압;

— гестоз (포함. 경련, preэklampsiya);

— артериальная гипертензия при беременности и в послеродовом периоде;

— ИБС и другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

— тяжелые психические расстройства в настоящее время и/или в анамнезе;

- 세까지의 어린이 7 년 (опыт применения препарата ограничен);

- 약물에 과민 반응;

— повышенная чувствительность к алкалоидам спорыньи.

Не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы в связи с ограниченным количеством клинических данных.

임신과 수유

После подтверждения планируемой беременности прием Парлодела^®, как и других лекарственных средств, следует отменить за исключением случаев необходимости продолжения терапии по медицинским показаниям. Отмена Парлодела^® при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение Парлодела^® при беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход. При отмене Парлодела^® у беременных женщин с аденомой гипофиза необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентками на протяжении всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, 예를 들어,, головных болей или сужения полей зрения, лечение Парлоделом^® может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство.

При лактации Парлодел^® применяют по показаниям. Препарат подавляет лактацию, поэтому его не назначают кормящим матерям.

Лечение Парлоделом^® может восстановить фертильность. 따라서 가임기 여성, не желающим наступления беременности, необходимо применять надежный метод контрацепции.

주의 사항

Женщинам с патологией, не связанной с гиперпролактинемией, Parlodel^® следует назначать в эффективной минимальной дозе, необходимой для купирования симптомов. Это важно для предотвращения падения концентрации пролактина в плазме ниже уровня нормы, приводящего к нарушению функции желтого тела.

여자들, принимавших Парлодел^® в послеродовом периоде для подавления лактации, отмечались редкие случаи развития серьезных нежелательных реакций: 고혈압, 심근 경색증, 경련, инсульт или психические нарушения. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь этих реакций с приемом Парлодела^® 설치되지, 여자, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так же как и у пациентов, получающих Парлодел^® по любым другим показаниям, 혈압 모니터해야. При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающейся и не сопровождающейся нарушениями зрения), или признаков нарушения со стороны ЦНС Парлодел^® следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента. Особую осторожность требуется соблюдать при назначении Парлодела^® 환자, получавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, 예를 들어,, 혈관 수 축제 (sympathomimetics 또는 맥각 알칼로이드, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Парлодела^® с сосудосуживающими препаратами.

В клинических исследованиях число пациентов в возрасте 65 лет и старше было недостаточным для проведения сравнительной оценки эффективности лечения Парлоделом^® пациентов более молодого возраста. Однако в клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у пациентов старше 65 лет и более молодого возраста была одинаковой. Следует учитывать трудно предсказуемую переносимость препарата у данной категории пациентов.

Во время лечения Парлоделом^® необходимо тщательное наблюдение за пациентами, с язвенной болезнью в анамнезе.

Необходимо тщательное обследование и мониторинг больных с плевролегочными заболеваниями неясной этиологии и прекращение терапии Парлоделом^® при прогрессировании нарушений.

Для ранней диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой начальной стадии процесса врачу рекомендуется отслеживать проявление таких симптомов, как боль в спине, 하지의 붓기, нарушения функций почек. Parlodel^® следует отменить при подтвержденных фибротических изменениях в забрюшинном пространстве или при подозрении на их наличие.

Применение при пролактинсекретирующих аденомах

У пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма в результате сдавления или разрушения ткани гипофиза, поэтому перед назначением Парлодела^® следует провести полную функциональную оценку гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных со вторичной надпочечниковой недостаточностью необходимо проводить заместительную терапию ГКС.

У пациентов с макроаденомами гипофиза следует постоянно оценивать динамику размеров опухоли. При увеличении опухоли возможно применения хирургических методов лечения. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток, получавших ранее Парлодел^® по поводу пролактинсекретирующих аденомы гипофиза, так как во время беременности возможно увеличение размеров опухоли. У таких больных лечение Парлоделом^® часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях при развитии компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов возможно проведение неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Известным осложнением макропролактином является выпадение полей зрения. Эффективное лечение Парлоделом^® снижает гиперпролактинемию и устраняет нарушения полей зрения. 그럼에도 불구하고, у некоторых пациентов возможны вторичные изменения полей зрения, несмотря на нормализацию уровня пролактина и уменьшение размеров опухоли. Это может быть связано со смещением зрительного перекреста вниз, за счет освобождения объема в области турецкого седла. В этом случае снижение дозы бромокриптина, приводящее к росту уровня пролактина и увеличение в некоторой степени размеров опухоли, может способствовать устранению дефектов полей зрения. В этой связи, мониторинг полей зрения у больных макропролактиномой показан для раннего выявления вторичных выпадений полей зрения, вызванных пространственным выпячиванием зрительного перекреста в полость седла и адаптацией к действию данной дозы лекарства. У некоторых пациентов с пролактинсекретирующими аденомами, принимающих Парлодел^®, отмечались случаи цереброспинальной ринореи. По результатам клинических исследований цереброспинальная ринорея может быть вызвана уменьшением объема инвазивных опухолей. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточности, 포도당-갈락토스 흡수 장애, не следует принимать Парлодел^®.

소아과에서 사용

Эффективность и безопасность применения препарата Парлодел^® были установлены для детей старше 7 лет и подростков с пролактиномами и акромегалией. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Следует учитывать трудно предсказуемую чувствительность к препарату у данной категории пациентов.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

환자, принимающим Парлодел^®, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или при работе с механизмами, TK. на фоне применения препарата, особенно в течение первых дней лечения, может развиваться артериальная гипотензия, приводящая к снижению скорости реакций.

В период лечения Парлоделом^® отмечались сонливость и эпизоды внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, возникающие без предшествующей сонливости, отмечались крайне редко. Перед назначением Парлодела^® врачу следует проинформировать пациента об указанных факторах риска и рекомендовать воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций. При развитии выраженной сонливости или появлении эпизодов внезапного засыпания, следует снизить дозу препарата или полностью его отменить.

과다 복용

증상: во всех случаях, когда имела место передозировка только Парлоделом^® летальных исходов не отмечено. Максимальная однократно принятая доза Парлодела^®, известная на сегодняшний день, 이다 325 mg의. При передозировке наблюдались тошнота, 구토, 현기증, 저혈압, 자세 성 저혈압, 빈맥, дремота, 졸음, 혼수, 환각.

При случайном приеме Парлодела^® внутрь детьми (отдельные сообщения) отмечалось развитие рвоты, лихорадки и сонливости. Улучшение состояния пациентов происходило спонтанно или через несколько часов после проведения соответствующей терапии.

치료: в случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь; возможно проведение промывания желудка сразу после приема препарата. Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций может быть назначен метоклопрамид.

약물 상호 작용

Бромокриптин является одновременно и субстратом и ингибитором изофермента CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бромокриптина и других ингибиторов и/или субстратов CYP3A4 (азоловых противогрибковых средств, HIV 프로테아제 억제제). Одновременный прием макролидных антибиотиков и Парлодела^® (эритромицин или джозамицин) вызывает повышение концентрации бромокриптина в плазме крови. Одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентов с акромегалией сопровождается увеличением уровня последнего в плазме крови.

Терапевтическая эффективность бромокринтина, связанная со стимуляцией центральных допаминовых рецепторов, может снижаться при применении антагонистов допаминовых рецепторов, 같은 신경 이완제로 (fenotiazinы, бутирофеноны и тиоксантины), а также метоклопрамида и домперидона.

Одновременное назначение Парлодела^® с антигипертензивным препаратами может приводить к усилению выраженности снижения АД.

Parlodel^® можно назначать либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания). Комбинация с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического действия, что нередко дает возможность уменьшить дозу леводопы. Применение Парлодела^® 환자, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно при ослаблении лечебного эффекта леводопы или при развитии таких осложнений как патологические непроизвольные движения (хорео-атетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), синдром истощения эффекта к концу действия дозы леводопы, феномен “включения-выключения” (on-off).

Возможно ухудшение переносимости Парлодела^® на фоне приема этанола.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 온도가 더 높은 25 ° C에서 어두운 곳. 유통 기한 – 3 년.