NOVOMYKS30 FleksPen
활성 물질: 인슐린 아스 파트의 dvuhfaznыy
때 ATH: A10AD05
CCF: 행동의 빠른 발병과 인간의 중간 행동 인슐린의 아날로그
ICD-10 코드 (고백): E10, E11
에 KFU: 15.01.01.03
제조업 자: 노보 노 디스크 A / S (덴마크)
투여 형태, 구성 및 포장
S / C 관리를위한 정지 화이트, 동종의 (덩어리의 무료, 시료에 나타나는 박편); 층화 서있는 동안, 백색 침전물 및 무색 또는 거의 무색의 상등액을 형성; 부드러운 교반해야 균질 현탁액을 형성.
| 1 ml의 | |
| 인슐린 아스 파트의 dvuhfaznыy | 100 U * |
| 수용성 인슐린 아스 | 30% |
| 인슐린 아스 파트의 프로타민 결정 | 70% |
첨가제: 만니톨, 페놀, 크레졸, 아연 염화 물, 염화나트륨, 나트륨 수소 인산염 수화물, 프로타민 황산, 수산화 나트륨, 염산, 물 D /과.
* 1 에 해당 하는 U 35 mcg 무수 인슐린 aspart.
3 ml의 – 유리 카트리지 (1) – 펜은 다수의 일회용 주사 다회 (5) – 종이 팩.
약리 작용
행동의 빠른 발병과 인간의 중간 행동 인슐린의 아날로그.
NovoMyks®30 Flexpen® 이 현탁액 이상성을 나타내는, 수용성 인슐린 아스 이루어지는 (30% 속효성 인슐린 유사체) 인슐린 결정과 프로타민 아스 파트 (70% 아날로그 중간 - 작용 인슐린).
인슐린은 아스 균주 사카 cerevisiae의 재조합 DNA를 사용하여 바이오을 사용하여 제조되어.
특정 수용 체 zitoplazmaticescoy 외부 세포 막 인슐린-retseptornyi를 형성 하기 위하여 상호 작용, wärmetauscher 프로세스를 자극, 포함. 몇 가지 주요 효소 (hexokinase, 복잡 한 pyruvate 키 니 아 제, glikiencintetaza). 혈당 강하 효과는 세포 내 수송의 증가 및 증가 된 조직 당 동화와 연관된, 자극 lipogeneza, glikogenogeneza, 간 포도 당의 속도 감소.
당뇨병 유형 가진 환자에 적용하는 경우 1 과 2 약물 NovoMyks®30 Flexpen® 그것은 당화 혈색소의 수준에서 같은 효과를가집니다, 이상성 인간 인슐린 등 30. 인슐린 아스 인간 인슐린 몰 당량의 동일한 활성을 갖는.
아스파르트 산 분자 포지션 B28 아미노산 프롤린 인슐린 아스 교체의 의약 NovoMiks의 가용성 분획에서 헥사 머를 형성하는 경향을 감소®30 Flexpen®, 가용성 인간 인슐린에서 관찰되는. 따라서, 인슐린 아스 파트는 빨리 피하 지방에서 흡수된다, 수용성 인슐린보다, 2 상 인간 인슐린 포함. 인슐린 아스 파트의 프로타민, 인간의 인슐린 NPH로, 더 이상 흡수.
가용성 인간 인슐린에 비해, 인슐린 aspart (빠르게 행동 인간 인슐린 아날로그) 그것은 빠르게 행동하기 시작, 그러나 그것은 식사 직전에 관리 할 수 있습니다 (부터 0 에 10 분 식사 전에). Kristallicheskaya 단계 (70%) 그것은 인슐린 프로타민 아스 파트로 구성 (인간 인슐린 평균 기간의 아날로그), 그의 작업은 인간의 인슐린 isophane과 유사.
P / 약물 투여의 NovoMiks 후®30 Flexpen® 효과에 개발 10-20 M. 최대 효과 1-4 주입 후 h. 약물에 도달 기간 24 아니.
당뇨병 형 환자에서 3 개월 임상 연구 1 과 2 발견, NovoMiks 그®30 Flexpen® 그것은 당화 혈색소의 수준에서 같은 효과를가집니다, 이상성 인간 인슐린 등 30. 인슐린 아스 파트는 몰 당량의 인간 인슐린과 동일한 활성을 갖는.
당뇨병의 유형과 환자를 대상으로 임상 연구에서 2 (N = 341) 환자는 치료 그룹 만 약물 NovoMiks에 무작위®30, 약물 NovoMyks®30 Flexpen® 설 포닐 우레아와 메트포르민과 메트포르민의 조합과 함께. 차 유효성 변수 당화1C 후 16 치료의 주 환자에서 차이가 없었다, poluchavshyh NovoMyks®30 Flexpen® 환자에서 메트포르민과 함께, 설 포닐 우레아와 함께 메트포르민. 본 연구에서는, 57% 환자는 기본 HBA를했다1C 더 높은 9%; 이러한 환자, 치료 NovoMiks와®30 메트포르민과 결합하여 당화 크게 감소하게되었다1C, 환자에 비해, 설 포닐 우레아와 함께 메트포르민.
약동학
흡수
아스파르트 산 분자 B28 위치에 아미노산 프롤린 인슐린 아스 교체 용해성 분획 NovoMiks에서 헥사을 형성하는 경향을 감소®30 Flexpen®, 가용성 인간 인슐린에서 관찰되는. 따라서, 인슐린 아스 파트 (30%) 빨리 피하 지방에서 흡수, 수용성 인슐린보다, 2 상 인간 포함 인슐린. 인슐린 아스 파트의 프로타민 (70%), 인간의 인슐린 isophane로, 더 이상 흡수.
응용 프로그램 NovoMyks로®30 Flexpen® 씨최대 의 평균 혈청 인슐린 50% 더 높은, 이상성 인간 인슐린보다 30; C에 도달하는 동시에최대 평균적으로 2 반. 의 선량률에서 건강한 지원자에 대한 약물의 도입을 n / 위해 0.2 U / kg 체중의 평균 C최대 140 ± 32 pmol의 / l이고 통해 이루어진다 60 M.
당뇨병 유형 가진 환자에서 2 씨최대 을 통해 달성 95 분으로 상당히 높게 유지 0 더 적은 14 도입의의 / 후 시간.
흡수 NovoMiks의 의존®30 Flexpen® 관리의 사이트에서 연구되지 않았다.
혈청 인슐린 농도를 원래 수준으로 반환된다 15-18 S 개의 / C를 주입 후 시간.
공제
평균 T1/2, 프로타민 - 결합 부분의 흡수율을 반영, 이다 8-9 아니.
특별한 임상 상황에서 약물 동력학
환자 나이, 손상된 간 또는 신장 기능 연구 약물 약동학 NovoMiks 어린이 환자®30 Flexpen® 수행되지.
고백
- 당뇨병.
투약 처방
제조는 S / C 투여 용으로 의도. 약물 NovoMyks®30 Flexpen® 당신은 /에 입력 할 수 없습니다.
투여 량은 혈중 포도당 수준의 지표에 기초하여 개별적으로 판단. 일일 평균 용량은 범위 0.5 에 1 U / kg 체중. 인슐린 저항 (예를 들어,, 비만 환자에서) 매일 인슐린 요구 사항이 증가 할 수있다, 잔류 내인성 인슐린 분비 환자에서 – 다운 그레이드.
당뇨병 유형 가진 환자 2 NovoMyks®30 Flexpen® 이것은 단일 요법으로 투여 될 수있다, 또는 경우 메트포르민과 함께, 혈당은 메트포르민에 의해 규제 될 때 혼자 충분하지 않습니다. 권장 시작 용량 NovoMiks®30 Flexpen® 조합 메트포르민은과 0.2 U / kg / 일. 복용량은 인슐린에 대한 개별 필요에 따라 조정해야, 혈액에있는 포도당의 콘텐츠를 기반으로.
NovoMyks®30 Flexpen® 식사 직전에 투여해야한다; 필요하다면 – 바로 식사 후에. 마약 기반 온도 방에 해당 한다.
주입은 대퇴부 또는 전방 복벽 N / K를 생성, 뿐만 아니라 어깨 지역에서, 또는 엉덩이. 해부학 적 영역 내에서 사출 사이트를 변경하는 것이 필요하다, 지방 이영양증의 개발을 방지하기 위해. 전방 복벽에 투여시 인슐린은 빠르게 행동 할 것이다.
다른 인슐린 제제와 마찬가지로, 기간 약물 액션 NovoMyks®30 Flexpen® 따라 복용량, 장소 소개, 혈액 흐름의 강도, 온도 신체 활동의 수준. 흡수 NovoMiks의 의존®30 Flexpen® 관리의 사이트에서 연구되지 않았다.
사용 NovoMiks 약물 약관®30 Flexpen®
primeneniem NovoMyks 전®30 Flexpen® 당신은 라벨을 확인해야합니다, 만드는 인슐린의 정확한 유형을 사용하십시오.
환자는 슬러리 NovoMiks 혼합의 중요성에 대해 알려야®30 사용 직전에. 교반 된 현탁액을 균일하고 탁한 백색이어야.
NovoMyks®30 Flexpen® 그것은 단지 개인적인 사용을위한 것입니다, 주사기 펜 FleksPen® 리필 할 수 없다. 주사기 펜 Flexpen® S로 표시 NovoFayn 짧은 바늘을 사용.
NovoMyks®30 Flexpen® 당신은 사용할 수 없습니다, 장치 FleksPen 경우® 그것은 손상 또는 파손, 및 상기 장치의 낙하 사고 후에, 인슐린의 누설의 위험이있는 경우; 약물은 받아 들일 수없는 조건에서 저장하거나 냉동 된 경우; 약물 흰색 덩어리 인 경우 또는 백색 입자가 바닥에 또는 카트리지의 벽에 붙은 경우,, 그에게 냉동의 모양을 제공.
부작용
이상 반응, 탄수화물 대사에 미치는 영향에 관한: 자주 – gipoglikemiâ, 그 증상은 창백한 피부를 포함 할 수있다, 식은 땀, 신경 과민, 떨림, 걱정, 예외적 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 장애인 농도, 현기증, 굶주림의 느낌을 표현, 임시 장애, 두통, 구역질, 빈맥. 중증 저혈당은 의식 불명으로 이어질 수, 임시 또는 영구적인 뇌 기능 상실과 죽음.
저혈당의 경우 개발, 인슐린에 대한 신체의 필요에 비해 너무 높은 인슐린 용량을 도입하는 경우. 임상 연구에서, 뿐만 아니라 시판 관측,이 합병증의 빈도는 연구 집단에 따라 변한다, 투여 요법, 그러므로 NovoMiks을받은 환자에서 저혈당의 빈도를 지정®30 Flexpen® 그것은 불가능합니다. 임상 연구에서, 인슐린 아스 인간 인슐린 제제의 수신에서 저혈당의 주파수 차이가 없었다.
다른 부작용의 발생률: 때때로 (> 1/1000, < 1/100); 드물게 (>1/10 000, < 1/1000); 드물게 (< 1/10 000), 각각의 경우를 포함.
중추 및 말초 신경계에서: 드물게 – perifericheskaya 신경 병증. 혈당 조절의 급격한 향상이 급성 신경 병증 통증의 발달과 관련 될 수있다, 그건 일반적으로 되돌릴 수.
비전의 기관의 일부에: 드물게 – 굴절 장애 (치료의 시작 부분에 가능, 일반적으로 가역적), diabeticheskaya 망막 병증. 긴 적절한 혈당 조절이 당뇨 망막 병증의 진행의 위험을 감소. 그러나, 혈당 조절 개선 급격한 인슐린 치료의 강도의 증가는 과도 당뇨병 성 망막증의 악화와 관련 될 수있다.
알레르기 반응: 드물게 – 두드러기, 발진; 드물게 – 아나필락시스 반응 (생명을 위협하는), 이는 일반화 된 피부 발진을 포함 할 수있다, 가려움, 증가 땀, 위장 장애, 혈관 부종, 호흡 곤란, 빈맥 및 혈압 저하. 지역의 알레르기 반응 (적색, 부종, 가려움) 그들은 일반적으로 과도하고 지속적인 치료와 함께 사라.
현지 반응: 드물게 – 불능의 경우 주사 부위에서 지방 이상증의 해부학 적 영역 내에 설정을 변경할, 과민성 반응 (적색, 부종, 가려움; 일반적으로 과도, 계속 치료를 사라).
다른: 드물게 – 팽창 (치료의 시작 부분에 가능, 일반적으로 과도).
금기
- Gipoglikemiâ;
- 인슐린 아스 파트 또는 다른 성분을 증가 개별 감도.
세 미만의 어린이와 청소년의 약물을 사용하지 마십시오 18 년, TK. NovoMiks의 사용에 대한 임상 연구®30 Flexpen® 이 연령대의 환자는 실시되지 않았다.
임신과 수유
임신 중 인슐린 아스 파트와 임상 경험은 제한된다.
밀접 당뇨 및 혈당 수준을 모니터링하는 환자의 상태에 대해 모니터링되어야하는 발생 가능한 기간 동안 및 임신 기간 동안. 인슐린에 대 한 필요, 보통, I는 감소 삼 서서히 II 및 III에서 증가 삼. 출산 직후 필요한 인슐린의 수준에 신속 하 게 반환, 그것은 임신 전에.
제품을 모유 수유하는 동안 제한없이 사용할 수있다. 인슐린 간호 어머니의 아이 대 한 위협이 되지 않습니다.. 그러나, 용량 조정 NovoMiks 필요가있을 수 있습니다®30 Flexpen.
IN 실험 연구 동물 인슐린 아스 파트와 인간 인슐린의 배아 및 기형 발생 효과의 차이를 찾을 수 없음.
주의 사항
용량 부족 또는 치료 중단, 특히 당뇨병 종류에 1 (인슐린 의존성) 혈당 또는 당뇨병 Ketoacidosis의 발전으로 이어질 수 있습니다. – 상태, 하는 죽음의 위험이.
보상 탄수화물 교환 후, 예를 들어,, 강화 인슐린 요법, 환자는 저 혈당의 그들의 전조에 대 한 일반적인 증상 변경 될 수 있습니다., 어떤 환자는 통보 해야 합니까.
NovoMyks®30 Flexpen® 음식 섭취와 직접 접촉에서 적용 한다. 환자의 치료에 약물의 효과의 고속 계정에 걸릴 해야 합니다., 수 반하는 질병 또는 복용 약물, 식품의 느린 흡수. 수 반하는 질병의 존재, 특히 감염 자연, 인슐린에 대 한 필요, 보통, 증가. 신장 또는 간의 위반 인슐린에 대 한 필요에 있는 감소에 지도할 수 있다.
저 혈당의 발전으로 이어질 수 있습니다 건너뛰는 식사 또는 계획 되지 않은 신체 활동. 인간 인슐린의 투여와 비교 이상성 NovoMiks®30 Flexpen® 제 더 강력한 혈당 강하 효과가있다 6 도입 후 h. 에 관하여, 일부 경우에, 그것은 전력의 인슐린 및 / 또는 문자의 투여 량을 조절해야.
다른 제조 업체에서 새로운 유형의 인슐린 또는 인슐린 제품을 전송 환자 엄격한 의료 감독 하에 실행 되어야 한다. 농도 변경할 때, 유형, 제조자와 유형 (인간 인슐린, 동물 인슐린, 인간 인슐린 아날로그) 인슐린 제품 및/또는 제조 방법의 복용량을 변경 해야 할 수 있습니다.. 환자, perehodyaschym의 NovoMyks의 치료®30 Flexpen®, 이것은 이전에 사용 된 투여 량의 인슐린 제제의 투여 량을 변경해야 수도. 필요한 선량 보정하면, 그것은 준비의 첫 번째 관리 또는 첫 주 또는 치료 개월 동안 이미 만들어 질 수있다. 게다가, 복용량을 변경 해야 다이어트와 증가 신체 활동을 변경할 때. 육체적 운동, 식사 후 즉시 수행, 저혈당의 위험을 증가.
다른 인슐린 제제와 마찬가지로, NovoMyks 적용®30 Flexpen® 주의 피오글리타존과 함께, 환자의 이상 반응의 위험에 노출 된 정도를 평가, 체액 저류와 관련된. 또한 인슐린와 함께 피오글리타존과 심장 마비가보고있다, 특히 심부전을 개발하기위한 위험 요소를 가진 환자에서. 준비 응용 프로그램 NovoMyks에서®30 Flexpen® 피오글리타존 환자와 함께 심장 마비의 징후와 증상에 대해 평가해야한다, 체중 증가 및 부종 외관. 때문에 인슐린과 결합 피오글리타존 치료 중에 환자에서 인슐린 감수성의 증가 용량과 관련된 저혈당의 위험을 증가, 인슐린 투여 량의 감소를 요구할 수있다.
당신은 NovoMiks을 사용할 수 없습니다®30 Flexpen® 인슐린 펌프.
능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기
집중하는 능력과 반응 속도는 저혈당과 고혈당시에 위반 될 수있다, 환자에게 약물을 투여 때 고려되어야한다, 잠재적으로 위험한 활동에 종사. 환자는 운전 및 기계를 작동 할 때 저혈당과 고혈당을 방지하기위한 조치를 취할 것을 권고한다. 이것은 특히 중요 하다의 부재 또는 개발 저 혈당 또는 저 혈당의 빈번한 에피소드에서 고통 증상-전조의 심각도 감소 환자에 대 한. 이러한 경우는 작업 여부를 고려할 필요가있다, 고농도 및 정신 반응 속도의 필요성과 연관된.
과다 복용
증상: 저혈당을 개발할 수 있습니다.
치료: 가벼운 저혈당 환자는 포도당의 자신의 섭취를 체포, 설탕이나 탄수화물이 풍부한 음식. 따라서 당뇨병 환자는 항상 설탕을 수행한다, 과자, 비스킷 이나 달콤한 과일 주스. 심한 경우에는,, 의식의 손실, 이 I / O가 도입되고 40% 우선 당; / M 또는 S / C를 – 글루카곤 (0.5-1 mg의). 의식 회복 후 환자 리뷰 걸릴 음식, 탄수화물이 풍부한, gipoglikemii의 반복을 방지 하기 위해.
약물 상호 작용
약물의 혈당 강하 효과를 구강 저혈당을 향상, MAO 억제제, ACE 억제제, 탄산 탈수 효소 억제제, 비 선택적 베타 차단제, 브로 모 크립 틴, oktreotid, 술폰 아미드, 단백 동화 스테로이드, tetracikliny, 클로 피 브레이트, 케토코나졸, meʙendazol, 피리독신, 테오필린, 사이클로, fenfluramin, 리튬 준비, etanolsoderzhaschie 약물.
약물의 혈당 강하 작용은 경구 피임약을 감소, GCS, 갑 상선 호르몬 약물, 티아 자이드 이뇨제, 헤파린, 삼환계 항우울제, 교감 신경, 다나졸, klonidin, 칼슘 채널 차단제, diazoksid, 모르핀, 페니토인, 니코틴.
레 세르 핀의 영향 및 가능 살리 실 레이트 등의 약화, 약물 NovoMiks의 증강®30 Flexpen®.
베타 차단제는 저혈당의 증상을 마스크 수 있습니다.
에탄올은 강화 인슐린의 혈당 강하 효과를 연장 할 수있다.
제약 상호 작용
약제, 티올 또는 아황산염을 포함, 그 파괴 원인 인슐린 아스 파트에 추가 할 때.
약국의 공급 조건
약물은 처방에 따라 해제.
조건 및 약관
목록 B. 약 2 °에서 8 ° c의 온도에서 냉장고에 저장 한다 (거리 냉동실에서); 냉동하지 마십시오, 빛으로부터 보호. 유통 기한 – 2 년.
처음 사용 NovoMiks 후®30 Flexpen® 그것은 이하의 온도에 대한 30 ° C에서 저장되어야 4 주. 냉장 또는 30 ℃ 이상의 온도에서 펜을 저장하는 데 사용되지 (사용 된 주사기 펜은 여전히 냉장고에 보관하는 경우, 향후의 사용은 펜의 내용을 혼합해야한다 전에).
빛 NovoMiks로부터 보호하기 위해®30 Flexpen® 밀폐 캡해야한다.
약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다.
