MERONEM

활성 물질: 메로페
때 ATH: J01DH02
CCF: carbapenems의 항생제 그룹
ICD-10 코드 (고백): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, (N11), N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
때 CSF: 06.04
제조업 자: 아스트라 제 네 카 UK 주식 회사. (영국)

투여 형태, 구성 및 포장

/ 대한 솔루션에서의 약물 발륨 в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

첨가제: 무수 탄산나트륨,.

병 볼륨 10 ml의 (10) – 골판지 상자.
병 볼륨 20 ml의 (10) – 골판지 상자.

/ 대한 솔루션에서의 약물 발륨 в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

첨가제: 무수 탄산나트륨,.

병 볼륨 30 ml의 (10) – 골판지 상자.

약리 작용

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) 사람, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MIK). 에 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 이하.

Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Было показано in vitro и in vivo, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных – диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

준비하기 호기성 그람 양성균에 대한 활성: 바실러스 종., 코리 네 박테 리움 디프테리아, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, 리스테리아, 유산 균 종, 노 카르 디아 소행성, 황색 포도상 구균 (균주, 생산 및 페니 실리 나제를 생산하지), коагулаза-отрицательные стафилококки, 포함. 황색 포도상 구균 saprophyticus, 포도 상 구 capitis, 포도상구균, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, 포도 상 구 hominis, 포도상구균 시뮬란스, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, 폐렴 구균 (чувствительные и устойчивые к пенициллину), 연쇄상 구균 agalactiae, 연쇄상 구균의 pyogenes의, 연쇄 상 구 균 동등, 연쇄상 구균 우형, 연쇄상 구균, Streptococcus mitior, 연쇄상구균, Streptococcus sanguis, 연쇄상 구균의 비리 단스, 연쇄 상 구 균 salivarius, 연쇄 상 구 균 morbillorum, стрептококки группы G, группы F, 로도 코커스 동등; 호기성 그람 음성 박테리아: Achromobacter xylosoxidans, 된 Acinetobacter의 anitratus, Acinetobacter lwoffii, 된 Acinetobacter baumannii가, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, 세라 melitensis, Campylobacter 대장균, 캄 필로 박터 jejuni와, 시트로 박터의 freundii, 다른 시트로 박터, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, 엔테로 박터 aerogenes, 엔테로 박터 아글, 엔테로 박터 클로 아카에 균의, 엔테로 박터 sakazakii, 대장균, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis에, 인플루엔자 균 (균주 포함, продуцирующие의 B-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), 헤모필루스 parainfluenzae, 헤모필루스 ducreyi, 헬리코박터 파일로리, 나이 세리아 뇌수막염, 임균 (균주 포함, продуцирующие의 B-лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, 폐렴 간균, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, 클레 브시 엘라 oxytoca, 모락 셀라 카탈리스, Morganella morgannii, 프로 테우스 mirabilis에, 프로테우스 심상, Proteus penneri, 레트 게리 섭리, 섭리 stuartii, 프로 비 덴 시아 alcalifaciens, 파 스튜 렐라 멀 토시 다, Plesiomonas shigelloides, 녹농균, 슈 도모 나 스 putida, 슈 도모 나 스 alcaligenes, 슈 도모 나 스 cepacia, 슈도모나스는 fluorescens가, 슈 도모 나 스 stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, 살모넬라 SPP., включая Salmonella enteritidis, 살모넬라 균 typhi, 세라 티아 균, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, 시겔의 sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, 비브리오 콜레라, 비 브리 오 parahaemolyticus, 비 브리 오 vulnificus, 예 르시 니아의 enterocolitica; 혐기성 박테리아: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., 박 테로이드의 fragilis, 박 테로이드의 vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, 박 테로이드의 distasonis, 박 테로이드의 ovatus, 박 테로이드 thetaiotaomicron, 박테로이데스 에게르티이, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, 프레 보 텔라 (Prevotella)의 인터, 프레 보 텔라 비비 아, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, 프레 보 텔라 (Prevotella)의 denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium 종, Bilophilia wadsworthia, 클로스 트리 디움 퍼프 린 젠스, Clostridium bifermentans, 클로스 트리 디움 ramosum, 클로스 트리 디움 sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, 클로스 트리 디움 제, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus의 anaerobius, Peptostreptococcus 마이크로, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, 프로피 오니 박테 리움 아크 네스, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C 약물 저항하는 스테노트로포모나스 말토필리아, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Меронем показал эффективность в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

약동학

분배

В/в введение в течение 30 мин одной дозы препарата здоровым добровольцам приводит к созданию C_최대, равной примерно 11 용량에 대한 UG / ㎖ 250 mg의, 23 용량에 대한 UG / ㎖ 500 mg의 49 용량에 대한 UG / ㎖ 1 G. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы ни для С_최대, ни для AUC. 게다가, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 에 205 мл/мин для доз от 250 mg의 2 G.

В/в болюсная инъекция в течение 5 мин одной дозы Меронема здоровым добровольцам приводит к достижению C_최대, равной примерно 52 용량에 대한 UG / ㎖ 500 mg의 112 UG / ㎖ – 복용량에 대 한 1 G.

씨_최대 в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 M, 3 광산 및 5 мин составили 110, 91 과 94 , ㎖ / UG 각각.

혈장 단백질 결합 – 약 2%. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, 포함. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, 농도 도달, 대부분의 박테리아를 억제 하는 데 필요한 초과.

통해 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении доз с интервалом в 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

신진 대사 및 배설

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

약 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 아니, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. 소변에서 Meropenema 농도, 초과 10 мкг/мл поддерживается в течение 5 ч после введения дозы 500 mg의. При режимах введения 500 mg의 모든 8 또는 시간 1 G 매 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. 정상적인 신장 기능 T 환자에서_1/2 약 1 아니.

특별한 임상 상황에서 약물 동력학

Фармакокинетические параметры Меронема у детей такие же, 성인에서와 같이. 티_1/2 меропенема у детей до 2 년 – 약 1.5-2.3 아니, и наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10-40 mg을 / ㎏.

Исследования фармакокинетики препарата у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы.

Исследования фармакокинетики препарата у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, 연령 관련.

Исследования фармакокинетики препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

고백

Лечение следующих инфекций у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к препарату возбудителями:

— пневмонии (포함. внутрибольничные);

- 요로 감염;

-복 강 감염;

- 부인과 감염 (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);

- 피부 및 연조직의 감염;

- 수막염;

- 패혈증;

— эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

투약 처방

성인 режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуют следующие суточные дозы.

에 лечении пневмонии, инфекций мочевыделительной системы, гинекологических инфекций (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза), инфекций кожи и мягких тканей – 500 мг в/в каждые 8 아니.

에 лечении госпитальных пневмоний, 복막염, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии – 1 г в/в каждые 8 아니.

에 лечении менингита – 2 г в/в каждые 8 아니.

에 신장 기능이 손상된 환자 CC에서 50 мл/мин и менее дозы должны быть уменьшены следующим образом.

Меропенем выводится при гемодиализе, 이 연결에, если требуется продолжение лечения, 추천, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме.

Опыт применения Меронема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, 실종.

에 환자 간부전 нет необходимости в корректировке дозы.

에 노인 환자 с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.

에 세 아이 3 달 전에 12 년 рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 ㎎ / ㎏ 모든 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. 에 детей с массой тела более 50 킬로그램 следует использовать такие же дозы как у взрослых.

에 수막 권장량은 40 ㎎ / ㎏ 모든 8 아니.

Правила приготовления и введения раствора

Меронем следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 M.

Для в/в болюсных инъекций Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций (5 ml의 250 мг меропенема), что обеспечивает концентрацию раствора 50 ㎎ / ㎖.

Для в/в инфузий Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем еще разводить (에 50-200 ml의) совместимой инфузионной жидкостью.

Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% раствором натрия хлорида для в/в инфузий; 5% 또는 10% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы для в/в инфузий с 0.02% 중탄산 나트륨 용액; 0.9% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы с 0.225% раствором натрия хлорида для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы с 0.15% раствором калия хлорида для в/в инфузий; с раствором маннитола 2.5% 또는 10% / 대한 주입에.

Меронем не следует смешивать с растворами, содержащими другие препараты.

Перед употреблением разведенный раствор следует встряхнуть. Все флаконы одноразового использования. При разведении Меронема должны применяться стандартные правила асептики.

부작용

Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко. Cообщалось о следующих побочных эффектах:

알레르기 반응: 드물게 – 혈관 부종, 아나필락시스 반응.

피부과 반응: 가려움, 발진, 두드러기; 드물게 – многоформная (삼출성) эritema, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사.

소화 시스템에서: 위통, 구역질, 구토, 설사; 일부 경우에 – обратимое повышение в крови уровня билирубина, 트랜스 아미나, ЩФ и ЛДГ по отдельности или в комбинации; 일부 경우에 – psevdomembranoznыy 대장염.

조혈 계에서: обратимый тромбоцитоз, eozinofilija, 혈소판 감소증, leukopenia 및 호 중구 감소 증 (включая очень редкие случаи агранулоцитоза). У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса; также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

중추 및 말초 신경계에서: 두통, 감각 이상; есть сообщения о развитии судорог, однако причинная связь с приемом Меронема не установлена.

현지 반응: 염증, tromboflebit, 주사 부위 통증.

효과, обусловленные биологическим действием: 아구창, 질 칸디다증.

금기

- 약물에 과민 반응.

FROM 주의 следует назначать препарат одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами, а также пациентам с симптомами диспепсии, особенно связанными с колитами.

임신과 수유

Безопасность применения Меронема при беременности не изучалась.

실험 연구 на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, 에 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.

Меронем не следует применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под прямым наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не следует применять в период лактации (모유 수유), если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

주의 사항

Как и в случае других антибиотиков, при использовании меропенема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних отделов дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно пациентам с колитами. Важно иметь в виду диагноз “psevdomembranoznыy 대장염” в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, 그 독 소, продуцируемый Clostridium difficile является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками, тем не менее необходимо иметь в виду и другие причины.

Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной повышенной чувствительности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. 에도 불구하고, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, и поэтому необходимо постоянное наблюдение за каждым пациентом.

Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, 권장하지 않음.

소아과에서 사용

Эффективность и переносимость Меронема у 세 아이 3 달 не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 달.

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Опыта применения Меронема у детей с нарушением функции печени и почек нет.

Эффективность и переносимость Меронема у 세 아이 3 달 не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 달.

능력에 미치는 영향은 차량 및 관리 메커니즘을 구동하기

Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.

과다 복용

Случайная передозировка возможна во время лечения, 특히 환자에서에서 신장 기능 장애.

치료: 증상 치료. В норме происходит быстрая элиминация препарата почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

약물 상호 작용

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, 이렇게, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме. 쓸데없이. эффективность и длительность действия Меронема без пробенецида являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.

Возможное влияние Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов не изучалось. 하지만, учитывая низкое связывание меропенема с белками плазмы (약 2%), 우리는 가정 할 수있다, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно.

Меронем вводили во время приема других препаратов, при этом не было отмечено каких-либо неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Меронем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического.

Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.

약국의 공급 조건

약물은 처방에 따라 해제.

조건 및 약관

목록 B. 약물은 C에서 30 ° 이상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 유통 기한 – 4 년.

Рекомендуется для в/в инъекций и инфузий применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (не выше 25°C) или в холодильнике (при 4°C) в сроки, указанные в таблице.

Раствор Меронема нельзя замораживать.