네비도

활성 물질: 테스토스테론
때 ATH: G03BA03
CCF: 남성 홀몬 약물 – депо форма
ICD-10 코드 (고백): (14.3 E), E29.1
때 CSF: 15.11.02.01
제조업 자: 바이어 스케쥴링 제약 AG (독일)

제약 양식, 구성 및 포장

/ m에 대한 솔루션 명확한, 노란, масляный.

첨가제: бензилбензоат, 정제된 피마자유 (비경 구 투여를위한).

4 ml의 – 어두운 유리 병 (1) – 종이 팩.

약리 작용

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, 테스토스테론. Активная форма, 테스토스테론, образуется в результате расщепления боковой цепи.

테스토스테론 – мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, 주로, в яичках и, 적게, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания – формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (예를 들어,, сперматогенез, 성선). Он также регулирует выполнение некоторых функций, 예를 들어,, 피부에, 근, костях скелета, 신장, 간, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, 성욕 감소, fatiguability, депрессивные настроения, 부재, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, 주로, андрогенным (예를 들어,, простата, 정낭, придаток яичка) или белково-анаболическим (근, 뼈, кроветворная система, 신장, 간).

Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (예를 들어,, гипофиза, 지방 조직, 뇌, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).

남성, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

약동학

흡수

После в/м инъекции масляного раствора тестостерон ундеканоат постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Повышение сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

분배

В ходе двух отдельных исследований средние C_최대 테스토스테론, 구성 요소 24 нмоль/л и 45 nmoli /, определялись соответственно через 14 과 7 дней после однократной в/м инъекции тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом. В сыворотке мужчины связывание с белками (ГСПС и альбумином) 에 관한 것입니다 98%. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в инфузии тестостерона пожилым мужчинам V_디 составлял около 1 L / kg.

После повторных в/м инъекций тестостерона ундеканоата в дозе 1 г мужчинам с гипогонадизмом при интервале между инъекциями в 10 недель C_SS достигалась между 3 과 5 инъекциями. Средние значения максимальных C_SS и минимальных C_SS тестостерона составляли около 42 과 17 нмоль/л соответственно. 티_1/2 тестостерона составляет около 90 일, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

대사

테스토스테론, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем р-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

공제

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, 과 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в кале. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

고백

— недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

투약 처방

Инъекция Небидо в дозе 1 G (1 앰풀) производится 1 마다 한 번씩 10-14 주. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд.

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 주. 씨_SS при такой дозе достигается быстро.

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 주.

부작용

Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, 적어도, в категорию “자주” (≥1 %).

소화 시스템에서: ≥1 % – 설사.

근골격계의 편: ≥1 % – 다리에 통증, 관절통.

CNS: ≥1 % – 현기증, 두통.

호흡: ≥ 1% – 호흡 부전.

피부과 반응: ≥1 % – 여드름, 가려움, кожные нарушения.

내분비 시스템의 일부에: ≥1 % – 가슴 통증, 여성형 유방.

생식 시스템의 부분: ≥1 % – 고환에 통증 (전립선 질환). Зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы.

현지 반응: ≥1 % – 주사 부위 통증, подкожная гематома в месте инъекции.

다른: ≥1 % – 증가 땀.

В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

금기

— андрогенозависимая карцинома предстательной железы;

— андрогенозависимая карцинома молочной железы у мужчин;

- 고칼슘 혈증, сопутствующая злокачественным опухолям;

— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

- 약물에 과민 반응.

Небидо не применяют у женщин.

FROM 주의 следует применять препарат у пациентов с синдромом апноэ.

임신과 수유

Небидо не применяют у женщин.

주의 사항

При применении андрогенов для лечения пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы.

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.

환자, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически контролировать гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии.

На фоне применения половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, 심지어 rarer, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению. Если на фоне лечения препаратом Небидо развиваются сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не применяют для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо вводят в/м. 체험 프로그램, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, 호흡 부전).

소아과에서 사용

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 년 до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Небидо не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

과다 복용

В случае передозировки специальных терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

약물 상호 작용

Под влиянием андрогенов возможно усиление гипогликемических эффектов инсулина. Может потребоваться уменьшение дозы гипогликемического препарата.

약물과의 상호 작용에, индуцирующими микросомальные ферменты (예를 들어,, 바르비 투르 산염), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: 예를 들어,, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке. 게다가, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости коррекции дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 C에서 25 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 3 년.