NovoRapid

활성 물질: 인슐린 aspart
때 ATH: A10AB05
CCF: 짧은 행동 인간 인슐린 아날로그
ICD-10 코드 (고백): E10, E11
때 CSF: 15.01.01.01
제조업 자: 노보 노 디스크 A / S (덴마크)

제약 양식, 구성 및 포장

솔루션 p/입력/소개에서 및 명확한, 무색의.

첨가제: 글리세린, 페놀, 크레졸, 아연 염화 물, disodium 인산 염이 수화물, 염화나트륨, 수산화 나트륨, 염산, 물 D /과.

* 1 에 해당 하는 U 35 mcg 무수 인슐린 aspart.

3 ml의 – dropper spric rucki 다중 복용량 병 (5) – 종이 팩.

약리 작용

저 혈당 약물, 짧은 행동 인간 인슐린 아날로그, 재조합 DNA 생명 공학 방법 Saccharomyces cerevisiae의 긴장을 사용 하 여 제작한, 아미노산 V28 aspartic 산 대체 위치에 프롤린.

특정 수용 체 zitoplazmaticescoy 외부 세포 막 인슐린-retseptornyi를 형성 하기 위하여 상호 작용, wärmetauscher 프로세스를 자극, 포함. 몇 가지 주요 효소 (hexokinase, 복잡 한 pyruvate 키 니 아 제, glikiencintetaza). 그것의 세포내 수송을 증가 때문에 혈액에 포도 당의 양을 감소, 조직의 증가 동화, 자극 lipogeneza, glikogenogeneza, 간 포도 당의 속도 감소.

아미노산 프롤린 V28 aspartic 산 약 NovoRapid에에서 위치에의 대체^® Flexpen^® 교육 geksamerov 분자의 경향이 감소, 정상적인 인슐린의 솔루션. 이 점에서 NovoRapid^® Flexpen^® 훨씬 더 빨리 피하 지방 조직에서 흡수 하 고 훨씬 더 빨리 행동 하기 시작, 수용성 인간 인슐린보다. NovoRapid^® Flexpen^® 강한 첫 번째 동안 혈액 포도 당 수치를 감소 4 시간 식후, 수용성 인간 인슐린보다.

NovoRapid의 활동의 기간^® Flexpen^® P/짧은 소개, 수용 성 인간 인슐린 보다.

P/약물의 도입에서 시작 10-20 투여 후 분. 최대 효과 1-3 주입 후 h. 약 기간은 3-5 아니.

당뇨병 mellitus 유형으로 환자를 포함 하는 임상 시험에서 1 야행성 hypoglycaemia 성 인간 인슐린에 비해 인슐린 aspart의 소개에서의 위험을 줄이기 위해 표시. 저 혈당의 위험은 안정적으로 일 장미.

인슐린 aspart 표시기 moljarnosti 기초 jekvipotencial'nym 성 인간 인슐린은.

관련 임상 연구에서 성인 당뇨병 mellitus 유형으로 환자 1 쇼, 그 때 약 NovoRapid^® Flexpen^® 수용 성 인간 인슐린에 비해 낮은 postprandialny 포도 당 수준 혈액.

약 NovoRapid 적용^® Flexpen^® 에 어린이 청소년 보여주는 비슷한 결과 장기 포도 당 통제 성 인간 인슐린과 비교. 식사와 인슐린 아스 파트 식후 전에 수용성 인간 인슐린과 임상 시험, 그것은에서 세 자녀를 실시하였습니다 2 에 6 년 (26 환자); 단일 용량 투여 약동학 / 약력 학적 연구는 어린이를 실시하였습니다 6-12 청소년 13-17 년. 어린이 인슐린 아스 파트의 약력 학적 프로파일은 성인에서와 유사 하였다.

치료에 비교 안전 및 인슐린 아스 파트와 인간 인슐린의 효능의 임상 연구 임산부 당뇨병 mellitus 유형 1 (322 조사: 157 – 받은 인슐린 aspart, 165 – 인간 인슐린을 받은) 임신 또는 태아/신생아 건강 과정에 인슐린 aspart의 어떤 부작용을 공개 하지는. 임신 성 당뇨병 mellitus를 가진 여자의 추가 임상 연구, 인슐린 aspart 치료 (14 환자) 그리고 인간의 인슐린 (13 환자) 보안 프로필, 인슐린 aspart의 치료에는 식사 후 혈당 제어에 상당한 개선 함께 comparability을 나타냅니다.

약동학

흡수

P/인슐린 aspart T의 도입에_최대 평균에서 혈장에서 2 반, 수용 성 인간 인슐린의 도입 후. 씨_최대 평균에서 혈액 플라스마에서 492 ± 256 pmol/l 이며 40 분 후 s/복용량에 도입 하 0.15 당뇨병 mellitus 유형 가진 환자에 있는 U/kg 몸 무게 1. 인슐린의 농도 통해 원래 레벨로 돌아갑니다. 4-6 시간 주입 후. 당뇨병 mellitus 유형으로 환자 흡수 속도 약간 낮습니다. 2, 그 C 낮은 리드_최대 (352240 ± pmol/l) 그리고 나중 t_최대 (60 M). T에의 간 개별 다양성_최대 상당히 낮은 인슐린 aspart 성 인간 인슐린과 비교를 사용 하는 경우, C에 있는 큰 가변성으로_최대 더 많은 인슐린 aspart에 대 한.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

노인 환자 및 장애인된 신장 또는 간 환자 약 동학 연구를 실시 했습니다 하지.

세 아이 들 6-12 세 청소년 13-17 당뇨병 년 입력 1 두 연령 그룹에 급속 하 게 발생 하는 인슐린 aspart의 흡수, t_최대, 성인과 비슷한. 그러나, C의 크기에 차이가 있다_최대 두 연령 그룹에, 그 약물의 복용량의 개별 선택의 중요성을 밑줄.

고백

- 당뇨병.

투약 처방

NovoRapid^® Flexpen^® 입력/도입에 p/에 대 한 설계 및. NovoRapid^® Flexpen^® 더 급속 한 발병 및 기간 감소, 수용성 인간 인슐린보다. 덕분에 빠른 시작 단계 NovoRapid^® Flexpen^® 입력 합니다., 보통, 식사 직전 (필요한 경우, 식사 직후에 투여 할 수있다).

개별 혈당치에 기초하여 의사에 의해 결정 도즈. NovoRapid^® Flexpen^® 이것은 일반적으로 인슐린 제제의 기대 또는 지속성와 병용, 적어도 투여 1 시간 / 일.

통상적으로, 총 일일 인슐린 요구에서부터 0.5-1 U / kg 체중. 식사 전에 약물, 인슐린 요구 NovoRapid 약물에 의해 제공 될 수있다^® Flexpen^® 에 50-70%, 확장된 작업을 제공 하는 인슐린 인슐린에 대 한 나머지 필요.

낮은 인슐린 방 일치 해야 합니다..

NovoRapid^® Flexpen^® 전방 복 벽의 영역에서 없음을 입력, 엉덩이, 어깨 또는 엉덩이. 정기적으로 변경 해야 시체의 한 같은 영역 내에서 사출 장소.

마찬가지로 다른 기간 NovoRapid 인슐린 준비^® Flexpen^® 따라 복용량, 장소 소개, 혈액 흐름의 강도, 온도 신체 활동의 수준.

P/에 전면 복 부 벽에 다른 장소에서 도입으로 보다 빠른 흡수를 제공합니다.. 그럼에도 불구하고, 수용 성 인간 인슐린에 비해 액션의 빠른 착수 사출 사이트의 지역화에 보존.

선택적으로 NovoRapid^® Flexpen^® 에/에 입력할 수 있습니다., 하지만 의료 인력 자격이.

약 NovoRapid와 함께 사용 되 는/주입 시스템의 도입으로^® Flexpen^® 100 U/ml 농도의 0.05 U/ml 1 U/ml에 인슐린 aspart의 0.9% 식염수; 5% 또는 10% 우선 당, 포함 40 mmol/l 염화 칼륨, 폴 리 프로필 렌 가방을 사용 하 여 혼합에 대 한. 이러한 컨트롤에 대 한 실내 온도에 안정 되어 24 아니. 인슐린의 혼합 하는 동안 지속적으로 혈당을 모니터링 해야.

NovoRapid^® Flexpen^® 또한 확장된 p/인슐린 혼합에 사용할 수 있습니다. (PPII) 인슐린 펌프, 인슐린의 혼합에 대 한 설계. PPII 전면 복 부 벽에 생성 한다. 주입을 주기적으로 변경 해야 하는 장소.

인슐린 펌프 주입 NovoRapid를 사용 하는 경우^® Flexpen^® 인슐린의 다른 종류와 혼동 되지 않기 위하여.

환자, PPII을 사용 하 여, 완벽 하 게 펌프의 사용에서 훈련을 해야 합니다., 적절 한 탱크와 펌프 배관 시스템. 주입 세트 (튜브 및 카 테 터) 사용자 설명서에 따라 대체 해야 합니다., infuzionnomu 집합에 합병.

환자, 수신 NovoRapid^® Flexpen^® PPII의 도움으로, 여분의 인슐린 주입 시스템의 경우 사용할 수 있어야.

NovoRapid^® Flexpen^® 미리 채워진된 주사기 디스펜서 손잡이. 주사기 펜 Flexpen^® 짧은 바늘 모자 Novofein와 주 사용 인슐린 시스템 회사와 함께 사용 하도록 설계 된. 바늘으로 포장 기호로 표시 됩니다. “에스”. 주사기 펜 Flexpen^® 입력 하는 기능을 제공 합니다. 1 에 60 정확도 가진 U 준비 1 ED. 그것은 정확한 지침 매뉴얼을 따라 하는 데 필요한, 장치와 함께 제공 된.

주사기 펜 Flexpen^® 만 개인 사용을 위한 그리고 다시 채우기를 적용 되지 않습니다..

부작용

부작용, 탄수화물 대사에 미치는 영향에 관한: gipoglikemiâ (desudation, 창백한 피부, 신경 질 또는 전 율, 걱정, 비정상적인 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 장애인 농도, 현기증, 굶주림의 느낌을 표현, 임시 장애, 두통, 구역질, 빈맥). 표현한 저 혈당 발작 의식의 손실 수 있습니다., 임시 또는 영구적인 뇌 기능 상실과 죽음.

부작용의 주파수를 결정: 때때로 (>1/1000, <1/100), 드물게 (>1/10 000, <1/1000); 드물게 ( <1/10 000), 각각의 경우를 포함.

알레르기 반응: 때때로 – 두드러기, 피부 발진; 드물게 – 아나필락시스 반응. 일반적인된 알레르기 반응 피부 발진을 포함 될 수 있습니다., 가려운 피부, 발한 증가, 위장관의 장애, 혈관 부종, 호흡 곤란, 빈맥, 혈압의 저하.

현지 반응: 알레르기 반응 (적색, 붓기, 주사에 피부 가려움증), 일반적으로 일시적이 고 치료로 전달; 때때로 – 지방 이영양증.

다른: 거의 치료의 시작 부분에 – 팽창, 때때로 – 굴절의 위반. 이러한 부작용은 일반적으로 자연에 임시.

이상 반응, 환자에서 관찰, 수신 NovoRapid^® Flexpen^®, 인슐린의 약리학 복용량의 효과 의해 주로 발생.

금기

- Gipoglikemiâ;

-인슐린 aspart와 약의 다른 구성 요소에 감도 증가.

약 NovoRapid를 적용 하는 권장 되지 않습니다.^® Flexpen^® 세 미만의 어린이 2 년, TK. 임상 시험 그룹 밖으로 실행 되지가이 시대에 실시 되었습니다..

임신과 수유

NovoRapid^® (인슐린 aspart) 임신의 지정할 수 있습니다.. 2 무작위 통제 임상 시험 (322+27 임산부 조사) 임신 또는 태아/신생아 건강 인간의 인슐린과 비교의 과정에 인슐린 aspart의 어떤 부작용을 공개 하지.

기간 동안 가능한 임신의 동안, 그것은 혈액에 있는 포도 당 수준을 감시 하 고 당뇨병 환자의 주의 깊은 감시를 유지 하는 데 필요한 (유형 1, 유형 2 임신 성 당뇨병). 인슐린에 대 한 필요, 보통, 처음 3 달 동안에 감소 하 고 II 및 III trimestrah 임신에 점차적으로 상승. 출산 직후 필요한 인슐린의 수준에 신속 하 게 반환, 그것은 임신 전에.

수유의 기간 동안 (모유 수유) NovoRapid^® Flexpen^® 제한 없이 사용할 수 있습니다.. 인슐린 간호 어머니의 아이 대 한 위협이 되지 않습니다.. 그러나, 복용량을 조정 해야 할 수 있습니다..

주의 사항

복용량 또는 치료 중단의 부족, 특히 당뇨병 종류에 1, 혈당 또는 당뇨병 Ketoacidosis의 발전으로 이어질 수 있습니다.. 보통, 고 혈당 증상은 점차적으로 나타납니다., 몇 시간 또는 일. 혈당의 증상은 메스꺼움, 구토, 졸음, 빨갛게 및 건조 한 피부, 구강 건조, 소변의 양을 증가합니다, 갈증과 식욕 손실, 아세톤 호흡 냄새의 출현 뿐만 아니라. 혈당의 적절 한 치료를 하지 않고 죽음으로 이어질 수 있습니다.. 보상 탄수화물 교환 후, 등 강화 인슐린 치료, 환자는 저 혈당의 그들의 전조에 대 한 일반적인 증상 변경 될 수 있습니다., 어떤 환자는 통보 해야 합니까.

당뇨병의 최적의 신진 대사 제어 당뇨병 mellitus를 가진 환자에서 늦은 합병증 나중에 개발 하 고 더 느리게 진행 되 고. 그것은 따라서 활동을 수행 하는 것이 좋습니다., 신진 대사 제어를 최적화, 혈액 포도 당 수준의 모니터링을 포함 하 여.

짧은 행동 인슐린 아날로그의 pharmacodynamic 특성의 결과, 그 개발 gipoglikemii 응용 프로그램 이전 시작, 때 적용 성 인간 인슐린 보다.

NovoRapid^® Flexpen^® 음식 섭취와 직접 접촉에서 적용 한다. 환자의 치료에 약물의 효과의 고속 계정에 걸릴 해야 합니다., 수 반하는 질병 또는 복용 약물, 식품의 느린 흡수. 수 반하는 질병의 존재, 특히 감염 자연, 인슐린에 대 한 필요, 보통, 증가. 신장 또는 간의 위반 인슐린에 대 한 필요에 있는 감소에 지도할 수 있다.

저 혈당의 증상 종류 초기 다른 인슐린 환자를 전송할 때 수정 될 수 있습니다 또는 omens 발음 되 고 덜, 인슐린의 이전 종류를 사용 하는 경우에 비해.

다른 제조 업체에서 새로운 유형의 인슐린 또는 인슐린 제품을 전송 환자 엄격한 의료 감독 하에 실행 되어야 한다. 농도 변경할 때, 유형, 제조자와 유형 (인간 인슐린, 동물 인슐린, 인간 인슐린 아날로그) 인슐린 제품 및/또는 제조 방법의 복용량을 변경 해야 할 수 있습니다.. 환자, NovoRapid 치료에^® Flexpen^®, 주사의 주파수를 증가 해야 할 수 있습니다 또는 인슐린 복용량에 사용 변경 이전에 비해 복용량. 필요한 경우, 복용량 조정, 그것은 할 수 있다 이미 첫 번째 소개 또는 준비의 첫 번째 주 또는 개월의 치료 동안에.

게다가, 복용량을 변경 해야 다이어트와 증가 신체 활동을 변경할 때. 육체적 운동, 식사 후 즉시 수행, 저 혈당의 위험을 증가 시킬 수 있습니다.. 저 혈당의 발전으로 이어질 수 있습니다 건너뛰는 식사 또는 계획 되지 않은 신체 활동.

보상 탄수화물 물질 대사의 상당한 개선을 급성 통증 신경 병으로 이어질 수 있습니다., 그건 일반적으로 되돌릴 수.

Glycemic 컨트롤에 장기 개선의 당뇨병 성 망막 증의 진행 위험을 감소. 그러나, glycemic 컨트롤에 날카로운 개선 인슐린 치료의 강화 함께 있을 수 있습니다 임시 당뇨병 성 망막 증의 악화.

NovoRapid^® Flexpen^® metarezol 포함, 드문 경우에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다..

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

주의 집중 하는 환자의 기능 및 반응의 속도 저 혈당 및 고 혈당 증의 때에 위반 될 수 있습니다., 그 상황에서 위험할 수 있습니다., 이러한 능력은 특히 필요한 때 (예를 들어,, 동안 운전을 하거나 기계 및 메커니즘). 환자 저 혈당 및 혈당 운전 및 메커니즘을 사용 하는 경우의 개발을 방지 하기 위해 조치를 취하는 격려 되어야 한다. 이것은 특히 중요 하다의 부재 또는 개발 저 혈당 또는 저 혈당의 빈번한 에피소드에서 고통 증상-전조의 심각도 감소 환자에 대 한. 이러한 경우에 고려해 같은 작품의 집행에.

과다 복용

증상: gipoglikemiâ.

치료: 가벼운 저 혈당 환자 자신을 제거할 수 있습니다., 포도 당 내부 복용, 설탕 이나 탄수화물이 풍부한 식품 (환자는 설탕을 지속적으로 수행 하는 것이 좋습니다., 과자, 비스킷 이나 달콤한 과일 주스). 심한 경우에는,, 환자는 의식의 손실, 이 I / O가 도입되고 40% 우선 당 (포도당); / M 또는 S / C를 – 글루카곤 (0.5-1 mg의). 의식 회복 후 환자 리뷰 걸릴 음식, 탄수화물이 풍부한, gipoglikemii의 반복을 방지 하기 위해.

약물 상호 작용

인슐린의 혈당 효과 향상 구두 gipoglikemicakie 준비, MAO 억제제, ACE 억제제, 탄산 탈수 효소 억제제, 비 선택적 베타 차단제, 브로 모 크립 틴, oktreotid, 술폰 아미드, 단백 동화 스테로이드, tetracikliny, 클로 피 브레이트, 케토코나졸, meʙendazol, 피리독신, 테오필린, 사이클로, fenfluramin, 리튬 준비, 준비, 포함하는 에탄올.

인슐린의 혈당 효과 약화 경구 피임약, GCS, 갑상선 호르몬, 티아 자이드 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, 교감 신경, 다나졸, klonidin, 칼슘 채널 차단제, diazoksid, 모르핀, 페니토인, 니코틴.

레 세르 핀의 영향 및 가능 살리 실 레이트 등의 약화, 작업 치료 강화.

제약 호환성

약제, thiol 또는 황화를 포함 하, 그것의 파괴 인슐린 원인에 추가 될 때.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약 2 ° c ~ 8 ° c 사이 온도에 저장 한다 (냉장고에), 하지만 냉장고 옆 하지; 냉동하지 마십시오. 라이트 스토어 NovoRapid에서에서 보호 하기 위해^® Flexpen^® 보호 캡. 유통 기한 – 30 달.

NovoRapid의 처음 사용 후^® Flexpen^® 냉장고에 보관 하지 마십시오. 30 ℃ 이상의 온도에서 보관 4 사용 초기부터 주.