Omalizumaʙ

때 ATH:
R03DX05

특성.

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные IgG1κ антитела, которые селективно связываются с IgЕ человека. Получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, 차이니즈 햄스터 난소 세포로 대표되는.

Белый лиофилизированный порошок. Молекулярная масса примерно 149 kDa의.

약리 작용.
면역.

신청.

Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением глюкокортикоидов, 환자 12 세.

금기.

과민성 (센티미터. "부작용", 주의 사항).

제한 사항이 적용됩니다.

Следует с осторожностью применять омализумаб у больных с нарушениями функции печени и/или почек, аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 년에 설치 되어 있지 않은.

임신과 모유 수유.

В экспериментальных исследованиях омализумаб не оказывал отрицательного влияния на течение беременности, развитие эмбриона и плода, на течение родов и развитие новорожденных.

Адекватных и строго контролируемых исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. 알려진, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение омализумаба при беременности возможно только в тех случаях, 태아에 대한 잠재적 위험을 상회 어머니에 대한 기대 이익.

분류 작업은 FDA의 결과 - (B). (동물 복제 연구는 태아에 악영향의 위험을 보이지 않았다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 수행되지 않았다.)

알 수없는, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении омализумаба в период грудного вскармливания.

부작용.

Наиболее серьезными нежелательными явлениями при применении омализумаба, отмеченными при проведении клинических испытаний, были анафилаксия и малигнизация.

아나필락시스 была отмечена у 3 부터 3507 (0,1%) 환자, участвовавших в клинических испытаниях (при использовании первой дозы — у двух пациентов, четвертой — у одного пациента). Время начала анафилактической реакции — 90 M (в двух случаях) 과 2 아니 (один случай) 소개 후에.

Малигнизация. В клинических исследованиях у пациентов с астмой и другими аллергическими заболеваниями частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших омализумаб, 이었다 0,5% (опухоли были отмечены у 20 환자에서 4127) и была выше, чем в контрольной группе — 0,2% (에 5 환자에서 2236). Наблюдаемые опухоли у пациентов, получавших омализумаб, были разных типов. Опухоли молочной железы, немеланомные опухоли кожи, 전립선, 흑색 증, опухоли околоушной железы — наблюдались более чем в 1 случае, 5 типов других опухолей встречались по одному разу каждая. Большинство пациентов наблюдались менее 1 년. Влияние длительного воздействия омализумаба или использование у пациентов с высоким риском малигнизации (например пожилые люди, постоянные курильщики) 알 수없는.

Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении омализумаба были реакции в месте инъекции (45%), 바이러스 감염 (23%), 상기도 감염 (20%), 정맥 두염 (16%), 두통 (15%) 및 인두염 (11%).

Представленные ниже данные получены при лечении омализумабом 2076 взрослых и подростков старше 12 년, ...을 포함하여 1687 환자, 치료 6 달, 과 555 пациентов — в течение 1 년 또는 그 이상, как в плацебо-контролируемых, так и при проведении других контролируемых исследований у пациентов с астмой. Средний возраст пациентов составлял 42 년, 134 пациента были в возрасте 65 세, 60% обследованных — женщины, 85% - 백인. Пациенты получали омализумаб в дозах 150–375 мг каждые 2 또는 4 нед или стандартную терапию с/без плацебо (пациенты контрольных групп).

부작용, которые встречались с частотой ≥1% более часто у пациентов, получавших омализумаб (n=738), чем у получавших плацебо (n=717), при проведении плацебо-контролируемых исследований у пациентов с астмой (классифицированы преимущественно с использованием терминов из словаря International Medical Nomenclature — IMN, в скобках — % 발생률이 위약에):

전체 몸: боль — 7 (5)%, ощущение усталости — 3 (2)%.

근골격계의 편: artralgia- 8 (6)%, перелом — 2 (1)%, боль в ноге — 4 (2)%, боль в руке — 2 (1)%.

신경계와 감각 기관에서: 현기증 - 3 (2)%, боль в ухе — 2 (1)%.

피부에: зуд — 2 (1)%, дерматит — 2 (1)%.

현지 반응: 45 (43)% — эритема, 열을 느낌, 따끔 따끔 찌름, 두드러기, 고통, 가려움, 포장, 염증, отечность в месте инъекции и др.

Тяжелые инъекционные реакции наблюдались более часто на фоне введения омализумаба (12%) по сравнению с введением плацебо (9%). Большинство инъекционных реакций наблюдалось в пределах 1 주입 후 h, длилось менее чем 8 일, и обычно частота их снижалась при последующих инъекциях.

Иммуногенность. 같은, как при применении всех гуманизированных моноклональных антител — производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу. Низкий титр антител к омализумабу определялся у 1/1723 (<0,1%) 환자, леченных омализумабом.

Гельминтные инфекции. В одногодичном клиническом испытании, проведенном в Бразилии, у пациентов с высоким риском гельминтных инфекций у 53% (36/68), получавших омализумаб, были диагносцированы гельминтозы, 위약 - 42% (29/69).

협력.

Поскольку ферменты цитохрома Р450, механизмы системы энергетического выброса (эффлюксные насосы) и связывания с белками не играют роли в клиренсе омализумаба, омализумаб обладает небольшим потенциалом для лекарственного взаимодействия с другими препаратами. Специальных исследований по взаимодействию омализумаба с лекарственными препаратами, включая вакцины, 수행되지. Взаимодействие омализумаба с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, 가능성. В клинических исследованиях омализумаб широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными глюкокортикоидами, ингаляционными бета-агонистами короткого и длительного действия, антагонистами лейкотриеновых рецепторов, теофиллином и антигистаминными препаратами. Вышеуказанные препараты не влияют на безопасность применения омализумаба. В настоящее время данные по применению омализумаба в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) 제한 된.

과다 복용.

О случаях передозировки омализумаба до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза омализумаба до настоящего времени не определена. При однократном в/в введении доз до 4000 мг дозолимитирующей токсичности не отмечалось. При введении пациентам в течение 20 нед наивысшей кумулятивной дозы препарата (44000 mg의) не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.

투약 및 관리.

P /. Дозу и частоту введения определяют на основании исходной концентрации IgE (IU / mL의), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (킬로그램). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 에 375 mg의 1 마다 한 번씩 2 또는 4 태양.

주의 사항.

Оценку эффективности терапии омализумабом следует проводить, 적어도, 통해 12 치료의 주.

Омализумаб предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, 보통, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение одного года после прекращения терапии. 이렇게, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии омализумабом не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 년, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение омализумабом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно. Дозы омализумаба следует корректировать при значительных изменениях массы тела.

При применении омализумаба, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, 포함 아나필락시스. О развитии анафилаксии после введения омализумаба сообщалось как в премаркетинговых клинических испытаниях, так и в постмаркетинговых отчетах. Признаки и симптомы, отмеченные в этих случаях, включали бронхоспазм, gipotenziю, крапивницу и/или отек горла или языка. Некоторые из этих случаев носили жизнеугрожающий характер. В премаркетинговых клинических испытаниях частота анафилаксии, связанной с применением омализумаба, была оценена как 0,1%, в постмаркетинговых — по меньшей мере 0,2%. Случаи анафилаксии наблюдались как после первой дозы омализумаба, так и спустя год регулярного применения. Перед введением омализумаба необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными. В случае развития у пациента выраженной реакции гиперчувствительности применение омализумаба необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы, непереносимостью фруктозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы. Содержание сахарозы в 1 дозе омализумаба (150 mg의) 이다 108 mg의.

Омализумаб не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.

У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность препарата не установлены.

Не изучалось применение омализумаба у пациентов с синдромом повышенного содержания IgЕ, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или пищевой аллергии.

환자 omalizumab의 사용에 체험 65 년 제한. 그러나, 데이터, 필요의 증거는이 시대의 환자에서 투여 량을 보정, 아니.

환자, 사람이 omalizumab 현기증 또는 중추 신경계의 다른 질환 치료 중, 약물의 사용 중에 또는 구동 기계를 사용 자제해야.