ОКТАГАМ

활성 물질: протеин плазмы. 면역 글로불린
때 ATH: J06BA02
CCF: 준비하기, влияющий на иммунитет. 면역 글로불린
ICD-10 코드 (고백): B23.2, B24, C90.0, (C) 56.6, D 43.1, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
때 CSF: 14.05
제조업 자: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (오스트리아)

투여 형태, 구성 및 포장

주입을위한 솔루션 투명하거나 약간 유백색, 옅은 노란색 무색.

첨가제: 말토오스, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), 물 D /과.

20 ml의 – 유리 병 (1) – 종이 팩.
50 ml의 – 유리 병 (1) – 종이 팩.
100 ml의 – 유리 병 (1) – 종이 팩.
200 ml의 – 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG의) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

약동학

분배

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 디.

공제

티_1/2 에 관한 것입니다 26-34 디. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

고백

Zamestitelynaya 치료:

— синдромы первичного иммунодефицита, 포함. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- 길랑 - 바레 증후군;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

투약 처방

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 G / L (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 개월. 권장 초기 용량은 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (예를 들어,, при острой инфекции), с последующим введением 200 ㎎ / ㎏ 모든 3 주의. 용량, необходимая для достижения уровня 6 G / L, 이 사이에 200 에 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 에 4 주. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: 권장량은 200-400 ㎎ / ㎏ 모든 3-4 주의.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 하루, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 대한 ㎎ / ㎏ / 일 2-5 일. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

길랑 바레 증후군: 400 대한 ㎎ / ㎏ / 일 3-7 일.

가와사키 질환: 도입 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 G / ㎏. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

골수 이식: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. 투여 량은 개별적으로 결정된다. 권장 초기 용량은 500 мг/кг/нед. 치료 기간 – 3 месяца после трансплантации.

솔루션의 관리 약관

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 M (15 / 분을 삭제), 그때 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 M (25 / 분을 삭제). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ㎖ / 분 (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

부작용

독감과 유사한 증상: 오한, 두통, 고열.

소화 시스템에서: 구역질, 구토.

심장 혈관 시스템: 혈압의 저하; 드물게 – 붕괴; при ишемии головного мозга или сердца, 노인 환자에서, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (예를 들어,, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, 겸상 적혈구 질환), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

비뇨에서: giperkreatininemiя, 급성 신부전 (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, 당뇨병 환자, gipovolemii, 비만, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, 이상 환자 65 년).

조혈 계에서: 몇 가지 경우에 – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

알레르기 반응: 피부 발진, 가려움; 드물게 – 과민성 쇼크.

다른: 관절통, боли в спине и пояснице; 몇 가지 경우에 – обратимый асептический менингит; 당뇨병 환자 – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

금기

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (의 IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

임신과 수유

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

주의 사항

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

환자, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, 드물게, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, 뿐만 아니라 용으로 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (예를 들어,, ㅏ, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (예를 들어,, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 과 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, 정신 반응의 높은 농도 및 속도를 필요.

과다 복용

증상: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

치료: 증상 치료.

약물 상호 작용

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, 풍진, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 태양. 에 3 달. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 년. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

제약 상호 작용

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다, 2 ° ~ 25 ° C의 온도에서 어두운 곳; 냉동하지 마십시오. 바이알에 담긴 약물의 유통 기한 20 ml의 – 1.5 년, 바이알에 50 ml의, 100 ml의, 200 ml의 – 2 년.