나테 글리 니드

때 ATH:
A10BX03

특성.

나테 글리 니드 - peroralynoe gipoglikemicheskoe 수단, 당뇨병 유형의 치료에 사용 2. 백색 분말; 메탄올 녹, 에틸 알코올 클로로포름; 에테르에 용해됨, 아세토니트릴과 옥탄올에 난용성, 물에 거의 녹지. 분자량 317,45.

약리 작용.
혈당.

신청.

По данным 의사 데스크 참조 (2005), 나테글리니드는 제2형 당뇨병 환자의 혈당치를 낮추기 위한 단독요법으로 승인됐다. 2 (인슐린 비의존성 당뇨병), 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분하지 않고, 장기간 다른 혈당강하제를 투여받지 않은 환자.

나테글리니드는 또한 메트포르민으로 혈당 조절이 부적절한 환자에게 메트포르민과 병용 요법으로 사용됩니다. (메트포르민을 나테글리니드로 대체하는 것은 권장되지 않습니다.).

금기.

과민성, 형 당뇨병 1, 당뇨병 성 케톤 산증 (이 경우 인슐린 치료가 필요합니다).

제한 사항이 적용됩니다.

어린 시절 (소아과 진료에서 나테글리나이드의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.), 노인병에 사용 (환자들에서 나테글리나이드의 안전성과 효능에는 차이가 관찰되지 않았습니다. 65 나이가 많고 환자는 더 젊습니다. 65 년; 일부 노인 환자의 나테글리니드 치료에 대한 민감도 증가를 배제할 수 없습니다.), 중등도 또는 중증의 간질환 환자 (이 환자군에서의 사용은 연구되지 않았습니다.).

나테글리나이드 치료로 전환해서는 안 된다 (또는 치료 요법에 나테글리나이드를 추가) 글리부라이드 또는 기타 약물을 복용하고 혈당 조절이 불충분한 환자, 인슐린 분비를 증가시킨다.

임신과 모유 수유.

나테글리니드는 최대 용량에서 쥐에게 기형을 유발하지 않았습니다. 1000 mg을 / ㎏ (약 60 인간의 치료 용량을 권장 용량으로 곱한 것 120 mg 나테글리나이드 3 회 식사 전에). 토끼에서 배아 발달에 대한 부정적인 영향이 관찰되었습니다: 담낭 또는 "작은" 담낭의 무형성 발생률이 증가했습니다. (복용량에서 500 ㎎ / ㎏ / 일, 어때요 40 인간의 치료 용량을 권장 용량으로 곱한 것 120 mg의 3 하루에 한 번 식사 전).

나테글리니드는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. (임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.).

나테글리나이드가 분만 및 출산에 미치는 영향은 확립되지 않았습니다..

분류 작업은 FDA의 결과 - C를. (동물 복제 연구는 태아에 악영향을 밝혔다, 임신 여성의 적절하고 잘 조절 된 연구는 개최하지 않은, 그러나, 잠재적 이익, 임신에서 약물과 관련된, 그것의 사용을 정당화 할 수있다, 가능한 위험에도 불구하고.)

쥐 연구는 보여 주었다, 나테글리나이드가 우유로 배설된다는 것. AUC 비율_0-48시간 우유와 혈장 사이는 대략 1:4. 페리 중- 쥐 자손의 출생 후 기간, 나테글리나이드를 일정량 투여받은 사람 1000 ㎎ / ㎏ / 일 (약 60 나테글리나이드의 권장 용량을 사람에게 투여하는 치료 용량의 몇 배입니다. 120 mg의 3 하루에 한 번 식사 전), 저체중이 나타났습니다.

모유 내 나테글리나이드 배설에 관한 데이터는 없습니다.. 나테글리니드는 모유수유 여성에게 사용을 권장하지 않습니다..

부작용.

임상 연구에서 나테글리나이드가 투여되었습니다. 2400 당뇨병 mellitus 유형으로 환자 2; 그 중 대략 1200 환자들은 치료를 받았다 6 몇 달 이상, 190 - 1 1년 이상.

부작용 발생률, 이상으로 언급됨 2% 경우, 환자, 나테글리니드로 치료 (n=1441), 위약에 비해 (n=458). 괄호 안에 표시 % 위약군 환자:

신경계와 감각 기관에서: 현기증 - 3,6% (2,2%).

호흡기에서: 상기도 감염- 10,5% (8,1%), 기관지염 - 2,7% (2,6%), 기침 - 2,4% (2,2%).

소화 기관에서: 설사 - 3,2% (3,1%).

대사: 저혈당증 — 2,4% (0,4%).

근골격계의 편: 관절병증 — 3,3% (2,2%), 우발적인 부상 - 2,9% (1,7%).

다른: 척추 통증 - 4,0% (3,7%), 독감과 유사한 증상 - 3,6% (2,6%).

실험실 이상. 환자의 평균 요산 농도가 증가했습니다., 나테글리나이드 단독 요법 또는 나테글리나이드와 메트포르민의 병용 요법을 받는 경우, 또는 메트포르민 단독요법, 또는 글리부리드 단독요법. 위약과의 비교차이는 0,017, 0,026, 0,017 과 0,011 각각 mmol/l. 이 현상의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다..

임상 시험에서 저혈당증은 모든 치료 요법에서 상대적으로 드물었습니다.. 에만 0,3% 저혈당으로 인해 nateglinide 투여를 중단한 환자. 위장 증상, 특히 설사와 메스꺼움, 환자들에게 덜 빈번하게 발생하지 않았습니다., 나테글리니드와 메트포르민의 병용 투여, 환자에 비해, 메트포르민만 복용.

협력.

대사 연구 체외에서 표시, 나테글리니드는 주로 시토크롬 P450에 의해 대사됩니다.: CYP2C9 동종효소 (70%) 과, 적게, CYP3A4 (30%). 나테글리니드는 CYP2C9 동종효소의 강력한 억제제입니다. 생체 내에서, 억제 능력으로 알 수 있듯이 체외에서 톨부타마이드의 대사. CYP3A4 억제의 대사 결과는 실험적으로 관찰되지 않았습니다. 체외에서.

Gliʙurid. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 다중 투여 교차 연구에서 2 나테글리니드를 처방받았는데 120 mg의 3 하루에 한 번 식사 전 1 하루와 함께 10 글리부리드 mg. 두 물질의 약동학에서는 임상적으로 뚜렷한 변화가 발견되지 않았습니다..

메트포민. 당뇨병 환자에게 처방하는 경우 2 나테글리나이드 (120 mg의) 3 1일 1회 식사 전 메트포르민과 병용 500 mg의 3 하루에 한번, 두 물질의 약동학에는 임상적으로 명백한 변화가 없었습니다..

디곡신. 건강한 지원자에게 나테글리나이드를 투여하는 경우 120 mg의 3 1일 1회, 식사 전 1회 용량과 병용 1 mg의 디곡신에서는 두 물질의 약동학에 임상적으로 명백한 변화가 없었습니다..

와파린. 건강한 자원봉사자에게 투여 시 120 mg 나테글리나이드 3 하루에 한 번 식사 전 4 일회 복용량과 결합하여 30 둘째 날 와파린 mg 투여 시 두 물질의 약동학에는 변화가 없었습니다., PV도 변함없네요.

디클로페낙. 오전, 점심 접수 120 단일 용량과 결합하여 나테글리나이드 mg 75 mg의 디클로페낙은 건강한 지원자에서 두 물질의 약동학에 큰 변화를 가져오지 않았습니다..

나테글리나이드의 대부분 (98%) 혈장 단백질에 단단히 결합, 주로 알부민에. 체외에서 물질에 의한 치환 연구, 높은 결합력으로, 푸로세미드와 같은, 프로프라놀롤, 캡토 프릴, nikardeepin, 프라바스타틴, 글리부라이드, 와파린, 페니토인, 아세틸 살리실산, 톨부타마이드와 메트포르민, 나테글리나이드가 혈장 단백질에 결합하는 양에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.. 또한 나테글리니드는 프로프라놀롤의 혈장 단백질 결합에 영향을 미치지 않았습니다., gliʙurida, 니카르디핀, 페니토인, 아세틸살리실산과 톨부타미드 체외에서

일부 약물, 포함. 비 스테로이드 성 소염 진통제, salicilaty, MAO 억제제 및 비선택적 베타 차단제는 나테글리니드 및 기타 혈당강하제의 혈당강하 효과를 향상시킬 수 있습니다..

일부 약물, 티아지드 이뇨제를 포함한, 코르티코 스테로이드, 갑상선 호르몬 유사체, 교감 신경, 나테글리나이드 및 기타 경구 혈당 강하제의 혈당 강하 효과를 감소시킬 수 있습니다.. 환자에게 이러한 약물을 처방하거나 중단하는 경우, 나테글리나이드 복용, 혈당 수치를 모니터링하는 것이 필요합니다.

음식과의 상호작용. 나테글리나이드의 약동학은 식품 구성과 무관합니다. (단백질 함량, 지방이나 탄소). C 이후로_최대 나테글리니드를 복용하면 현저히 감소합니다. 10 유동식을 먹기 1분 전. 나테글리니드는 건강한 사람의 공복에 어떤 영향도 미치지 않습니다., 아세트아미노펜 테스트에서 알 수 있듯이.

과다 복용.

당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 2 나테글리니드는 복용량을 늘려 처방되었습니다. 720 대한 mg을 / 일 7 일. 임상적으로 유의미한 부작용이 보고된 바는 없습니다.. 임상 연구에서 나테글리나이드 과다 복용 사례는 없었습니다.. 그러나 복용량을 복용하는 경우, 보다 권장, 저혈당 증상이 나타나 과도한 혈당 강하 효과를 가져올 수 있음. 저혈당의 증상, 의식 상실 및 신경 장애를 동반하지 않음, 경구 포도당으로 치료, 복용량을 줄이거나 식사를. 혼수상태를 동반한 심각한 저혈당 반응, 발작이나 기타 신경학적 증상은 IV 포도당으로 치료해야 합니다.. 나테글리나이드가 단백질에 단단히 결합하기 때문에, 투석은 혈액에서 이를 제거하는 데 효과적이지 않습니다..

투약 및 관리.

내부, 식사 1~30분 전, 메인 식사 전. 단독요법으로 또는 메트포르민과 병용하여 나테글리나이드의 권장 초기 및 유지 용량은 다음과 같습니다. 120 mg의 3 하루에 한번. 나테글리나이드 복용량 60 mg/일 단독요법, HbA 수치가 실질적으로 정상인 환자에게 메트포르민과 병용하여 사용할 수 있습니다._1C 처리의 시작에서.

노인의 경우 일반적으로 특별한 용량 조절이 필요하지 않습니다., 그러나 일부 환자의 나테글리나이드 치료에 대한 민감도 증가를 배제할 수는 없습니다..

경증 신장 또는 간 장애가 있는 환자의 경우 나테글리나이드의 용량 조절은 필요하지 않습니다.. 중등도 또는 중증의 간 기능 장애에 대한 구체적인 용량은 연구되지 않았습니다., 따라서 나테글리니드는 중등도 또는 중증의 간질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다..

주의 사항.

Gipoglikemiâ. 모든 경구용 혈당강하제는 저혈당을 유발할 수 있음. 저혈당증의 빈도는 당뇨병의 중증도에 따라 다릅니다., 혈당 수준 및 기타 환자 특성의 조절. 노인 및 노인성 환자, 영양이 부족한 환자, 부신 또는 뇌하수체 부전이 있는 환자는 이 요법의 혈당강하 효과에 가장 취약합니다.. 격렬한 신체 활동으로 인해 저혈당 위험이 증가할 수 있습니다., 알코올 섭취, 칼로리 섭취가 부족하여 (장기간 또는 비정기적) 또는 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여. 자율신경계 장애가 있는 환자에서는 저혈당을 발견하기 어려울 수 있습니다. (내장의) 신경병증 및/또는 베타 차단제 복용 시. 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 식사 전에 나테글리나이드를 투여합니다.; 환자, 식사를 건너뛰다, 다음 나테글리나이드 투여도 건너뛰어야 합니다..

간장에 미치는 영향. 나테글리니드는 중등도 또는 중증의 간질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다., 그러한 환자에 대한 사용은 연구되지 않았기 때문에.

혈당 조절 상실. 발열과 함께 일시적인 혈당 조절 상실이 발생할 수 있음, 감염, 부상, 외과 적 개입. 이런 경우에는 나테글리니드 대신 인슐린 치료가 필요하다.. 일정 기간에 걸쳐 나테글리나이드의 2차 실패 또는 효과 감소가 발생할 수 있습니다..

실험실 테스트. 치료에 대한 반응은 포도당 농도와 HbA 수준을 통해 주기적으로 평가되어야 합니다._1C.

주의 사항.

환자를위한 정보. 나테글리나이드 및 대체 치료법의 사용에 따른 잠재적 위험과 유익한 효과에 대해 환자에게 알려야 합니다.. 저혈당증의 위험과 그 치료에 대해 설명해야 합니다.. 환자에게 지시해야 함, 나테글리니드는 식사 1~30분 전에 복용해야 합니다.. 나테글리나이드의 다음 용량을 건너뛸 필요가 있습니다., 환자가 식사를 거르는 경우, 저혈당 위험을 줄여주는. 환자와 약물상호작용에 대해 논의가 필요하다. 나테글리나이드와 다른 약물의 상호작용 가능성에 대해 환자에게 알려야 합니다..